Duphaston

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! L'etichetta del contenitore primario è in lingua straniera.
Duphaston
10 mg, compresse rivestite
Dydrogesteronum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l'uso personale. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un'altra persona, anche se i sintomi della sua malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Duphaston e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Duphaston
3. Come prendere Duphaston
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Duphaston
6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

1. Che cos'è Duphaston e a cosa serve

Che cos'è Duphaston
Duphaston contiene una sostanza attiva chiamata „dydrogesterone”.

• Il dydrogesterone è un ormone sintetico.
• È molto simile per struttura e azione all'ormone chiamato „progesterone”, prodotto naturalmente nell'organismo.
• I medicinali come Duphaston sono chiamati progestinici.

A cosa serve Duphaston
Duphaston può essere usato da solo o in combinazione con un estrogeno. L'assunzione contemporanea di un estrogeno dipende dall'indicazione terapeutica.
Duphaston è usato nel trattamento di:

• Disturbi causati da insufficiente produzione di progesterone nell'organismo, come:
• mestruazioni dolorose
• endometriosi – una condizione in cui il tessuto endometriale si trova al di fuori della cavità uterina
• assenza di mestruazioni nel periodo precedente la menopausa
• mestruazioni irregolari
• sanguinamento mestruale eccessivo o che si verifica in momenti irregolari del ciclo (intermestruale)
• sindrome premestruale
• infertilità causata da bassi livelli di progesterone e
• per ridurre il rischio di aborto spontaneo
• Sintomi della menopausa – questo trattamento è chiamato Terapia Ormonale Sostitutiva (TOS).
• Questi sintomi possono variare da donna a donna.
• Possono includere vampate di calore, sudorazione notturna, disturbi del sonno, secchezza vaginale e disturbi urinari.

Come agisce Duphaston
Normalmente, l'organismo produce quantità adeguate di progesterone naturale ed estrogeno naturale (un altro ormone femminile importante) in proporzioni appropriate. Se l'organismo non produce abbastanza progesterone, Duphaston integra questa carenza e ristabilisce l'equilibrio.
Il medico può prescrivere l'assunzione contemporanea di un estrogeno insieme a Duphaston, a seconda dell'indicazione terapeutica.
In alcune donne in terapia sostitutiva ormonale, l'assunzione di estrogeni da soli può causare un ispessimento dell'endometrio. Questo può verificarsi anche in caso di isterectomia o se in passato è stata diagnosticata endometriosi. L'assunzione di dydrogesterone per parte del ciclo protegge queste pazienti dall'ispessimento dell'endometrio.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Duphaston

Quando non assumere il medicinale Duphaston

• se la paziente è allergica al dydrogesterone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se è presente o sussiste il sospetto fondato di un tumore (neoplasia) la cui crescita dipende dal progesterone – come ad esempio un tumore cerebrale chiamato meningioma
• se sono presenti sanguinamenti vaginali di causa sconosciuta

Non assumere il medicinale Duphaston se una qualsiasi delle informazioni sopra riportate riguarda la paziente. In caso di dubbi, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale Duphaston.

Nel caso di assunzione contemporanea di Duphaston con estrogeni, ad esempio come terapia ormonale sostitutiva (TOS), è inoltre necessario leggere il punto 2 del foglietto illustrativo incluso nel medicinale contenente estrogeni.

Avvertenze e precauzioni

Nel caso in cui sia necessario assumere il medicinale Duphaston a causa di sanguinamenti anomali, il medico determinerà prima la causa del sanguinamento.

Generalmente, la comparsa di sanguinamenti o spotting vaginali inaspettati non costituisce motivo di preoccupazione. Questo fenomeno si verifica soprattutto nei primi mesi di assunzione di Duphaston. Tuttavia, è necessario contattare immediatamente il medico se il sanguinamento o lo spotting:

• persiste per più di alcuni mesi
• compare dopo un certo periodo dall’inizio del trattamento
• si verifica anche dopo l’interruzione del trattamento.

Questi sintomi potrebbero indicare un’iperplasia dell’endometrio. Il medico indagherà la causa dei sanguinamenti o dello spotting e potrebbe prescrivere un esame per escludere la presenza di un carcinoma dell’endometrio.

