Prospecto: Información para el paciente

Diuramid, 250 mg, comprimidos
Acetazolamidum
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Diuramid y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a usar Diuramid
Cómo tomar Diuramid
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Diuramid
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Diuramid y para qué se utiliza

Diuramid es un medicamento perteneciente al grupo de los inhibidores de la anhidrasa carbónica que tiene acción diurética. Se utiliza en el tratamiento del glaucoma, la epilepsia (conjuntamente con otros medicamentos), así como en edemas provocados por insuficiencia cardíaca o inducidos por fármacos. Asimismo, se emplea en la prevención y tratamiento de la enfermedad aguda de altura.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Diuramid

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Diuramid:

si el paciente es alérgico al acetazolamida, a otras sulfonamidas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
si el paciente padece alteraciones de la función hepática o renal, cirrosis hepática, insuficiencia suprarrenal, concentración reducida de sodio o potasio en el suero, acidosis hipoclorémica (relacionada con una disminución de la concentración de cloro en el suero sanguíneo)
en el tratamiento prolongado del glaucoma crónico descompensado con ángulo de filtración cerrado.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Diuramid, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

el paciente tiene problemas renales, como cálculos renales
el paciente padece enfermedades pulmonares, tales como bronquitis crónica o enfisema pulmonar, que puedan provocar dificultades respiratorias
el paciente ha tenido anteriormente trastornos pulmonares o respiratorios (acumulación de líquido en los pulmones) tras la administración de acetazolamida
el paciente padece diabetes o intolerancia a la glucosa (véase el apartado «Diuramid y otros medicamentos»).

Si el paciente experimenta dificultad respiratoria o problemas para respirar tras tomar Diuramid, debe
buscar ayuda médica inmediatamente (véase también el apartado 4).
La empeoramiento de la visión o el dolor ocular pueden ser síntomas de acumulación de líquido en la coroides (acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclerótica o desprendimiento de coroides).
Esto puede ocurrir en cuestión de horas tras la toma del medicamento Diuramid. Si aparecen estos síntomas,
debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Se han notificado casos de pensamientos de autolesión o suicidio en un pequeño número de pacientes
tratados con medicamentos antiepilépticos, incluyendo el acetazolamida.
Si el paciente tiene pensamientos de autolesión o suicidio, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Diuramid puede influir en los resultados de determinadas pruebas de laboratorio.
Durante el tratamiento con acetazolamida pueden aparecer ocasionalmente reacciones cutáneas ampollares, a veces mortales, como el síndrome de Stevens-Johnson o la necrólisis epidérmica tóxica (véase
el apartado 4). Si aparecen síntomas similares a los de la gripe, erupciones progresivas (a menudo con ampollas o lesiones en las membranas mucosas), debe interrumpirse el tratamiento y ponerse en contacto con el médico.
Diuramid y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente,
que haya tomado recientemente o que piense tomar.
Es especialmente importante informar al médico sobre el uso de:

ácido fólico
medicamentos orales anticoagulantes (por ejemplo, warfarina)
ácido acetilsalicílico
glucósidos cardíacos (por ejemplo, digoxina)
medicamentos para reducir la presión arterial
medicamentos anticonvulsivos (en particular: fenitoína, primidona y carbamazepina)
otros medicamentos del grupo de los inhibidores de la anhidrasa carbónica (por ejemplo, dorzolamida o brinzolamida, también utilizados en el tratamiento del glaucoma)
anfetamina
metenamina (medicamento utilizado para prevenir y tratar infecciones urinarias crónicas o recurrentes)
quinidina (medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades del corazón y de ciertos tipos de malaria)
litio (medicamento utilizado en el tratamiento de trastornos maníaco-depresivos)
medicamentos que reducen la concentración de glucosa en sangre. El acetazolamida puede aumentar o disminuir la concentración de glucosa en sangre. El médico puede recomendar a los pacientes con diabetes un ajuste de la dosis de insulina o de medicamentos orales antidiabéticos.
ciclosporina (medicamento utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes)
bicarbonato sódico (medicamento utilizado para neutralizar el exceso de ácido clorhídrico en el estómago).

Diuramid y los alimentos y bebidas
Véase el apartado 3.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando tener un hijo o está en período de lactancia, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El acetazolamida atraviesa en pequeña cantidad la leche materna. Debido al riesgo de efectos adversos en el niño lactante, bajo la supervisión del médico se deberá decidir si suspender el tratamiento o interrumpir la lactancia durante el periodo de administración del medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede provocar efectos adversos que afecten a la capacidad de conducir vehículos. No
debe conducir ni manejar maquinaria durante el tratamiento con Diuramid.
Diuramid contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que es un medicamento «sin sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Diuramid

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis adecuada para cada paciente será determinada individualmente por el médico.

Glaucoma
Generalmente, en adultos se recomienda la siguiente dosificación:
En glaucoma de ángulo abierto: 250 mg (1 comprimido) de 1 a 4 veces al día.
Dosis superiores a 1000 mg (4 comprimidos) no aumentan la eficacia del
tratamiento.
En glaucoma secundario: 250 mg (1 comprimido) cada 4 horas.
En algunos pacientes, el medicamento es eficaz con una dosis de 250 mg (1 comprimido)
2 veces al día (en tratamiento de corta duración).
En ataques agudos de glaucoma: 250 mg (1 comprimido) 4 veces al día.

