Diuramid

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Diuramid, 250 mg, compresse
Acetazolamidum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non cederlo ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Diuramid e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Diuramid
3. Come assumere Diuramid
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Diuramid
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Diuramid e a cosa serve

Diuramid è un medicinale appartenente al gruppo degli inibitori dell'anidrasi carbonica con effetto diuretico, utilizzato nel trattamento del glaucoma, dell'epilessia (in associazione con altri farmaci) e degli edemi causati da insufficienza cardiaca o indotti da farmaci. È inoltre impiegato nella prevenzione e nel trattamento dell'acuta malattia da altitudine.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Diuramid

Quando non utilizzare il medicinale Diuramid:

• se il paziente è allergico all’acetazolamide, ad altri sulfonamidi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se il paziente presenta disturbi della funzionalità epatica e renale, cirrosi epatica, insufficienza surrenalica, ridotto livello di sodio o potassio nel siero, acidosi ipoclorémica (associata a ridotto livello di cloro nel siero ematico)
• in caso di trattamento prolungato di glaucoma cronico non compensato con angolo chiuso di filtrazione.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Diuramid, è necessario consultare il medico o il farmacista se:

• il paziente ha problemi renali, come calcoli renali
• il paziente ha problemi polmonari, come bronchite cronica ed enfisema polmonare, che possono causare difficoltà respiratorie
• in passato, dopo l’assunzione di acetazolamide, il paziente ha manifestato disturbi polmonari o respiratori (presenza di liquido nei polmoni)
• il paziente ha diabete o intolleranza al glucosio (vedere punto „Diuramid e altri medicinali”).

Se il paziente dovesse manifestare dispnea o difficoltà respiratorie dopo aver assunto Diuramid,
occorre rivolgersi immediatamente a un medico (vedere anche punto 4).
Un peggioramento della vista o dolore all’occhio possono essere sintomi di accumulo di liquido nella coroide
(accumulo eccessivo di liquido tra coroide e sclera o distacco della coroide).
Ciò può verificarsi entro poche ore dall’assunzione del medicinale Diuramid. In caso di comparsa di tali sintomi,
occorre contattare immediatamente il medico.
Sono stati riportati casi di pensieri di autolesionismo o di suicidio in un numero ridotto di pazienti
trattati con medicinali antiepilettici, inclusa l’acetazolamide.
Se il paziente dovesse manifestare pensieri di autolesionismo o di suicidio, occorre contattare immediatamente il medico.
Diuramid può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio.
Durante il trattamento con acetazolamide possono occasionalmente manifestarsi reazioni cutanee bollose,
talvolta letali, come la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica (vedere punto 4).
Se dovessero manifestarsi sintomi simil-influenzali, eruzioni cutanee progressive (spesso con vesciche o lesioni delle mucose), è necessario interrompere il trattamento e consultare immediatamente il medico.

Diuramid e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’assunzione.
È particolarmente importante informare il medico se si assumono:

• acido folico
• anticoagulanti orali (ad esempio warfarina)
• acido acetilsalicilico
• glicosidi cardiaci (ad esempio digossina)
• medicinali per abbassare la pressione arteriosa
• medicinali anticonvulsivanti (in particolare: fenitoina, primidone e carbamazepina)
• altri medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori dell’anidrasi carbonica (ad esempio dorzolamide o brinzolamide, anch’essi utilizzati nel trattamento del glaucoma)
• amfetamina
• metenamina (medicinale utilizzato nella prevenzione e nel trattamento delle infezioni croniche o ricorrenti delle vie urinarie inferiori)
• chinidina (medicinale utilizzato nel trattamento delle malattie cardiache e di alcuni tipi di malaria)
• litio (medicinale utilizzato nel trattamento dei disturbi bipolari)
• medicinali che abbassano il livello di glucosio nel sangue. L’acetazolamide può aumentare o ridurre la glicemia. Il medico potrebbe raccomandare ai pazienti diabetici una modifica della dose di insulina o di medicinali antidiabetici orali.
• ciclosporina (medicinale utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto)
• bicarbonato di sodio (medicinale utilizzato per neutralizzare l’eccesso di acido cloridrico nello stomaco).

Diuramid e cibo o bevande
Vedere punto 3.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in stato di gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
L’acetazolamide passa in piccola quantità nel latte materno. A causa del rischio di effetti indesiderati nel neonato allattato, in accordo con il medico si dovrà decidere se interrompere l’assunzione del medicinale o l’allattamento durante il trattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale può causare effetti indesiderati che alterano la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Non guidare veicoli né utilizzare macchinari durante il trattamento con Diuramid.
Diuramid contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Diuramid

