Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Diprosalic (Diprosalic Pomata), (0,64 mg + 30 mg)/g, pomata
Betamethasoni dipropionas + Acidum salicylicum
Diprosalic e Diprosalic Pomata sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Si raccomanda di conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a un’altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Diprosalic e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Diprosalic
Come usare Diprosalic
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Diprosalic
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Diprosalic e a cosa serve

Diprosalic in forma di pomata contiene i seguenti principi attivi: betametasone dipropionato e acido salicilico.
Il betametasone dipropionato è un corticosteroide sintetico fluorato ad azione potente; applicato topicamente, esercita un’azione antinfiammatoria, antipruriginosa e vasocostrittiva.
L’acido salicilico, applicato topicamente, ammorbidisce la cheratina e l’epidermide cheratinizzata e favorisce l’esfoliazione della pelle, facilitando la penetrazione del betametasone dipropionato nell’epidermide.
Indicazioni
Diprosalic è indicato nel trattamento topico delle malattie cutanee subacute e croniche, come: psoriasi, forme gravi di dermatite atopica, neurodermite localizzata ( neurodermit ), lichen planus, forme gravi di eczema (incluso eczema nummulare, eczema da contatto).

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Diprosalic

Quando non usare il medicinale Diprosalic:

in caso di allergia alla dipropionato di betametasone e acido salicilico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
in caso di infezioni batteriche (ad esempio tubercolosi, sifilide), virali (herpes simplex, herpes zoster, varicella) o micotiche della pelle;
nell’acne vulgaris;
nella rosacea;
nell’infiammazione della pelle intorno alla bocca;
sul viso;
nella dermatite da pannolino;
nel prurito della regione anale e genitale;
nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso del medicinale Diprosalic, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
È necessario evitare l’uso del medicinale su ampie superfici corporee, specialmente nei bambini.
Se durante l’uso di Diprosalic dovessero manifestarsi sintomi di irritazione, allergia o eccessivo essiccamento della pelle, si deve interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico.
In caso di infezioni batteriche, il medico prescriverà un’appropriata terapia antibatterica.
Durante l’uso del medicinale possono verificarsi effetti indesiderati simili a quelli osservati con l’uso sistemico di corticosteroidi, inclusa la soppressione della funzione del corticosurrene. Per questo motivo, si deve evitare l’uso del medicinale su ampie superfici cutanee, ferite, pelle lesa, l’uso di dosi elevate e un trattamento prolungato.
Nel caso in cui l’uso del medicinale fosse necessario in tali situazioni, si devono adottare particolari precauzioni.
Particolare cautela va esercitata nell’uso del medicinale nella psoriasi. L’uso in psoriasi può causare recidive della malattia a causa dello sviluppo di tolleranza, nonché la comparsa di psoriasi pustolosa generalizzata ed effetti tossici sistemici legati all’alterazione dell’integrità cutanea.
Il medicinale non deve essere usato sotto medicazioni occlusive, poiché ciò potrebbe aumentare l’assorbimento transdermico del corticosteroide.
Non applicare negli occhi.
È necessario evitare il contatto del medicinale con gli occhi e le membrane mucose.
Usare con cautela nei bambini. Nei bambini, rispetto agli adulti, è più facile che si verifichi una soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene e l’insorgenza di effetti indesiderati tipici dei corticosteroidi.
In bambini trattati localmente con corticosteroidi sono stati riportati soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, ritardo della crescita, riduzione dell’aumento di peso corporeo e ipertensione intracranica.
Se il paziente dovesse manifestare disturbi della vista come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario consultare il medico.

