Dynid

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dynid, 0,5 mg/ml, soluzione orale
Desloratadinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe causare danni ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Dynid e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dynid
3. Come prendere Dynid
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dynid
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dynid e a cosa serve

Che cos’è Dynid
Dynid contiene desloratadina, un antistaminico.
Come agisce Dynid
Dynid, soluzione orale, è un medicinale antiallergico che non provoca sonnolenza. Aiuta a controllare la reazione allergica e i suoi sintomi.
Quando usare Dynid
Dynid, soluzione orale, allevia i sintomi associati alla rinite allergica (infiammazione della mucosa nasale causata da ipersensibilità, ad esempio rinite allergica stagionale o allergia agli acari) negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore a 1 anno. I sintomi includono: starnuti, naso che cola o prurito nasale, prurito del palato e prurito, arrossamento o lacrimazione degli occhi.
Dynid, soluzione orale, viene inoltre utilizzato per alleviare i sintomi associati all'orticaria (una condizione cutanea causata da ipersensibilità). I sintomi includono prurito della pelle e orticaria.
L'alleviamento di questi sintomi dura per tutta la giornata, consentendo di riprendere le normali attività quotidiane e di dormire regolarmente.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Dynid

Quando non usare il medicinale Dynid

• se il paziente è allergico alla desloratadina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6), oppure alla loratadina.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Dynid, è necessario consultare il medico, il farmacista o
l’infermiere:

• se il paziente soffre di una malattia renale.
• se il paziente ha avuto convulsioni in passato o se vi è una storia familiare di convulsioni.

Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale ai bambini durante il primo anno di vita.
Dynid e altri medicinali
Non sono note interazioni tra il medicinale Dynid e altri farmaci. È necessario informare il medico o il farmacista
su tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, nonché su qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
Assunzione di Dynid con cibo, bevande e alcol
Il medicinale Dynid può essere assunto durante o tra i pasti.
È necessario prestare cautela nell’assumere Dynid insieme all’alcol.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio,
deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non si raccomanda l’uso del medicinale Dynid durante la gravidanza o l’allattamento.
Fertilità
Non vi sono dati disponibili sull’effetto su fertilità negli uomini e nelle donne.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non si ritiene che questo medicinale, se assunto alla dose raccomandata, influisca sulla capacità di guidare
veicoli o di usare macchinari. Sebbene la sonnolenza non si verifichi nella maggior parte dei pazienti, si raccomanda di astenersi da attività che richiedono concentrazione, come la guida di veicoli o l’uso di macchinari, fino a quando non si conosce la reazione individuale al medicinale.
Dynid, soluzione orale contiene sorbitolo liquido
Il medicinale contiene 150 mg di sorbitolo in ogni ml di soluzione orale.
Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente (o al suo bambino)
un’intolleranza a certi zuccheri o se è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica in cui l’organismo non riesce a degradare il fruttosio, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale o di somministrarlo al bambino.
Dynid, soluzione orale contiene propilenglicole
Il medicinale contiene 150 mg di propilenglicole in ogni ml di soluzione orale.
Dynid, soluzione orale contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Dynid

