Duac

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Duac (Indoxyl), (10 mg + 50 mg)/g, gel
Clindamycinum + Benzoylis peroxidum
Duac e Indoxyl sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora oppure se si manifestano effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Duac e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Duac
3. Come usare Duac
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Duac
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Duac e a cosa serve

Duac contiene due principi attivi: clindamicina e perossido di benzoile. Duac appartiene al gruppo di medicinali chiamati antiacneici.
Duac è indicato per il trattamento dell'acne vulgaris da lieve a moderata.

• La clindamicina è un antibiotico che inibisce la crescita dei batteri responsabili della comparsa dell'acne.
• Il perossido di benzoile riduce i comedoni (chiusi e aperti) ed esercita un'azione battericida sui batteri coinvolti nell'acne.
  La combinazione di clindamicina e perossido di benzoile presente in Duac:
• contrasta i batteri responsabili dell'acne,
• agisce sui comedoni aperti e chiusi e sui brufoli,
• riduce il numero di brufoli rossi e infiammati tipici dell'acne.

Duac è indicato per adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Duac

Quando non usare il medicinale Duac:

• Se il paziente è allergico alla clindamicina, alla linkomicina, al perossido di benzoil o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6 del foglio illustrativo), non deve usare Duac. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Duac, consultare il medico o il farmacista.
Pagina 1 di 6

• Duac deve essere applicato solo sulla pelle. Evitare il contatto del medicinale con occhi, labbra, bocca o all'interno del naso.

Non applicare il medicinale su pelle irritata, ad esempio se presenta tagli, abrasioni,
scottature solari o lesioni cutanee.
➔ Se Duac dovesse entrare accidentalmente negli occhi, in bocca o nel naso, sciacquare abbondantemente con acqua.

• Evitare di applicare quantità eccessive di Duac su aree sensibili della pelle.
• Nella maggior parte dei pazienti trattati, durante le prime settimane di terapia, possono manifestarsi arrossamento e desquamazione della pelle. Se la pelle dovesse irritarsi, potrebbe essere necessario utilizzare un emolliente non grasso, ridurre la frequenza di applicazione di Duac o sospendere temporaneamente il trattamento fino al miglioramento della condizione cutanea.
• Se l'irritazione cutanea è grave (forte arrossamento, secchezza intensa, prurito, formicolio o bruciore), interrompere l'uso di Duac e contattare immediatamente il medico.
• Prestare attenzione affinché il medicinale non venga a contatto con tessuti colorati, inclusi abiti, asciugamani, lenzuola, mobili, tappeti o moquette. Duac può causare lo sbiancamento di questi materiali.
• Duac può sbiancare i capelli.
• Duac può rendere la pelle più sensibile agli effetti dannosi dei raggi solari. Evitare l'uso di lettini solari e limitare al minimo l'esposizione al sole. Durante il trattamento con Duac, utilizzare creme con filtro UV e indossare abbigliamento protettivo.

Consultare il medico o il farmacista prima di usare Duac se:

• Il paziente ha avuto o soffre di malattie intestinali come colite, colite ulcerosa o colite associata all'uso di antibiotici.
• Se dovessero manifestarsi dolori addominali o diarrea persistenti o in peggioramento, occorre interrompere immediatamente l'uso di Duac e contattare subito il medico. Gli antibiotici possono causare malattie caratterizzate da diarrea grave e dolori addominali, anche se tale rischio è molto basso con l'uso topico di antibiotici.
• Il paziente ha recentemente assunto medicinali contenenti clindamicina o eritromicina, poiché in questo caso potrebbe esserci un rischio aumentato che Duac risulti meno efficace.

➔ Consultare il medico o il farmacista se il paziente ha recentemente usato qualsiasi altro medicinale contenente clindamicina o eritromicina.
Bambini
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 12 anni. Non si conosce se sia sicuro né se sia efficace in questa fascia d'età.
Altri medicinali e Duac
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.
Informare il medico o il farmacista se si sta usando uno dei seguenti medicinali:

• Altri medicinali per l'acne, inclusi antibiotici topici,

• Saponi e detergenti terapeutici o esfolianti,

• Saponi e cosmetici con forti proprietà essiccatrici,

• Medicinali contenenti elevate quantità di alcol o agenti astringenti. L'uso contemporaneo di questi prodotti con Duac può causare irritazione cutanea. Duac può ridurre l'efficacia di alcuni medicinali usati contemporaneamente. Tra questi:

• Alcuni medicinali topici per l'acne contenenti tretinoina, isotretinoina o tazarotene. Pagina 2 di 6

➔ Informare il medico o il farmacista se si sta usando uno di questi medicinali.
Potrebbe essere necessario applicarli in momenti diversi della giornata (ad esempio uno al mattino e l'altro alla sera). L'uso contemporaneo di altri medicinali per l'acne con Duac può aumentare il rischio di irritazione cutanea.
➔ Interrompere l'uso del medicinale e contattare il medico se l'irritazione cutanea è grave (forte arrossamento, secchezza intensa, prurito, formicolio o bruciore).

