Duspatalin retard

Hoja informativa incluida en el envase: información para el paciente

¡Atención! ¡Guarde esta hoja informativa! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Duspatalin retard (Duspatalin)
200 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras
Mebeverini hydrochloridum
Duspatalin retard y Duspatalin son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea atentamente esta hoja informativa antes de tomar el medicamento, ya que contiene
información importante para el paciente.

• Guarde esta hoja informativa para poder leerla nuevamente si fuera necesario.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No lo transfiera a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja informativa, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice de la hoja informativa

1. Qué es Duspatalin retard y para qué se utiliza
2. Información importante antes de tomar Duspatalin retard
3. Cómo tomar Duspatalin retard
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Duspatalin retard
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Duspatalin retard y para qué se utiliza

Qué es Duspatalin retard
Duspatalin retard se presenta en forma de cápsulas de liberación prolongada. Duspatalin retard contiene un fármaco llamado clorhidrato de mebeverina. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados espasmolíticos, que actúan en el intestino.
El intestino forma parte del tracto digestivo. Sus paredes están compuestas por músculos. A través del intestino se desplaza la comida digerida. Si los músculos intestinales se contraen excesivamente, esto provoca dolor. Duspatalin retard actúa relajando los músculos y alivia el dolor.
Para qué se utiliza Duspatalin retard
Duspatalin retard se utiliza en el tratamiento de los síntomas del síndrome del intestino irritable. Los síntomas del síndrome del intestino irritable varían entre las personas y pueden incluir:

• dolor y calambres abdominales
• hinchazón y expulsión de gases
• diarrea, estreñimiento o ambas condiciones
• heces pequeñas, duras, en forma de bolitas o en forma de cinta.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Duspatalin retard

Cuándo no debe tomar el medicamento Duspatalin retard

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Duspatalin retard (indicados en el apartado 6).

No debe utilizar el medicamento Duspatalin retard si se aplica alguna de las situaciones anteriores. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Duspatalin retard y otros medicamentos

No se prevé que el medicamento Duspatalin retard interfiera con el efecto de ningún otro medicamento que esté tomando. Sin embargo, debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como de cualquier medicamento que piense utilizar.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Durante el embarazo, la lactancia, si se sospecha un embarazo o si se está planeando un embarazo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

• Informe a su médico si está embarazada o si sospecha que podría estarlo. El medicamento Duspatalin retard no se recomienda durante el embarazo. El médico podría recomendar interrumpir el tratamiento con Duspatalin retard o sustituirlo por otro medicamento.
• Informe a su médico si está lactando o si tiene intención de lactar. El medicamento Duspatalin retard no se recomienda para madres que amamanten. El médico podría recomendar interrumpir la lactancia o utilizar un medicamento diferente en caso de amamantamiento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

Es poco probable que el medicamento Duspatalin retard afecte a la capacidad de conducir vehículos o de manejar maquinaria.

3. Cómo tomar el medicamento Duspatalin retard

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Administración del medicamento

• El medicamento Duspatalin retard puede administrarse a adultos y niños mayores de 10 años.
• Las cápsulas deben tragarse enteras y tomarse con una cantidad adecuada de agua (al menos 100 ml). No debe masticarse ni triturarse las cápsulas.
• Se recomienda intentar tomar las cápsulas a la misma hora cada día. Esto ayudará a recordar su toma.

Dosis recomendada
Adultos y niños mayores de 10 años

• La dosis habitual es de 1 cápsula de 200 mg dos veces al día.
• Debe tomarse una cápsula por la mañana y una por la noche.

No debe administrarse el medicamento Duspatalin retard a niños menores de 10 años.
Si se toma más medicamento del recomendado (sobredosis)
En caso de haber tomado más medicamento del recomendado, debe contactarse inmediatamente con un médico o acudir al hospital. Debe llevarse consigo el envase del medicamento y el prospecto adjunto.
Si se olvida tomar una dosis de Duspatalin retard

• Si se ha olvidado una dosis, debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual. Debe omitirse la dosis olvidada.
• No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier otra duda sobre la forma de usar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos tras la ingestión de este medicamento.
Debe interrumpirse inmediatamente la toma de Duspatalin retard y ponerse en contacto de forma urgente con el médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos graves. Podría ser necesaria asistencia médica de emergencia:

• Dificultad para respirar, hinchazón de la cara, cuello, labios, lengua o garganta. Puede tratarse de una reacción alérgica intensa (hipersensibilidad) al medicamento. Si aparece alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe interrumpirse inmediatamente la toma del medicamento y debe contactarse de inmediato con el médico.

Otros efectos adversos

• Pueden presentarse reacciones alérgicas (hipersensibilidad) más leves al medicamento, como erupciones cutáneas, enrojecimientos rojos y prurito en la piel.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Duspatalin retard

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No conservar por encima de 25 °C. Conservar en el envase original.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
• No tire los medicamentos por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medidas ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Duspatalin retard

• La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de mebeverina. Cada cápsula contiene 200 mg de sustancia activa.
• Los demás componentes son: estearato de magnesio, talco, dispersión de poliacrilato al 30 %, hipromelosa, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1) dispersión al 30 %, triacetina. Composición de la cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171). Tinta de impresión: goma laca, propilenglicol, hidróxido de amonio concentrado, hidróxido de potasio, óxido de hierro negro (E 172).

Aspecto del medicamento Duspatalin retard y contenido del envase
Las cápsulas son opacas, blancas, de gelatina dura, tamaño 1, con la impresión «245».
Las cápsulas están empaquetadas en blísters de lámina de PVC/Al y contenidas en una caja de cartón.
El envase contiene 30 ó 60 cápsulas.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Grecia, país de exportación:
BGP PRODUCTS LTD
Ag. Dimitríou 63
174 56 Alimos, Grecia
Fabricante:
Mylan Laboratories SAS
Route de Belleville
Lieu-dit Maillard
01400 Châtillon-sur-Chalaronne
Francia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Grecia, país de exportación: 45598/14-09-2009
92996/14/04-11-2016
Número de autorización para importación paralela: 366/19