Duphaston

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Duphaston
10 mg, comprimidos recubiertos
Dydrogesteronum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Debe conservar este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Duphaston y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Duphaston
3. Cómo tomar Duphaston
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Duphaston
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Duphaston y para qué se utiliza

Qué es Duphaston
Duphaston contiene una sustancia activa llamada «dydrogesterona».

• La dydrogesterona es una hormona sintética.
• Es muy similar en estructura y acción a la hormona llamada «progesterona», producida naturalmente en el organismo.
• Los medicamentos como Duphaston se denominan progestágenos.

Para qué se utiliza Duphaston
Duphaston puede administrarse solo o en combinación con estrógeno. La administración simultánea de estrógeno depende de la indicación para la que se utilice el medicamento.
Duphaston se utiliza en el tratamiento de:

• Alteraciones provocadas por una producción insuficiente de progesterona en el organismo, tales como:
• dismenorrea (dolor menstrual)
• endometriosis: estado en el que el tejido del revestimiento del útero se encuentra fuera de la cavidad uterina
• ausencia de menstruación en el período previo a la menopausia
• menstruaciones irregulares
• sangrado menstrual excesivo o que ocurre en momentos inadecuados del ciclo (entre períodos)
• síndrome premenstrual
• infertilidad causada por niveles bajos de progesterona y
• para reducir el riesgo de aborto espontáneo
• Síntomas de la menopausia: este tratamiento se denomina Terapia Hormonal Sustitutiva (THS).
• Estos síntomas varían entre mujeres.
• Pueden incluir sofocos, sudores nocturnos, alteraciones del sueño, sequedad vaginal y trastornos del sistema urinario.

Cómo actúa Duphaston
Normalmente, el organismo produce cantidades adecuadas de progesterona natural y estrógeno natural (otra hormona femenina importante) en las proporciones correctas. Si el organismo no produce suficiente progesterona, Duphaston suple esta carencia y restablece el equilibrio hormonal.
Su médico puede indicarle que tome estrógeno junto con Duphaston. Esto depende de la indicación para la que se esté utilizando el medicamento.
En algunas mujeres que reciben THS, la administración de estrógeno solo puede provocar un crecimiento excesivo del revestimiento del útero. Esto también puede ocurrir en mujeres a las que se les ha extirpado el útero o que han tenido endometriosis en el pasado. La administración de dydrogesterona durante parte del ciclo previene este crecimiento excesivo del revestimiento uterino.

2. Información importante antes de tomar Duphaston

Cuándo no debe tomar Duphaston

• si la paciente tiene alergia al dydrogesterona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si existe o se sospecha razonablemente la presencia de un tumor (neoplasia) cuyo crecimiento dependa de la progesterona, como por ejemplo un meningioma (tumor cerebral)
• si presenta sangrado vaginal de causa desconocida

No debe tomar Duphaston si alguna de las condiciones anteriores afecta a la paciente. En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar Duphaston.

En caso de tomar Duphaston junto con estrógenos, por ejemplo como terapia de reemplazo hormonal (TRH), también debe leer el apartado 2 del prospecto adjunto al medicamento que contiene estrógenos.

Advertencias y precauciones

Si necesita tomar Duphaston debido a sangrado anormal, su médico determinará previamente la causa del sangrado antes de iniciar el tratamiento.

Generalmente, la aparición de sangrado inesperado o manchado vaginal no debe causar preocupación. Esto puede ocurrir especialmente durante los primeros meses de tratamiento con Duphaston. Sin embargo, debe contactar inmediatamente con su médico si el sangrado o manchado:

• persiste durante más de varios meses
• aparece después de un período de tratamiento
• continúa incluso tras interrumpir el tratamiento

Estos síntomas podrían indicar un crecimiento excesivo del endometrio (hiperplasia endometrial). Su médico investigará la causa del sangrado o manchado y podría recomendar realizar pruebas para descartar la presencia de cáncer de endometrio.

