Prospecto: Información para el usuario

Domilgan, 1000 mg, polvo para solución oral en sobre
Metamizolum natricum monohydricum
Domilgan puede provocar un número anormalmente bajo de glóbulos blancos (agranulocitosis), lo que puede
llevar a infecciones graves y potencialmente mortales (ver sección 4).
Debe interrumpirse el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparece
cualquiera de los siguientes síntomas: fiebre, escalofríos, dolor de garganta, úlceras dolorosas en la nariz,
la boca y la garganta o en la zona de los órganos genitales o el ano.
Si un paciente ha tenido agranulocitosis en el pasado durante el tratamiento con metamizol o
medicamentos similares, nunca se debe volver a tomar este medicamento en el futuro (ver sección 2).
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene
información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para un paciente concreto. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Ver sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Domilgan y para qué se utiliza
Información antes de la toma de Domilgan
Cómo tomar Domilgan
Posibles efectos adversos
Conservación de Domilgan
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Domilgan y para qué se utiliza

La sustancia activa de Domilgan es el metamizol, un derivado de la pirazolona con efecto analgésico y
antipirético.
Incluso en dosis altas, el metamizol no afecta a la peristalsis intestinal ni provoca estreñimiento.
Domilgan está indicado para el tratamiento a corto plazo del dolor intenso de diversa procedencia
y en casos de fiebre cuando otros medicamentos no están indicados o no son eficaces, en:

dolores de cabeza,
migrañas,
dolores dentales,
dolores musculares y articulares,
dolores traumáticos y postoperatorios,
dolores provocados por cólico renal,
cólicos biliares,
dolores en enfermedades oncológicas,
fiebre.

2. Información importante antes de la toma de Domilgan
Cuándo no debe tomar Domilgan

si el paciente ha tenido en el pasado una disminución significativa del número de glóbulos blancos con ausencia de granulocitos, provocada por metamizol u otros medicamentos similares denominados pirazolonas o pirazolidinas,
si el paciente presenta alteraciones en la función de la médula ósea o una enfermedad que afecta a la producción o función de las células sanguíneas,
si el paciente tiene alergia al metamizol y a otros derivados de la pirazolona y pirazolidina, por ejemplo: propifenazona, fenazona o fenilbutazona (medicamentos con efecto antipirético, analgésico y antiinflamatorio), especialmente si tras la administración de alguno de estos medicamentos se produjo agranulocitosis (estado agudo asociado a una grave y potencialmente mortal disminución del número de granulocitos en sangre) o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6),
si el paciente padece síndrome de asma analgésica o intolerancia a analgésicos, manifestada por urticaria, angioedema, es decir, cuando el paciente presenta espasmo de las vías respiratorias u otra reacción anafilactoide (similar a una reacción alérgica) tras la administración de salicilatos, paracetamol u otros analgésicos no opioides, incluidos los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), tales como: diclofenaco, ibuprofeno, indometacina o naproxeno, alergia a medicamentos antiinflamatorios no esteroideos,
enfermedades graves del riñón y del hígado,
porfiria hepática aguda,
tras tratamiento con citostáticos (medicamentos utilizados en la quimioterapia del cáncer),
si en el análisis sanguíneo se observan alteraciones (agranulocitosis, leucopenia),
si el paciente padece anemia,
si el paciente tiene deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa,
con otros medicamentos del grupo de los derivados de la pirazolona (aminofenazona, fenilbutazona, oxifenbutazona),
en niños y adolescentes menores de 15 años,
si la paciente se encuentra en el último trimestre del embarazo.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Domilgan, debe consultar con su médico, farmacéutico o
enfermera si el paciente presenta:

