Duac

Prospecto incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! Se debe conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Duac (Indoxyl), (10 mg + 50 mg)/g, gel
Clindamycinum + Benzoylis peroxidum
Duac e Indoxyl son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Se debe leer el contenido del prospecto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Se debe conservar este prospecto para poder consultarlo nuevamente si fuera necesario.
• En caso de dudas, se debe consultar al médico o al farmacéutico.
• El medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cederse a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de la enfermedad son los mismos.
• Si empeora alguno de los efectos adversos mencionados o si aparecen efectos adversos no descritos en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Duac y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Duac
3. Cómo utilizar Duac
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Duac
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Duac y para qué se utiliza

Duac contiene dos sustancias activas: clindamicina y peróxido de benzoilo. Duac pertenece a un grupo de medicamentos denominados medicamentos contra el acné.
Duac se utiliza en el tratamiento del acné vulgar, de intensidad leve a moderada.

• La clindamicina es un antibiótico que inhibe la multiplicación de las bacterias responsables del desarrollo del acné.
• El peróxido de benzoilo reduce las comedones (cerradas y abiertas) y actúa como bactericida frente a las bacterias implicadas en el acné. La clindamicina y el peróxido de benzoilo presentes en Duac:
• combaten las bacterias responsables del acné,
• tratan las comedones abiertas y cerradas, así como las pústulas,
• reducen el número de pústulas rojas e inflamadas características del acné.

Duac está indicado para personas adultas y adolescentes mayores de 12 años.

2. Información importante antes de usar Duac

Cuándo no debe utilizarse Duac:

• Si el paciente es alérgico a la clindamicina, lincomicina, peróxido de benzoilo o a cualquiera de los componentes del medicamento (enumerados en el apartado 6 de este prospecto), no debe utilizar Duac. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Duac, consulte a su médico o farmacéutico.
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• Duac debe aplicarse únicamente sobre la piel. Evite el contacto del medicamento con los ojos, los labios, la boca o el interior de la nariz.

No debe aplicarse Duac sobre la piel irritada, por ejemplo, si presenta cortes, rozaduras, quemaduras solares o lesiones cutáneas.
➔ Si Duac entra accidentalmente en los ojos, la boca o el interior de la nariz, enjuague abundantemente con agua.

• No debe aplicar cantidades excesivas de Duac en zonas sensibles de la piel.
• En la mayoría de los pacientes tratados, puede aparecer enrojecimiento y descamación de la piel durante las primeras semanas de tratamiento. Si la piel se irrita, puede ser necesario utilizar un emoliente no graso, reducir la frecuencia de aplicación de Duac o suspender temporalmente su uso hasta que mejore el estado de la piel.
• Si la irritación de la piel es grave (enrojecimiento intenso, sequedad extrema, picor, escozor o ardor), debe dejar de usar Duac y ponerse en contacto con su médico.
• Tenga cuidado de que el medicamento no entre en contacto con tejidos de color, incluida la ropa, toallas, ropa de cama, muebles, alfombras o moquetas. Duac puede decolorar estos materiales.
• Duac puede decolorar el cabello.
• Duac puede hacer que la piel sea más sensible a los efectos dañinos de la radiación solar. Debe evitar las camas solares y limitar al mínimo la exposición al sol. Durante el tratamiento con Duac, debe utilizar cremas con filtro UV y ropa protectora.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Duac si:

• El paciente padece o ha padecido alguna de las siguientes enfermedades gastrointestinales: colitis, colitis ulcerosa o colitis asociada al uso de antibióticos.
• Si aparecen dolores abdominales o diarrea que no desaparecen o empeoran, debe suspender el uso de Duac y ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Los antibióticos pueden causar enfermedades caracterizadas por diarrea intensa y dolor abdominal, aunque es poco probable que esto ocurra con antibióticos aplicados sobre la piel.
• El paciente ha utilizado recientemente medicamentos que contienen clindamicina o eritromicina, ya que existe un mayor riesgo de que Duac no funcione adecuadamente.

