Prospecto: Información para el paciente

Dynid, 0,5 mg/ml, solución oral
Desloratadinum
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda adicional, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Dynid y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Dynid
Cómo tomar Dynid
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Dynid
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dynid y para qué se utiliza

Qué es Dynid
Dynid contiene desloratadina, que es un medicamento antihistamínico.
Cómo actúa Dynid
Dynid, solución oral es un medicamento antialérgico que no provoca somnolencia. Ayuda a
controlar la reacción alérgica y sus síntomas.
Cuándo debe utilizarse Dynid
Dynid, solución oral alivia los síntomas asociados a la rinitis alérgica (inflamación de la mucosa nasal debida a una alergia, por ejemplo, fiebre del heno o alergia a los ácaros del polvo) en adultos, adolescentes y niños mayores de 1 año. Los síntomas incluyen: estornudos, secreción acuosa o picor nasal, picor del paladar, así como picor, enrojecimiento o lagrimeo de los ojos.
Dynid, solución oral también se utiliza para aliviar los síntomas relacionados con la urticaria (afección de la piel provocada por una alergia). Los síntomas incluyen picor de la piel y urticaria.
El alivio de estos síntomas se mantiene durante todo el día, lo que facilita la vuelta a las actividades normales y un sueño regular.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Dynid

Cuándo no debe utilizarse Dynid

si el paciente tiene alergia a la desloratadina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), o a la loratadina.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Dynid, debe consultar con su médico, farmacéutico o
enfermero:

si el paciente padece enfermedad renal.
si el paciente tiene antecedentes personales o familiares de convulsiones.

Niños y adolescentes
No debe administrarse este medicamento a niños menores de 1 año de edad.
Interacción de Dynid con otros medicamentos
No se conocen interacciones entre el medicamento Dynid y otros medicamentos. Debe informar a su
médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado
recientemente, así como de cualquier medicamento que tenga previsto tomar.
Uso de Dynid con alimentos, bebidas y alcohol
Dynid puede tomarse durante las comidas o entre comidas.
Debe tener precaución al utilizar Dynid junto con alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o
tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso de Dynid durante el embarazo o la lactancia.
Fertilidad
No existen datos sobre el efecto de este medicamento sobre la fertilidad en hombres y mujeres.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que este medicamento, cuando se utiliza en la dosis recomendada, afecte a la capacidad
para conducir vehículos o manejar maquinaria. Aunque la mayoría de los pacientes no experimentan somnolencia, se recomienda abstenerse de realizar actividades que requieran concentración, como conducir vehículos o manejar maquinaria, hasta que se determine cómo reacciona el paciente a este medicamento.
Dynid, solución oral contiene sorbitol líquido
El medicamento contiene 150 mg de sorbitol en cada ml de solución oral.
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente (o a su hijo)
intolerancia a ciertos azúcares o intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo no descompone la fructosa, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento o administrárselo a su hijo.
Dynid, solución oral contiene propilenglicol
El medicamento contiene 150 mg de propilenglicol en cada ml de solución oral.
Dynid, solución oral contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Dynid

