Domilgan: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Domilgan, 1000 mg, polvere per soluzione orale, in bustina
Metamizolum natricum monohydricum
Domilgan può causare una riduzione anomala del numero di globuli bianchi (agranulocitosi), che può
portare a infezioni gravi e potenzialmente letali (vedere punto 4).
È necessario interrompere il trattamento e contattare immediatamente il medico se si manifesta
uno qualsiasi dei seguenti sintomi: febbre, brividi, mal di gola, ulcere dolorose al naso, alla bocca e
alla gola o nella zona degli organi genitali o dell’ano.
Se in precedenza il paziente ha manifestato agranulocitosi durante il trattamento con metamizolo o
farmaci simili, non deve mai più assumere questo medicinale in futuro (vedere punto 2).
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Domilgan e a cosa serve
Informazioni importanti prima di assumere Domilgan
Come prendere Domilgan
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Domilgan
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Domilgan e a cosa serve

La sostanza attiva di Domilgan è il metamizolo, un derivato della pirazolone con effetto analgesico e
antipiretico.
Anche a dosi elevate, il metamizolo non influenza la peristalsi intestinale e non provoca stitichezza.
Domilgan è indicato nel trattamento a breve termine del dolore di intensità elevata di varia origine
e nella febbre, quando l’uso di altri farmaci non è indicato o non risulta efficace, in caso di:

cefalea,
emicrania,
dolore dentale,
dolori muscolari e articolari,
dolori traumatici e post-operatori,
dolori causati da colica renale,
coliche delle vie biliari,
dolori nelle malattie oncologiche,
febbre.

2. Informazioni importanti prima di assumere Domilgan
Quando non assumere Domilgan

se in precedenza il paziente ha manifestato una marcata riduzione del numero di globuli bianchi con granulociti, causata da metamizolo o da altri farmaci simili detti pirazoloni o pirazolidine,
se il paziente presenta disturbi della funzionalità del midollo osseo o una malattia che influisce sulla produzione o sul funzionamento delle cellule del sangue,
se il paziente è allergico al metamizolo e ad altri derivati della pirazolone e della pirazolidina, ad esempio: propifenazone, fenazone o fenilbutazone (farmaci con effetto antipiretico, analgesico e antinfiammatorio), in particolare se dopo l’assunzione di uno di questi farmaci si è verificata agranulocitosi (stato acuto associato a una grave riduzione del numero di granulociti nel sangue, potenzialmente letale) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente presenta sindrome da asma analgesica o intolleranza ai farmaci analgesici, manifestata da orticaria, edema angioneurotico, ossia se il paziente reagisce con broncospasmo o con un’altra reazione anafilattoide (simile a una reazione allergica) ai salicilati, al paracetamolo o ad altri analgesici non oppioidi, compresi i farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), come: diclofenac, ibuprofene, indometacina o naprossene, allergia ai farmaci antiinfiammatori non steroidei,
gravi malattie renali e epatiche,
porfiria epatica acuta,
dopo trattamento con citostatici (farmaci utilizzati nella chemioterapia antitumorale),
se nell’esame emocromocitometrico si riscontrano alterazioni (agranulocitosi, leucopenia),
se il paziente presenta anemia,
se il paziente presenta carenza congenita di glucosio-6-fosfato deidrogenasi,
con altri farmaci appartenenti al gruppo dei derivati della pirazolone (aminofenazone, fenilbutazone, ossifenbutazone),
nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 15 anni,
se la paziente si trova nell’ultimo trimestre di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Domilgan, è necessario consultare il medico, il farmacista o
l’infermiere se il paziente presenta:

