Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Diprosalic
(0,64 mg + 30 mg)/g, pomada
Betamethasoni dipropionas + Acidum salicylicum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. El medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si usted nota cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Diprosalic y para qué se utiliza
Información importante antes de usar Diprosalic
Cómo usar Diprosalic
Posibles efectos adversos
Conservación de Diprosalic
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Diprosalic y para qué se utiliza

Diprosalic en forma de pomada contiene como principios activos: betametasona dipropionato y ácido salicílico.
El betametasona dipropionato es un corticosteroide sintético fluorado de potente acción; aplicado localmente, ejerce efectos antiinflamatorios y antipruriginosos, así como vasoconstricción.
El ácido salicílico, aplicado localmente, ablanda la queratina y la capa córnea endurecida, y produce descamación de la piel, facilitando así la penetración del betametasona dipropionato en la piel.
Indicaciones
Diprosalic está indicado en el tratamiento local de enfermedades cutáneas subagudas y crónicas, tales como: psoriasis, formas más graves de dermatitis atópica, eccema limitado (neurodermitis), liquen plano, formas más severas de eccema (incluyendo eccema pompholigiforme, eccema de contacto).

2. Información importante antes de usar el medicamento Diprosalic

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Diprosalic:

si el paciente tiene alergia al dipropionato de betametasona, al ácido salicílico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
en caso de infecciones bacterianas (por ejemplo, tuberculosis, lepra), virales (herpes simple, herpes zóster, varicela) o micóticas de la piel;
en el acné vulgar;
en la rosácea;
en la dermatitis perioral;
en la piel de la cara;
en la dermatitis del pañal;
en el prurito del área anal y genital;
en niños menores de 12 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Diprosalic, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Debe evitarse la aplicación del medicamento en una gran superficie corporal, especialmente en niños.
Si durante el uso de Diprosalic aparecen síntomas de irritación, alergia o excesivo secado de la piel, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto con el médico.
Si se producen infecciones bacterianas, el médico iniciará un tratamiento antibacteriano adecuado.
Durante el uso del medicamento pueden aparecer efectos adversos similares a los observados con corticosteroides sistémicos, incluyendo la supresión de la función de la corteza suprarrenal. Por este motivo, debe evitarse la aplicación del medicamento en grandes superficies de piel, heridas, piel dañada, el uso de dosis elevadas o un tratamiento prolongado.
Si fuera necesario utilizar el medicamento en estas situaciones, se deben adoptar precauciones especiales.
Debe tenerse especial cuidado al usar este medicamento en la psoriasis. Su uso en psoriasis puede provocar recaídas de la enfermedad debido al desarrollo de tolerancia, el surgimiento de una psoriasis pustulosa generalizada y efectos tóxicos sistémicos relacionados con la alteración de la integridad de la piel.
No debe aplicarse el medicamento bajo un vendaje oclusivo, ya que podría aumentar la absorción transdérmica del corticosteroide.
No aplicar en los ojos.
Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos y las membranas mucosas.
Debe tenerse especial precaución en niños. En niños, es más fácil que en adultos que se produzca la supresión de la función del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal y que aparezcan efectos adversos típicos de los corticosteroides.
En niños tratados localmente con corticosteroides se han descrito supresión del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal, síndrome de Cushing, retraso del crecimiento, disminución del aumento de peso y hipertensión intracraneal.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con el médico.

Niños
No utilizar en niños menores de 12 años.

Diprosalic y otros medicamentos
No hay datos disponibles.
Debe informar al médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que pudiera tener que tomar en el futuro.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, si cree que podría estar embarazada, si está amamantando o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No existen datos sobre el uso tópico de corticosteroides en mujeres embarazadas. Diprosalic solo debe usarse si, en opinión del médico, el beneficio potencial para la madre supera el posible riesgo para el feto.
No se sabe si los corticosteroides tópicos pasan a la leche materna. Debe tomarse una decisión sobre si interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Diprosalic, teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para la madre.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Diprosalic no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de manejar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Diprosalic

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Este medicamento está destinado para uso tópico en la piel.
Adultos y niños mayores de 12 años
Habitualmente, se aplica una pequeña cantidad del medicamento (0,2-0,5 cm de pomada por cada 10 cm de superficie cutánea) sobre las zonas afectadas de la piel y se masajea suavemente dos veces al día (por la mañana y por la noche).
En algunos casos, el médico puede recomendar una frecuencia de aplicación menor. El tratamiento no debe prolongarse más de 14 días. En caso de reaparición de la enfermedad, el médico valorará si es posible repetir el tratamiento.
No utilizar este medicamento en niños menores de 12 años.
Si se considera que el efecto del medicamento Diprosalic es demasiado intenso o insuficiente, debe consultarse al médico.
Aplicación de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Diprosalic
La administración prolongada del medicamento puede provocar la supresión de la función del eje hipotálamo-hipófisis-glándula suprarrenal y, en consecuencia, insuficiencia suprarrenal secundaria, así como hipercortisolismo, incluyendo el síndrome de Cushing.
Además, la aplicación prolongada o en dosis elevadas puede provocar intoxicación por ácido salicílico.
En caso de sobredosis, el médico aplicará un tratamiento sintomático adecuado.
Los síntomas agudos de sobredosis de hormonas corticales suprarrenales suelen ser reversibles. Si fuera necesario, el médico corregirá la concentración de electrolitos y, en caso de intoxicación crónica, recomendará la retirada progresiva y gradual del medicamento.
En caso de intoxicación por ácido salicílico, el médico adoptará medidas encaminadas a eliminar rápidamente los salicilatos del organismo del paciente.
Olvido de la aplicación del medicamento Diprosalic
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los padecerán.
Durante el uso del medicamento Diprosalic pueden producirse los siguientes efectos adversos: escozor,
picor, irritación, resequedad de la piel, foliculitis, hipertricosis, cambios tipo acné, despigmentación de la piel,
inflamación perioral, dermatitis alérgica de contacto, maceración de la piel, infecciones secundarias, atrofia de la piel,
estrías y sudoración excesiva.
Debido a que el medicamento contiene ácido salicílico, durante su uso prolongado puede producirse inflamación de la piel.
Como consecuencia de la absorción de los principios activos en la sangre, también pueden aparecer efectos adversos sistémicos de la betametasona (típicos de los corticosteroides) y del ácido salicílico.
Los efectos adversos sistémicos ocurren principalmente tras un uso prolongado del medicamento, su aplicación sobre una gran superficie corporal o su uso en niños.
Durante el uso de corticosteroides se ha observado visión borrosa (frecuencia desconocida – no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Diprosalic

No conservar por encima de 25°C.
El medicamento debe guardarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información complementaria

Qué contiene Diprosalic

Las sustancias activas de este medicamento son dipropionato de betametasona y ácido salicílico. Cada gramo de pomada contiene 0,64 mg de dipropionato de betametasona (equivalente a 0,5 mg de betametasona) y 30 mg de ácido salicílico.
Los demás componentes son: vaselina blanca y parafina líquida.

Aspecto del medicamento Diprosalic y contenido del envase
Diprosalic es una pomada.
Envases disponibles: Tubo de aluminio con tapón de HDPE que contiene 15 g de pomada, envasado en caja de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en la República Checa, país de exportación:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Países Bajos
Fabricante:
Schering-Plough Labo N.V.
Heist-op-den Berg
Bélgica
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
Calle Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
Calle Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 46/061/92-S/C
Número de autorización de importación paralela: 224/22