hipotensión sistólica inferior a 100 mm Hg o enfermedades cardíacas y trastornos circulatorios (por ejemplo, infarto de miocardio, enfermedad coronaria o traumatismos múltiples), estenosis de los vasos cerebrales, disminución del volumen sanguíneo circulante, deshidratación, fiebre alta, ya que el medicamento puede provocar una disminución de la presión arterial,
insuficiencia renal y/o hepática,
úlcera gastroduodenal,
asma bronquial o asma analgésica o intolerancia a analgésicos que se manifiesta con urticaria, angioedema de lengua, cara, labios y/o garganta, especialmente si se asocia con poliposis inflamatoria de la mucosa nasal y de los senos paranasales,
enfermedades alérgicas, incluyendo atopia, urticaria crónica,
intolerancia a ciertos colorantes (por ejemplo, tartracina) o conservantes (por ejemplo, benzoatos),
intolerancia al alcohol que se manifiesta con estornudos, lagrimeo y enrojecimiento intenso de la cara incluso con pequeñas cantidades de alcohol; esto podría indicar una asma analgésica no diagnosticada previamente.

Número anormalmente bajo de glóbulos blancos (agranulocitosis)
Domilgan puede provocar agranulocitosis, es decir, un número muy bajo de cierto tipo de glóbulos
blancos llamados granulocitos, que desempeñan un papel importante en la lucha contra infecciones (ver
sección 4). Debe interrumpirse la toma de metamizol y ponerse en contacto inmediatamente con
el médico si aparecen los siguientes síntomas, ya que podrían indicar una posible
agranulocitosis: escalofríos, fiebre, dolor de garganta y úlceras dolorosas en la mucosa,
especialmente en la boca, nariz y garganta o en la zona de los órganos genitales o el ano.
El médico solicitará un análisis de sangre para comprobar el número de células sanguíneas del paciente.
Si el metamizol se toma por fiebre, algunos síntomas de la agranulocitosis en desarrollo podrían pasar desapercibidos. Del mismo modo, los síntomas podrían enmascararse si el paciente recibe antibióticos.
La agranulocitosis puede desarrollarse en cualquier momento durante el tratamiento con Domilgan, e incluso
poco tiempo después de suspender el tratamiento con metamizol.
La agranulocitosis puede ocurrir incluso si el metamizol se ha administrado previamente sin complicaciones.
Alteraciones hepáticas
En pacientes que toman metamizol se han descrito casos de inflamación del hígado, cuyos síntomas
aparecen entre varios días y varios meses después del inicio del tratamiento.
Debe interrumpirse el tratamiento con Domilgan y ponerse en contacto con el médico si el paciente presenta
alteraciones hepáticas, tales como: malestar general (náuseas o vómitos), fiebre, sensación de fatiga, pérdida de apetito, orina oscura, heces pálidas, ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos), picor, erupción cutánea o dolor en la parte superior del abdomen. El médico comprobará el correcto funcionamiento del hígado del paciente.
El paciente no debe tomar Domilgan si previamente ha tomado productos medicinales que contienen metamizol y ha tenido alteraciones hepáticas.
Debe suspenderse inmediatamente el tratamiento y buscar ayuda médica si aparecen síntomas de reacción alérgica (anafiláctica), por ejemplo:

hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que pueden dificultar la deglución o la respiración,
broncoespasmo grave,
alteraciones cutáneas y de las mucosas, como picor, escozor, enrojecimiento, urticaria,
shock (reacción alérgica grave que pone en peligro la vida, con alteraciones de los mecanismos autorreguladores del organismo que no garantizan un flujo sanguíneo adecuado a los órganos y tejidos vitales, manifestado por confusión, debilidad y pérdida de conciencia). A los pacientes con riesgo elevado de reacciones similares a reacciones anafilactoides graves, el metamizol solo debe administrarse bajo estricta supervisión médica, con posibilidad de asistencia en caso de emergencia. Los pacientes que presentan reacción alérgica u otra reacción inmunológica al metamizol también están expuestos a reacciones similares con otras pirazolonas y pirazolidinas y con otros analgésicos no opioides. En pacientes alérgicos puede producirse un shock anafiláctico. Por ello, durante el tratamiento con este medicamento se recomienda especial precaución en pacientes con asma o atopia (por ejemplo, dermatitis atópica o inflamación de las mucosas, fiebre del heno, asma alérgica).