• Duac non deve essere usato contemporaneamente ad altri medicinali contenenti eritromicina.
• L'uso contemporaneo di Duac con medicinali come dapsona o sulfacetamide può causare temporaneamente un cambiamento del colore della pelle o dei capelli sul viso (colore giallo/arancione). Questo effetto non è permanente.
• Uno dei componenti di Duac può influenzare l'azione di medicinali utilizzati nell'anestesia generale (detti "rilassanti muscolari").

➔ Informare il medico o il farmacista in caso di intervento chirurgico programmato.
In caso di dubbi su una qualsiasi delle situazioni sopra descritte, rivolgersi al medico o al farmacista.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Le informazioni sulla sicurezza d'uso di Duac durante la gravidanza sono limitate.
Durante la gravidanza, l'allattamento, o se si sospetta una gravidanza o si sta pianificando una gravidanza, consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medico valuterà se i benefici per la paziente derivanti dall'uso di Duac superano i potenziali rischi per il feto.
Non si sa se i componenti di Duac passino nel latte materno.
Uno dei componenti di Duac è la clindamicina. Quando la clindamicina viene assunta per via orale o per via parenterale, può passare nel latte materno.
Se la paziente allatta al seno, deve consultare il medico prima di usare Duac.
Non applicare Duac sulla pelle del seno durante l'allattamento.

3. Come utilizzare il medicinale Duac

Questo medicinale deve essere sempre usato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si deve consultare il medico o il farmacista.

• Il medicinale Duac deve essere applicato una volta al giorno, la sera.
• L'effetto del medicinale Duac può rendersi visibile solo dopo 2-5 settimane di trattamento.
• Non si deve utilizzare il medicinale per più di ulteriori 12 settimane. Il medico stabilirà per quanto tempo dovrà protrarsi il trattamento.

Come applicare il medicinale Duac:

1. Rimuovere completamente il trucco.
2. Lavare accuratamente la zona cutanea da trattare, risciacquare con acqua tiepida e asciugare delicatamente con un asciugamano.
3. Applicare una piccola quantità di gel con la punta delle dita su tutta la zona cutanea da trattare.
4. Il gel deve essere applicato su tutta la superficie della pelle interessata, e non soltanto sulle singole lesioni acneiche. Se il gel non si assorbe facilmente, ciò indica che è stata applicata una quantità eccessiva.
   • Per trattare il viso, utilizzare una quantità di gel compresa tra l'estremità di un dito e la prima articolazione (prima falange) – corrispondente a una quantità pari a quella di un "polpastrello".

Pagina 3 di 6

• Per trattare viso e dorso, utilizzare al massimo due volte e mezzo la quantità corrispondente a un "polpastrello". 5. Se la pelle dovesse seccarsi eccessivamente o iniziare a desquamarsi, si può applicare un prodotto idratante non grasso, oppure si può ridurre la frequenza di applicazione del gel Duac o interromperne temporaneamente l'uso, in modo che la pelle si adatti al trattamento. Questo medicinale potrebbe non funzionare correttamente se non viene utilizzato ogni giorno. 6. Dopo aver applicato il gel, lavarsi le mani. 7. Quando il gel sarà asciutto, si potrà applicare un trucco non grasso. Questo medicinale deve essere sempre usato seguendo le istruzioni riportate nel foglietto illustrativo per il paziente o le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, si deve consultare il medico o il farmacista.

Applicazione di una quantità superiore a quella raccomandata di Duac

• Non applicare una quantità eccessiva di gel. L'applicazione di una quantità eccessiva di gel o un uso più frequente di quanto raccomandato non accelererà la guarigione delle lesioni acneiche e potrebbe causare irritazione cutanea. In caso di applicazione di una quantità eccessiva di gel, si deve ridurre la frequenza di applicazione o interrompere temporaneamente il trattamento per alcuni giorni, quindi riprendere il trattamento.