pressione arteriosa sistolica inferiore a 100 mm Hg o malattie cardiache e disturbi circolatori (ad es. infarto del miocardio, malattia coronarica o traumi multiorgano), restringimento dei vasi cerebrali, ridotto volume ematico circolante, disidratazione, febbre elevata, poiché il medicinale può causare un abbassamento della pressione arteriosa,
insufficienza renale e/o epatica,
ulcera gastrica e duodenale,
asma bronchiale o asma analgesica o intolleranza ai farmaci analgesici manifestata da orticaria, edema della lingua, del viso, delle labbra e/o della gola, in particolare se associata a poliposi della mucosa nasale e dei seni paranasali,
malattie allergiche, comprese quelle di tipo atopico, orticaria cronica,
intolleranza ad alcuni coloranti (ad es. tartrazina) o conservanti (ad es. benzoati),
intolleranza all’alcol manifestata da starnuti, lacrimazione e marcato arrossamento del viso anche dopo piccole quantità di alcol; ciò potrebbe indicare un’asma analgesica precedentemente non diagnosticata.

Numero anomalo di globuli bianchi (agranulocitosi)
Domilgan può causare agranulocitosi, ossia una riduzione molto marcata del numero di certi globuli
bianchi chiamati granulociti, che svolgono un ruolo importante nella difesa contro le infezioni (vedere
punto 4). È necessario interrompere l’assunzione di metamizolo e contattare immediatamente il
medico se si manifestano i seguenti sintomi, poiché potrebbero indicare un’agranulocitosi in atto: brividi, febbre, mal di gola e ulcere dolorose della mucosa, in particolare nella bocca, nel naso e nella gola o nella zona degli organi genitali o dell’ano.
Il medico prescriverà un esame ematico per verificare il numero di cellule del sangue del paziente.
Se il metamizolo viene assunto per febbre, alcuni sintomi di agranulocitosi in fase iniziale potrebbero passare inosservati. Analogamente, i sintomi potrebbero essere mascherati se il paziente assume antibiotici.
L’agranulocitosi può manifestarsi in qualsiasi momento durante il trattamento con Domilgan e anche
per un breve periodo dopo l’interruzione del metamizolo.
L’agranulocitosi può verificarsi anche se il metamizolo era stato assunto in precedenza senza complicazioni.
Disturbi epatici
Nei pazienti che assumono metamizolo si sono verificati casi di epatite, i cui sintomi si sono manifestati
da alcuni giorni a diversi mesi dopo l’inizio del trattamento.
È necessario interrompere il trattamento con Domilgan e contattare il medico se il paziente manifesta
disturbi epatici, come: malessere generale (nausea o vomito), febbre, sensazione di affaticamento, perdita
dell’appetito, urine scure, feci chiare, colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, prurito, eruzione
cutanea o dolore nell’area superiore dell’addome. Il medico verificherà la funzionalità epatica del paziente.
Il paziente non deve assumere Domilgan se in precedenza ha assunto prodotti medicinali contenenti
metamizolo e ha manifestato disturbi epatici.
È necessario interrompere immediatamente il trattamento e richiedere assistenza medica in caso di
manifestazione di sintomi di reazione allergica (anafilattica), ad esempio:

edema del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà di deglutizione o respirazione,
grave broncospasmo,
alterazioni cutanee e delle mucose, come prurito, bruciore, arrossamento, orticaria,
shock (reazione allergica grave che mette in pericolo la vita, con alterazione dei meccanismi di autoregolazione dell’organismo, incapaci di garantire un flusso ematico adeguato agli organi e tessuti vitali, manifestato da confusione mentale, debolezza e svenimento). Il metamizolo può essere somministrato ai pazienti con rischio aumentato di reazioni simili a gravi reazioni allergiche (anafiloidi) solo in condizioni di stretto controllo medico, con disponibilità immediata di assistenza in caso di emergenza. I pazienti che manifestano una reazione allergica o un’altra reazione immunologica al metamizolo sono anche a rischio di reazioni simili ad altri pirazoloni e pirazolidine e ad altri analgesici non oppioidi. Nei pazienti affetti da allergie può verificarsi uno shock anafilattico. Pertanto, durante il trattamento è necessario prestare particolare cautela nei pazienti con asma o atopie (ad es. dermatite atopica o mucose, febbre da fieno, asma allergica).