Debe suspenderse inmediatamente el tratamiento y acudir al médico si el paciente presenta:

agranulocitosis, manifestada por ejemplo por fiebre acompañada de escalofríos, dolor de garganta, dificultad para tragar y úlceras en la boca, nariz, garganta, órganos genitales y recto. Los pacientes que han tenido agranulocitosis tras el tratamiento con metamizol sódico monohidratado tienen un riesgo particularmente elevado de presentar una reacción similar con otras pirazolonas y pirazolidinas;
trombocitopenia (disminución del número de plaquetas sanguíneas que provoca trastornos de la coagulación), por ejemplo: petequias en la piel y mucosas, hematomas, hemorragias recurrentes de encías, nariz, tracto digestivo;
pancitopenia (disminución significativa de todas las células sanguíneas: glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas), por ejemplo: malestar general, fiebre, infecciones frecuentes, hematomas, hemorragias, palidez.

Si aparecen los síntomas mencionados anteriormente, no se debe volver a tomar
metamizol nunca más.
Si fuera necesario administrar metamizol al paciente, el médico realizará obligatoriamente
análisis sanguíneos de control, ya que el metamizol puede provocar daño en la médula ósea.
En pacientes oncológicos que toman metamizol debe realizarse un análisis sanguíneo completo.
Reacciones cutáneas graves
Durante el tratamiento con metamizol se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo
el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica, y la reacción medicamentosa con
eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS). Si el paciente presenta cualquiera de estos
síntomas relacionados con reacciones cutáneas graves mencionados en el punto 4, debe interrumpirse
el tratamiento con metamizol y acudir inmediatamente a atención médica.
Si el paciente ha tenido reacciones cutáneas graves en el pasado, no debe volver a tratarse nunca más con Domilgan (ver punto 4).
Niños y adolescentes
Domilgan está contraindicado en niños y adolescentes menores de 15 años debido a la dosis fija de metamizol en un sobre, que es de 1000 mg. Existen otras formas farmacéuticas o dosis de medicamentos que contienen metamizol que pueden dosificarse adecuadamente en niños más pequeños.
Domilgan y otros medicamentos
Debe informar a su médico si actualmente toma, ha tomado recientemente o si piensa tomar cualquier otro medicamento.
Está contraindicado el uso de Domilgan con medicamentos del grupo de las pirazolonas y
pirazolidinas (aminofenazona, fenilbutazona, oxifenbutazona). Son medicamentos con efecto analgésico,
antipirético y antiinflamatorio.
Antes de tomar este medicamento, debe consultar con su médico si el paciente toma:

anticoagulantes, derivados de la cumarina,
medicamentos orales para la diabetes,
fenitoína (medicamento antiepiléptico),
sulfamidas (medicamentos con efecto antibacteriano),
antidepresivos,
anticonceptivos orales y allopurinol, ya que pueden ralentizar el metabolismo del metamizol sódico monohidratado y aumentar su toxicidad,
ciclosporina (medicamento inmunosupresor, utilizado entre otros en la prevención del rechazo de trasplantes). El metamizol sódico monohidratado puede reducir la concentración de ciclosporina en el suero sanguíneo. Durante la administración conjunta de ambos medicamentos, debe considerarse el ajuste de la dosis de metamizol sódico monohidratado.
barbitúricos (por ejemplo, fenobarbital - medicamento utilizado entre otros en la epilepsia), los barbitúricos reducen el efecto del metamizol sódico monohidratado.
inhibidores de la monoaminooxidasa - MAO (por ejemplo, selegilina, moclobemida - medicamentos utilizados entre otros en la depresión). Los inhibidores de la MAO potencian el efecto del metamizol.
clorpromacina (medicamento utilizado entre otros en el tratamiento de la esquizofrenia). La administración conjunta de metamizol sódico monohidratado y clorpromacina puede provocar hipotermia grave.
el metamizol sódico monohidratado puede agravar la hemotoxicidad del metotrexato, especialmente en pacientes de edad avanzada. Debe evitarse la administración conjunta de ambos medicamentos.
con derivados de pirazolona, como el metamizol sódico monohidratado, pueden producirse interacciones con captopril, litio y triamtereno. Estos medicamentos pueden alterar la eficacia de los medicamentos antihipertensivos y diuréticos. No hay información sobre si el metamizol sódico monohidratado también provoca dichas interacciones;
bupropión, medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión o como ayuda para dejar de fumar,
efavirenz, medicamento utilizado en el tratamiento de la infección por VIH (SIDA),
metadona, medicamento utilizado en el tratamiento de la adicción a sustancias psicoactivas ilegales (llamados opioides),
valproato, medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia o trastorno del estado de ánimo bipolar,
tacrolimus, medicamento utilizado en la prevención del rechazo de órganos en pacientes trasplantados,
sertralina, medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión.

