Diprosalic

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Diprosalic (Diprosalic Pomata), (0,64 mg + 30 mg)/g, pomata
Betamethasoni dipropionas + Acidum salicylicum
Diprosalic e Diprosalic Pomata sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Diprosalic e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Diprosalic
3. Come usare Diprosalic
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Diprosalic
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Diprosalic e a cosa serve

Diprosalic pomata contiene due principi attivi: betametasone dipropionato e acido salicilico. Il betametasone dipropionato è un corticosteroide sintetico fluorato ad elevata potenza; applicato topicamente, esercita un'azione antinfiammatoria, antipruriginosa e vasocostrittiva.
L'acido salicilico, applicato topicamente, ammorbidisce la cheratina e l'epidermide cheratinizzata e favorisce l'esfoliazione cutanea, facilitando la penetrazione del betametasone dipropionato nella pelle.
Indicazioni
Diprosalic è indicato nel trattamento topico delle malattie cutanee subacute e croniche, quali: psoriasi, forme più gravi di dermatite atopica, neurodermite localizzata ( neurodermit ), lichen planus, forme più gravi di dermatite (compresa dermatite da impetigine, dermatite da contatto).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Diprosalic

Quando non usare il medicinale Diprosalic:

• in caso di allergia al dipropionato di betametasone e all'acido salicilico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• in caso di infezioni batteriche (ad es. tubercolosi, sifilide), virali (herpes simplex, herpes zoster, varicella) o micotiche della pelle;
• nell'acne vulgaris;
• nel rosacea;
• nella dermatite periorale;
• sul viso;
• nella dermatite da pannolino;
• nel prurito anale e genitale;
• nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Diprosalic, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
È necessario evitare l'applicazione del medicinale su ampie superfici corporee, specialmente nei bambini.
Se durante l'uso di Diprosalic dovessero manifestarsi sintomi di irritazione, allergia o eccessivo
essiccamento della pelle, si deve interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico.
In caso di infezioni batteriche, il medico prescriverà un'adeguata terapia antibatterica.
Durante l'uso del medicinale possono manifestarsi effetti indesiderati simili a quelli osservati con
corticosteroidi sistemici, inclusa la soppressione della funzione corticosurrenale. Per tale motivo,
è necessario evitare l'applicazione del medicinale su ampie superfici cutanee, ferite, pelle lesa,
l'uso di dosi elevate e un trattamento prolungato.
Nel caso in cui l'uso del medicinale fosse necessario in tali condizioni, si devono adottare speciali
precauzioni.
Particolare cautela va osservata nell'uso del medicinale nella psoriasi. L'uso del medicinale in
psoriasi può causare recidiva della malattia a causa dello sviluppo di tolleranza, l'insorgenza di una
psoriasi pustolosa generalizzata e effetti tossici sistemici legati all'alterazione dell'integrità cutanea.
Il medicinale non deve essere applicato sotto medicazioni occlusive, poiché ciò potrebbe aumentare
l'assorbimento transdermico del corticosteroide.
Non applicare agli occhi.
È necessario evitare il contatto del medicinale con gli occhi e le membrane mucose.
Usare con cautela nei bambini. Nei bambini, rispetto agli adulti, è più facile che si verifichi
la soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene e l'insorgenza di effetti indesiderati tipici dei
corticosteroidi.
Nei bambini trattati localmente con corticosteroidi sono stati riportati soppressione dell'asse
ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, rallentamento della crescita, riduzione del
guadagno ponderale e ipertensione intracranica.
Se il paziente dovesse manifestare disturbi della vista o altri problemi visivi, è necessario
consultare il medico.

