FOGLIO ILLUSTRATIVO INCLUSO NELL'IMBALLAGGIO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Diprosalic
(0,64 mg + 30 mg)/g, unguento
Betamethasoni dipropionas + Acidum salicylicum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un’altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Diprosalic e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Diprosalic
Come usare Diprosalic
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Diprosalic
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Diprosalic e a cosa serve

Diprosalic unguento contiene due principi attivi: betametasone dipropionato e acido salicilico.
Il betametasone dipropionato è un corticosteroide sintetico fluorurato ad alto potere; applicato localmente esercita un’azione antinfiammatoria, antipruriginosa e vasocostrittiva.
L’acido salicilico applicato localmente ammorbidisce la cheratina e l’epidermide cheratinizzata e favorisce l’esfoliazione cutanea, facilitando la penetrazione del betametasone dipropionato nella pelle.
Indicazioni
Diprosalic è indicato nel trattamento locale di malattie cutanee subacute e croniche, come: psoriasi, forme più gravi di dermatite atopica, neurodermite localizzata ( neurodermit ), lichen planus, forme più gravi di eczema (compreso eczema nummulare, eczema da contatto).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Diprosalic

Quando non usare il medicinale Diprosalic:

in caso di allergia al dipropionato di betametasone e all'acido salicilico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
in caso di infezioni batteriche (ad es. tubercolosi, sifilide), virali (ad es. herpes simplex, herpes zoster, varicella) o micotiche della pelle;
nell'acne volgare;
nel rosacea;
nella dermatite periorale;
sul viso;
nella dermatite da pannolino;
nel prurito anale e genitale;
nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Diprosalic, è necessario consultare il medico o il farmacista.
È opportuno evitare l'uso del medicinale su vaste aree del corpo, specialmente nei bambini.
Se durante il trattamento con Diprosalic dovessero manifestarsi sintomi di irritazione, allergia o eccessivo essiccamento della pelle, si deve interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico.
In caso di infezioni batteriche, il medico dovrà adottare un'opportuna terapia antibatterica.
Durante l'uso del medicinale possono manifestarsi effetti indesiderati simili a quelli osservati con i corticosteroidi sistemici, compreso il soppressione della funzione del corticosurrene. Per questo motivo, si deve evitare l'uso del medicinale su vaste aree cutanee, su ferite, su cute lesa, l'uso di dosi elevate e un trattamento prolungato.
Se fosse necessario utilizzare il medicinale in tali condizioni, si devono adottare particolari precauzioni.
Particolare cautela va esercitata nell'uso del medicinale nella psoriasi. L'uso del medicinale nella psoriasi può causare recidive della malattia a causa dello sviluppo di tolleranza, nonché l'insorgenza di psoriasi pustolosa generalizzata e di effetti tossici sistemici legati all'interruzione dell'integrità cutanea.
Il medicinale non deve essere applicato sotto bendaggio occlusivo, poiché ciò potrebbe aumentare l'assorbimento transdermico del corticosteroide.
Non usare negli occhi.
È necessario evitare il contatto del medicinale con gli occhi e le membrane mucose.
Usare con cautela nei bambini. Nei bambini, rispetto agli adulti, è più facile che si verifichi un'inibizione della funzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene e l'insorgenza di effetti indesiderati tipici dei corticosteroidi.
In bambini trattati localmente con corticosteroidi sono stati segnalati inibizione della funzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, ritardo della crescita, riduzione dell'aumento di peso corporeo e ipertensione intracranica.
Se il paziente dovesse manifestare disturbi visivi come visione offuscata o altri disturbi della vista, deve consultare il medico.