➔ Consulte a su médico o farmacéutico si ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento que contenga clindamicina o eritromicina.
Niños
Este medicamento no debe utilizarse en niños menores de 12 años. No se conoce si es seguro ni si es eficaz en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Duac
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:

• Otros medicamentos contra el acné, incluidos antibióticos tópicos.
• Jabones y limpiadores medicinales o exfoliantes.
• Jabones y cosméticos con fuerte efecto desecante.
• Medicamentos que contengan grandes cantidades de alcohol o agentes astringentes. La utilización simultánea de estos productos con Duac puede provocar irritación de la piel. Duac puede hacer que algunos medicamentos aplicados al mismo tiempo sean menos eficaces. Entre estos medicamentos se incluyen:
• Algunos medicamentos tópicos contra el acné que contengan tretinoína, isotretinoína o tazaroteno. Página 2 de 6

➔ Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando alguno de estos medicamentos.
Puede ser necesario aplicarlos en diferentes momentos del día (por ejemplo, uno por la mañana y otro por la noche). La utilización simultánea de otros medicamentos contra el acné con Duac puede aumentar el riesgo de irritación cutánea.
➔ Debe suspender el uso del medicamento y ponerse en contacto con su médico si la irritación de la piel es grave (enrojecimiento intenso, sequedad extrema, picor, escozor o ardor).

• No debe utilizar Duac al mismo tiempo que otros medicamentos que contengan eritromicina.
• La utilización simultánea de Duac con medicamentos como dapsona o sulfacetamida puede provocar temporalmente un cambio en el color de la piel o del cabello en la cara (color amarillo/naranja). Este efecto no es permanente.
• Uno de los componentes de Duac puede afectar al funcionamiento de medicamentos utilizados en anestesia general (llamados "relajantes musculares").

➔ Debe informar a su médico o farmacéutico si tiene prevista una operación.
Si tiene alguna duda sobre si alguna de las situaciones anteriores le afecta, consulte a su médico o farmacéutico.
Embarazo, lactancia y fertilidad
La información sobre la seguridad del uso de Duac durante el embarazo es limitada.
Durante el embarazo, la lactancia, si se sospecha que se está embarazada o si se está planeando un embarazo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El médico evaluará si los beneficios del tratamiento con Duac superan los posibles riesgos para el feto.
No se sabe si los componentes de Duac pasan a la leche materna.
Uno de los componentes de Duac es la clindamicina. Cuando la clindamicina se administra por vía oral o por inyección, puede pasar a la leche materna.
Si está amamantando, debe ponerse en contacto con su médico antes de utilizar Duac.
No debe aplicar Duac sobre la piel del pecho durante la lactancia.

3. Cómo utilizar el medicamento Duac

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

• El medicamento Duac debe aplicarse una vez al día, por la noche.
• El efecto del medicamento Duac puede no ser evidente hasta después de 2 a 5 semanas de uso.
• No debe utilizarse el medicamento durante más de 12 semanas consecutivas. El médico determinará la duración adecuada del tratamiento.

Cómo aplicar el medicamento Duac:

1. Debe eliminarse completamente el maquillaje.
2. La piel que va a tratarse debe lavarse bien, enjuagarse con agua tibia y secarse suavemente con una toalla.
3. Una pequeña cantidad de gel debe aplicarse con las yemas de los dedos sobre toda la piel afectada.
4. El gel debe aplicarse sobre toda la superficie de la piel tratada, y no solo sobre las lesiones individuales del acné. Si el gel no se absorbe fácilmente, esto indica que se ha aplicado demasiada cantidad.
   • Para cubrir la cara, debe utilizarse una cantidad de gel que quepa entre la punta del dedo y la primera articulación (primera falange), lo que equivale a la cantidad de "una yema de dedo".

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• Para cubrir la cara y la espalda, debe utilizarse una cantidad máxima equivalente a dos y media "yemas de dedo". 5. Si la piel se reseca excesivamente o comienza a descamarse, puede utilizarse una crema hidratante no grasa. También puede aplicarse el medicamento Duac con menor frecuencia o suspenderse temporalmente su uso, hasta que la piel se adapte al tratamiento. Este medicamento puede no funcionar correctamente si no se utiliza todos los días. 6. Tras aplicar el gel, deben lavarse las manos. 7. Una vez que el gel se haya secado, puede aplicarse maquillaje no graso. Este medicamento debe utilizarse siempre según las instrucciones descritas en el prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

Aplicación de una dosis superior a la recomendada de Duac

• No debe aplicarse una cantidad excesiva de gel. Aplicar más gel del recomendado o hacerlo con mayor frecuencia no acelerará la curación del acné y puede provocar irritación de la piel. Si se ha aplicado demasiada cantidad de gel, debe reducirse la frecuencia de aplicación o suspenderse su uso durante varios días, y luego reanudar el tratamiento.