Bambini
Non usare nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Diprosalic e altri medicinali
Non sono disponibili dati.
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha assunto
recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o sta pianificando una
gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non sono disponibili dati sull'uso topico di corticosteroidi nelle donne in gravidanza. Diprosalic
può essere usato solo quando, secondo il parere del medico, il beneficio potenziale per la madre
superi il possibile rischio per il feto.
Non è noto se i corticosteroidi applicati topicamente passino nel latte materno. È necessario
valutare attentamente se interrompere l'allattamento al seno o interrompere il trattamento con
Diprosalic, tenendo conto dei benefici dell'allattamento per il bambino e dei benefici della terapia
per la madre.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Diprosalic non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Diprosalic

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Questo medicinale è destinato all’applicazione cutanea.
Adulti e bambini di età superiore a 12 anni
Solitamente si applica una piccola quantità di medicinale (0,2-0,5 cm di pomata su 10 cm² di superficie cutanea) sulle aree della pelle interessate dalla malattia e si massaggia leggermente due volte al giorno (mattina e sera).
In alcuni casi, il medico può raccomandare un’applicazione meno frequente. Il trattamento non deve durare più di 14 giorni. In caso di recidiva della malattia, il medico valuterà se è possibile ripetere il trattamento.
Non utilizzare il medicinale nei bambini di età inferiore a 12 anni.
In caso di sensazione che l’effetto del medicinale Diprosalic sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Applicazione di una dose superiore a quella consigliata di Diprosalic
L’uso prolungato del medicinale può portare all’inibizione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene e, di conseguenza, all’insufficienza surrenale secondaria, nonché all’iperattività della corteccia surrenale, inclusa la sindrome di Cushing.
Inoltre, l’uso prolungato o in dosi elevate può causare intossicazione da acido salicilico.
In caso di sovradosaggio, il medico adotterà un trattamento sintomatico appropriato.
Gli effetti acuti da sovradosaggio di ormoni surrenali sono generalmente reversibili. Se necessario, il medico correggerà la concentrazione degli elettroliti e, in caso di intossicazione cronica, raccomanderà una sospensione graduale e lenta del medicinale.
In caso di intossicazione da acido salicilico, il medico adotterà misure volte a rimuovere rapidamente i salicilati dall’organismo del paziente.
Omissione dell’applicazione del medicinale Diprosalic
Non applicare una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Durante l'uso di Diprosalic possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati: bruciore, prurito, irritazione, secchezza cutanea, follicolite, ipertricosi, alterazioni simili all'acne, depigmentazione della pelle, dermatite periorale, dermatite allergica da contatto, macerazione cutanea, infezioni secondarie, atrofia cutanea, strie cutanee e miliaria.
Poiché il medicinale contiene acido salicilico, con un uso prolungato può manifestarsi dermatite.
A causa dell'assorbimento sistemico dei principi attivi nel sangue, possono inoltre verificarsi effetti indesiderati sistemici del dipropionato di betametasone (tipici dei corticosteroidi) e dell'acido salicilico.
Gli effetti indesiderati sistemici si verificano soprattutto in caso di trattamento prolungato, applicazione su vaste aree della pelle e nei bambini.
Durante l'uso di corticosteroidi è stato osservato un offuscamento della vista (frequenza sconosciuta – non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: +48 (22) 49 21 301
fax: +48 (22) 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Diprosalic

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25ºC.
Periodo di validità dopo la prima apertura del tubo: 3 mesi.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Diprosalic

• Le sostanze attive sono dipropionato di betametasone e acido salicilico. Ogni grammo di unguento contiene 0,64 mg di dipropionato di betametasone (equivalente a 0,5 mg di betametasone) e 30 mg di acido salicilico.
• Altri componenti: vaselina bianca e paraffina liquida.

Come si presenta il medicinale Diprosalic e contenuto della confezione
Diprosalic è un unguento.
Confezioni disponibili:
Tubo in alluminio da 30 g contenuto in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
Organon Salud, S.L.
Paseo de la Castellana, 77
28046 Madrid
Spagna
Produttore:
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Belgio
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Spagna, paese di esportazione: 656810.1
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 133/25