Bambini
Non usare nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Diprosalic e altri medicinali
Non sono disponibili dati.
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non sono disponibili dati riguardo all'uso topico di corticosteroidi in donne in gravidanza. Diprosalic può essere usato solo se, a giudizio del medico, il beneficio potenziale per la madre supera il possibile rischio per il feto.
Non è noto se i corticosteroidi applicati localmente passino nel latte materno. Si dovrà decidere se interrompere l'allattamento al seno o la somministrazione del medicinale Diprosalic, tenendo conto dei benefici dell'allattamento per il neonato e dei benefici della terapia per la madre.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Diprosalic non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Diprosalic

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, si deve consultare il medico o il farmacista.
Questo medicinale è destinato all’applicazione cutanea.
Adulti e bambini di età superiore a 12 anni
Solitamente si applica una piccola quantità di medicinale (0,2-0,5 cm di pomata su 10 cm di superficie cutanea) sulle aree della pelle colpite e si massaggia leggermente due volte al giorno (mattina e sera).
In alcuni casi il medico può raccomandare un’applicazione meno frequente del medicinale. Il trattamento non deve durare più di 14 giorni. In caso di recidiva della malattia, il medico valuterà se il trattamento può essere ripetuto.
Non utilizzare il medicinale nei bambini di età inferiore a 12 anni.
Se si ha l’impressione che l’effetto del medicinale Diprosalic sia troppo forte o troppo debole, si deve consultare il medico.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Diprosalic
L’uso prolungato del medicinale può portare all’inibizione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene e conseguentemente all’insufficienza surrenalica secondaria, nonché all’iperattività della corteccia surrenale, inclusa la sindrome di Cushing.
Inoltre, l’uso prolungato o in dosi elevate può causare intossicazione da acido salicilico.
In caso di sovradosaggio, il medico adotterà un trattamento sintomatico appropriato.
Gli effetti acuti del sovradosaggio di ormoni surrenali sono generalmente reversibili. Se necessario, il medico correggerà la concentrazione di elettroliti e, in caso di intossicazione cronica, consiglierà di interrompere il trattamento gradualmente e in modo progressivo.
In caso di intossicazione da acido salicilico, il medico adotterà misure volte a rimuovere rapidamente i salicilati dall’organismo del paziente.
Dimenticanza di applicare il medicinale Diprosalic
Non applicare una dose doppia per compensare la dimenticanza dell’applicazione.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Durante l'uso di Diprosalic possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati: bruciore, prurito, irritazione, essiccazione della pelle, follicolite, ipertricosi, alterazioni simili all'acne, depigmentazione della pelle, dermatite periorale, dermatite allergica da contatto, macerazione cutanea, infezioni secondarie, atrofia cutanea, smagliature e sudorazione eccessiva.
Poiché il medicinale contiene acido salicilico, durante un uso prolungato può manifestarsi dermatite.
A causa dell'assorbimento sistemico dei principi attivi nel sangue, possono inoltre verificarsi effetti indesiderati sistemici del betametasone (tipici dei corticosteroidi) e dell'acido salicilico.
Gli effetti indesiderati sistemici si verificano soprattutto in caso di trattamento prolungato, applicazione su ampie superfici cutanee o impiego in bambini.
Durante l'uso di corticosteroidi è stato osservato un disturbo della vista non nitida (frequenza sconosciuta – non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Diprosalic

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C, nella confezione originale.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato. Dopo la prima apertura – 3 mesi.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Diprosalic

Le sostanze attive del medicinale sono il dipropionato di betametasone e l'acido salicilico. Ogni grammo di unguento contiene 0,64 mg di dipropionato di betametasone (corrispondente a 0,5 mg di betametasone) e 30 mg di acido salicilico.
Gli altri componenti sono: vaselina bianca e paraffina liquida.

Aspetto del medicinale Diprosalic e contenuto della confezione
Diprosalic è un unguento.
Confezione:
Tubo in alluminio rivestito internamente da resina epossidica, con tappo in HDPE, contenuto in una scatola di cartone,
che contiene 15 g di unguento.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
ORGANON BIOSCIENCES S.R.L.
Strada Av. Popişteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2
Birou 306 e Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1
Bucarest
Romania
Produttore:
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den Berg
Belgio
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione: 9127/2016/01
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 263/19