Diprosalic

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservi il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Diprosalic
(0,64 mg + 30 mg)/g, unguento
Betamethasoni dipropionas + Acidum salicylicum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservi questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non lo dia ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche se i sintomi fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informi immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Diprosalic e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Diprosalic
3. Come usare Diprosalic
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Diprosalic
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Diprosalic e a cosa serve

Diprosalic unguento contiene due principi attivi: betametasone dipropionato e acido salicilico.
Il betametasone dipropionato è un corticosteroide sintetico fluorurato ad azione potente; applicato localmente, esercita un'azione antinfiammatoria, antipruriginosa e vasocostrittiva.
L'acido salicilico, applicato localmente, ammorbidisce la cheratina e lo strato corneo ispessito e favorisce l'esfoliazione cutanea, facilitando la penetrazione del betametasone dipropionato nella pelle.
Indicazioni
Diprosalic è indicato nel trattamento locale di malattie cutanee subacute e croniche, come: psoriasi, forme gravi di dermatite atopica, neurodermite localizzata ( neurodermit ), liquen piano, forme gravi di eczema (compresi eczema impregnante, eczema da contatto).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Diprosalic

Quando non usare il medicinale Diprosalic:

• in caso di allergia al dipropionato di betametasone e all'acido salicilico o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
• in caso di infezioni batteriche (ad es. tubercolosi, sifilide), virali (herpes simplex, herpes zoster, varicella) o micotiche della pelle;
• nell'acne vulgaris;
• nel rosacea;
• nella dermatite periorale;
• sulla pelle del viso;
• nella dermatite da pannolino;
• nel prurito anale e genitale;
• nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Diprosalic, consultare il medico o il farmacista.
Evitare l'applicazione del medicinale su ampie superfici corporee, specialmente nei bambini.
In caso di comparsa di sintomi di irritazione, allergia o eccessivo essiccamento della pelle durante l'uso di Diprosalic, interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico.
In caso di infezioni batteriche, il medico prescriverà un appropriato trattamento antibatterico.
Durante l'uso del medicinale possono manifestarsi effetti indesiderati simili a quelli osservati con i corticosteroidi a effetto sistemico, inclusa l'inibizione della funzione del corticosurrene. Per tale motivo, si deve evitare l'uso del medicinale su ampie superfici cutanee, ferite, cute lesa, l'uso in dosi elevate e il trattamento prolungato.
Nel caso in cui l'uso del medicinale fosse necessario in tali situazioni, si devono adottare particolari precauzioni.
Particolare cautela va esercitata nell'uso del medicinale nella psoriasi. L'uso del medicinale nella psoriasi può causare recidiva della malattia a causa dello sviluppo di tolleranza, psoriasi pustolosa generalizzata e tossicità sistemica correlata all'interruzione dell'integrità cutanea.
Il medicinale non deve essere applicato sotto medicazioni occlusive, poiché ciò può aumentare l'assorbimento transdermico del corticosteroide.
Non applicare negli occhi.
Evitare il contatto del medicinale con gli occhi e le mucose.
Usare con cautela nei bambini. Nei bambini, rispetto agli adulti, è più facile che si verifichi inibizione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene e compaiano effetti indesiderati tipici dei corticosteroidi.
Nei bambini trattati localmente con corticosteroidi sono stati riportati inibizione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, inibizione della crescita, riduzione dell'aumento di peso corporeo e ipertensione intracranica.
In caso di comparsa di disturbi della vista, come visione offuscata o altri disturbi visivi, consultare il medico.

Bambini
Non usare nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Diprosalic e altri medicinali
Non sono disponibili dati.
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non sono disponibili dati riguardo all'uso topico di corticosteroidi in donne in gravidanza. Diprosalic può essere usato solo quando, a giudizio del medico, il beneficio potenziale per la madre supera il possibile rischio per il feto.
Non è noto se i corticosteroidi applicati topicamente passino nel latte materno. Si dovrà decidere se interrompere l'allattamento o interrompere il trattamento con Diprosalic, tenendo conto dei benefici dell'allattamento per il neonato e dei benefici della terapia per la madre.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Diprosalic non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Diprosalic

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è destinato all'applicazione cutanea.
Adulti e bambini di età superiore ai 12 anni
Solitamente si applica una piccola quantità di medicinale (0,2-0,5 cm di pomata per 10 cm di superficie cutanea) sulle aree della pelle interessate dalla malattia e si massaggia delicatamente due volte al giorno (mattina e sera).
In alcuni casi, il medico può raccomandare un'applicazione meno frequente. Il trattamento non deve durare più di 14 giorni. In caso di recidiva della malattia, il medico valuterà se è possibile ripetere il trattamento.
Non utilizzare il medicinale nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Diprosalic sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Diprosalic
L'uso prolungato del medicinale può causare inibizione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene e, di conseguenza, insufficienza surrenale secondaria, nonché iperattività della corteccia surrenale, inclusa la sindrome di Cushing.
Inoltre, l'uso prolungato o in dosi elevate può provocare intossicazione da acido salicilico.
In caso di sovradosaggio, il medico adotterà un trattamento sintomatico appropriato.
Gli effetti acuti da sovradosaggio di ormoni surrenocorticali sono generalmente reversibili. Se necessario, il medico correggerà la concentrazione di elettroliti e, in caso di intossicazione cronica, consiglierà di sospendere il medicinale gradualmente e in modo progressivo.
In caso di intossicazione da acido salicilico, il medico intraprenderà misure volte a rimuovere rapidamente i salicilati dall'organismo del paziente.
Omissione dell'applicazione del medicinale Diprosalic
Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Durante l'uso del medicinale Diprosalic possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati: bruciore,
prurito, irritazione, secchezza cutanea, follicolite, ipertricosi, alterazioni simili all'acne, depigmentazione della pelle,
dermatite periorale, dermatite allergica da contatto, macerazione cutanea, infezioni secondarie, atrofia cutanea,
strie cutanee e miliaria.
Poiché il medicinale contiene acido salicilico, durante un uso prolungato può verificarsi dermatite.
A causa dell'assorbimento delle sostanze attive nel sangue, possono manifestarsi anche effetti indesiderati sistemici di betametasone (tipici dei corticosteroidi) e di acido salicilico.
Gli effetti indesiderati sistemici si verificano soprattutto in caso di uso prolungato del medicinale, di applicazione su ampie superfici cutanee o di utilizzo in bambini.
Durante l'uso di corticosteroidi è stato osservato offuscamento della vista (frequenza non nota - non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Diprosalic

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e non accessibile ai bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Diprosalic

• Le sostanze attive del medicinale sono dipropionato di betametasone e acido salicilico. Ogni grammo di unguento contiene 0,64 mg di dipropionato di betametasone (corrispondente a 0,5 mg di betametasone) e 30 mg di acido salicilico.
• Gli altri componenti sono: vaselina bianca e paraffina liquida.

Come si presenta il medicinale Diprosalic e contenuto della confezione
Diprosalic è un unguento.
Confezioni disponibili: Tubo in alluminio con tappo in HDPE contenente 15 g di unguento, in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Paesi Bassi
Produttore:
Schering-Plough Labo N.V.
Heist-op-den Berg
Belgio
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 46/061/92-S/C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 224/22