Debe consultar con su médico o farmacéutio antes de comenzar a tomar Duphaston si padece alguna de las siguientes enfermedades:

• depresión
• enfermedades hepáticas
• porfiria, una enfermedad sanguínea hereditaria y rara

Si alguna de las advertencias anteriores le afecta (o si tiene dudas), debe consultar con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Duphaston. Es especialmente importante informar a su médico si durante un embarazo previo o un tratamiento hormonal anterior empeoraron cualquiera de las enfermedades mencionadas. Si durante el tratamiento con Duphaston empeora o reaparece alguna de estas enfermedades, su médico podría recomendar suspender el tratamiento.

Duphaston y la terapia de reemplazo hormonal (TRH)

La TRH conlleva ciertos riesgos además de sus beneficios, que tanto la paciente como el médico deben considerar antes de iniciar el tratamiento. Si toma Duphaston junto con estrógenos como parte de una TRH, son importantes las siguientes informaciones. También debe leer el prospecto adjunto al medicamento que contiene estrógenos.

Menopausia precoz

Hay datos limitados sobre el riesgo de usar TRH durante los primeros síntomas de la perimenopausia. El riesgo es menor en mujeres más jóvenes. Esto significa que en mujeres más jóvenes que toman TRH, la relación entre beneficios y riesgos es más favorable que en mujeres mayores.

Exámenes médicos

Antes de iniciar o reiniciar una TRH, su médico realizará una historia clínica personal y familiar. También podría indicar un examen de las mamas y de los órganos pélvicos.

Antes y durante el tratamiento, su médico podría recomendar exámenes de detección, como una mamografía (radiografía de las mamas). Su médico le indicará con qué frecuencia debe realizarse estos exámenes. Después de comenzar el tratamiento con Duphaston, debe acudir regularmente a consultas de seguimiento con su médico (al menos una vez al año).

Cáncer de endometrio e hiperplasia endometrial

En mujeres con útero intacto que toman estrógenos solos durante mucho tiempo como parte de una TRH, existe un mayor riesgo de:

• cáncer de endometrio
• hiperplasia endometrial

Tomar Duphaston junto con estrógenos (al menos 12 días al mes en un ciclo de 28 días) o como terapia combinada continua puede prevenir este riesgo adicional.

Cáncer de mama

Los datos confirman que tomar una terapia hormonal sustitutiva (TRH) que combine estrógenos y progestágenos, o estrógenos solos, aumenta el riesgo de cáncer de mama. El riesgo adicional depende del tiempo que la paciente tome TRH. Este riesgo adicional comienza a manifestarse tras aproximadamente 3 años (1-4) de tratamiento con TRH. Tras suspender la TRH, el riesgo adicional disminuirá con el tiempo, pero puede persistir durante 10 años o más si la TRH duró más de 5 años.

Debe:

• realizarse exámenes médicos de seguimiento regularmente; su médico le indicará con qué frecuencia
• examinarse las mamas regularmente en busca de cambios como:
  • hundimientos en la piel
  • cambios en el pezón
  • bultos visibles o palpables

Si observa cualquier cambio, debe contactar inmediatamente con su médico.

Tumor de ovario

El tumor de ovario es raro, mucho menos frecuente que el cáncer de mama. El uso de TRH con estrógenos solos o combinados con progestágenos se asocia con un ligero aumento del riesgo de tumor de ovario.

El riesgo de tumor de ovario depende de la edad. Por ejemplo, en mujeres de 50 a 54 años que no toman TRH, se diagnosticará un tumor de ovario en aproximadamente 2 de cada 2000 mujeres en un período de 5 años. En mujeres que han tomado TRH durante 5 años, se presentará en aproximadamente 3 de cada 2000 mujeres (es decir, aproximadamente 1 caso adicional).

