Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Dolgit (Dolgit - Creme), 50 mg/g, crema
( Ibuprofenum)
Dolgit e Dolgit - Creme sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente oppure secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di domande o necessità di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se dopo 10 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Dolgit e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell'uso di Dolgit
Come usare Dolgit
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Dolgit
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dolgit e a cosa serve

L'ibuprofene, principio attivo di Dolgit, appartiene al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei.
L'ibuprofene esercita un'azione analgesica ed antiinfiammatoria inibendo la sintesi delle prostaglandine nei tessuti infiammati.
Indicazioni terapeutiche:

trattamento locale dei dolori muscolari;
trattamento dei dolori associati a malattie degenerative articolari, malattie reumatiche delle articolazioni periferiche e della colonna vertebrale;
trattamento delle infiammazioni dei tessuti periarticolari (ad esempio borse sierose, tendini, guaine tendinee, legamenti e capsule articolari);
trattamento della rigidità dolorosa della spalla, dei dolori lombari della colonna vertebrale, delle lesioni traumatiche legate all'attività sportiva o ad incidenti (ad esempio contusioni, distorsioni).

Se dopo 10 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Dolgit

Quando non usare il medicinale Dolgit

se il paziente è allergico all'ibuprofene, al conservante metil p-hidrossibenzoato sodico (E 219), al propilene glicole, all'alcool benzilico, al benzoato di benzile, al citrale, al citronellole, alla cumarina, all'eugenolo, al farneosolo, al geraniolo, al limonene / d-limonene, al linalolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente è allergico all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS);
se in passato il paziente ha manifestato orticaria, infiammazione allergica delle mucose nasali o asma dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Dolgit, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale Dolgit crema non deve essere applicato su ferite aperte, membrane mucose né nelle zone circostanti gli occhi.
Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con ulcera gastrica e/o duodenale, insufficienza renale, asma bronchiale e intolleranza all'acido acetilsalicilico, all'ibuprofene o ad altri FANS assunti per via orale.
In caso di comparsa di eruzioni cutanee, il trattamento deve essere interrotto.
Se non è necessario trattare le mani a scopo terapeutico, dopo ogni applicazione del medicinale si devono lavare le mani.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Dolgit crema non è indicato per il trattamento di bambini di età inferiore a 14 anni.

Dolgit e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista riguardo a tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha assunto recentemente, nonché quelli che si prevede di assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
Finora non sono noti effetti di interazione tra l'ibuprofene applicato per via topica e altri medicinali. L'assunzione contemporanea di acido acetilsalicilico e di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei può aumentare la frequenza di effetti indesiderati.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
L'uso del medicinale Dolgit è controindicato nel terzo trimestre di gravidanza. Nel primo e nel secondo trimestre non deve essere usato su ampie superfici cutanee né per periodi prolungati.
L'uso del medicinale Dolgit non è raccomandato durante l'allattamento al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono noti effetti indesiderati del medicinale che possano influire sulla capacità di guidare veicoli meccanici o di usare macchinari in movimento.

Dolgit contiene propilene glicole e metil p-idrossibenzoato sodico (E 219).
Questo medicinale contiene 50 mg di propilene glicole per 1 g.
Il propilene glicole può causare irritazione cutanea.
Il metil p-idrossibenzoato sodico (E 219) può causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).
Dolgit contiene sostanze aromatiche: alcool benzilico, benzoato di benzile, citrale, citronellole, cumarina, eugenolo, farneosolo, geraniolo, limonene / d-limonene, linalolo.
Questo medicinale può causare reazioni allergiche.