Si el gel Duac se tragara accidentalmente

• En caso de ingestión del gel, debe consultarse inmediatamente al médico. Pueden presentarse efectos adversos similares a los que ocurren con el uso oral de antibióticos (irritación gástrica).

Olvido de la aplicación del medicamento Duac:

• No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
• Debe aplicarse la siguiente dosis recomendada según el esquema habitual.

No debe interrumpirse el uso del medicamento Duac si no es por indicación del médico.
No debe utilizarse el gel durante más de 12 semanas consecutivas sin indicación médica.
El medicamento Duac debe utilizarse durante el tiempo que indique el médico. No debe interrumpirse el tratamiento, salvo que el médico decida otra cosa.
Es importante utilizar el gel exactamente según las indicaciones del médico. Si se interrumpe el uso de este medicamento demasiado pronto, el acné podría reaparecer.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todos los pacientes.
Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento y ponerse en contacto urgentemente con el médico, ya que podría ser necesaria asistencia médica inmediata:

• síntomas de reacción alérgica (tales como: hinchazón de la cara, ojos, labios o lengua, urticaria o dificultad para respirar, desmayo),
• diarrea intensa o persistente, o calambres abdominales,
• escozor intenso, descamación o picor.

Otros posibles efectos adversos
Si se observa alguno de los siguientes síntomas, debe reducirse la frecuencia de aplicación del medicamento Duac o interrumpirse su uso durante 1 o 2 días, y luego reanudar el tratamiento.
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Muy frecuentes ( pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes ):

• en el lugar de aplicación del medicamento: enrojecimiento, descamación, sequedad de la piel. Estos efectos adversos suelen tener carácter leve.

Frecuentes ( pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes ):

• dolor de cabeza,
• en el lugar de aplicación del medicamento: escozor, dolor, hipersensibilidad a la luz solar.

Poco frecuentes ( pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes ):

• sensación de hormigueo (parestesias), empeoramiento del acné, enrojecimiento y picor de la piel, erupción cutánea (dermatitis, erupción eritematosa).

Otros efectos adversos
Otros efectos adversos que han aparecido en un número muy reducido de personas tratadas, cuya frecuencia no se conoce:

• reacciones alérgicas,
• inflamación intestinal, diarrea, incluida diarrea con sangre, dolor abdominal,
• en el lugar de aplicación del medicamento: reacciones cutáneas, despigmentación de la piel, erupción elevada con picor (urticaria).

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Artículos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301;
fax: + 48 22 49 21 309; sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Duac

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el refrigerador a una temperatura de 2°C - 8°C. No congelar.
Después de la primera apertura del recipiente, no conservar a una temperatura superior a 25°C.
Período de validez después de la primera apertura del recipiente: 2 meses.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Duac
Las sustancias activas de este medicamento son:

• clindamicina en forma de fosfato de clindamicina,
• peróxido de benzoilo (peróxido de benzoilo anhidro) en forma de peróxido de benzoilo con agua.
  Cada 1 g de gel contiene 10 mg de clindamicina y 50 mg de peróxido de benzoilo.

Además, este medicamento contiene:
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• carbómero (50 000 mPa.s), dimeticona (100 mm.s), laurilsulfosuccinato disódico, edetato disódico, glicerol, sílice coloidal hidratada, poloxámero 182, hidróxido de sodio, agua purificada.

Aspecto del medicamento Duac y contenido del envase
Duac es un gel blanco a amarillo pálido, homogéneo.
Duac está disponible en un tubo que contiene 30 g de gel, empaquetado en una caja de cartón.
Cada caja de cartón contiene un tubo de Duac.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento o sobre la información incluida en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el titular de la autorización de comercialización o con el importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Grecia, país de exportación:
GlaxoSmithKline Monoprosopi A.E.B.E., Leof. Kifisias 266, 152 32 Chalandri, Grecia
Fabricante:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, D24 YK11,
Dublín, Irlanda
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Grecia, país de exportación: 90510/18-7-2019
Número de autorización de importación paralela: 289/25
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Dinamarca: Clindoxyl Gel
Chipre, Grecia: Indoxyl Gel
Estonia, Islandia, Italia, Letonia, Portugal, Eslovaquia, España, Suecia: Duac Gel
Finlandia: Clindoxyl Geeli
Alemania: Duac Akne Gel
Países Bajos: Duac Acne Gel
República Checa, Lituania, Polonia: Duac
Irlanda, Malta, Reino Unido (Irlanda del Norte): Duac Once Daily Gel
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