Coágulos sanguíneos

La TRH aumenta el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas. Este riesgo es 3 veces mayor que en mujeres que no toman TRH. El riesgo es mayor durante el primer año de tratamiento.

El riesgo de coágulos sanguíneos es mayor si:

• la paciente es mayor
• tiene cáncer
• tiene sobrepeso
• toma estrógenos
• está embarazada o acaba de dar a luz
• ha tenido coágulos sanguíneos previos en las piernas o pulmones (trombosis venosa profunda o embolia pulmonar), en ella o en familiares cercanos
• está inmovilizada por cirugía, lesión o enfermedad (ver información en la sección "Cirugía", más adelante)
• padece lupus eritematoso sistémico, una enfermedad que causa dolor articular, erupciones cutáneas y fiebre

Si alguna de estas condiciones le afecta (o si tiene dudas), debe consultar con su médico para asegurarse de que puede comenzar la TRH.

Si presenta hinchazón dolorosa en las piernas, dolor repentino en el pecho o dificultad para respirar, debe:

• contactar inmediatamente con su médico
• suspender la TRH hasta que su médico decida si puede reanudar el tratamiento

Estos síntomas podrían indicar coágulos sanguíneos.

También debe informar a su médico o farmacéutico si toma medicamentos anticoagulantes (antitrombóticos), como la warfarina. Su médico evaluará cuidadosamente los beneficios y riesgos de la TRH.

Cirugía

Si va a someterse a una cirugía, informe a su médico que está tomando TRH. Podría ser necesario suspender la TRH varias semanas antes de la intervención. En algunos casos, podría ser necesario otro tratamiento antes y después de la cirugía. Su médico le indicará cuándo puede reanudar la TRH.

Enfermedades cardíacas

La TRH no previene enfermedades cardíacas. En mujeres que toman estrógenos y progesterona como TRH, existe un ligero aumento en la probabilidad de enfermedades cardíacas en comparación con mujeres que no toman TRH. El riesgo cardiovascular aumenta con la edad. El número adicional de casos de enfermedad cardíaca debida a la TRH con estrógenos y progestágenos es muy pequeño en mujeres sanas con primeros síntomas de perimenopausia, pero antes de la menopausia. El número de casos adicionales aumenta con la edad.

Si presenta dolor en el pecho que irradia al brazo o al cuello, debe:

• contactar inmediatamente con su médico
• suspender la TRH hasta que su médico autorice reanudar el tratamiento

Este dolor podría ser un síntoma de infarto de miocardio.

Accidente cerebrovascular (ACV)

Tomar TRH con estrógenos y progestágenos o con estrógenos solos aumenta el riesgo de accidente cerebrovascular. Este riesgo es hasta 1,5 veces mayor que en mujeres que no toman TRH. El aumento del riesgo con la TRH en comparación con no tomarla no varía con la edad ni con el tiempo transcurrido desde la menopausia. Sin embargo, dado que el riesgo de ACV aumenta con la edad, el riesgo total de ACV en mujeres que toman TRH también aumenta con la edad.

Si presenta dolor de cabeza intenso y no justificado o migrañas (con o sin alteraciones visuales), debe:

• contactar inmediatamente con su médico
• suspender la TRH hasta que su médico autorice reanudar el tratamiento

Estos síntomas podrían ser señales tempranas de un accidente cerebrovascular.

Niños y adolescentes

No hay indicación para usar Duphaston en niños antes de la menarquia. No se conoce si Duphaston es seguro y eficaz en adolescentes de 12 a 18 años.

Interacción de Duphaston con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar, incluyendo los de venta sin receta y los productos a base de plantas.