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le raccomandazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Uso nei bambini
Bambini di età compresa tra 1 e 5 anni:
La dose raccomandata è di 2,5 ml (½ misurino da 5 ml) di soluzione orale una volta al giorno.
Bambini di età compresa tra 6 e 11 anni:
La dose raccomandata è di 5 ml (un misurino da 5 ml) di soluzione orale una volta al giorno.
Uso negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni:
La dose raccomandata è di 10 ml (due misurini da 5 ml) di soluzione orale una volta al giorno.
Se alla bottiglia di soluzione orale è allegata una siringa orale, questa può essere utilizzata in alternativa per misurare la quantità corretta di soluzione orale.
Questo medicinale è destinato all'uso orale.
La dose di soluzione orale deve essere ingerita e successivamente accompagnata con acqua. Il medicinale può essere assunto durante il pasto o tra un pasto e l'altro.
La durata del trattamento con Dynid sarà stabilita dal medico curante in base al tipo di rinite allergica diagnosticata nel paziente.
Se il paziente soffre di rinite allergica intermittente (sintomi presenti per meno di 4 giorni alla settimana o per meno di 4 settimane), il medico curante indicherà uno schema terapeutico adeguato, tenendo conto dell'andamento precedente della malattia.
Se il paziente soffre di rinite allergica persistente (sintomi presenti per 4 o più giorni alla settimana e per più di 4 settimane), il medico curante consiglierà un trattamento prolungato con il medicinale.
Nell'orticaria, la durata del trattamento può variare da paziente a paziente. Pertanto, il paziente deve seguire le indicazioni del medico curante.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dynid
Dynid deve essere assunto soltanto come prescritto. In caso di sovradosaggio accidentale, non dovrebbero manifestarsi disturbi gravi. Tuttavia, se si assume una quantità superiore a quella raccomandata di Dynid, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere.
Dimenticanza di una dose di Dynid
Se si dimentica di assumere una dose al momento previsto, assumerla non appena ci si ricorda, quindi tornare al normale schema di somministrazione. Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.
Interruzione del trattamento con Dynid
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Dopo l’introduzione sul mercato della desloratadina, sono stati riportati molto raramente casi di reazioni allergiche gravi (difficoltà respiratorie, respiro sibilante, prurito, orticaria e gonfiore). Se si verificano uno o più di questi effetti indesiderati gravi, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare senza indugio il medico.
Negli studi clinici, negli adulti e nella maggior parte dei bambini gli effetti indesiderati della desloratadina erano quasi simili a quelli osservati dopo l’assunzione di soluzione o di compressa prive di principio attivo. Tuttavia, nei bambini di età inferiore ai 2 anni, gli effetti indesiderati comuni erano diarrea, febbre e insonnia, mentre negli adulti erano più frequenti stanchezza, secchezza orale e cefalea rispetto a quanto osservato con la compressa priva di principio attivo.
Negli studi clinici con desloratadina sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Comune: può manifestarsi in non più di 1 paziente su 10

• stanchezza
• secchezza orale
• cefalea

Bambini
Comune nei bambini di età inferiore ai 2 anni: può manifestarsi in non più di 1 paziente su 10

• diarrea
• febbre
• insonnia

Dopo l’introduzione sul mercato della desloratadina sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Molto raro: può manifestarsi in non più di 1 paziente su 10 000

• reazioni allergiche gravi ● eruzioni cutanee ● palpitazioni e battito cardiaco irregolare
• battito cardiaco accelerato ● dolori addominali ● nausea
• vomito ● disturbi gastrici ● diarrea
• capogiri ● sonnolenza ● insonnia
• dolori muscolari ● allucinazioni ● convulsioni
• agitazione con iperattività ● epatite ● anomalie negli esami della funzionalità epatica

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• debolezza insolita
• colorazione gialla della pelle e/o degli occhi
• aumento della sensibilità della pelle alla luce solare, anche con cielo nuvoloso e alla radiazione UV (ultravioletta), ad esempio alla radiazione UV nei solarium
• alterazioni del ritmo cardiaco
• comportamento insolito
• comportamento aggressivo
• aumento di peso
• aumento dell’appetito
• abbassamento dell’umore
• secchezza oculare

Bambini
Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• battito cardiaco lento
• alterazione del ritmo cardiaco
• comportamento insolito
• comportamento aggressivo
• abbassamento dell’umore
• secchezza oculare

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa; tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dynid

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: Scadenza
(EXP) e sul flacone dopo: „EXP”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione in relazione alla temperatura; conservare nella confezione originale.
Non utilizzare questo medicinale se il paziente nota un cambiamento nell'aspetto della soluzione orale.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dynid

• Il principio attivo del medicinale è desloratadina 0,5 mg in 1 ml.
• Gli altri componenti sono: citrato di sodio, sorbitolo liquido, sucralosio, acido citrico anidro, glicole propilenico, ipromellosa, aroma Tutti Frutti liquido e acqua depurata.

Come si presenta il medicinale Dynid e contenuto della confezione
Dynid soluzione orale è disponibile in flaconi con tappo a prova di bambino.
Al flacone da 150 ml è allegata una siringa orale o un misurino. Al flacone da 300 ml è allegato un misurino.
Il misurino permette di misurare 2,5 ml e 5 ml di soluzione.
La siringa orale è graduata per misurare 2,5 ml e 5 ml di soluzione.
Formati della confezione:
150 ml o 300 ml di soluzione orale.
Non tutti i formati della confezione possono essere commercializzati.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvĕzdova 1716/2b
140 78 Praga 4
Repubblica Ceca
Produttore
Genepharm S.A.
18km Marathon Avenue
15351 Pallini
Grecia
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto
Repubblica Ceca
Famar A.V.E.
49th km Strada Statale Atene-Lamia
Avlona Attiki, 19011
Grecia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale e sui suoi nomi negli altri Stati membri dello Spazio Economico Europeo, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ul. Dziekońskiego 3
00-728 Varsavia
Email: [email protected]