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Uso en niños
Niños de 1 a 5 años de edad:
La dosis recomendada es de 2,5 ml (½ dosificador de 5 ml) de solución oral una vez al día.
Niños de 6 a 11 años de edad:
La dosis recomendada es de 5 ml (un dosificador de 5 ml) de solución oral una vez al día.
Uso en adultos y adolescentes de 12 años o más:
La dosis recomendada es de 10 ml (dos dosificadores de 5 ml) de solución oral una vez al día.
Si la botella de solución oral incluye una jeringa oral, esta puede utilizarse indistintamente para medir la cantidad adecuada de solución oral.
Este medicamento está indicado para administración por vía oral.
La dosis de solución oral debe tragarse con un poco de agua. El medicamento puede tomarse durante o entre las comidas.
La duración del tratamiento con Dynid será determinada por el médico tratante, según el tipo de rinitis alérgica que presente el paciente.
Si el paciente padece rinitis alérgica intermitente (síntomas presentes menos de 4 días a la semana o durante menos de 4 semanas), el médico tratante recomendará un esquema terapéutico basado en la evolución previa de la enfermedad.
Si el paciente padece rinitis alérgica persistente (síntomas presentes durante 4 o más días a la semana y durante más de 4 semanas), el médico tratante recomendará un tratamiento más prolongado.
En el caso de urticaria, la duración del tratamiento puede variar entre los distintos pacientes. Por ello, el paciente debe seguir las indicaciones del médico tratante.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Dynid
El medicamento Dynid debe tomarse únicamente según lo recetado. Tras una sobredosis accidental, no se esperan alteraciones graves. No obstante, si se toma una dosis mayor de la recomendada de Dynid, debe informarse inmediatamente al médico, al farmacéutico o a la enfermera.
Olvido de la administración de Dynid
Si se olvida tomar una dosis en el momento indicado, debe tomarse tan pronto como sea posible, y luego continuar con el esquema habitual de dosificación. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Dynid
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico, el farmacéutico o la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Tras la comercialización de la desloratadina, se han notificado muy raramente casos de reacciones alérgicas graves (dificultad para respirar, sibilancias, picor, urticaria y edema). Si aparece alguno de estos efectos adversos graves, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y acudir sin demora al médico.
En estudios clínicos, los efectos adversos de la desloratadina en la mayoría de los niños y adultos fueron casi idénticos a los observados tras la administración de una solución o comprimido sin principio activo.
Sin embargo, en niños menores de 2 años, los efectos adversos frecuentes fueron diarrea, fiebre e insomnio, mientras que en pacientes adultos se notificaron con mayor frecuencia sensación de fatiga, sequedad bucal y cefalea en comparación con el comprimido sin principio activo.
En los estudios clínicos con desloratadina se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes

fatiga
sequedad bucal
cefalea

Niños
Frecuentes en niños menores de 2 años: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes

diarrea
fiebre
insomnio

Tras la comercialización de la desloratadina se han notificado los siguientes efectos adversos:
Muy raros: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 pacientes

reacciones alérgicas graves ● erupción cutánea ● palpitaciones y latidos irregulares del corazón
taquicardia ● dolor abdominal ● náuseas
vómitos ● dispepsia ● diarrea
mareo ● somnolencia ● insomnio
dolores musculares ● alucinaciones ● convulsiones
inquietud con hiperactividad ● hepatitis ● alteraciones en las pruebas de función hepática

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

debilidad inusual
ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o de los ojos)
aumento de la sensibilidad de la piel al sol, incluso con cielo nublado, y a la radiación UV (ultravioleta), por ejemplo, a la radiación UV en camas solares
alteraciones del ritmo cardíaco
comportamiento inusual
comportamiento agresivo
aumento de peso
aumento del apetito
estado de ánimo deprimido
sequedad ocular

Niños
Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.

bradicardia
alteración del ritmo cardíaco
comportamiento inusual
comportamiento agresivo
estado de ánimo deprimido
sequedad ocular

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Varsovia; tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Dynid

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja después de: Fecha de caducidad (EXP) y en el frasco después de: "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales sobre la temperatura de conservación; conservar en el envase primario original.
No utilizar este medicamento si el paciente observa algún cambio en el aspecto de la solución oral.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Dynid

La sustancia activa del medicamento es desloratadina 0,5 mg en 1 ml.
Los demás componentes son: citrato sódico, sorbitol líquido, sucralosa, ácido cítrico anhidro, glicol propilénico, hipromelosa, aroma Tutti Frutti líquido y agua purificada.

Aspecto del medicamento Dynid y contenido del envase
El medicamento Dynid, solución oral, está disponible en frascos con tapón de seguridad a prueba de niños.
Al frasco de 150 ml se acompaña una cuchara dosificadora o una jeringa oral. Al frasco de 300 ml se acompaña una cuchara dosificadora.
La cuchara dosificadora permite medir 2,5 ml y 5 ml de solución.
La jeringa oral dispone de una graduación que permite medir 2,5 ml y 5 ml de solución.
Tamaños de envases:
150 ml o 300 ml de solución oral.
No todos los tamaños de envases pueden comercializarse.
Titular de la autorización de comercialización
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvĕzdova 1716/2b
140 78 Praga 4
República Checa
Fabricante
Genepharm S.A.
18km Avenida Marathon
15351 Pallini
Grecia
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto
República Checa
Famar A.V.E.
49 km de la carretera nacional Atenas-Lamia
Avlona Attiki, 19011
Grecia
Para obtener información más detallada sobre el medicamento y sobre sus nombres en otros
países del Espacio Económico Europeo, póngase en contacto con el representante local del
titular de la autorización de comercialización:
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
Calle Dziekońskiego 3
00-728 Varsovia
Correo electrónico: [email protected]