FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

¡Atención! Guarde este prospecto, la información en el envase primario está en idioma extranjero!
Diprosalic
(0,64 mg + 30 mg)/g, pomada
Betamethasoni dipropionas + Acidum salicylicum
Lea atentamente este prospecto antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Guarde este prospecto, ya que puede necesitar consultarlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para un paciente determinado. No debe cederlo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son idénticos.
Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Diprosalic y para qué se utiliza
Información importante antes de la utilización de Diprosalic
Cómo utilizar Diprosalic
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Diprosalic
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Diprosalic y para qué se utiliza

Diprosalic en forma de pomada contiene como principios activos: dipropionato de betametasona y ácido salicílico.
El dipropionato de betametasona es un corticosteroide sintético fluorado de potente acción; aplicado tópicamente, ejerce efectos antiinflamatorios, antipruriginosos y vasoconstrictores.
El ácido salicílico, aplicado tópicamente, ablanda la queratina y la capa córnea, además de ejercer acción queratolítica, facilitando así la penetración del dipropionato de betametasona en la piel.
Indicaciones
Diprosalic está indicado en el tratamiento tópico de enfermedades cutáneas subagudas y crónicas, tales como: psoriasis, formas más graves de dermatitis atópica, neurodermitis limitada (neurodermitis), liquen plano y formas más graves de eccema (incluyendo eccema numular y eccema de contacto).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Diprosalic

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Diprosalic:

si el paciente tiene alergia al dipropionato de betametasona y al ácido salicílico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
en caso de infecciones bacterianas (por ejemplo, tuberculosis, lepra), virales (herpes simple, herpes zóster, varicela) o micóticas de la piel;
en el acné vulgar;
en el acné rosáceo;
en la dermatitis perioral;
en la piel de la cara;
en la dermatitis del pañal;
en el prurito del área anal y genital;
en niños menores de 12 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Diprosalic, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Debe evitarse la aplicación del medicamento en grandes superficies corporales, especialmente en niños.
Si durante la utilización del medicamento Diprosalic aparecen síntomas de irritación, alergia o excesivo secado de la piel, debe interrumpirse inmediatamente su uso y ponerse en contacto con el médico.
Si se producen infecciones bacterianas, el médico iniciará un tratamiento antibacteriano adecuado.
Durante la utilización del medicamento pueden producirse efectos adversos similares a los observados con corticosteroides de acción sistémica, incluyendo la supresión de la función de la corteza suprarrenal. Por este motivo, debe evitarse la aplicación del medicamento en grandes superficies de piel, heridas, piel dañada, su uso en dosis elevadas o su administración prolongada.
Si fuera necesario utilizar el medicamento en estas circunstancias, se deben adoptar precauciones especiales.
Debe tenerse especial cuidado al utilizar el medicamento en psoriasis. La utilización del medicamento en psoriasis puede provocar recaídas de la enfermedad debido al desarrollo de tolerancia, el surgimiento de una psoriasis pustulosa generalizada y efectos tóxicos sistémicos relacionados con la alteración de la integridad de la piel.
No debe utilizarse el medicamento bajo un vendaje oclusivo, ya que podría aumentar la absorción transdérmica del corticosteroide.
No aplicar en los ojos.
Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos y las membranas mucosas.
Utilizar con precaución en niños. En niños, es más fácil que en adultos, que se produzca la supresión de la función del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal y que aparezcan efectos adversos característicos de los corticosteroides.
En niños tratados localmente con corticosteroides se han descrito supresión de la función del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal, síndrome de Cushing, retraso del crecimiento, disminución del aumento de peso y hipertensión intracraneal.
Si el paciente presenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con el médico.

Niños
No utilizar en niños menores de 12 años.

