Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Se debe conservar este prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Diprosalic (Diprosalic Pomada), (0,64 mg + 30 mg)/g, pomada
Betamethasoni dipropionas + Acidum salicylicum
Diprosalic y Diprosalic Pomada son nombres comerciales distintos del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Diprosalic y para qué se utiliza
Información importante antes de usar Diprosalic
Cómo usar Diprosalic
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Diprosalic
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Diprosalic y para qué se utiliza

Diprosalic en forma de pomada contiene como principios activos: dipropionato de betametasona y ácido salicílico. El dipropionato de betametasona es un corticosteroide sintético fluorado de potente acción; aplicado tópicamente, ejerce efectos antiinflamatorios, antipruriginosos y vasoconstrictores.
El ácido salicílico, aplicado tópicamente, ablanda la queratina y la capa córnea, y produce descamación de la piel, facilitando así la penetración del dipropionato de betametasona en la piel.
Indicaciones
Diprosalic está indicado en el tratamiento tópico de enfermedades cutáneas subagudas y crónicas, tales como: psoriasis, formas más graves de dermatitis atópica, eccema limitado (neurodermitis), liquen plano, formas más graves de eccema (incluyendo eccema numular y eccema de contacto).

2. Información importante antes de usar el medicamento Diprosalic

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Diprosalic:

si el paciente tiene alergia al dipropionato de betametasona y al ácido salicílico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
en caso de infecciones bacterianas (por ejemplo, tuberculosis, frambuesa), virales (herpes simple, herpes zóster, varicela) o micóticas de la piel;
en el acné vulgar;
en el acné rosáceo;
en la dermatitis perioral;
en la piel de la cara;
en la dermatitis del pañal;
en el prurito del área anal y genital;
en niños menores de 12 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Diprosalic, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Debe evitarse el uso del medicamento en una amplia superficie corporal, especialmente en niños.
Si durante el uso de Diprosalic aparecen síntomas de irritación, alergia o excesivo secado de la piel, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto con el médico.
Si se producen infecciones bacterianas, el médico iniciará el tratamiento antibacteriano adecuado.
Durante el uso del medicamento pueden aparecer efectos adversos similares a los observados con corticosteroides de acción sistémica, incluyendo la supresión de la función de la corteza suprarrenal. Por este motivo, debe evitarse el uso del medicamento en una amplia superficie de piel, en heridas, en piel dañada, así como el uso en dosis elevadas o durante periodos prolongados.
Si fuera necesario usar el medicamento en estas circunstancias, deben adoptarse precauciones especiales.
Debe tenerse especial cuidado al usar el medicamento en el caso de psoriasis. El uso de Diprosalic en psoriasis puede provocar recaídas de la enfermedad debido al desarrollo de tolerancia, el surgimiento de una psoriasis pustulosa generalizada y efectos tóxicos sistémicos relacionados con la alteración de la integridad de la piel.
No debe aplicarse el medicamento bajo vendajes oclusivos, ya que podría aumentar la absorción cutánea del corticosteroide.
No aplicar en los ojos.
Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos y las membranas mucosas.
Debe usarse con precaución en niños. En niños, es más fácil que en adultos que se produzca supresión de la función del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal y aparezcan efectos adversos característicos de los corticosteroides.
En niños tratados localmente con corticosteroides se han descrito supresión del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal, síndrome de Cushing, retraso del crecimiento, disminución del aumento de peso y hipertensión intracraneal.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con el médico.
Niños
No utilizar en niños menores de 12 años.
Interacción de Diprosalic con otros medicamentos
No hay datos disponibles.
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense usar.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No existen datos sobre el uso tópico de corticosteroides en mujeres embarazadas. Diprosalic solo debe usarse si, según criterio del médico, el beneficio potencial para la madre supera el posible riesgo para el feto.
No se sabe si los corticosteroides tópicos pasan a la leche materna. Debe tomarse una decisión sobre si interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Diprosalic, teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para la madre.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Diprosalic no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Diprosalic

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Este medicamento está destinado a aplicarse sobre la piel.
Adultos y niños mayores de 12 años
Habitualmente se aplica una pequeña cantidad de medicamento (0,2-0,5 cm de pomada por cada 10 cm² de superficie cutánea) sobre las zonas afectadas de la piel y se masajea suavemente dos veces al día (por la mañana y por la noche).
En algunos casos, el médico puede recomendar una frecuencia de aplicación menor. El tratamiento no debe prolongarse más de 14 días. En caso de reaparición de la enfermedad, el médico valorará si es posible repetir el tratamiento.
No utilizar en niños menores de 12 años.
Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento Diprosalic es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.
Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Diprosalic
La utilización prolongada del medicamento puede provocar la supresión de la función del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal y, como consecuencia, insuficiencia suprarrenal secundaria, así como hipercortisolismo, incluyendo el síndrome de Cushing.
Además, la utilización prolongada o en dosis elevadas puede provocar intoxicación por ácido salicílico.
En caso de sobredosis, el médico aplicará el tratamiento sintomático adecuado.
Los síntomas agudos de sobredosis de hormonas corticosuprarrenales suelen ser reversibles. Si fuera necesario, el médico corregirá la concentración de electrolitos y, en caso de intoxicación crónica, recomendará la retirada progresiva y gradual del medicamento.
En caso de intoxicación por ácido salicílico, el médico adoptará medidas encaminadas a la eliminación rápida de los salicilatos del organismo del paciente.
Omisión de la aplicación del medicamento Diprosalic
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Durante el uso de Diprosalic pueden producirse los siguientes efectos adversos: escozor,
picor, irritación, resequedad de la piel, foliculitis, hipertricosis, alteraciones semejantes al acné,
depigmentación de la piel, dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto, maceración de la piel,
infecciones secundarias, atrofia cutánea, estrías y miliaria.
Debido a que el medicamento contiene ácido salicílico, con su uso prolongado puede producirse
inflamación de la piel.
Como consecuencia de la absorción de los principios activos en la sangre, también pueden
aparecer efectos adversos sistémicos del dipropionato de betametasona (típicos de los
corticosteroides) y del ácido salicílico.
Los efectos adversos sistémicos ocurren principalmente con el uso prolongado del medicamento,
cuando se aplica sobre una extensa superficie corporal o en niños.
Durante el uso de corticosteroides se ha observado visión borrosa (frecuencia desconocida – no puede
determinarse con base en los datos disponibles).
Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe
informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 (22) 49 21 301
fax: +48 (22) 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad de uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Diprosalic

Mantener el medicamento en un lugar visible e inaccesible para los niños.
Conservar a temperatura inferior a 25 °C.
Período de validez tras la primera apertura del tubo: 3 meses.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por los desagües ni en la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Diprosalic

Las sustancias activas del medicamento son dipropionato de betametasona y ácido salicílico. Cada gramo de pomada contiene 0,64 mg de dipropionato de betametasona (equivalente a 0,5 mg de betametasona) y 30 mg de ácido salicílico.
Los demás componentes son: vaselina blanca y parafina líquida.

Aspecto del medicamento Diprosalic y contenido del envase
Diprosalic es una pomada.
Envases disponibles:
Tubo de aluminio en estuche de cartón que contiene 30 g de pomada.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en España, país de exportación:
Organon Salud, S.L.
Paseo de la Castellana, 77
28046 Madrid
España
Fabricante:
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en España, país de exportación: 656810.1
Número de autorización de importación paralela: 133/25