È necessario consultare il medico o il farmacista prima di iniziare ad assumere il medicinale Duphaston se una qualsiasi delle seguenti condizioni riguarda la paziente:

• depressione
• malattie epatiche
• una rara malattia ereditaria del sangue chiamata “porfiria”

Se una qualsiasi delle avvertenze sopra elencate riguarda la paziente (o in caso di dubbi), è necessario consultare il medico o il farmacista prima di iniziare il trattamento con Duphaston. È particolarmente importante informare il medico se in precedenza, durante la gravidanza o un precedente trattamento ormonale, si è verificato un peggioramento di una delle condizioni sopra elencate. In caso di peggioramento o ricaduta durante il trattamento con Duphaston, il medico potrebbe consigliare di interrompere il trattamento.

Duphaston e terapia ormonale sostitutiva (TOS)

La TOS comporta, oltre ai benefici, anche alcuni rischi che devono essere attentamente valutati dalla paziente e dal medico prima di iniziare il trattamento. Nel caso di assunzione contemporanea di Duphaston ed estrogeni nell’ambito di una TOS, le seguenti informazioni sono particolarmente importanti. È inoltre necessario leggere il foglietto illustrativo incluso nel medicinale contenente estrogeni.

Menopausa precoce

I dati disponibili riguardo al rischio dell’uso della TOS all’insorgere dei primi sintomi della perimenopausa sono limitati. Il rischio è minore nelle donne più giovani. Ciò significa che nei soggetti più giovani che assumono TOS, il rapporto tra benefici e rischi è più favorevole rispetto alle donne più anziane.

Visite mediche

Prima di iniziare o riprendere la TOS, il medico effettuerà un’anamnesi personale e familiare. Potrebbe inoltre prescrivere un esame clinico del seno e degli organi pelvici.

Prima e durante il trattamento, il medico potrebbe prescrivere esami di screening, come la mammografia (esame radiologico del seno). Il medico indicherà con quale frequenza questi esami devono essere effettuati. Dopo l’inizio del trattamento con Duphaston, è necessario effettuare regolarmente visite di controllo dal medico (almeno una volta all’anno).

Carcinoma dell’endometrio e iperplasia dell’endometrio

Nelle donne con utero conservato, l’assunzione prolungata di soli estrogeni nell’ambito di una TOS comporta un aumento del rischio di:

• carcinoma dell’endometrio
• iperplasia dell’endometrio

L’assunzione di Duphaston contemporaneamente agli estrogeni (per almeno 12 giorni al mese in un ciclo di 28 giorni) o come terapia combinata continua può prevenire questo rischio aggiuntivo.

Carcinoma del seno

I dati confermano che l’assunzione di terapia ormonale sostitutiva (TOS), sia in forma combinata (estrogeni + progestinici) che con estrogeni soli, aumenta il rischio di sviluppare un carcinoma del seno. Il rischio aggiuntivo dipende dalla durata dell’assunzione della TOS. Tale rischio si manifesta dopo circa 3 anni (1-4) di trattamento. Dopo l’interruzione della TOS, il rischio aggiuntivo diminuisce nel tempo, ma può persistere per 10 anni o più se la TOS è durata oltre 5 anni.

È necessario:

• effettuare regolarmente controlli medici – il medico indicherà la frequenza degli esami
• eseguire autonomamente controlli periodici del seno alla ricerca di:
  • incavamenti della pelle
  • modificazioni del capezzolo
  • noduli visibili o palpabili.

In caso di rilevamento di modificazioni, è necessario contattare immediatamente il medico.

Tumore ovarico

Il tumore ovarico è raro – molto meno frequente rispetto al carcinoma del seno. L’assunzione di TOS contenente solo estrogeni o una combinazione di estrogeni e progestinici è associata a un lieve aumento del rischio di tumore ovarico.

Il rischio di tumore ovarico dipende dall’età. Ad esempio, tra le donne di età compresa tra 50 e 54 anni che non assumono TOS, in un periodo di 5 anni verrà diagnosticato un tumore ovarico in circa 2 donne su 2000. Tra le donne che hanno assunto TOS per 5 anni, il tumore si svilupperà in circa 3 donne su 2000 (cioè circa 1 caso aggiuntivo).