En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si toma alguno de los siguientes medicamentos:

• productos a base de plantas que contengan hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), salvia o milenrama
• medicamentos anticonvulsivantes (usados para tratar la epilepsia), como fenobarbital, carbamazepina o fenitoína
• medicamentos antibacterianos (usados para tratar infecciones), como rifampicina, rifabutina, nevirapina o efavirenz
• medicamentos antivirales (usados para tratar infecciones por VIH/SIDA), como ritonavir o nelfinavir

Estos medicamentos pueden reducir la eficacia de Duphaston y provocar sangrado o manchado. Si toma alguno de los medicamentos mencionados (o si tiene dudas), debe consultar con su médico o farmacéutico antes de iniciar la TRH.

Duphaston, alimentos y bebidas

Duphaston puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Durante el embarazo, la lactancia o si existe sospecha de embarazo, o si planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de usar este medicamento.

Embarazo

Podría existir un riesgo aumentado de hipospadia (una malformación congénita del pene) en niños cuyas madres tomaron ciertos progestágenos. Sin embargo, este aumento del riesgo no ha sido confirmado de forma concluyente. Hasta la fecha, no hay evidencia de que el uso de dydrogesterona durante el embarazo sea perjudicial. Más de 10 millones de mujeres embarazadas han tomado Duphaston.

• Si está embarazada, debe consultar con su médico antes de tomar Duphaston.
• Si queda embarazada o sospecha que lo está, debe contactar con su médico. Su médico le explicará los beneficios y riesgos de tomar Duphaston durante el embarazo.

Lactancia

No debe tomar Duphaston durante la lactancia. No se sabe si Duphaston pasa a la leche materna ni si afecta al bebé. Estudios con otros progestágenos han mostrado que pequeñas cantidades del medicamento pasan a la leche materna.

Fertilidad

No hay evidencia que demuestre que el dydrogesterona disminuya la fertilidad cuando se toma según las indicaciones del médico.

Conducción y uso de máquinas

Después de tomar Duphaston, puede presentarse somnolencia leve o mareo. Esto es más probable durante las primeras horas tras la toma del medicamento. Si experimenta estos efectos, no debe conducir ni manejar herramientas o máquinas. La paciente debe esperar y observar cómo le afecta el medicamento antes de decidir conducir o manipular herramientas o máquinas.

Duphaston contiene azúcar lácteo (lactosa)

Si su médico le ha informado que padece intolerancia o incapacidad para digerir ciertos azúcares, debe consultar con él antes de tomar este medicamento. Esto incluye enfermedades hereditarias raras que afectan al metabolismo de la lactosa, como la "deficiencia de lactasa" o el "síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa".

3. Cómo tomar el medicamento Duphaston

El medicamento Duphaston debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico. El médico ajustará la dosis según sea necesario.

Administración del medicamento

• Tragar la tableta con agua.
• La tableta puede tomarse con o sin alimentos.
• Si se debe tomar más de una tableta al día, se debe distribuir la administración de forma uniforme durante el día; por ejemplo, tomar una tableta por la mañana y otra por la noche.
• Se recomienda tomar las tabletas aproximadamente a la misma hora cada día. Esto ayudará a mantener una concentración constante del medicamento en el organismo y facilitará recordar tomarlo.
• La línea de división en la tableta solo permite partir la tableta para facilitar su deglución. No debe utilizarse para dividir la dosis en dosis menores.

Dosis recomendada
La cantidad de tabletas y los días en que se debe tomar el medicamento dependen de la indicación. Si la paciente aún tiene menstruaciones, el día 1 del ciclo es el primer día de sangrado. Si la paciente ya no tiene períodos naturales, el médico determinará el primer día del ciclo y decidirá cuándo comenzar a tomar las tabletas.

Tratamiento de la dismenorrea (dolor menstrual)

• Tomar 1 o 2 tabletas al día.
• Administrar solo del día 5 al día 25 del ciclo.

Tratamiento de la endometriosis

• Tomar de 1 a 3 tabletas al día.
• El médico indicará si debe tomarse:
  • Todos los días del ciclo, o
  • Solo del día 5 al día 25 del ciclo.

