Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

DropiCe
100 mg/ml, gocce orali, soluzione
Acidum ascorbicum
Vitamina C in gocce
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Se non si verifica alcun miglioramento oppure se ci si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è DropiCe e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere DropiCe
Come prendere DropiCe
Possibili effetti indesiderati
Come conservare DropiCe
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è DropiCe e a cosa serve

DropiCe è un medicinale sotto forma di gocce orali contenente acido ascorbico (vitamina C). La vitamina C è una sostanza necessaria per il corretto funzionamento dell’organismo umano.
La vitamina C partecipa a numerose reazioni enzimatiche, tra cui la sintesi del collagene, la sintesi delle catecolamine, l’idrossilazione degli steroidi, della tirosina e di sostanze esogene. La vitamina C aumenta l’assorbimento dei sali di ferro e inibisce le reazioni a catena dei radicali liberi.
L’azione antiossidante della vitamina C è strettamente correlata dal punto di vista biochimico all’azione antiossidante della vitamina E, della vitamina A e dei carotenoidi.
Indicazioni terapeutiche
DropiCe è indicato per la prevenzione e il trattamento degli stati di carenza di vitamina C, nei casi in cui l’adozione di una dieta adeguata non sia sufficiente.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale DropiCe

Quando non deve essere usato il medicinale DropiCe:

se il paziente è allergico all'acido ascorbico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente presenta calcolosi renale,
se è stato riscontrato un aumento della concentrazione di acido urico (in anamnesi),
se il paziente presenta disturbi di accumulo del ferro nell'organismo (disturbi dello stoccaggio del ferro),
se il paziente soffre di ulcera gastrica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale DropiCe, è necessario consultare il medico o il farmacista.
È richiesta cautela nei seguenti casi:

in presenza di difetti enzimatici dei globuli rossi, ad esempio carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi. In tal caso non devono essere assunte alte dosi di acido ascorbico (4 g al giorno);
in caso di insufficienza renale grave o terminale. Alte dosi di acido ascorbico possono favorire la formazione di calcoli urinari.

DropiCe e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
Informi il medico se sta assumendo medicinali che neutralizzano il succo gastrico contenenti alluminio (antiacidi e antiemetici), specialmente in caso di insufficienza renale concomitante (l'acido ascorbico aumenta l'assorbimento intestinale di alluminio).
L'assunzione contemporanea di medicinali antiacidi contenenti alluminio può aumentare l'escrezione urinaria di alluminio.
L'assunzione contemporanea di salicilati può aumentare l'escrezione renale di acido ascorbico.
L'assunzione contemporanea di deferoxamina può accentuare l'azione tossica del ferro sui tessuti, in particolare sul cuore, provocando insufficienza cardiaca.
Alte concentrazioni di acido ascorbico possono influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio (dosaggio di glucosio, acido urico, creatinina, fosfati inorganici). Tali concentrazioni possono essere raggiunte nell'urina dopo dosi superiori a 1 g di acido ascorbico. Il rilevamento di sangue occulto nelle feci può dare risultati falsamente negativi dopo dosi superiori a 1 g di acido ascorbico. Anche altri metodi chimici di rilevamento basati su reazioni cromatiche possono risultare alterati.
Alte dosi di acido ascorbico possono ridurre la concentrazione plasmatica di indinavir.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, se sospetta di esserlo o se prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza senza la supervisione del medico. L'acido ascorbico attraversa la barriera placentare.
Allattamento
L'acido ascorbico passa nel latte materno delle donne che allattano. Durante l'allattamento non si deve superare la dose raccomandata.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale DropiCe non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale DropiCe

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
1 ml di soluzione corrisponde a circa 22 gocce.
Bambini e adolescenti
Nei bambini molto piccoli fino al compimento del 3° anno di età, il medicinale deve essere somministrato solo previo accordo con il medico.
Se non è necessario un dosaggio diverso:

ai neonati e ai bambini piccoli (dal 28° giorno di vita fino al termine del 23° mese di vita) si somministrano da 5 a 8 gocce al giorno,
ai bambini dal 24° mese di vita fino al termine dell'11° anno di vita si somministrano 10 gocce al giorno,
agli adolescenti a partire dal 12° anno di vita si somministrano da 15 a 20 gocce al giorno.

Adulti
15-20 gocce al giorno
In caso di maggiore necessità di vitamina C, le dosi sopra indicate possono essere assunte due volte al giorno.
Modalità di somministrazione
Per via orale.
Ai neonati e ai bambini piccoli, le gocce possono essere somministrate aggiungendole al latte in bottiglia, in un cucchiaino di latte, tè o succo di frutta.
Assunzione di una dose eccessiva di DropiCe
Dopo l’assunzione di una singola dose pari o superiore a 3 g, può talvolta manifestarsi una diarrea osmotica transitoria con sintomi addominali caratteristici. La diarrea si verifica quasi sempre dopo somministrazione di dosi pari o superiori a 10 g. In tal caso, il medicinale deve essere sospeso.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
In singoli casi sono state osservate reazioni di ipersensibilità cutanea e reazioni a carico dell'apparato respiratorio.
Sono stati osservati mal di testa, disturbi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, dispepsia) e poliuria, specialmente dopo l'assunzione di alte dosi di acido ascorbico.
L'uso prolungato di alte dosi di acido ascorbico può causare calcolosi renale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale DropiCe

Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC.
Tenere il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: Data di scadenza:. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: 6 mesi.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale DropiCe

La sostanza attiva del medicinale è l'acido ascorbico (vitamina C). 1 ml di soluzione contiene 100 mg di acido ascorbico.
Gli altri componenti sono: glicerolo e acqua depurata.

Aspetto del medicinale DropiCe e contenuto della confezione
DropiCe è disponibile in forma di gocce orali. Le gocce sono limpide, incolori o leggermente gialle.
Confezione disponibile
Flacone in vetro arancione di tipo III, chiuso con tappo contagocce verticale e sigillo di sicurezza, contenuto in un astuccio di cartone. Il tappo è in polietilene HDPE, il contagocce è in polietilene LDPE. Il flacone contiene 30 ml di soluzione.

Titolare dell'autorizzazione alla commercializzazione e produttore
Titolare dell'autorizzazione alla commercializzazione:
"Polski Lek – Dystrybucja" Spółka z o.o.
ul. Chopina 10
34-100 Wadowice
Polonia
Produttore:
Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy „GALENA”
ul. Krucza 62
53-411 Wrocław
Polonia