Trombosi venosa

La TOS aumenta il rischio di trombosi venosa. Tale rischio è 3 volte maggiore rispetto alle donne che non assumono TOS. Il rischio è più elevato durante il primo anno di trattamento.

La comparsa di trombosi venosa è più probabile in caso di:

• età avanzata
• presenza di tumore
• sovrappeso
• assunzione di estrogeni
• gravidanza o periodo successivo al parto
• storia personale o familiare di trombosi venosa alle gambe o ai polmoni
• immobilizzazione dovuta a intervento chirurgico, trauma o malattia (vedere le informazioni nella sezione “Chirurgia” riportata di seguito)
• presenza di una malattia chiamata “lupus eritematoso sistemico” – una malattia che causa dolori articolari, eruzioni cutanee e febbre.

Se la paziente è affetta da uno qualsiasi dei fattori di rischio sopra elencati (o in caso di dubbi), è necessario consultare il medico per assicurarsi che possa iniziare la TOS.

In caso di comparsa di gonfiore doloroso alle gambe, dolore improvviso al torace o difficoltà respiratorie, è necessario:

• contattare immediatamente il medico
• sospendere la TOS in attesa della decisione del medico riguardo alla ripresa del trattamento.

Questi sintomi potrebbero indicare la presenza di trombosi venosa.

È inoltre necessario informare il medico o il farmacista dell’assunzione di medicinali anticoagulanti (come la warfarina). Il medico valuterà attentamente i benefici e i rischi dell’uso della TOS.

Chirurgia

In caso di intervento chirurgico programmato, è necessario informare il medico dell’assunzione di TOS. Potrebbe essere necessario sospendere la TOS alcune settimane prima dell’intervento. In alcuni casi potrebbe essere necessario un trattamento alternativo prima e dopo l’intervento. Il medico indicherà quando è possibile riprendere la TOS.

Malattie cardiache

La TOS non previene le malattie cardiache. Le donne che assumono estrogeni e progesterone nell’ambito di una TOS hanno una probabilità leggermente maggiore di sviluppare malattie cardiache rispetto alle donne che non assumono TOS. Il rischio aumenta con l’età. Il numero di casi aggiuntivi di malattie cardiache dovuti all’assunzione di TOS con estrogeni e progestinici è molto basso nelle donne sane con i primi sintomi della perimenopausa, ma prima della menopausa. Il numero di casi aggiuntivi aumenta con l’età.

In caso di comparsa di dolore al torace che si irradia al braccio o al collo, è necessario:

• contattare immediatamente il medico
• sospendere la TOS fino a quando il medico non autorizzerà la ripresa del trattamento.

Questo dolore potrebbe essere un sintomo di infarto miocardico.

Ictus

L’assunzione di TOS con estrogeni e progestinici o con soli estrogeni aumenta il rischio di ictus. Tale rischio è fino a 1,5 volte maggiore rispetto alle persone che non assumono TOS. L’aumento del rischio per chi assume TOS rispetto a chi non la assume non varia con l’età o con il tempo trascorso dalla menopausa. Tuttavia, poiché il rischio di ictus aumenta con l’età, il rischio complessivo di ictus nelle donne che assumono TOS aumenta con l’età.

In caso di comparsa di cefalea grave e non giustificata o di emicrania (con o senza disturbi visivi), è necessario:

• contattare immediatamente il medico
• sospendere la TOS fino a quando il medico non autorizzerà la ripresa del trattamento.

Questi sintomi potrebbero essere un segno precoce di ictus.

Bambini e adolescenti

Non esistono indicazioni per l’uso del medicinale Duphaston nei bambini prima della menarca. Non è noto se Duphaston sia sicuro ed efficace negli adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni.

Duphaston e altri medicinali

È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica e i prodotti a base di erbe.

In particolare, è necessario informare il medico o il farmacista dell’assunzione dei seguenti medicinali:

• prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ), salvia e rosmarino
• medicinali anticonvulsivanti (ad esempio usati nel trattamento dell’epilessia) – come fenobarbital, carbamazepina, fenitoina
• medicinali antibatterici (usati nel trattamento delle infezioni) – come rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz
• medicinali antivirali (usati nel trattamento delle infezioni da HIV – AIDS) – come ritonavir, nelfinavir.