Tratamiento de la amenorrea perimenopáusica (ausencia de menstruación antes de la menopausia)

• Tomar 1 o 2 tabletas al día.
• Administrar durante 14 días de la segunda mitad del ciclo esperado.

Tratamiento de la menstruación irregular

• Tomar 1 o 2 tabletas al día.
• Administrar desde la segunda mitad del ciclo hasta el primer día del siguiente ciclo.
• El día de inicio y el número de días de tratamiento dependerán de la duración del ciclo.

Tratamiento de los sangrados uterinos anormales

• En el tratamiento para detener el sangrado:
  • Tomar 2 o 3 tabletas al día.
  • Administrar hasta 10 días.
• En el tratamiento continuo:
  • Tomar 1 o 2 tabletas al día.
  • Administrar durante la segunda mitad del ciclo.
  • El día de inicio y el número de días de tratamiento dependerán de la duración del ciclo.

Tratamiento del síndrome premenstrual (SPM)

• Tomar 2 tabletas al día.
• Administrar desde la segunda mitad del ciclo hasta el primer día del siguiente ciclo.
• El día de inicio y el número de días de tratamiento dependerán de la duración del ciclo.

Uso para reducir el riesgo de aborto espontáneo

• En pacientes que no han tenido abortos previos:
  • Tomar una dosis inicial que puede incluir hasta 4 tabletas.
  • Luego tomar 2 o 3 tabletas al día hasta que desaparezcan los síntomas.
• En pacientes que han tenido abortos previos:
  • Tomar 2 tabletas al día.
  • Continuar hasta la semana 12 del embarazo.

Tratamiento de la infertilidad causada por niveles insuficientes de progesterona

• Tomar 1 o 2 tabletas al día.
• Administrar desde la segunda mitad del ciclo hasta el primer día del siguiente ciclo.
• El día de inicio y el número de días de tratamiento dependerán de la duración del ciclo.
• El tratamiento debe continuarse durante al menos 3 ciclos consecutivos.

Tratamiento de los síntomas de la menopausia - Terapia de reemplazo hormonal (TRH)

• En pacientes que reciben TRH de forma "secuencial" (toman una tableta o usan un parche con estrógeno durante todo un ciclo de 28 días):
  • Tomar 1 tableta de Duphaston una vez al día.
  • Administrar durante los últimos 14 días de cada ciclo de 28 días.
• En pacientes que reciben TRH de forma "cíclica" (toman una tableta o usan un parche con estrógeno durante aproximadamente 21 días, seguidos de una pausa de 7 días sin estrógeno):
  • Tomar 1 tableta de Duphaston al día.
  • Administrar durante los últimos 12 a 14 días del tratamiento con estrógeno.
• Si es necesario, el médico puede aumentar la dosis hasta 2 tabletas al día.

Sobredosis de Duphaston
Es poco probable que la ingestión de una cantidad excesiva del medicamento Duphaston (por la paciente o cualquier otra persona) cause daño. No es necesaria la administración de tratamiento específico. En caso de duda o si aparecen síntomas preocupantes, debe consultarse con el médico.

Olvido de una dosis de Duphaston

• Si se olvida tomar una tableta, debe tomarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si han pasado más de 12 horas desde el momento programado, no se debe tomar la dosis olvidada y se debe continuar con la siguiente dosis a la hora habitual.
• No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
• Si se omite una dosis, puede producirse sangrado o manchado.

Interrupción del tratamiento con Duphaston
No se debe interrumpir el tratamiento con Duphaston sin consultar previamente con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Duphaston puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Durante la toma del medicamento pueden producirse los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos durante la toma exclusiva del medicamento Duphaston
Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar inmediatamente el medicamento Duphaston y ponerse en contacto con su médico:

• Trastornos hepáticos: los síntomas pueden incluir coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos (ictericia), debilidad, malestar general o dolor abdominal (afecta a menos de 1 de cada 100 pacientes).
• Reacciones alérgicas: los síntomas pueden incluir dificultad para respirar o síntomas generales como náuseas, vómitos, diarrea o presión arterial baja (afecta a menos de 1 de cada 1000 pacientes).
• Hinchazón de la piel en la cara y garganta, que puede provocar dificultad para respirar (afecta a menos de 1 de cada 1000 pacientes).
  Si aparece alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe dejar inmediatamente de tomar el medicamento Duphaston y ponerse en contacto con su médico.