El metamizol puede reducir el efecto del ácido acetilsalicílico sobre las plaquetas. Debe tenerse
precaución al administrar conjuntamente ácido acetilsalicílico utilizado para prevenir enfermedades cardíacas.
Domilgan con alimentos y bebidas o con alcohol
El medicamento debe tomarse durante o inmediatamente después de las comidas.
El alcohol puede influir en la eficacia del medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Los datos disponibles sobre el uso de metamizol durante los primeros tres meses de embarazo son limitados,
pero no indican efectos perjudiciales sobre el embrión. En casos seleccionados, si no hay otras opciones de tratamiento, tras consulta con el médico o farmacéutico, la paciente puede tomar
dosis únicas de metamizol durante el primer y segundo trimestre, siempre que se evalúen cuidadosamente los beneficios y riesgos asociados al tratamiento. En principio, la administración de
metamizol durante el primer y segundo trimestre no está indicada.
No debe tomarse Domilgan durante los últimos tres meses del embarazo debido al
aumento del riesgo de complicaciones para la madre y el niño (hemorragias, cierre prematuro de un vaso sanguíneo importante, el llamado conducto arterioso de Botallo, en el feto, que normalmente se cierra tras el nacimiento).
Lactancia
Los productos de degradación del metamizol pasan a la leche materna en cantidades significativas
y no puede descartarse el riesgo para el lactante. Por ello, debe evitarse especialmente el uso repetido de metamizol durante la lactancia.
Tras una dosis única de metamizol, se recomienda a las madres que recojan y desechen la leche durante 48 horas tras la administración del medicamento.
Conducción y uso de máquinas
En el rango de dosis recomendado, no se ha observado alteración de la concentración y
la capacidad de reacción. Sin embargo, por precaución, debe considerarse la posibilidad de alteración de estas funciones, especialmente al tomar dosis más altas, y abstenerse del uso de máquinas,
la conducción de vehículos o la realización de actividades que conlleven riesgo.
Domilgan contiene sodio
Un sobre contiene 82,7 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa). Esto equivale al 4,14 %
de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
Domilgan contiene glucosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe
consultar con su médico antes de tomar el medicamento.
Domilgan contiene 3,27 g de manitol (E421) por sobre
El medicamento puede tener un ligero efecto laxante.
3. Cómo tomar Domilgan
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de
duda, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis depende de la intensidad del dolor o la fiebre y de la respuesta individual al medicamento Domilgan. Siempre debe elegirse la dosis más baja necesaria para controlar el dolor y la fiebre. El médico indicará al paciente cómo tomar Domilgan.
Adultos y adolescentes de 15 años o más (con peso corporal superior a 53 kg) pueden tomar 1 sobre como dosis única, no más de cuatro veces al día, con intervalos de 6-8 horas. La dosis diaria máxima en adultos y adolescentes de 15 años o más es de 4 sobres del medicamento en forma de polvo para solución oral (equivalente a 4000 mg de metamizol).