I medicinali sopra elencati possono ridurre l’efficacia di Duphaston e causare sanguinamenti o spotting. Se la paziente assume uno qualsiasi di questi medicinali (o in caso di dubbi), è necessario consultare il medico o il farmacista prima di iniziare la TOS.

Duphaston con cibo e bevande

Il medicinale Duphaston può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità

Durante la gravidanza, l’allattamento, o se si sospetta una gravidanza o si sta pianificando una gravidanza, è necessario consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza

Potrebbe esserci un aumento del rischio di ipospadia (una malformazione congenita dell’uretra in cui l’apertura uretrale si trova in una posizione anomala) nei bambini le cui madri hanno assunto certi progestinici. Tuttavia, tale aumento di rischio non è stato chiaramente dimostrato. Attualmente non ci sono prove che l’uso di dydrogesterone durante la gravidanza sia dannoso. Più di 10 milioni di donne in gravidanza hanno assunto il medicinale Duphaston.

• Se la paziente è in gravidanza, deve consultare il medico prima di assumere Duphaston.
• Se la paziente rimane incinta o sospetta di esserlo, deve contattare il medico. Il medico discuterà con la paziente i benefici e i rischi dell’assunzione di Duphaston durante la gravidanza.

Allattamento

Non assumere il medicinale Duphaston durante l’allattamento al seno. Non è noto se Duphaston passi nel latte materno e se possa avere effetti sul bambino. Studi effettuati con altri progestinici hanno dimostrato che piccole quantità del principio attivo passano nel latte materno.

Fertilità

Non ci sono evidenze che dimostrino che il dydrogesterone riduca la fertilità quando assunto secondo le indicazioni del medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Dopo l’assunzione di Duphaston può verificarsi una lieve sonnolenza o vertigini. Questo è più probabile nelle prime ore successive all’assunzione del medicinale. In caso di comparsa di questi sintomi, non si deve guidare né utilizzare strumenti o macchinari. La paziente dovrebbe attendere e osservare come il medicinale agisce su di lei prima di decidere di guidare o utilizzare attrezzi o macchinari.

Duphaston contiene lattosio

Se la paziente è stata informata dal medico di una intolleranza o incapacità di digerire certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale. Questo riguarda rare malattie ereditarie che influiscono sull’utilizzo del lattosio da parte dell’organismo, come la “deficit di lattasi” o il “sindrome da malassorbimento glucosio-galattosio”.

3. Come assumere il medicinale Duphaston

Il medicinale Duphaston deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. Il medico adatterà il dosaggio in base alle esigenze individuali.

Assunzione del medicinale

• Deglutire la compressa con un po' d'acqua.
• La compressa può essere assunta con o senza cibo.
• Se si assume più di una compressa al giorno, suddividere l'assunzione in modo uniforme durante la giornata, ad esempio una compressa al mattino e una alla sera.
• È consigliabile assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno, in modo da mantenere nel corpo una concentrazione costante del medicinale e facilitare la memoria riguardo all'assunzione.
• La linea di divisione presente sulla compressa serve esclusivamente a facilitarne la deglutizione e non deve essere utilizzata per suddividere la dose in due parti.

Quanto medicinale assumere
Il numero di compresse da assumere e i giorni in cui devono essere assunte dipendono dall'indicazione terapeutica. Il primo giorno del ciclo è il primo giorno del sanguinamento, se la paziente ha ancora le mestruazioni. Se la paziente non ha più cicli naturali, il medico stabilirà il primo giorno del ciclo e deciderà quando iniziare l'assunzione delle compresse.

Uso nel trattamento del dolore mestruale

• Assumere 1 o 2 compresse al giorno.
• Assumere soltanto dal 5° al 25° giorno del ciclo.

Uso nel trattamento dell'endometriosi

• Assumere da 1 a 3 compresse al giorno.
• Il medico indicherà se assumere le compresse:
  • Ogni giorno del ciclo, oppure
  • Solamente dal 5° al 25° giorno del ciclo.

