Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Dolgit (Dolgit - Creme), 50 mg/g, crema
( Ibuprofenum)
Dolgit y Dolgit - Creme son diferentes nombres comerciales de este mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

Consérvese este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico. Véase el apartado 4.
Si tras 10 días no se observa mejoría o si su estado empeora, debe consultar al médico.

Índice del prospecto:

Qué es Dolgit y para qué se utiliza
Información importante antes de la utilización de Dolgit
Cómo utilizar Dolgit
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Dolgit
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dolgit y para qué se utiliza

El ibuprofeno, sustancia activa de Dolgit, pertenece al grupo de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.
El ibuprofeno ejerce acción analgésica y antiinflamatoria mediante la inhibición de la síntesis de prostaglandinas en el tejido inflamado.
Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento local de dolores musculares;
Tratamiento de dolores asociados con enfermedades degenerativas articulares, enfermedades reumáticas de las articulaciones periféricas y de la columna vertebral;
Tratamiento de inflamaciones en los tejidos periarticulares (por ejemplo, bursas, tendones, vainas tendinosas, ligamentos y cápsulas articulares);
Tratamiento de rigidez dolorosa del hombro, dolores en la región lumbar de la columna vertebral, lesiones inflamatorias derivadas de la práctica deportiva o de accidentes (por ejemplo, contusiones, esguinces).

Si tras 10 días no se observa mejoría o si su estado empeora, debe consultar al médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Dolgit

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Dolgit

si el paciente tiene alergia al ibuprofeno, al conservante metil parahidroxibenzoato sódico (E 219), al propilenglicol, al alcohol bencílico, al benzoato de bencilo, citral, citronelol, cumarina, eugenol, farnesol, geraniol, limoneno / d-limoneno, linalol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente tiene alergia al ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
si previamente el paciente ha presentado urticaria, rinitis alérgica o asma tras la administración de ácido acetilsalicílico u otros AINE.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Dolgit, debe consultar con su médico o farmacéutico.
No debe aplicarse el medicamento Dolgit sobre heridas abiertas, membranas mucosas ni en las zonas de los ojos.
El medicamento debe utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedad ulcerosa gastroduodenal, insuficiencia renal, asma bronquial o intolerancia al ácido acetilsalicílico, ibuprofeno u otros AINE administrados por vía oral.
Si aparece erupción cutánea, debe suspenderse el tratamiento.
Si no es necesario aplicar el medicamento en las manos con fines terapéuticos, tras cada aplicación debe lavarse las manos.
Niños y adolescentes
El medicamento Dolgit crema no está indicado para el tratamiento de niños menores de 14 años.
Interacción de Dolgit con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que piense tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.
Hasta la fecha no se conocen interacciones entre el ibuprofeno aplicado por vía tópica y otros medicamentos. La administración simultánea de ácido acetilsalicílico y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos puede aumentar la frecuencia de aparición de efectos adversos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
La utilización del medicamento Dolgit durante el tercer trimestre del embarazo está contraindicada. Durante el primer y segundo trimestre no debe aplicarse sobre grandes superficies de piel ni durante periodos prolongados.
No debe utilizarse el medicamento Dolgit durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No se conocen efectos adversos del medicamento que afecten a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.
Dolgit contiene propilenglicol y metil parahidroxibenzoato sódico (E 219).
Este medicamento contiene 50 mg de propilenglicol por 1 g.
El propilenglicol puede provocar irritación cutánea.
El metil parahidroxibenzoato sódico (E 219) puede provocar reacciones alérgicas (incluyendo reacciones de tipo retardado).
Dolgit contiene sustancias aromatizantes: alcohol bencílico, benzoato de bencilo, citral, citronelol, cumarina, eugenol, farnesol, geraniol, limoneno / d-limoneno, linalol.
Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar el medicamento Dolgit