No debe tomar Domilgan en adolescentes menores de 15 años ni en niños, ya que en estos casos se requieren formas farmacéuticas con menor cantidad de sustancia activa (ver también "Cuándo no debe tomar Domilgan").
Instrucciones de administración:
El medicamento debe tomarse durante o inmediatamente después de las comidas. El contenido del sobre debe disolverse en un vaso de agua y tomarse inmediatamente después de disolverse, en un plazo no superior a 5 minutos.
La solución preparada que no se haya tomado en 5 minutos debe desecharse.
Pacientes de edad avanzada y pacientes con mal estado general o con insuficiencia renal
En pacientes de edad avanzada, pacientes debilitados y pacientes con alteración de la función renal,
la dosis debe reducirse debido a la posibilidad de prolongación del tiempo de eliminación de los productos de degradación del metamizol.
Pacientes con alteración de la función renal o hepática
Debido a la disminución de la velocidad de eliminación en pacientes con alteración de la función renal o hepática, debe evitarse la administración repetida de dosis altas. En caso de uso a corto plazo, no es necesaria la reducción de la dosis. No existen experiencias con el uso prolongado.
Uso en niños y adolescentes
No debe tomar Domilgan en niños y adolescentes menores de 15 años (ver también "Cuándo no debe tomar Domilgan").
Toma de una dosis mayor de la recomendada de Domilgan
Si toma más medicamento del indicado, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o farmacéutico.
Síntomas de sobredosis:
Pueden aparecer mareos, zumbidos en los oídos, alteraciones auditivas, excitación psicomotriz,
alteraciones de la conciencia, coma, convulsiones o disminución de la presión arterial, alteraciones
del ritmo cardíaco (taquicardia). La sobredosis de metamizol sódico monohidratado también puede provocar
dolor abdominal, vómitos, erosiones de la mucosa gástrica y duodenal, hemorragias, perforación
(rotura de la pared de un órgano interno), daño a las células hepáticas, nefritis intersticial,
necrosis de los túbulos renales y broncoespasmo.
Se han notificado casos de erupciones cutáneas, urticaria, edema, dermatitis exfoliativa y necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell). Tras la ingestión de dosis muy altas, la excreción de ácido rubazónico puede provocar orina de color rojo.
También existe la posibilidad de alteraciones sanguíneas y del sistema hematopoyético, por ejemplo leucopenia
(disminución del número de glóbulos blancos), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas),
daño en la médula ósea, anemia debida a alteraciones en la función hematopoyética de la médula.
No existe antídoto específico para el metamizol sódico monohidratado.
En caso de sobredosis, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico. Puede ser necesario un tratamiento sintomático y de soporte.
Olvido de la toma de Domilgan
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento Domilgan y acudir de forma urgente a un médico si aparece alguno de los siguientes síntomas:
Malestar general (náuseas o vómitos), fiebre, sensación de cansancio, pérdida de apetito, orina oscura, heces de color claro, coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos, picor, erupción cutánea o dolor en la parte superior del abdomen. Estos podrían ser signos de daño hepático. Véase también el apartado 2 "Advertencias y precauciones".

