Duspatalin retard

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazione sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Duspatalin retard (Duspatalin)
200 mg, capsule a rilascio prolungato, dure
Mebeverini hydrochloridum
Duspatalin retard e Duspatalin sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un’altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Duspatalin retard e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Duspatalin retard
3. Come prendere Duspatalin retard
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Duspatalin retard
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Duspatalin retard e a cosa serve

Che cos’è Duspatalin retard
Duspatalin retard è disponibile sotto forma di capsule a rilascio prolungato. Duspatalin retard contiene un principio attivo chiamato cloridrato di mebeverina. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati spasmolitici, che agiscono nell’intestino.
L’intestino è una parte del tratto digerente. Le sue pareti sono costituite da muscoli. Attraverso l’intestino passa il cibo digerito. Se i muscoli intestinali si contraggono eccessivamente, ciò provoca dolore. Duspatalin retard agisce rilassando i muscoli e alleviando il dolore.
A cosa serve Duspatalin retard
Duspatalin retard è utilizzato per il trattamento dei sintomi della sindrome dell’intestino irritabile. I sintomi della sindrome dell’intestino irritabile possono variare da persona a persona e possono comprendere:

• dolori e crampi addominali
• gonfiore ed emissione di gas
• diarrea, stitichezza o entrambi questi disturbi
• feci piccole, dure, a forma di palline o a nastro.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Duspatalin retard

Quando non assumere il medicinale Duspatalin retard

• se il paziente è allergico all'ingrediente attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale Duspatalin retard (elencati al punto 6).

Non assumere il medicinale Duspatalin retard se si verifica la situazione sopra indicata. In caso di dubbi, è necessario consultare il parere di un medico o di un farmacista prima di assumere il medicinale.
Duspatalin retard e altri medicinali
Non si prevede che il medicinale Duspatalin retard influisca sull'azione di qualsiasi altro medicinale in corso di assunzione. Tuttavia, è necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Durante la gravidanza, il periodo di allattamento, in caso di sospetto di gravidanza o di progetto di una gravidanza, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

• Informare il medico in caso di gravidanza o di sospetto di gravidanza. Il medicinale Duspatalin retard non è raccomandato durante la gravidanza. Il medico potrebbe consigliare di interrompere l'assunzione di Duspatalin retard o di assumere un altro medicinale al posto di Duspatalin retard.
• Informare il medico in caso di allattamento al seno o di progetto di allattamento. Il medicinale Duspatalin retard non è raccomandato per le madri che allattano. Il medico potrebbe consigliare di interrompere l'allattamento al seno o di assumere un altro medicinale in caso di allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che il medicinale Duspatalin retard influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come assumere il medicinale Duspatalin retard

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Modalità di assunzione del medicinale

• Il medicinale Duspatalin retard può essere assunto da adulti e bambini al di sopra dei 10 anni.
• Le capsule devono essere inghiottite intere e accompagnate con una quantità adeguata di acqua (almeno 100 ml). Le capsule non devono essere frantumate né masticate.
• È consigliabile assumere le capsule alla stessa ora ogni giorno. Ciò aiuta a ricordare di assumerle regolarmente.

Posologia
Adulti e bambini al di sopra dei 10 anni

• La dose solitamente raccomandata è di 1 capsula da 200 mg 2 volte al giorno.
• Assumere una capsula al mattino e una alla sera.

Non assumere il medicinale Duspatalin retard nei bambini al di sotto dei 10 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Duspatalin retard
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale. Portare con sé il contenitore del medicinale e il foglio illustrativo.
Dimenticanza dell’assunzione di Duspatalin retard

• Se si è dimenticata un’assunzione, assumere la dose successiva all’orario previsto. Omettere la dose dimenticata.
• Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.

In caso di ulteriori dubbi sull’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Dopo l’assunzione di questo medicinale possono verificarsi gli effetti indesiderati elencati di seguito.
È necessario interrompere l’assunzione di Duspatalin retard e contattare immediatamente il medico
in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi. Potrebbe essere
necessario un intervento medico urgente:

• Difficoltà respiratorie, gonfiore del viso, del collo, delle labbra, della lingua o della gola. Si potrebbe trattare di una reazione allergica (ipersensibilità) grave al medicinale. Se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra indicati, è necessario interrompere l’assunzione del farmaco e contattare immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati

• Possono verificarsi reazioni allergiche (ipersensibilità) di entità più lieve al medicinale, ad esempio eruzioni cutanee, arrossamenti rossi pruriginosi sulla pelle.

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo,
è necessario informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni
sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Duspatalin retard

• Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
• Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C. Conservare nella confezione originale.
• Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
• Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Duspatalin retard

• Il principio attivo è cloridrato di mebeverina. Ogni capsula contiene 200 mg di principio attivo.
• Eccipienti: stearato di magnesio, talco, dispersione di poliacrilato al 30%, ipromellosa, copolimero di acido metacrilico ed acrilato di etile (1:1) dispersione al 30%, triacetina. Composizione della capsula: gelatina, biossido di titanio (E 171). Inchiostro per stampa: shellac, glicole propilenico, idrossido di ammonio concentrato, idrossido di potassio, ossido di ferro nero (E 172).

Aspetto di Duspatalin retard e contenuto della confezione
Le capsule sono opache, bianche, rigide in gelatina di dimensione 1, con la stampa „245”.
Le capsule sono confezionate in blister in foglio PVC/Al e contenute in una scatola di cartone.
La confezione contiene 30 o 60 capsule.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione in Grecia, paese di esportazione:
BGP PRODUCTS LTD
Ag. Dimitríou 63
174 56 Alimos, Grecia
Produttore:
Mylan Laboratories SAS
Route de Belleville
Lieu-dit Maillard
01400 Châtillon-sur-Chalaronne
Francia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Riconfezionato da:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Grecia, paese di esportazione: 45598/14-09-2009
92996/14/04-11-2016
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 366/19