Dolenio

Dolenio, 1178 mg, compresse rivestite con film
Glucosamina

Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Dolenio e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dolenio
3. Come prendere Dolenio
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dolenio
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dolenio e a cosa serve

Dolenio appartiene al gruppo dei farmaci antinfiammatori non steroidei e analgesici.
Dolenio, disponibile sotto forma di compresse, è utilizzato per ridurre i sintomi di una leggera o moderata artrosi del ginocchio.

2. Informazioni importanti prima di prendere Dolenio

Quando non assumere il medicinale Dolenio

• se il paziente è allergico alla glucosamina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente è allergico ai crostacei, poiché la sostanza attiva del medicinale, la glucosamina, viene prodotta a partire dai crostacei;
• se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, pensa di essere incinta o prevede di rimanere incinta.

Non somministrare Dolenio ai bambini di età inferiore a 2 anni e non è raccomandato il suo utilizzo nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Dolenio, è necessario discuterne con il medico:

• se al paziente è stata diagnosticata un’intolleranza al glucosio. Dopo l’inizio del trattamento con glucosamina, potrebbe essere necessario effettuare controlli più frequenti della glicemia;
• se al paziente sono stati diagnosticati fattori di rischio per malattie cardiovascolari (ad esempio ipertensione arteriosa, diabete, ipercolesterolemia o se il paziente fuma). Si raccomanda di determinare il livello di colesterolo prima di iniziare il trattamento;
• se il paziente soffre di asma. Il trattamento con glucosamina potrebbe causare un peggioramento dei sintomi asmatici;
• se il paziente presenta una ridotta funzionalità renale o epatica.

Bambini e adolescenti
Non somministrare Dolenio ai bambini di età inferiore a 2 anni e non è raccomandato il suo utilizzo nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Dolenio e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente prevede di assumere.
È particolarmente importante informare il medico o il farmacista se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

• medicinali anticoagulanti (utilizzati per prevenire la coagulazione del sangue), come la warfarina, il cui effetto può essere potenziato se assunto contemporaneamente alla glucosamina;
• tetracicline (antibiotici utilizzati nelle infezioni).

Dolenio con cibi e bevande
Le compresse devono essere inghiottite con una piccola quantità di liquido e possono essere assunte con o senza cibo.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, pensa di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non assumere Dolenio durante la gravidanza.
Allattamento
Non è raccomandato l’uso di questo medicinale durante l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull’effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli meccanici e di utilizzare macchinari in movimento. Se durante l’assunzione di Dolenio si verificano capogiri o sonnolenza, non si deve guidare veicoli meccanici né utilizzare macchinari in movimento.
Informazioni importanti su alcuni componenti di Dolenio
Una compressa contiene 6,52 mmol (151 mg) di sodio, da tenere in considerazione nei pazienti che devono controllare l’assunzione di sodio nella dieta.

3. Come prendere il medicinale Dolenio

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti
La dose raccomandata è di 1 compressa (1178 mg di glucosamina) al giorno per gli adulti.
Persone anziane
Non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Pazienti con compromissione della funzione renale e (o) epatica
Non è possibile fornire raccomandazioni posologiche poiché non sono stati condotti studi.
Il medicinale deve essere assunto per via orale. Le compresse devono essere inghiottite con un
piccolo quantitativo di acqua o altro liquido e possono essere assunte durante o indipendentemente
dai pasti.
La glucosamina non è indicata per il trattamento dei sintomi dolorosi acuti. I sintomi potrebbero non
migliorare (in particolare il dolore) per diverse settimane di trattamento e, in alcuni casi, anche per un
periodo più lungo. Se dopo 2-3 mesi i sintomi non migliorano, informare il medico o il farmacista,
poiché sarà necessaria una rivalutazione del proseguimento della terapia.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dolenio
Se un paziente ha assunto troppe compresse di Dolenio, interrompere l'assunzione di Dolenio e di
qualsiasi altro prodotto contenente glucosamina e rivolgersi immediatamente al medico o recarsi in
ospedale.
I sintomi soggettivi e oggettivi di sovradosaggio di glucosamina possono includere cefalea,
capogiri, disorientamento, dolore articolare, nausea, vomito, diarrea e stitichezza.
Salto dell’assunzione di Dolenio
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Dolenio
È necessario parlare con il medico prima di interrompere il trattamento, poiché un cambiamento
terapeutico potrebbe causare la ricomparsa dei sintomi.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Tuttavia, è necessario chiamare immediatamente il servizio di emergenza o recarsi in ospedale e interrompere l’assunzione del medicinale Dolenio, qualora si verifichino sintomi come: gonfiore del viso, della lingua e (o) della gola, e (o) difficoltà di deglutizione, oppure orticaria associata a difficoltà respiratorie (angioedema).
Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati comuni (si verificano da 1 a 10 pazienti su 100): mal di testa, sensazione di affaticamento, nausea, dolore addominale, dispepsia, diarrea, costipazione.
Effetti indesiderati non comuni (si verificano da 1 a 100 pazienti su 1.000): eruzione cutanea, prurito e arrossamento improvviso della pelle.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): vomito, orticaria, gonfiore dei piedi o delle caviglie, angioedema. Peggioramento dell’asma preesistente, deterioramento dei risultati del controllo della glicemia nei pazienti con diabete. È stato inoltre riportato un aumento della concentrazione di colesterolo.
Il medicinale Dolenio può causare aumento dell’attività degli enzimi epatici e, raramente, ittero.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati dovesse peggiorare o se dovessero manifestarsi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il <,> .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al “sistema nazionale di segnalazione” indicato nell’allegato V*. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