Debido al riesgo vital, debe suspenderse inmediatamente el medicamento y acudir urgentemente a un médico si aparecen reacciones alérgicas graves (anafilácticas):
Raramente (puede ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, dificultad para respirar, que pueden provocar problemas para tragar y respirar.
ataque de asma, broncoespasmo, dificultad para respirar.
Muy raramente (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
broncoespasmo grave,
alteraciones cutáneas y mucosas, como picor, escozor, enrojecimiento, urticaria.
Frecuencia desconocida:
shock anafiláctico (disminución de la presión arterial que pone en peligro la vida, debilidad, desmayo).

Debe suspenderse inmediatamente el medicamento y acudir al médico si aparecen los siguientes efectos adversos:
No frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes):

erupción medicamentosa,
disminución excesiva de la presión arterial.
Raramente (ocurren en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):
erupción cutánea (por ejemplo, máculo-maculosa),
convulsiones similares a las epilépticas tras dosis altas del medicamento.
Muy raramente:
eritema multiforme ampollosa (síndrome de Stevens-Johnson, ampollas ulcerosas en las membranas mucosas de la boca, conjuntivas, órganos genitales),
necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), lesiones eritematosas-ampollosas en la piel y membranas mucosas que provocan la descamación de grandes superficies epidérmicas, exposición de amplias zonas de piel,
trombocitopenia (equimosis, hemorragias),
pancitopenia,
agranulocitosis que se manifiesta por: fiebre alta, escalofríos, dolor de garganta, dificultad para tragar y estados inflamatorios de la mucosa de la boca, nariz, garganta, órganos genitales y recto, incluidos casos con desenlace fatal,
asma analgésica (véase "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Domilgan" en el punto 2),
empeoramiento repentino de la función renal con proteinuria, oliguria o anuria, incluso,
insuficiencia renal aguda,
nefritis intersticial.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
daño hepático, colestasis (obstrucción mecánica del flujo biliar), hepatitis, coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre,
anemia hemolítica (anemia provocada por una destrucción acelerada de glóbulos rojos), hemólisis de los glóbulos rojos en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa; anemia aplásica, daño medular, a veces con desenlace fatal,
taquicardia, cianosis,
reacciones cutáneas graves: debe interrumpirse el uso de metamizol y acudir inmediatamente a atención médica si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:
manchas rojizas planas en el tronco con forma de diana o circulares, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y en los ojos. La aparición de estas erupciones cutáneas graves puede ir precedida de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica);
erupción extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos aumentados de tamaño (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).

Otros efectos adversos
Debe consultarse con el médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos:
Raramente (ocurren en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos en sangre),
púrpura.
Muy raramente (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
aumento de la concentración de bilirrubina en sangre.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
náuseas, vómitos, dolores abdominales, irritación gástrica, diarrea, sequedad de boca,
dolores de cabeza y mareos,
disminución del apetito,
coloración rojiza de la orina (tras la administración de dosis muy altas de metamizol).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Domilgan
No existen requisitos especiales respecto a la temperatura de conservación del medicamento.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento si se observan cambios en el aspecto del polvo.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la bolsita y en la caja tras la abreviatura "EXP". La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
La abreviatura "Lot" en los envases indica el número de lote.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Domilgan
Principio activo: metamizol sódico monohidratado.
Cada sobre contiene 1000 mg de metamizol sódico monohidratado.
Excipientes: manitol (E421), ciclamato sódico, aroma de fresa, sílice coloidal anhidra.
Composición del aroma de fresa: cis-3-hexan-1-ol, 4-hidroxí-2,5-dimetil-3-furanona, maltol,
cianamida de metilo, etil-2-metilbutirato, caproato de etilo, ácido 2-metilbutírico, butirato de etilo,
hex-2(trans)-enol, gamma-decalactona, ácido caproico, jarabe de glucosa deshidratado de maíz,
goma arábiga (E414), dióxido de silicio (E551).
Aspecto del medicamento Domilgan y contenido del envase
El medicamento Domilgan, 1000 mg, es un polvo de color blanco o casi blanco con aroma a fresa,
empaquetado en sobres de 4,5 g, en envases de lámina de Polietileno/Aluminio/Papel.
El envase contiene 6 sobres o 20 sobres y un prospecto, en una caja de cartón.
Titular de la autorización de comercialización
SOLINEA Sp. z o.o.
Elizówka, ul. Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn
Polonia
Tel: 81463-48-82
Fabricante
CHEMAX PHARMA LTD
8A Goritsa str., 1618 Sofía
Bulgaria
Otras fuentes de información
Información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos Biotecnológicos, www.urpl.gov.pl