Otros efectos adversos durante la toma exclusiva del medicamento Duphaston
Frecuentes (afecta a menos de 1 de cada 10 pacientes)

• Migraña, dolores de cabeza
• Náuseas
• Sensibilidad o dolor en los senos
• Sangrado menstrual irregular, abundante o doloroso
• Ausencia de menstruación o menstruación menos frecuente de lo normal

Poco frecuentes (afecta a menos de 1 de cada 100 pacientes)

• Aumento de peso
• Mareos
• Depresión
• Vómitos
• Reacciones alérgicas cutáneas, tales como erupciones, picor intenso o urticaria

Raros (afecta a menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• Somnolencia
• Hinchazón de los senos
• Un tipo de anemia que se produce por la destrucción de glóbulos rojos
• Edemas causados por retención de líquidos, frecuentemente en las pantorrillas o tobillos
• Aumento del tamaño de tumores inducidos por progestágenos (como meningioma)

Se esperan efectos adversos similares en pacientes más jóvenes a los observados en adultos.

Efectos adversos durante la toma del medicamento Duphaston con estrógeno (terapia hormonal combinada con estrógeno y progestágeno)
Si toma el medicamento Duphaston simultáneamente con estrógeno, debe consultar también el prospecto adjunto al medicamento que contiene estrógeno. Para obtener más información sobre los siguientes efectos adversos, véase el apartado "Información importante antes de usar Duphaston".

Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar inmediatamente de tomar el medicamento Duphaston y ponerse en contacto con su médico:

• Hinchazón dolorosa en las piernas, dolor repentino en el pecho o dificultad para respirar. Pueden ser síntomas de coágulos sanguíneos.
• Dolor en el pecho que se irradia al brazo o al cuello. Pueden ser síntomas de infarto de miocardio.
• Dolor de cabeza intenso e inusual o migraña (con o sin alteraciones visuales). Pueden ser síntomas de accidente cerebrovascular.
  Si aparece alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe dejar inmediatamente de tomar el medicamento Duphaston y ponerse en contacto con su médico.

Debe concertar inmediatamente una cita con su médico si observa:

• Hendiduras en la piel del seno, cambios en el pezón o nódulos visibles o palpables. Pueden ser síntomas de cáncer de mama.

Otros efectos adversos que pueden aparecer durante la toma de Duphaston con estrógeno son:

• Hipertrofia excesiva del endometrio
• Cáncer de endometrio
• Cáncer de ovario

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309; sitio web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse a la empresa responsable o al importador paralelo.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Duphaston

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Duphaston

• La sustancia activa del medicamento es el dihidrogestrona.
• Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de dihidrogestrona.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, hipromelosa, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio. Recubrimiento: Opadry Y-1-7000 (hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171)).

Aspecto del medicamento Duphaston y contenido del envase
Comprimidos recubiertos redondos, biconvexos, divisibles, de color blanco, con la inscripción „155” en ambos lados de la línea de división, en una cara del comprimido.
20 comprimidos recubiertos en blíster de PVC/Al, en envase de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Rumanía, país de exportación:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park, Mulhuddart
Dublin 15, Dublín
Irlanda
Fabricante:
Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12
8121 AA Olst
Países Bajos
Importador paralelo:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsovia
Reenvasado en:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Działkowa 56 ul. Forteczna 35-37
02-234 Varsovia 87-100 Toruń
Número del permiso en Rumanía, país de exportación: 2078/2009/01
2078/2009/02
Número del permiso de importación paralela: 310/24