5. Come conservare Dolenio

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “EXP”. La data di scaden0 indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dolenio

• La sostanza attiva è glucosamina. Un comprimesso rivestito contiene 1884,60 mg di solfato di glucosamina sodico cloridrato, corrispondente a 1500 mg di solfato di glucosamina o a 1178 mg di glucosamina.
• Gli altri componenti del medicinale sono: Nucleo del comprimesso Povidone K30 Macrogol 4000 Stearato di magnesio Rivestimento Ipromellosa Biossido di titanio (E 171) Talc Propilenglicole Polisorbato 80

Come si presenta il medicinale Dolenio e contenuto della confezione
Dolenio è costituito da comprimessi rivestiti bianchi o quasi bianchi, ovali, biconvessi, con una linea di divisione su un lato. La linea di divisione serve per spezzare il comprimesso al fine di facilitarne la deglutizione e non per dividerlo in due dosi uguali.
Confezioni disponibili: 30 o 90 comprimessi rivestiti in flacone di HDPE con tappo di chiusura in HDPE oppure 4, 20, 30, 60 e 90 comprimessi rivestiti in blister Al/PVC/PVDC.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Blue Bio Pharmaceuticals Limited, 5° piano, Beaux Lane House, Mercer Street Lower, Dublin 2,
Irlanda
Produttore:
Jemo-pharm A/S
Hasselvej 1
DK-4780 Stege
Danimarca
Central – Pharma Limited
Caxton Road
Bedford
MK41 0XZ
Regno Unito
Wasdell Packaging Limited
Unit 6-8, Euroway Industrial Estate,
Blagrove, Swindon, Wiltshire,
SN5 8YW,
Regno Unito
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:
Austria: Tavimin 1500 mg Filmtabletten
Belgio: Dolenio 1178 mg Filmomhulde tabletten
Bulgaria: Bonartos 1178 мг филмирани таблетки
Repubblica Ceca: Bayflex 1178 mg
Cipro: Dolenio
Germania: Dolenio 1178 mg Filmtabletten
Danimarca: Dolenio
Estonia: Dolenio
Francia: Dolenio 1178 mg, comprimé pelliculé
Grecia: Dolenio
Ungheria: Dolenio1500 mg filmtabletta
Islanda: Dolenio
Irlanda: Dolenio 1178 mg Film-coated tablets
Lituania: Dolenio1178 mg plėvele dengtos tabletės
Lussemburgo: Dolenio 1178 mg, comprimé pelliculé
Lettonia: Dolenio 1178 mg apvalkotās tablets
Malta: Dolenio
Paesi Bassi: Dolenio 1178 mg Filmomhulde tablet
Norvegia: Dolenio
Polonia: Dolenio
Portogallo: Dolenio
Romania: Slideflex
Svezia: Dolenio 1178 mg filmdragerade tabletter
Slovenia: Dolenio 1178 mg
Slovacchia: Dolenio 1178 mg filmsko obložene tablete
Regno Unito: Dolenio 1500 Film coated tablets