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Para uso en adultos y adolescentes a partir de 14 años.
Uso tópico, sobre la piel.
Dosis recomendada:
Salvo que el médico haya indicado otra cosa, habitualmente se aplica y se frota sobre la piel de 3 a 4 veces al día una cantidad de crema equivalente a una tira de 4 a 10 cm de longitud (de 2 g a 5 g de crema, lo que corresponde a 100 mg a 250 mg de ibuprofeno).
Si es necesario, puede utilizarse el medicamento con mayor frecuencia, pero no más de una vez cada 4 horas.
En caso de hematomas extensos y esguinces, al inicio del tratamiento puede aplicarse la crema bajo un vendaje oclusivo.
La absorción de los principios activos a través de la piel es mayor durante los procedimientos de iontoforesis (un tipo de electroterapia). La crema Dolgit se aplica bajo el cátodo (polo negativo). Habitualmente, la intensidad utilizada es de 0,1 a 0,5 mA por 5 cm² de superficie del electrodo, y la duración del tratamiento no debe exceder los 15 minutos. La duración total del tratamiento la determina el médico.
Si tras 10 días de tratamiento los síntomas no mejoran o empeoran, debe consultarse al médico.
La dosis diaria no debe superar los 12 g de crema (600 mg de ibuprofeno).
Aplicación de una dosis superior a la recomendada del medicamento Dolgit
Debido a la escasa absorción a través de la piel en comparación con la absorción del ibuprofeno tras su administración oral, no se han observado casos de intoxicación tras la aplicación tópica del medicamento Dolgit en forma de crema.
La ingestión oral de 8 g a 12 g de ibuprofeno en pacientes adultos provoca mareos, pérdida de conciencia y disminución de la presión arterial.
Como consecuencia de la ingestión de 3 g a 4 g de ibuprofeno en niños de 1,5 a 2 años de edad, puede presentarse apnea y cianosis. Tras la administración de ventilación controlada y cuidados intensivos, la normalización de la respiración se produce en un plazo de 12 horas.
En los casos de intoxicación provocada por un uso incorrecto del medicamento Dolgit, el tratamiento dependerá de los síntomas presentes. No se conoce un antídoto específico para la intoxicación por ibuprofeno.
Si el paciente ha ingerido en el transcurso de una hora una cantidad potencialmente tóxica del medicamento Dolgit, debe acudirse inmediatamente al médico.
Omisión de la aplicación del medicamento Dolgit
No debe aplicarse una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento Dolgit contiene glicol propilénico y parahidroxibenzoato de sodio metílico (E 219)
El medicamento puede provocar irritación cutánea y reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Muy raramente (en menos de 1 de cada 10 000 pacientes) pueden presentarse efectos adversos relacionados
con la aplicación local de ibuprofeno. Si aparecen los siguientes efectos adversos, se debe suspender el medicamento:

reacciones alérgicas no específicas y anafilácticas, shock;
trastornos cutáneos (por ejemplo, enrojecimiento, hormigueo en el lugar de aplicación);
asma, empeoramiento del estado asmático, broncoespasmo o dificultad respiratoria;
erupciones cutáneas de diversos tipos, prurito, urticaria, angioedema, púrpura;
enfermedades ampollares de la piel (necrosis epidérmica, eritema multiforme);
insuficiencia renal en pacientes con enfermedad renal;
dolor abdominal, dispepsia.

Frecuencia desconocida

la piel se vuelve sensible a la luz.

Durante un tratamiento prolongado, pueden aparecer efectos adversos adicionales.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos y Equipos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Dolgit

Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
Período de validez tras la primera apertura del tubo: 12 meses.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por los desagües (por ejemplo, inodoros o lavabos). Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Dolgit

El principio activo del medicamento es el ibuprofeno. 100 g de crema contienen 5 g de ibuprofeno.
Los demás componentes son: triglicéridos de ácidos grasos de cadena media, monoestearato de glicerol 40-55, macrogol-30-glicerol monoestearato, macrogol-100-glicerol monoestearato, propilenglicol, parahidroxibenzoato de sodio metílico (E 219), goma xantana, aceite esencial de lavanda, aceite esencial de flor de naranja amarga, agua purificada.

Aspecto del medicamento Dolgit y contenido del envase

Tubo de aluminio con tapón de polietileno, en caja de cartón. Tamaño del envase: 100 g.

Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización o al importador paralelo.

Titular de la autorización en Austria, país de exportación:
DOLORGIET GmbH & Co. KG
Otto-von-Guericke-Straße 1
53757 Sankt Augustin
Alemania

Fabricante:
DOLORGIET GmbH & Co. KG
Otto-von-Guericke-Straße 1
53757 Sankt Augustin
Alemania

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia

Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia

Número de autorización en Austria, país de exportación: 1-19151
Número de autorización para la importación paralela: 191/25