3. Come utilizzare il medicinale Dolgit

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Per uso negli adulti e nei giovani a partire dai 14 anni.
Uso topico, sulla cute.
Dose raccomandata:
Se il medico non ha prescritto diversamente, generalmente si applica e si strofina sulla cute da 3 a 4 volte al giorno una striscia di crema lunga da 4 a 10 cm (da 2 g a 5 g di crema, corrispondenti a da 100 mg a 250 mg di ibuprofene).
Se necessario, il medicinale può essere utilizzato più frequentemente, ma non più di una volta ogni 4 ore.
In caso di ematomi estesi e distorsioni, all'inizio del trattamento si può applicare la crema sotto una medicazione occlusiva.
L'assorbimento delle sostanze attive attraverso la cute è maggiore durante i trattamenti con ionoforesi (una forma di elettroterapia). La crema Dolgit va applicata sotto il catodo (polo negativo). Generalmente si utilizza un'intensità di corrente da 0,1 a 0,5 mA per 5 cm² di superficie dell'elettrodo, e la durata del trattamento non supera i 15 minuti. La durata complessiva del trattamento viene stabilita dal medico.
Se dopo 10 giorni di trattamento i sintomi non migliorano o peggiorano, è necessario consultare il medico.
La dose giornaliera non deve superare i 12 g di crema (600 mg di ibuprofene).
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Dolgit
A causa del ridotto assorbimento cutaneo, rispetto all'assorbimento dell'ibuprofene per via orale, non sono stati osservati casi di intossicazione dopo l'applicazione topica della crema Dolgit.
L'assunzione orale di 8 g - 12 g di ibuprofene in pazienti adulti provoca vertigini, perdita di coscienza e abbassamento della pressione arteriosa.
L'assunzione di 3 g - 4 g di ibuprofene nei bambini di età compresa tra 1,5 e 2 anni provoca arresto respiratorio e cianosi. Con ventilazione controllata e terapia intensiva, la normalizzazione della respirazione avviene entro 12 ore.
Nei casi di intossicazione causata da un uso improprio del medicinale Dolgit, il trattamento dipende dai sintomi presenti. Non esiste un antidoto specifico per l'intossicazione da ibuprofene.
Se il paziente ha ingerito entro l'ora precedente una quantità potenzialmente tossica di Dolgit, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.
Sospensione dell'applicazione di Dolgit
Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dolgit contiene glicole propilenico e sodio metil-paraidrossibenzoato (E 219)
Il medicinale può causare irritazione cutanea e reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Molto raramente (in meno di 1 su 10.000 pazienti) possono verificarsi effetti indesiderati legati
all’applicazione locale di ibuprofene. Se dovessero manifestarsi i seguenti effetti indesiderati, il medicinale deve essere
sospeso:

reazioni allergiche e anafilattiche non specifiche, shock;
disturbi della cute (ad es. arrossamento, formicolio nel sito di applicazione);
asma, peggioramento dello stato asmatico, broncospasmo o affanno;
eruzioni di diverso tipo, prurito, orticaria, angioedema, porpora;
malattie bollose della pelle (necrolisi epidermica, eritema multiforme);
insufficienza renale in pazienti con malattie renali;
dolore addominale, dispepsia.

Frequenza non nota

la pelle diventa sensibile alla luce.

Durante un trattamento prolungato possono manifestarsi ulteriori effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati
nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito
web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dolgit

Tenere il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Periodo di validità dopo la prima apertura del tubo: 12 mesi.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature (ad esempio nel water o nel lavandino). Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dolgit

La sostanza attiva è l'ibuprofene. 100 g di crema contengono 5 g di ibuprofene.
Altri componenti sono: trigliceridi a catena media degli acidi grassi, monostearato di glicerolo 40-55, macrogolo-30-monostearato di glicerolo, macrogolo-100-monostearato di glicerolo, glicole propilenico, sodio metil-paraidrossibenzoato (E 219), gomma xantana, olio essenziale di lavanda, olio essenziale di fiori d'arancio amaro, acqua depurata.

Aspetto del medicinale Dolgit e contenuto della confezione

Tubo in alluminio con tappo in polietilene, contenuto in un astuccio di cartone. Confezione da 100 g.

Per ulteriori informazioni rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Austria, paese di esportazione:
DOLORGIET GmbH & Co. KG
Otto-von-Guericke-Straße 1
53757 Sankt Augustin
Germania

Produttore:
DOLORGIET GmbH & Co. KG
Otto-von-Guericke-Straße 1
53757 Sankt Augustin
Germania

Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Polonia

Ripacchettizzato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Polonia

Numero di autorizzazione in Austria, paese di esportazione: 1-19151
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 191/25