Uso nel trattamento dell'amenorrea premenopausale

• Assumere 1 o 2 compresse al giorno.
• Assumere per 14 giorni nella seconda metà del ciclo previsto.

Uso nel trattamento dell'irregolarità mestruale

• Assumere 1 o 2 compresse al giorno.
• Assumere dalla seconda metà del ciclo fino al primo giorno del ciclo successivo.
• Il giorno di inizio dell'assunzione e il numero di giorni in cui il medicinale viene assunto dipendono dalla durata del ciclo.

Uso nel trattamento delle emorragie uterine anomale

• Per il trattamento volto a fermare l'emorragia:
  • Assumere 2 o 3 compresse al giorno.
  • Assumere per un massimo di 10 giorni.
• Per il trattamento continuativo:
  • Assumere 1 o 2 compresse al giorno.
  • Assumere nella seconda metà del ciclo.
  • Il giorno di inizio dell'assunzione e il numero di giorni in cui il medicinale viene assunto dipendono dalla durata del ciclo.

Uso nel trattamento della sindrome premestruale

• Assumere 2 compresse al giorno.
• Assumere dalla seconda metà del ciclo fino al primo giorno del ciclo successivo.
• Il giorno di inizio dell'assunzione e il numero di giorni in cui il medicinale viene assunto dipendono dalla durata del ciclo.

Uso per ridurre il rischio di aborto

• Se la paziente non ha avuto aborti in passato:
  • Assumere una dose iniziale di fino a 4 compresse.
  • Successivamente assumere 2 o 3 compresse al giorno fino alla scomparsa dei sintomi.
• Se la paziente ha avuto aborti in passato:
  • Assumere 2 compresse al giorno.
  • Assumere fino alla 12ª settimana di gravidanza.

Uso nell'infertilità causata da bassi livelli di progesterone

• Assumere 1 o 2 compresse al giorno.
• Assumere dalla seconda metà del ciclo fino al primo giorno del ciclo successivo.
• Il giorno di inizio dell'assunzione e il numero di giorni in cui il medicinale viene assunto dipendono dalla durata del ciclo.
• Il trattamento deve proseguire per almeno 3 cicli consecutivi.

Uso nel trattamento dei sintomi della menopausa - terapia ormonale sostitutiva (HTZ)

• Se la paziente segue una terapia ormonale sostitutiva in modo "sequenziale" (assume una compressa o un cerotto con estrogeni per tutto il ciclo di 28 giorni):
  • Assumere 1 compressa di Duphaston al giorno.
  • Assumere per gli ultimi 14 giorni di ogni ciclo di 28 giorni.
• Se la paziente segue una terapia ormonale sostitutiva in modo "ciclico" (assume una compressa o un cerotto con estrogeni per solitamente 21 giorni, seguiti da una pausa di 7 giorni senza estrogeni):
  • Assumere 1 compressa di Duphaston al giorno.
  • Assumere negli ultimi 12-14 giorni della terapia con estrogeni.
• Se necessario, il medico può aumentare il dosaggio fino a 2 compresse al giorno.

Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Duphaston
È poco probabile che l'assunzione di un numero eccessivo di compresse di Duphaston (da parte della paziente o di un'altra persona) sia dannosa. Non è necessario alcun trattamento specifico. In caso di dubbi o se dovessero manifestarsi sintomi preoccupanti, rivolgersi al medico.

Dimenticanza di una dose di Duphaston

• Se si dimentica di assumere una compressa, prenderla non appena ci si ricorda. Tuttavia, se sono passate più di 12 ore dall'orario previsto, non assumere la dose dimenticata e assumere la dose successiva all'orario abituale.
• Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.
• La dimenticanza di una dose può causare sanguinamento o spotting.