Epilepsia
Adultos y niños: Habitualmente entre 8 y 30 mg/kg de peso corporal al día, en dosis divididas de 1 a 4 tomas. La dosis óptima oscila entre 375 mg y 1000 mg (1 a 4 comprimidos) al día.
Cuando se utiliza acetazolamida junto con otros medicamentos antiepilépticos, inicialmente se administra 250 mg (1 comprimido) una vez al día. Posteriormente, si es necesario, el médico aumentará progresivamente la dosis. En niños no debe administrarse una dosis superior a 750 mg al día.

Edemas en insuficiencia cardíaca y provocados por medicamentos
Inicialmente, entre 250 mg y 375 mg (1 a 1\½ comprimidos) una vez al día, por la mañana.
El efecto diurético óptimo se obtiene cuando el medicamento se administra cada dos días o durante dos días consecutivos con un día de descanso intermedio.
Durante el tratamiento con acetazolamida, debe continuarse con el tratamiento indicado para la insuficiencia cardíaca, por ejemplo, el uso de glucósidos digitálicos, restricción de sal en la dieta y suplementación de potasio.
El médico puede ajustar la dosis de acetazolamida si se administra simultáneamente con glucósidos cardíacos o medicamentos antihipertensivos.

Enfermedad aguda de altura
Se recomienda administrar el medicamento en una dosis de entre 500 mg y 1000 mg (2 a 4 comprimidos) al día, en dosis divididas.
En caso de ascenso rápido a gran altitud (más de 500 m por día): 1000 mg (4 comprimidos) al día en dosis divididas.
El medicamento debe comenzarse entre 24 y 48 horas antes del ascenso previsto a gran altitud, y si aparecen síntomas de enfermedad de altura, el tratamiento debe continuar durante las siguientes 48 horas o más, si fuera necesario.

Modo de administración
El medicamento puede tomarse independientemente de las comidas.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Diuramid
Si se toma una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o al farmacéutico.
Los síntomas de sobredosis pueden ser similares a los efectos adversos que aparecen durante el tratamiento con acetazolamida.

Olvido de una dosis de Diuramid
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, no debe tomarse la dosis olvidada, sino que debe continuarse con el esquema de dosificación recomendado por el médico. No debe duplicarse la dosis para compensar la dosis olvidada.

En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si aparece dificultad para respirar, alteraciones cutáneas u otros efectos adversos graves,
debe suspenderse el medicamento y ponerse en contacto inmediatamente con el médico o con el Servicio de Urgencias
del hospital más cercano.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si el paciente presenta:

reacción cutánea grave: erupción enrojecida y descamativa con nódulos subcutáneos y ampollas (eritema multiforme);
dificultad respiratoria o problemas para respirar. Estos síntomas podrían indicar acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar). La frecuencia de estos efectos adversos es desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Los efectos adversos que ocurren con mayor frecuencia al inicio del tratamiento son los siguientes:

trastornos de la sensibilidad en las extremidades (parestesias), alteraciones auditivas o acúfenos;
pérdida de apetito, alteraciones del gusto, náuseas, vómitos, diarrea;
micción frecuente, orina con sangre, glucosuria;
dolor de cabeza, mareo, sofocos, depresión;
somnolencia y desorientación esporádicas;
disminución del deseo sexual;
miopía transitoria;
reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, que provoca dificultad para respirar o tragar);
urticaria;
fotofobia;
insuficiencia hepática (ictericia, orina oscura y heces despigmentadas), cólicos hepáticos y renales;
litiasis renal;
sed;
fatiga;
irritabilidad.

El acetazolamida, como derivado de las sulfonamidas, puede provocar efectos adversos característicos
de las sulfonamidas. Estos son:

fiebre;
erupción cutánea;
supresión de la médula ósea;
cristaluria (eliminación de cristales en la orina);
daño renal;
necrosis hepática fulminante;
reacciones cutáneas ampollares (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).

Diuramid puede provocar alteraciones en el análisis sanguíneo, por lo que el médico podría recomendar realizar controles periódicos de la sangre. Durante el tratamiento pueden aparecer:

disminución del número de glóbulos blancos o anemia;
disminución del número de plaquetas, lo que puede afectar a la coagulación. Si aparecen hematomas o manchas rojas o púrpuras en la piel sin causa aparente, debe informarse al médico;
disminución significativa del número de granulocitos en sangre periférica;
pancitopenia (alteración hematológica caracterizada por deficiencia de todos los elementos morfológicos sanguíneos normales);
acidosis sanguínea (acidosis metabólica);
alteración del equilibrio electrolítico (incluyendo niveles demasiado bajos de sodio y/o potasio en sangre);
niveles demasiado altos o demasiado bajos de glucosa en sangre;
presencia de sangre en las heces;
insuficiencia renal;
parálisis muscular flácida, convulsiones.

Además, se han observado:

empeoramiento de la visión o dolor ocular debido a la acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclerótica o desprendimiento de coroides) – frecuencia desconocida.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Diuramid

No existen requisitos especiales de conservación.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot/LOT, el número de lote.
No tire los medicamentos por el retrete ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Estas medidas ayudan a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Diuramid

La sustancia activa del medicamento es acetazolamida. Cada comprimido contiene 250 mg de acetazolamida.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, povidona, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Diuramid y contenido del envase
Diuramid es un comprimido blanco, redondo y biconvexo.
El envase contiene 30 comprimidos.
Titular y fabricante
Titular
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Sucursal Medana en Sieradz
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Centro de producción en Nowa Dęba
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba