Prospecto: Información para el usuario

DropiCe
100 mg/ml, gotas orales, solución
Ácido ascórbico
Vitamina C en gotas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea el punto 4.
Si no mejora o si empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

Qué es DropiCe y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a usar DropiCe
Cómo tomar DropiCe
Posibles efectos adversos
Cómo conservar DropiCe
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es DropiCe y para qué se utiliza

DropiCe es un medicamento en forma de gotas orales que contiene ácido ascórbico (vitamina C). La vitamina C es una sustancia esencial para el correcto funcionamiento del organismo humano.
La vitamina C participa en numerosas reacciones enzimáticas, entre ellas la síntesis del colágeno, la síntesis de catecolaminas, la hidroxilación de esteroides, tirosina y sustancias exógenas. La vitamina C mejora la absorción de sales de hierro y inhibe las reacciones en cadena de radicales libres.
La acción antioxidante de la vitamina C mantiene una estrecha relación bioquímica con la acción antioxidante de la vitamina E, vitamina A y carotenoides.
Indicaciones terapéuticas
DropiCe está indicado para la prevención y el tratamiento de los estados de deficiencia de vitamina C, en los casos en que la dieta adecuada no resulte suficiente.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento DropiCe

Cuándo no debe utilizarse el medicamento DropiCe:

si el paciente tiene alergia al ácido ascórbico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si el paciente padece litiasis renal,
si al paciente se le ha diagnosticado un aumento de la concentración de ácido úrico (en la historia clínica),
si el paciente presenta trastornos en el almacenamiento del hierro en el organismo (trastornos del depósito de hierro),
si el paciente padece una enfermedad ulcerosa gástrica.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento DropiCe, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Debe extremar las precauciones en los siguientes casos:

alteración enzimática de los glóbulos rojos, por ejemplo, deficiencia de la glucosa-6-fosfato deshidrogenasa eritrocitaria. En tal caso, no deben administrarse altas dosis de ácido ascórbico (4 g al día);
insuficiencia renal grave o terminal. Las altas dosis de ácido ascórbico pueden contribuir a la formación de cálculos urinarios.

Interacción del medicamento DropiCe con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Debe informar a su médico si está tomando medicamentos que neutralizan el jugo gástrico y que contienen aluminio (antiácidos y medicamentos para la acidez), especialmente si existe insuficiencia renal concomitante (el ácido ascórbico aumenta la absorción de aluminio en el tracto gastrointestinal).
La administración concomitante de medicamentos que neutralizan el jugo gástrico que contienen aluminio puede aumentar la excreción urinaria de aluminio.
La administración concomitante de salicilatos puede aumentar la excreción renal de ácido ascórbico.
La administración concomitante de deferoxamina puede intensificar el efecto tóxico del hierro sobre los tejidos, especialmente sobre el corazón, provocando insuficiencia cardíaca.
Concentraciones elevadas de ácido ascórbico pueden influir en los resultados de determinados análisis de laboratorio (determinación de glucosa, ácido úrico, creatinina y fosfatos inorgánicos). Dichas concentraciones pueden alcanzarse en la orina tras dosis superiores a 1 g de ácido ascórbico. La detección de sangre oculta en heces puede dar resultados falsamente negativos tras dosis superiores a 1 g de ácido ascórbico. También pueden verse afectados otros métodos químicos de detección basados en reacciones cromogénicas.
Altas dosis de ácido ascórbico pueden reducir la concentración plasmática de indinavir.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Este medicamento no debe administrarse a mujeres embarazadas sin supervisión médica. El ácido ascórbico atraviesa la barrera placentaria.

Lactancia
El ácido ascórbico pasa a la leche materna de las mujeres que amamantan. No se debe superar la dosis establecida durante el período de lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento DropiCe no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento DropiCe

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Dosis recomendada
1 ml de solución equivale a aproximadamente 22 gotas.
Niños y adolescentes
En niños pequeños menores de 3 años, el medicamento debe administrarse únicamente tras consultar con el médico.
Si no existe necesidad de un ajuste de dosis diferente:

A lactantes y niños pequeños (desde el día 28 de vida hasta el final del mes 23) se les administra de 5 a 8 gotas al día,
A niños desde el mes 24 de vida hasta el final del año 11 se les administra 10 gotas al día,
A adolescentes a partir del año 12 se les administra de 15 a 20 gotas al día.

Adultos
15 a 20 gotas al día.
En caso de necesidad aumentada de vitamina C, las dosis indicadas anteriormente pueden administrarse dos veces al día.
Vía de administración
Vía oral.
A lactantes y niños pequeños, las gotas se administran añadiéndolas a un biberón o a una cucharada de leche, té o zumo de frutas.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada del medicamento DropiCe
Tras la ingestión de una dosis única de 3 g o superior, puede aparecer ocasionalmente una diarrea osmótica transitoria con síntomas abdominales característicos. La diarrea aparece casi siempre tras la administración de dosis de 10 g o superiores. En tal caso, debe suspenderse el medicamento.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
En casos aislados se han observado reacciones de hipersensibilidad cutánea y reacciones a nivel del
aparato respiratorio.
Se han observado casos de cefalea, trastornos gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos,
diarrea, dolor abdominal, dispepsia) y poliuria, especialmente tras la administración de altas dosis
de ácido ascórbico.
La administración prolongada de altas dosis de ácido ascórbico puede provocar litiasis renal.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Sanitarios y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad en el uso de este medicamento.

5. Cómo conservar DropiCe

Conservar por debajo de 25 ºC.
Mantener el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: Fecha de caducidad:. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Período de validez tras la primera apertura del frasco: 6 meses.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento DropiCe

La sustancia activa del medicamento es el ácido ascórbico (vitamina C). 1 ml de solución contiene 100 mg de ácido ascórbico.
Los demás componentes son: glicerol y agua purificada.

Aspecto del medicamento DropiCe y contenido del envase
El medicamento DropiCe está disponible en forma de gotas orales. Las gotas son transparentes, incoloras o ligeramente amarillentas.

Envase disponible:
Frasco de vidrio ámbar tipo III, cerrado con tapón dosificador con cuentagotas vertical y sistema de seguridad, presentado en un estuche de cartón. El tapón está fabricado en polietileno HDPE, el cuentagotas está fabricado en polietileno LDPE. El frasco contiene 30 ml de solución.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
"Polski Lek – Dystrybucja" Spółka z o.o.
ul. Chopina 10
34-100 Wadowice
Polonia

Fabricante:
Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy „GALENA”
ul. Krucza 62
53-411 Wrocław
Polonia