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico stabilirà individualmente la dose appropriata per ogni paziente.
Glaucoma
Generalmente, per gli adulti si raccomanda quanto segue:
Glaucoma ad angolo aperto: 250 mg (1 compressa) da 1 a 4 volte al giorno.
Dosi superiori a 1000 mg (4 compresse) non aumentano l'efficacia
del trattamento.
Glaucoma secondario: 250 mg (1 compressa) ogni 4 ore.
In alcuni pazienti il medicinale risulta efficace alla dose di 250 mg (1 compressa)
2 volte al giorno (in trattamenti di breve durata).
Nell'attacco acuto di glaucoma: 250 mg (1 compressa) 4 volte al giorno.
Epilessia
Adulti e bambini: Generalmente da 8 a 30 mg/kg di peso corporeo al giorno, in 1-4 dosi
divise. La dose ottimale è compresa tra 375 mg e 1000 mg (1/ a
4 compresse) al giorno.
Quando l'acetazolamide viene utilizzata contemporaneamente ad altri medicinali antiepilettici, si inizia
con 250 mg (1 compressa) una volta al giorno. Successivamente, se necessario, il medico aumenterà
gradualmente la dose. Nei bambini non si deve superare la dose di 750 mg al giorno.
Edemi nell'insufficienza cardiocircolatoria e indotti da farmaci
Inizialmente da 250 mg a 375 mg (1 a 1/ compresse) una volta al giorno, al mattino.
L'effetto diuretico ottimale si ottiene assumendo il medicinale ogni due giorni oppure per due giorni
consecutivi con una pausa di un giorno.
Durante l'assunzione di acetazolamide, si deve continuare il trattamento indicato nell'insufficienza cardiocircolatoria,
ad esempio l'uso di glicosidi digitalici, la riduzione del sale nella dieta e la supplementazione di potassio.
Il medico può raccomandare una modifica della dose di acetazolamide se il medicinale viene somministrato
contemporaneamente a glicosidi cardiaci o a medicinali che abbassano la pressione arteriosa.
Malattia acuta da altitudine
Si raccomanda l'uso del medicinale alla dose di 500 mg - 1000 mg (2 - 4 compresse) al giorno, in dosi
divise.
In caso di rapida salita di altitudine (oltre 500 m al giorno): 1000 mg (4 compresse) al giorno
in dosi divise.
Il medicinale deve essere assunto da 24 a 48 ore prima della prevista salita a quote elevate e, in caso di
comparsa di sintomi della malattia, il trattamento deve proseguire per ulteriori 48 ore o più a lungo, se
necessario.
Modalità di somministrazione
Il medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Diuramid
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o
al farmacista.
I sintomi di sovradosaggio possono essere simili agli effetti indesiderati che si verificano durante il trattamento con
acetazolamide.
Dimenticanza di una dose di Diuramid
In caso di dimenticanza di una dose, assumerla non appena possibile. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la
dose successiva, non assumere la dose dimenticata, ma riprendere il normale schema posologico prescritto
dal medico. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
In caso di comparsa di affanno, alterazioni cutanee o altri gravi effetti indesiderati,
interrompere immediatamente il trattamento e rivolgersi senza indugio al medico o al Pronto Soccorso
dell'ospedale più vicino.
È necessario contattare immediatamente il medico se il paziente manifesta:

• gravi reazioni cutanee: eruzione cutanea rossa, desquamante, con noduli sottocutanei e vesciche (eritema multiforme bolloso);
• affanno o difficoltà respiratorie. Tali sintomi possono indicare un accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare). L'incidenza di questi effetti indesiderati non è nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Gli effetti indesiderati che si verificano più frequentemente all'inizio del trattamento sono i seguenti:

• disturbi della sensibilità agli arti (parestesie), disturbi dell'udito o acufeni,
• perdita di appetito, alterazioni del gusto, nausea, vomito, diarrea,
• minzione frequente, urine di colore rosso sangue, glucosuria,
• cefalea, vertigini, vampate di calore, depressione,
• occasionalmente sonnolenza e disorientamento,
• riduzione del desiderio sessuale,
• miopia transitoria,
• reazioni di ipersensibilità (ad esempio gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della gola, con difficoltà respiratorie o di deglutizione),
• orticaria,
• fotofobia,
• insufficienza epatica (itterizia, urine scure e feci decolorate), colica epatica e renale,
• calcolosi renale,
• sete,
• affaticamento,
• irritabilità.

L'acetazolamide, essendo un derivato sulfonamidico, può causare effetti indesiderati tipici
delle sulfonamidi. Tra questi:

• febbre,
• eruzione cutanea,
• inibizione della funzionalità del midollo osseo,
• cristalluria (eliminazione di cristalli con le urine),
• danno renale,
• epatite fulminante,
• reazioni cutanee bollose (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica).

Diuramid può causare alterazioni dell'ematogramma e pertanto il medico potrebbe richiedere esami del sangue di controllo. Durante il trattamento possono manifestarsi:

• riduzione del numero di globuli bianchi o anemia,
• riduzione del numero di piastrine, con conseguente alterazione della coagulazione. In caso di comparsa di ematomi o macchie rosse o violacee sulla cute di origine inspiegata, informare il medico.
• marcata riduzione del numero di granulociti nel sangue periferico,
• pancitopenia (disturbo ematologico caratterizzato dalla carenza di tutti gli elementi morfologici normali del sangue),
• acidificazione del sangue (acidosi metabolica),
• squilibrio dell'equilibrio elettrolitico (incluso livello troppo basso di sodio e/o potassio nel sangue),
• livello troppo alto o troppo basso di glucosio nel sangue,
• presenza di sangue nelle feci,
• insufficienza renale,
• paralisi flaccida dei muscoli, crampi.

Inoltre, sono stati osservati:

• peggioramento della vista o dolore oculare dovuto all'accumulo di liquido nella membrana vascolare dell'occhio (accumulo eccessivo di liquido tra la coroide e la sclera o distacco della coroide) – frequenza sconosciuta.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Diuramid

Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e inaccessibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la sigla EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
L’indicazione sull’imballaggio dopo la sigla EXP indica la data di scadenza, mentre dopo la sigla Lot/LOT è riportato il numero di lotto.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Diuramid

• La sostanza attiva del medicinale è l'acetazolamide. Ogni compressa contiene 250 mg di acetazolamide.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, povidone, croscarmellosa sodica, silice colloidale, stearato di magnesio.

Aspetto del medicinale Diuramid e contenuto della confezione
Diuramid è una compressa bianca, rotonda, biconvessa.
La confezione contiene 30 compresse.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Stabilimento Medana a Sieradz
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Stabilimento Produttivo a Nowa Dęba
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba