Prospecto: Información para el usuario

EFRINOL 2%, 20 mg/g, gotas nasales, solución
Ephedrini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. El medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si se presentara algún efecto adverso, incluidos aquellos que no figuren en este prospecto, debe informar a su médico. Véase la sección 4.
1. Qué es Efrinol 2% y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Efrinol 2%
3. Cómo usar Efrinol 2%
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Efrinol 2%
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Efrinol 2% y para qué se utiliza

Efrinol 2% es una solución. Efrinol 2% contiene como principio activo efedrina clorhidrato, que aplicado localmente sobre la mucosa nasal produce una constricción de los vasos sanguíneos y una reducción del edema de la mucosa nasal.
Indicaciones de Efrinol 2%:

en estados inflamatorios agudos de la mucosa nasal y de los senos paranasales;
en estados inflamatorios alérgicos de la mucosa nasal.

2. Información importante antes de usar el medicamento Efrinol 2%

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Efrinol 2%:

si el paciente es alérgico a la efedrina, a otras aminas simpaticomiméticas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si el paciente padece hipertensión arterial, enfermedad coronaria, alteraciones del ritmo cardíaco (especialmente taquicardia paroxística),
en la insuficiencia coronaria aguda,
en el hipertiroidismo,
en el glaucoma de ángulo cerrado,
durante la anestesia general con ciclopropano o halotano.

Advertencias y precauciones
En los siguientes casos, antes de iniciar el tratamiento con Efrinol 2% debe consultarse siempre con el médico:

si el paciente padece diabetes, hipertrofia prostática, enfermedad cardiovascular o angina de pecho. Debe evitarse el uso prolongado del medicamento en pacientes hiperexcitables. Puede producirse taquifilaxia (disminución rápida de la respuesta a dosis sucesivas administradas en intervalos cortos de tiempo) en cuestión de días tras iniciar el tratamiento. Tras un uso prolongado del medicamento se ha observado la aparición de tolerancia y dependencia.

Interacción del medicamento Efrinol 2% con otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
La efedrina puede interactuar con otros medicamentos, especialmente con:

inhibidores de la monoaminooxidasa (nialamida, selegilina, furazolidona), que al inhibir la degradación de la noradrenalina potencian el efecto de la efedrina, lo que puede provocar un aumento significativo de la presión arterial.
salbutamol y otros medicamentos simpaticomiméticos que potencian los efectos adversos de la efedrina sobre el sistema circulatorio y no deben administrarse simultáneamente. Se permite un uso cuidadoso de la efedrina junto con dosis bajas de salbutamol y otros simpaticomiméticos presentes en productos para inhalación.
metildopa, que disminuye el efecto de la efedrina.
reserpina, que al inhibir el almacenamiento de noradrenalina reduce el efecto de la efedrina y acelera su eliminación; un efecto similar puede producirse con la acidificación de la orina.
acetazolamida y otros compuestos que alcalinizan la orina pueden potenciar el efecto tóxico de la efedrina, ya que provocan un aumento de su concentración en sangre.
la efedrina actúa en oposición a los medicamentos que reducen la presión arterial.
la efedrina administrada simultáneamente con teofilina potencia los efectos adversos centrales de la teofilina (náuseas, vómitos, mayor excitabilidad).
guanetidina, que al inhibir la liberación de noradrenalina puede provocar edema de la mucosa nasal, dificultando la absorción de la efedrina. La efedrina puede disminuir el efecto hipotensor de la guanetidina.
el uso simultáneo de efedrina con glicósidos cardíacos (por ejemplo, digoxina) o con medicamentos utilizados en anestesia general puede aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico antes de usar este medicamento.
Antes de usar cualquier medicamento debe consultarse con el médico.
La efedrina atraviesa fácilmente la barrera placentaria. Puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco tanto en la madre como en el feto. La efedrina pasa a la leche materna. En lactantes alimentados con leche materna de madres que toman efedrina pueden presentarse síntomas de excitación y trastornos del sueño.
No debe utilizarse el medicamento Efrinol 2% durante el embarazo ni durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Hasta la fecha, no se conoce el efecto de este medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos ni para manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Efrinol 2%

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
El medicamento se administra por vía nasal.
Debe seguirse el siguiente esquema de dosificación: aplicar 1-2 gotas en cada orificio nasal de 2 a 5 veces al día.
No debe utilizarse el medicamento durante más de 5 días.
Si tiene la sensación de que el efecto del medicamento Efrinol 2% es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Efrinol 2%
Tras dosis considerablemente superiores a las recomendadas o en personas particularmente sensibles, el medicamento Efrinol 2% puede provocar una excitación nerviosa excesiva, así como un aumento de la presión arterial, aceleración de la frecuencia cardíaca, inquietud e insomnio, convulsiones y retención urinaria, mareos.
La administración nasal prolongada del medicamento puede provocar una congestión crónica de la mucosa nasal.
Si se ha administrado una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente con el médico o con el farmacéutico.
Omisión de la administración del medicamento Efrinol 2%
Debe continuar el tratamiento sin aumentar la dosis siguiente.
No debe administrarse una dosis doble con el fin de compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Durante el uso del medicamento Efrinol 2% pueden presentarse:
taquicardia, aumento de la presión arterial, palpitaciones, taquicardia y otros trastornos del ritmo cardíaco, aumento de la excitabilidad, ansiedad, inquietud, temblores, dolores de cabeza, dificultades para conciliar el sueño, náuseas, vómitos, sequedad de la mucosa nasal y de la garganta. Tras un uso prolongado, puede desarrollarse dependencia, asociada a un aumento de la agresividad con características de psicosis. Dificultad para orinar, especialmente en pacientes con hipertrofia prostática, y casos raros de reacciones alérgicas cutáneas en forma de erupción.
En algunas personas, durante el tratamiento con Efrinol 2%, pueden aparecer otros efectos adversos. Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309,
correo electrónico: [email protected].
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Efrinol 2%

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La abreviatura «EXP» que aparece en el envase de cartón indica la fecha de caducidad.
La abreviatura «Lot» que aparece en el envase de cartón indica el número de lote.
Conservar por debajo de 25 °C, en el envase bien cerrado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni a las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Efrinol 2%

La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de efedrina. 1 g de solución contiene 20 mg de clorhidrato de efedrina. 1 gota de solución contiene 1,0 mg de clorhidrato de efedrina.
Los demás componentes son: cloruro de sodio, clorobutanol, metilcelulosa, agua purificada.

Aspecto del medicamento Efrinol 2% y contenido del envase
Efrinol 2% es una solución incolora y transparente.
Envase disponible
Frasco de polietileno PE en caja de cartón, que contiene 10 g de solución.
Titular de la autorización de comercialización
Polska
Poznańskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A.
ul. Towarowa 47-51, 61-896 Poznań
tel. + 48 61 886 18 00, fax +48 61 853 60 58
Fabricante
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne „PROLAB” Sp. z o.o.
Paterek, ul. Przemysłowa 3, 89-100 Nakło nad Notecią
tel. 52 386 73 10, fax 52 386 73 23