È necessario interrompere immediatamente il trattamento e rivolgersi al medico se il paziente manifesta:

agranulocitosi, manifestata ad esempio da temperatura corporea elevata accompagnata da brividi, mal di gola, difficoltà di deglutizione e ulcere nella bocca, nel naso, nella gola, negli organi genitali e nel retto. I pazienti che hanno manifestato agranulocitosi in risposta al trattamento con metamizolo sodico monoidrato sono particolarmente a rischio di reazioni simili con l’uso di altri pirazoloni e pirazolidine;
trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine che causa disturbi della coagulazione), ad es.: petecchie sulla pelle e sulle mucose, ematomi, sanguinamenti ricorrenti dalle gengive, dal naso, dal tratto gastrointestinale;
pancitopenia (riduzione marcata di tutte le cellule del sangue: globuli rossi, globuli bianchi e piastrine), ad es.: malessere generale, febbre, frequente insorgenza di malattie infettive, ematomi, emorragie, pallore.

In caso di manifestazione dei sintomi sopra elencati, non è più consentito assumere
metamizolo!
Se necessario somministrare metamizolo al paziente, il medico dovrà effettuare
controlli ematici regolari, poiché il metamizolo può causare danni al midollo osseo.
Nei pazienti oncologici che assumono metamizolo è necessario eseguire un esame emocromocitometrico.
Reazioni cutanee gravi
Nel corso del trattamento con metamizolo sono state segnalate reazioni cutanee gravi, compreso il
sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica, reazioni da farmaci con eosinofilia e
sintomi sistemici (sindrome DRESS). Se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi sintomi legati a
gravi reazioni cutanee elencati al punto 4, è necessario interrompere il trattamento con metamizolo e
rivolgersi immediatamente a un medico.
Se in precedenza il paziente ha manifestato reazioni cutanee gravi, non deve mai più riprendere il
trattamento con Domilgan (vedere punto 4).
Bambini e adolescenti
Domilgan è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 15 anni a causa del dosaggio
fisso di metamizolo pari a 1000 mg per bustina. Sono disponibili altre formulazioni o dosi di farmaci
contenenti metamizolo, adatte alla corretta titolazione nei bambini più piccoli.
Domilgan e altri medicinali
Informare il medico di tutti i farmaci attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si
intende assumere.
È controindicato l’uso di Domilgan con farmaci appartenenti al gruppo dei derivati della pirazolone e
della pirazolidina (aminofenazone, fenilbutazone, ossifenbutazone). Si tratta di farmaci con effetto
analgesico, antipiretico e antinfiammatorio.
Prima di assumere questo medicinale, è necessario consultare il medico se il paziente assume:

farmaci anticoagulanti, derivati delle cumarine,
ipoglicemizzanti orali,
fenitoina (farmaco antiepilettico),
sulfamidici (farmaci con effetto antibatterico),
antidepressivi,
contraccettivi orali e allopurinolo, poiché possono rallentare il metabolismo del metamizolo sodico monoidrato e aumentarne la tossicità,
ciclosporina (farmaco immunosoppressore, utilizzato ad es. per prevenire il rigetto del trapianto). Il metamizolo sodico monoidrato può ridurre la concentrazione ematica di ciclosporina. Nell’uso concomitante di entrambi i farmaci, si dovrà considerare l’adeguamento della dose di metamizolo sodico monoidrato.
barbiturici (ad es. fenobarbital – farmaco utilizzato tra l’altro nell’epilessia), i barbiturici riducono l’effetto del metamizolo sodico monoidrato.
inibitori della monoaminoossidasi – MAO (ad es. selegilina, moklobemide – farmaci utilizzati tra l’altro nella depressione). Gli inibitori della MAO potenziano l’effetto del metamizolo.
clorpromazina (farmaco utilizzato tra l’altro nel trattamento della schizofrenia). L’uso concomitante di metamizolo sodico monoidrato e clorpromazina può causare grave ipotermia.
il metamizolo sodico monoidrato può potenziare l’ematosi tossica del metotressato, in particolare nei pazienti anziani. È opportuno evitare l’uso concomitante di entrambi i farmaci.
nei derivati della pirazolone, a cui appartiene il metamizolo sodico monoidrato, possono verificarsi interazioni con captopril, litio e triamterene. Questi farmaci possono alterare l’efficacia degli agenti ipotensivi e dei diuretici. Non sono disponibili informazioni sull’eventuale interazione del metamizolo sodico monoidrato;
bupropione, farmaco utilizzato nel trattamento della depressione o come aiuto nel cessare il fumo,
efavirenz, farmaco utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV (AIDS),
metadone, farmaco utilizzato nel trattamento della dipendenza da sostanze stupefacenti illegali (opioidi),
valproato, farmaco utilizzato nel trattamento dell’epilessia o del disturbo bipolare,
tacrolimus, farmaco utilizzato nella prevenzione del rigetto d’organo nei pazienti trapiantati,
sertralina, farmaco utilizzato nel trattamento della depressione.