Bambini
Non usare nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Diprosalic e altri medicinali
Dati non disponibili.
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non sono disponibili dati sull’uso topico di corticosteroidi in donne in gravidanza. Diprosalic può essere usato solo se, secondo il parere del medico, il beneficio potenziale per la madre supera il possibile rischio per il feto.
Non è noto se i corticosteroidi applicati localmente passino nel latte materno. Si dovrà decidere se interrompere l’allattamento al seno o interrompere il trattamento con Diprosalic, tenendo in considerazione i benefici dell’allattamento per il bambino e i benefici della terapia per la madre.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Diprosalic non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Diprosalic

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Questo medicinale è destinato all'applicazione cutanea.
Adulti e bambini di età superiore ai 12 anni
Solitamente si applica una piccola quantità di medicinale (0,2-0,5 cm di pomata per 10 cm di superficie cutanea) sulle aree della pelle colpite dalla malattia e si massaggia leggermente due volte al giorno (mattina e sera).
In alcuni casi, il medico può raccomandare un'applicazione meno frequente del medicinale. Il trattamento non dovrebbe durare più di 14 giorni. In caso di recidiva della malattia, il medico valuterà se sia possibile ripetere il trattamento.
Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Diprosalic sia troppo forte o troppo debole, consultare il medico.
Applicazione di una dose superiore a quella consigliata di Diprosalic
L'uso prolungato del medicinale può portare all'inibizione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene e, di conseguenza, all'insufficienza surrenale secondaria, nonché all'iperattività della corteccia surrenale, inclusa la sindrome di Cushing.
Inoltre, l'uso prolungato del medicinale o l'assunzione di dosi elevate possono causare intossicazione da acido salicilico.
In caso di sovradosaggio, il medico adotterà un trattamento sintomatico appropriato.
Gli effetti acuti da sovradosaggio di ormoni surrenali sono generalmente reversibili. Se necessario, il medico correggerà la concentrazione di elettroliti e, in caso di intossicazione cronica, raccomanderà un'interruzione graduale e lenta del medicinale.
In caso di intossicazione da acido salicilico, il medico adotterà misure volte a rimuovere rapidamente i salicilati dall'organismo del paziente.
Salto dell'applicazione del medicinale Diprosalic
Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Durante l'uso di Diprosalic possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati: sensazione di bruciore,
prurito, irritazione, secchezza cutanea, follicolite, ipertricosi, alterazioni acneiformi, depigmentazione cutanea,
dermatite periorale, dermatite allergica da contatto, macerazione cutanea, infezioni secondarie, atrofia cutanea,
strie cutanee e sudorazione eccessiva.
Poiché il medicinale contiene acido salicilico, durante un uso prolungato può manifestarsi dermatite.
A causa dell'assorbimento sistemico dei principi attivi nel sangue, possono inoltre verificarsi effetti indesiderati
generali del betametasone (tipici dei corticosteroidi) e dell'acido salicilico.
Gli effetti sistemici indesiderati si verificano soprattutto in caso di trattamento prolungato, applicazione su ampie
superfici corporee o utilizzo in bambini.
Durante l'uso di corticosteroidi è stato osservato offuscamento della vista (frequenza sconosciuta – non può essere
stimata sulla base dei dati disponibili).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Diprosalic

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Utilizzare entro 3 mesi dall'apertura.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Diprosalic

Le sostanze attive del medicinale sono il dipropionato di betametasone e l'acido salicilico. 1 g di unguento contiene 0,64 mg di dipropionato di betametasone (corrispondente a 0,5 mg di betametasone) e 30 mg di acido salicilico.
Gli altri componenti sono: vaselina bianca e paraffina liquida.

Aspetto del medicinale Diprosalic e contenuto della confezione
Diprosalic è un unguento. Il medicinale è disponibile in un tubo di alluminio contenente 30 g di unguento, inserito in una confezione di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
Organon Salud, S.L.
Paseo de la Castellana, 77
28046 Madrid, Spagna
Produttore:
Schering-Plough Labo N.V.
Industriepark, 30
B-2220 – Heist-op-den-Berg, Belgio
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Ripacchettato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Spagna, paese di esportazione: 656810.1
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 16/23