In caso di ingestione accidentale del gel Duac

• In caso di ingestione del gel, si deve contattare immediatamente il medico. Potrebbero manifestarsi effetti indesiderati simili a quelli osservabili con l'assunzione orale di antibiotici (irritazione gastrica).

Se si dimentica di applicare il medicinale Duac:

• Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
• Applicare la dose successiva secondo il normale schema di somministrazione.

Non interrompere l'applicazione del medicinale Duac se non è stato il medico a deciderlo.
Non utilizzare il gel per più di 12 settimane consecutive senza il parere del medico.
Il medicinale Duac deve essere utilizzato per il tempo indicato dal medico. Non interrompere il trattamento, a meno che non sia il medico a decidere diversamente.
È importante applicare il gel esattamente come indicato dal medico. Se si interrompe il trattamento troppo presto, l'acne potrebbe ricomparire.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, si deve consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si
verifichino in tutti i pazienti.
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti gravi sintomi indesiderati, interrompere immediatamente
l’uso del medicinale e contattare urgentemente il medico – potrebbe essere necessario un
intervento medico immediato:

• sintomi di reazione allergica (ad esempio: gonfiore del viso, degli occhi, delle labbra o della lingua, orticaria o difficoltà respiratorie, svenimento),
• diarrea intensa o persistente o crampi addominali,
• forte bruciore, desquamazione o prurito.

Altri possibili effetti indesiderati
Se si notano uno o più dei seguenti sintomi, ridurre la frequenza di applicazione del medicinale
Duac o sospendere temporaneamente il trattamento per 1 o 2 giorni, quindi riprendere il trattamento.
Pagina 4 di 6
Molto comuni ( possono verificarsi in più di 1 paziente su 10 ):

• nel sito di applicazione: arrossamento, desquamazione, secchezza della pelle. Questi effetti indesiderati sono generalmente lievi.

Comuni ( possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10 ):

• cefalea,
• nel sito di applicazione: bruciore, dolore, ipersensibilità alla luce solare.
  Non comuni ( possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100 ):
• sensazione di formicolio (parestesia), peggioramento dell’acne, arrossamento e prurito della pelle, eruzione cutanea (infiammazione della pelle, eruzione eritematosa).

Altri effetti indesiderati
Altri effetti indesiderati osservati in un numero molto limitato di pazienti trattati, la cui frequenza
non è nota:

• reazioni allergiche,
• infiammazione intestinale, diarrea, inclusa diarrea ematica, dolori addominali,
• nel sito di applicazione: reazioni cutanee, decolorazione della pelle, eruzione gonfia e pruriginosa (orticaria).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il
medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301;
fax: + 48 22 49 21 309; sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Duac

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare in frigorifero, a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C. Non congelare.
Dopo la prima apertura del contenitore, non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore: 2 mesi.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Duac
I principi attivi del medicinale sono:

• clindamicina sotto forma di fosfato di clindamicina,
• perossido di benzoil (perossido di benzoil anidro) sotto forma di perossido di benzoil con acqua.
  1 g di gel contiene 10 mg di clindamicina e 50 mg di perossido di benzoil.

Il medicinale contiene inoltre:
Pagina 5 di 6

• carbomero (50 000 mPa.s), dimeticona (100 mm.s), laurilsolfosuccinato disodico, edetato disodico, glicerolo, silice colloidale idratata, polossamero 182, idrossido di sodio, acqua depurata.

Come si presenta Duac e contenuto della confezione
Duac è un gel bianco o leggermente giallastro, omogeneo.
Duac è disponibile in un tubo contenente 30 g di gel, inserito in una scatola di cartone.
Ogni scatola di cartone contiene un tubo di Duac.
In caso di dubbi riguardo all’uso di Duac o sulle informazioni contenute in questo foglio illustrativo, rivolgersi al medico o al farmacista.
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
GlaxoSmithKline Monoprosopi A.E.B.E., Leof. Kifisias 266, 152 32 Chalandri, Grecia
Produttore:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, D24 YK11, Dublino, Irlanda
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Grecia, paese di esportazione: 90510/18-7-2019
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 289/25
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:
Danimarca: Clindoxyl Gel
Cipro, Grecia: Indoxyl Gel
Estonia, Islanda, Italia, Lettonia, Portogallo, Slovacchia, Spagna, Svezia: Duac Gel
Finlandia: Clindoxyl Geeli
Germania: Duac Akne Gel
Olanda: Duac Acne Gel
Repubblica Ceca, Lituania, Polonia: Duac
Irlanda, Malta, Regno Unito (Irlanda del Nord): Duac Once Daily Gel
Pagina 6 di 6