Il metamizolo può ridurre l’effetto del acido acetilsalicilico sulle piastrine. È necessario prestare
attenzione nell’uso concomitante di acido acetilsalicilico utilizzato nella prevenzione delle malattie
cardiache.
Domilgan con cibo, bevande o alcol
Il medicinale deve essere assunto durante o immediatamente dopo i pasti.
L’alcol può influire sull’efficacia del medicinale.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio,
deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
I dati disponibili sull’uso del metamizolo durante i primi 3 mesi di gravidanza sono limitati, ma non
indicano effetti dannosi sul feto. In casi selezionati, se non vi sono altre opzioni terapeutiche, dopo
consultazione con il medico o il farmacista, la paziente può assumere singole dosi di metamizolo nel
primo e secondo trimestre, a condizione che i benefici e i rischi del trattamento siano attentamente
valutati. In linea generale, l’uso di metamizolo nel primo e secondo trimestre non è raccomandato.
Non è consentito assumere Domilgan negli ultimi tre mesi di gravidanza a causa dell’aumentato
rischio di complicazioni per madre e feto (emorragie, prematura chiusura di un importante vaso
sanguigno, il cosiddetto dotto arterioso di Botalli, nel feto, che si chiude naturalmente solo dopo la
nascita).
Allattamento
I metaboliti del metamizolo passano nel latte materno in quantità significative e non si può escludere
un rischio per il neonato allattato. Per questo motivo, in particolare, si deve evitare l’uso ripetuto di
metamizolo durante l’allattamento.
In caso di somministrazione singola di metamizolo, si raccomanda alle madri di raccogliere e gettare
il latte per 48 ore dopo l’assunzione del medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Nel dosaggio raccomandato, non sono stati osservati effetti negativi sulla capacità di concentrazione
e reazione. Tuttavia, per motivi di precauzione, almeno in caso di dosi elevate, si deve considerare la
possibilità di un’alterazione di tali capacità e rinunciare all’uso di macchinari, alla guida di veicoli o
all’esecuzione di attività a rischio.
Domilgan contiene sodio
Una bustina del medicinale contiene 82,7 mg di sodio (principale componente del sale da cucina).
Ciò corrisponde al 4,14% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta per gli
adulti.
Domilgan contiene glucosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve
consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Domilgan contiene 3,27 g di mannitolo (E421) per bustina
Il medicinale può avere un lieve effetto lassativo.
3. Come prendere Domilgan
Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose dipende dall’intensità del dolore o della febbre e dalla risposta individuale al medicinale.
Si deve sempre scegliere la dose minima necessaria per controllare dolore e febbre. Il medico curante
indicherà al paziente come assumere Domilgan.
Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 15 anni (con peso corporeo superiore a 53 kg) possono
assumere 1 bustina per dose singola, non più di quattro volte al giorno, a intervalli di 6-8 ore. La
dose massima giornaliera per adulti e adolescenti di età superiore a 15 anni è di 4 bustine di
medicinale in polvere per soluzione orale (pari a 4000 mg di metamizolo).
Domilgan non deve essere utilizzato in adolescenti di età inferiore a 15 anni e in bambini, poiché in
questi casi sono necessarie formulazioni con una quantità minore di principio attivo (vedere anche
