Diprosalic

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Diprosalic (Diprosalic Pomada), (0,64 mg + 30 mg)/g, pomada
Betamethasoni dipropionas + Acidum salicylicum
Diprosalic y Diprosalic Pomada son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Diprosalic y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Diprosalic
3. Cómo usar Diprosalic
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Diprosalic
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Diprosalic y para qué se utiliza

Diprosalic en forma de pomada contiene dos principios activos: dipropionato de betametasona y ácido salicílico.
El dipropionato de betametasona es un corticosteroide sintético fluorado de potente acción; aplicado tópicamente, ejerce efectos antiinflamatorios, antipruriginosos y vasoconstrictores.
El ácido salicílico, aplicado tópicamente, ablanda la queratina y la capa córnea endurecida, y produce descamación de la piel, facilitando así la penetración del dipropionato de betametasona en la piel.
Indicaciones
Diprosalic está indicado en el tratamiento tópico de enfermedades cutáneas subagudas y crónicas, tales como: psoriasis, formas más graves de dermatitis atópica, escorbuto limitado (neurodermitis), liquen plano, formas más graves de eccema (incluyendo eccema numular, eccema de contacto).

2. Información importante antes de usar el medicamento Diprosalic

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Diprosalic:

• si el paciente tiene alergia al dipropionato de betametasona y al ácido salicílico, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en caso de infecciones bacterianas (por ejemplo, tuberculosis, lepra), virales (herpes simple, herpes zóster, varicela) o micóticas de la piel;
• en el acné vulgar;
• en la rosácea;
• en la dermatitis perioral;
• en la piel de la cara;
• en la dermatitis del pañal;
• en el prurito de la región anal y genital;
• en niños menores de 12 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Diprosalic, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Debe evitarse el uso del medicamento en grandes extensiones del cuerpo, especialmente en niños.
Si durante el uso de Diprosalic aparecen síntomas de irritación, alergia o excesivo secado de la piel, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y debe consultarse con el médico.
Si se producen infecciones bacterianas, el médico iniciará el tratamiento antibacteriano adecuado.
Durante el uso del medicamento pueden presentarse efectos adversos similares a los observados con corticosteroides sistémicos, incluyendo la supresión de la función de la corteza suprarrenal. Por este motivo, debe evitarse el uso del medicamento en grandes áreas de la piel, heridas, piel dañada, así como el uso de dosis elevadas o un tratamiento prolongado.
Si fuera necesario utilizar el medicamento en estas circunstancias, deben adoptarse precauciones especiales.
Debe tener especial cuidado al usar este medicamento en el caso de psoriasis. Su uso en psoriasis puede provocar una recaída de la enfermedad debido al desarrollo de tolerancia, el desarrollo de una psoriasis pustulosa generalizada y efectos tóxicos sistémicos relacionados con la alteración de la integridad de la piel.
No debe utilizarse el medicamento bajo un vendaje oclusivo, ya que podría aumentar la absorción transdérmica del corticosteroide.
No aplicar en los ojos.
Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos y las membranas mucosas.
Debe tenerse especial precaución en niños. En ellos, es más fácil que se produzca la supresión de la función del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal y que aparezcan efectos adversos típicos de los corticosteroides.
En niños tratados localmente con corticosteroides se han descrito supresión del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal, síndrome de Cushing, retraso del crecimiento, disminución del aumento de peso y hipertensión intracraneal.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe consultar con el médico.

Niños
No utilizar en niños menores de 12 años.

Diprosalic y otros medicamentos
No existen datos disponibles.
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, si cree que podría estarlo o si planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No existen datos sobre el uso tópico de corticosteroides en mujeres embarazadas. Diprosalic solo debe utilizarse si, en opinión del médico, el beneficio potencial para la madre supera el posible riesgo para el feto.
No se sabe si los corticosteroides tópicos pasan a la leche materna. Debe decidirse si se interrumpe la lactancia o se interrumpe el tratamiento con Diprosalic, teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para la madre.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Diprosalic no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Diprosalic

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Este medicamento está destinado a aplicarse sobre la piel.
Adultos y niños mayores de 12 años
Habitualmente, se aplica una pequeña cantidad de medicamento (0,2-0,5 cm de pomada por 10 cm² de superficie de piel) sobre las zonas afectadas de la piel y se masajea suavemente dos veces al día (por la mañana y por la noche).
En algunos casos, el médico puede recomendar una frecuencia de aplicación menor. El tratamiento no debe prolongarse más de 14 días. Si la enfermedad reaparece, el médico valorará si puede reiniciarse el tratamiento.
No utilizar este medicamento en niños menores de 12 años.
Si se considera que el efecto del medicamento Diprosalic es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.
Aplicación de una dosis mayor que la recomendada de Diprosalic
La utilización prolongada del medicamento puede provocar la supresión de la función del eje hipotálamo-hipófisis-glándula suprarrenal y, como consecuencia, insuficiencia suprarrenal secundaria, así como hiperactividad de la corteza suprarrenal, incluyendo el síndrome de Cushing.
Además, la aplicación prolongada o en dosis elevadas puede provocar intoxicación por ácido salicílico.
En caso de sobredosificación, el médico aplicará un tratamiento sintomático adecuado.
Las manifestaciones agudas de sobredosificación de hormonas corticosuprarrenales suelen ser reversibles. Si fuera necesario, el médico corregirá la concentración de electrolitos y, en caso de intoxicación crónica, recomendará la retirada progresiva y gradual del medicamento.
En caso de intoxicación por ácido salicílico, el médico adoptará medidas encaminadas a eliminar rápidamente los salicilatos del organismo del paciente.
Olvido de la aplicación del medicamento Diprosalic
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Durante el uso de Diprosalic pueden producirse los siguientes efectos adversos: escozor,
picor, irritación, resequedad de la piel, foliculitis, hipertricosis, alteraciones tipo acné, despigmentación de la piel,
dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto, maceración de la piel, infecciones secundarias, atrofia de la piel, estrías y miliaria.
Debido a que el medicamento contiene ácido salicílico, durante su uso prolongado puede producirse dermatitis.
Como consecuencia de la absorción de los principios activos en la sangre, también pueden aparecer efectos adversos generales del betametasona (típicos de los corticosteroides) y del ácido salicílico.
Los efectos adversos sistémicos ocurren principalmente tras el uso prolongado del medicamento, su aplicación sobre una gran superficie corporal o su uso en niños.
Durante el uso de corticosteroides se ha observado visión borrosa (frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Diprosalic

Conservar por debajo de 25°C.
El medicamento debe guardarse en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
Utilizar dentro de los 3 meses siguientes a la apertura.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Diprosalic

• Las sustancias activas de este medicamento son dipropionato de betametasona y ácido salicílico. 1 g de pomada contiene 0,64 mg de dipropionato de betametasona (equivalente a 0,5 mg de betametasona) y 30 mg de ácido salicílico.
• Los demás componentes son: vaselina blanca y parafina líquida.

Aspecto del medicamento Diprosalic y contenido del envase
Diprosalic es una pomada. El medicamento se presenta en un tubo de aluminio que contiene 30 g de pomada, incluido en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en España, país de exportación:
Organon Salud, S.L.
Paseo de la Castellana, 77
28046 Madrid, España
Fabricante:
Schering-Plough Labo N.V.
Industriepark, 30
B-2220 – Heist-op-den-Berg, Bélgica
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia, Polonia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia, Polonia
Número de autorización en España, país de exportación: 656810.1
Número de autorización de importación paralela: 16/23