Interruzione dell'assunzione di Duphaston
Non interrompere l'assunzione di Duphaston senza prima consultare il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Duphaston può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Durante l'assunzione del medicinale possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati durante l'assunzione esclusiva del medicinale Duphaston
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompere immediatamente
l'assunzione del medicinale Duphaston e contattare il medico:

• disturbi epatici – i sintomi possono includere colorazione gialla della pelle o della sclera oculare (ittero), debolezza, malessere generale o dolore addominale (si verifica in meno di 1 su 100 pazienti)
• reazioni allergiche – i sintomi possono includere difficoltà respiratorie o sintomi sistemici come nausea, vomito, diarrea o pressione arteriosa bassa (si verifica in meno di 1 su 1000 pazienti)
• edema della pelle del volto e della gola, che può causare difficoltà respiratorie (si verifica in meno di 1 su 1000 pazienti).
  Se si manifesta uno qualsiasi dei suddetti effetti indesiderati, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Duphaston e contattare il medico.

Altri effetti indesiderati durante l'assunzione esclusiva del medicinale Duphaston
Frequenti (si verificano in meno di 1 su 10 pazienti)

• emicrania, cefalea
• nausea
• sensibilità o dolore al seno
• sanguinamento mestruale irregolare, abbondante o doloroso
• assenza di mestruazioni o mestruazioni meno frequenti del normale

Non molto frequenti (si verificano in meno di 1 su 100 pazienti)

• aumento di peso
• vertigini
• depressione
• vomito
• reazioni cutanee di ipersensibilità – come eruzioni cutanee, prurito intenso o orticaria

Rari (si verificano in meno di 1 su 1000 pazienti)

• sonnolenza
• edema mammario
• un tipo di anemia che si verifica in seguito alla distruzione dei globuli rossi
• edemi dovuti a ritenzione idrica, che spesso colpiscono le gambe o le caviglie
• aumento delle dimensioni di tumori sotto l'effetto di progestinici (ad esempio meningioma)

Nei pazienti più giovani ci si aspetta effetti indesiderati simili a quelli osservati negli adulti.

Effetti indesiderati durante l'assunzione del medicinale Duphaston in associazione con estrogeni (terapia ormonale sostitutiva - TOS con estrogeno e progestinico)
Se si assume il medicinale Duphaston contemporaneamente a un estrogeno, leggere anche il foglio illustrativo del medicinale contenente estrogeni. Per ulteriori informazioni sugli effetti indesiderati riportati di seguito, consultare il paragrafo „Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Duphaston”.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompere immediatamente
l'assunzione del medicinale Duphaston e contattare il medico:

• edema doloroso delle gambe, dolore toracico improvviso o difficoltà respiratorie. Potrebbero essere sintomi di trombosi
• dolore toracico che si irradia verso il braccio o il collo. Potrebbero essere sintomi di infarto miocardico
• cefalea grave e inspiegabile o emicrania (con o senza disturbi visivi). Potrebbero essere sintomi di ictus.
  Se si manifesta uno qualsiasi dei suddetti effetti indesiderati, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Duphaston e contattare il medico.

È necessario fissare immediatamente un appuntamento con il medico se la paziente osserva:

• incavature della pelle del seno, modifiche del capezzolo, noduli visibili o palpabili. Potrebbero essere sintomi di cancro al seno.

Altri effetti indesiderati osservati durante l'assunzione del medicinale Duphaston in associazione con estrogeni sono:

• iperplasia endometriale
• cancro dell'endometrio
• cancro ovarico

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309; sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Duphaston

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
Non usare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Duphaston

• La sostanza attiva è il diidrogestrone.
• Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di diidrogestrone.
• Gli eccipienti sono: lattosio monoidrato, ipromellosi, amido di mais, silice colloidale anidra, stearato di magnesio. Rivestimento: Opadry Y-1-7000 (ipromellosi, macrogol 400, biossido di titanio (E 171)).

Come si presenta il medicinale Duphaston e contenuto della confezione
Compresse rivestite rotonde, biconvesse, divisibili, di colore bianco, con l'incisione „155” su entrambi i lati della linea di divisione, su un lato della compressa.
20 compresse rivestite in blister in PVC/Al, confezionate in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park, Mulhuddart
Dublin 15, Dublin
Irlanda
Produttore:
Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12
8121 AA Olst
Paesi Bassi
Importatore parallelo:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Warszawa
Riconfezionato da:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Działkowa 56 ul. Forteczna 35-37
02-234 Warszawa 87-100 Toruń
Numero dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 2078/2009/01
2078/2009/02
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 310/24