“Quando non assumere Domilgan”).
Modalità di somministrazione:
Il medicinale deve essere assunto durante o immediatamente dopo i pasti. Il contenuto della bustina
deve essere sciolto in un bicchiere d’acqua e bevuto immediatamente dopo la dissoluzione, entro 5
minuti.
Il medicinale sciolto e non bevuto entro 5 minuti deve essere gettato.
Persone anziane e pazienti in cattive condizioni generali o con insufficienza renale
Nei pazienti anziani, nei pazienti debilitati e in quelli con ridotta funzionalità renale, la dose deve
essere ridotta a causa della possibile riduzione dell’eliminazione dei metaboliti del metamizolo.
Pazienti con alterata funzionalità renale o epatica
A causa della ridotta velocità di eliminazione nei pazienti con alterata funzionalità renale o epatica,
è opportuno evitare la somministrazione ripetuta di alte dosi. Nel caso di uso a breve termine, non è
necessario ridurre la dose. Non vi sono esperienze sull’uso prolungato.
Uso in bambini e adolescenti
Domilgan non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti di età inferiore a 15 anni (vedere anche
“Quando non assumere Domilgan”).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Domilgan
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al
medico o al farmacista.
Sintomi da sovradosaggio:
Possono manifestarsi vertigini, ronzio alle orecchie, disturbi dell’udito, eccitazione psicomotoria,
alterazioni della coscienza, coma, convulsioni o abbassamento della pressione arteriosa, alterazioni
del ritmo cardiaco (tachicardia). Il sovradosaggio di metamizolo sodico monoidrato può causare
anche dolore addominale, vomito, erosioni della mucosa gastrica e duodenale, emorragie, perforazione
(rotture della parete di un organo interno), danni alle cellule epatiche, nefrite interstiziale, necrosi dei
tubi renali e broncospasmo.
Sono stati segnalati casi di eruzione cutanea, orticaria, edema, dermatite esfoliativa e necrolisi tossica
dell’epidermide (sindrome di Lyell). Dopo l’assunzione di dosi molto elevate, l’escrezione dell’acido
rubazonico può causare un’urina di colore rosso.
È inoltre possibile l’insorgenza di disturbi ematici e del sistema emopoietico, ad es. leucopenia
(riduzione del numero di globuli bianchi), trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine),
danni al midollo osseo, anemia dovuta a disturbi della funzione emopoietica del midollo.
Non esiste un antidoto specifico per il metamizolo sodico monoidrato.
In caso di sovradosaggio, è necessario rivolgersi immediatamente al medico. Potrebbe essere
necessario un trattamento sintomatico e di supporto.
Salto dell’assunzione di Domilgan
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Domilgan e rivolgersi subito a un medico qualora si manifesti uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
Senso di malessere (nausea o vomito), febbre, sensazione di stanchezza, perdita di appetito, urine scure, feci chiare, colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, prurito, eruzioni cutanee o dolore nella parte superiore dell’addome. Potrebbero essere sintomi di danni epatici. Vedere anche il punto 2 „Avvertenze e precauzioni”.
A causa del rischio per la vita, il medicinale deve essere sospeso immediatamente e si deve richiedere assistenza medica in caso di comparsa di gravi reazioni allergiche (anafilattiche):
Raramente (può verificarsi in meno di 1 paziente su 1.000):

gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, difficoltà respiratorie che possono causare difficoltà di deglutizione e di respirazione.
attacco di asma, broncospasmo, difficoltà respiratorie. Molto raramente (può verificarsi in meno di 1 paziente su 10.000):
grave broncospasmo,
manifestazioni cutanee e delle mucose, come prurito, bruciore, arrossamento, orticaria. Frequenza sconosciuta:
shock anafilattico (pericolosa riduzione della pressione sanguigna, debolezza, svenimento).

È necessario sospendere immediatamente il medicinale e rivolgersi al medico in caso di comparsa dei seguenti effetti indesiderati:
Non molto frequentemente (in meno di 1 paziente su 100):

eruzione medicamentosa
eccessiva riduzione della pressione arteriosa. Raramente (in meno di 1 paziente su 1.000):
eruzioni cutanee (ad esempio maculopapulare),
crisi convulsive simili all’epilessia dopo alte dosi del medicinale. Molto raramente si verificano:
eritema multiforme bolloso (sindrome di Stevens-Johnson, bolle derivanti da erosione delle mucose orali, congiuntivali, genitali),
necrolisi tossica dell’epidermide (sindrome di Lyell), lesioni eritematose-bollose della cute e delle mucose che portano al distacco di ampie superfici dell’epidermide, esponendo ampie aree cutanee,
trombocitopenia (ecchimosi, emorragie),
pancitopenia,
agranulocitosi caratterizzata da: alta febbre, brividi, mal di gola, difficoltà di deglutizione e stati infiammatori della mucosa orale, nasale, faringea, genitale e rettale, inclusi casi con esito fatale,
asma da analgesici (vedere „Quando non deve essere usato il medicinale Domilgan” al punto 2),
improvviso peggioramento della funzionalità renale con proteinuria, oliguria o anuria,
insufficienza renale acuta,
nefrite interstiziale. Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
danno epatico, colestasi (ostruzione meccanica del flusso biliare), epatite, colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi, aumento dell’attività degli enzimi epatici nel sangue,
anemia emolitica (anemia causata da una più rapida distruzione dei globuli rossi), emolisi dei globuli rossi in pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi; anemia aplastica, danno al midollo osseo, talvolta con esito fatale,
battito cardiaco accelerato, cianosi,
gravi reazioni cutanee: interrompere immediatamente l’uso del metamizolo e rivolgersi subito a un medico se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:
macchie rosate e piatte sul tronco a forma di bersaglio o circolari, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Tali eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica dell’epidermide);
eruzione estesa, alta temperatura corporea e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).

Altri effetti indesiderati
È necessario consultare un medico in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Raramente (in meno di 1 paziente su 1.000):

leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue),
petecchie. Molto raramente (in meno di 1 paziente su 10.000):
aumento della concentrazione di bilirubina nel sangue. Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
nausea, vomito, dolori addominali, irritazione gastrica, diarrea, secchezza delle fauci,
mal di testa e vertigini,
riduzione dell’appetito,
colorazione rossa dell’urina (dopo somministrazione di dosi molto elevate di metamizolo).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Domilgan
Non vi sono istruzioni particolari riguardo alla temperatura di conservazione del medicinale.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il prodotto da luce e umidità.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale se si notano alterazioni nell’aspetto della polvere.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla bustina e sulla confezione dopo la sigla „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
La sigla „Lot” sugli imballaggi indica il numero di lotto.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Domilgan
Principio attivo: metamizolo sodico monoidrato.
Ogni bustina contiene 1000 mg di metamizolo sodico monoidrato.
Eccipienti: mannitolo (E421), ciclamato sodico, aroma fragola, silice colloidale anidra.
Composizione dell'aroma fragola: cis-3-esen-1-olo, 4-idrossi-2,5-dimetil-3-furanone, maltolo,
cinnamato di metile, etil-2-metilbutirrato, esil caproato, acido 2-metilbutirrico, butirrato di etile,
cis-3-esen-1-olo, gamma-decalattone, acido caproico, sciroppo di glucosio disidratato di mais,
gomma arabica (E414), biossido di silicio (E551).
Come si presenta il medicinale Domilgan e contenuto della confezione
Il medicinale Domilgan 1000 mg è una polvere di colore bianco o quasi bianco con aroma di fragola,
confezionata in bustine da 4,5 g in film di Polietilene/Alluminio/Carta.
La confezione contiene 6 o 20 bustine e un foglietto illustrativo, inseriti in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
SOLINEA Sp. z o.o.
Elizówka, ul. Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn
Polonia
Tel: 81463-48-82
Produttore
CHEMAX PHARMA LTD
8A Goritsa str., 1618 Sofia
Bulgaria
Altre fonti di informazione
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Istituto per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: www.urpl.gov.pl