Interacción de Diprosalic con otros medicamentos
No existen datos disponibles.
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está en período de lactancia, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No existen datos sobre la utilización tópica de corticosteroides en mujeres embarazadas. El medicamento Diprosalic solo debe utilizarse si, según el criterio del médico, el beneficio potencial para la madre supera el riesgo potencial para el feto.
No se sabe si los corticosteroides tópicos pasan a la leche materna. Debe tomarse una decisión sobre si interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Diprosalic, teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para la madre.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento Diprosalic no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Diprosalic

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Este medicamento está destinado para uso tópico en la piel.
Adultos y niños mayores de 12 años
Habitualmente, se aplica una pequeña cantidad de medicamento (0,2-0,5 cm de pomada por 10 cm de superficie cutánea) sobre las zonas afectadas de la piel y se masajea suavemente dos veces al día (mañana y noche).
En algunos casos, el médico puede recomendar una frecuencia de aplicación menor. El tratamiento no debe prolongarse más de 14 días. Si la enfermedad reaparece, el médico valorará si puede repetirse el tratamiento.
No utilizar este medicamento en niños menores de 12 años.
Si se percibe que el efecto del medicamento Diprosalic es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico.
Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Diprosalic
La administración prolongada del medicamento puede provocar la supresión de la función del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal y, en consecuencia, insuficiencia suprarrenal secundaria, así como hiperactividad de la corteza suprarrenal, incluyendo el síndrome de Cushing.
Además, la administración prolongada o en dosis elevadas puede provocar intoxicación por ácido salicílico.
En caso de sobredosis, el médico aplicará el tratamiento sintomático adecuado.
Los síntomas agudos de sobredosis de corticosteroides suelen ser reversibles. Si fuera necesario, el médico corregirá la concentración de electrolitos y, en caso de intoxicación crónica, recomendará la retirada progresiva y gradual del medicamento.
En caso de intoxicación por ácido salicílico, el médico adoptará medidas encaminadas a eliminar rápidamente los salicilatos del organismo del paciente.
Omisión de la aplicación del medicamento Diprosalic
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Durante el uso del medicamento Diprosalic pueden producirse los siguientes efectos adversos: escozor,
picor, irritación, resequedad de la piel, foliculitis, hipertricosis, alteraciones semejantes al acné,
depigmentación de la piel, dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto, maceración de la piel,
infecciones secundarias, atrofia cutánea, estrías y sudamina.
Debido a que el medicamento contiene ácido salicílico, durante su uso prolongado puede producirse
inflamación de la piel.
Como consecuencia de la absorción de los principios activos en la sangre, también pueden aparecer
efectos adversos generales del betametasona (típicos de los corticosteroides) y del ácido salicílico.
Los síntomas generales adversos ocurren principalmente en caso de tratamiento prolongado,
aplicación sobre una amplia superficie de la piel y en niños.
Durante el uso de corticosteroides se ha observado visión borrosa (frecuencia desconocida – no puede
determinarse sobre la base de los datos disponibles).
Notificación de efectos adversos
Si apareciera algún síntoma adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este
prospecto, debe informarlo a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse
directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicamentosos
del Instituto de Registro de Productos Medicamentosos, Productos Médicos y Agentes Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede recopilar mayor información sobre la
seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Diprosalic

Conservar por debajo de 25 °C, en el envase original.
Mantener el medicamento en un lugar fresco, fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado. Después de la primera apertura: 3 meses.
No desechar los medicamentos por el retrete ni en las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Diprosalic

Las sustancias activas de este medicamento son dipropionato de betametasona y ácido salicílico. Cada gramo de pomada contiene 0,64 mg de dipropionato de betametasona (equivalente a 0,5 mg de betametasona) y 30 mg de ácido salicílico.
Los demás componentes son: vaselina blanca y parafina líquida.

Aspecto del medicamento Diprosalic y contenido del envase
Diprosalic es una pomada.
Envase:
Tubo de aluminio revestido internamente con resina epoxi, con tapón de polietileno de alta densidad (HDPE), contenido en una caja de cartón,
que contiene 15 g de pomada.
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el titular del permiso de comercialización o con el importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Rumanía, país de exportación:
ORGANON BIOSCIENCES S.R.L.
Strada Av. Popişteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2
Birou 306 şi Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1
Bucarest
Rumanía
Fabricante:
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den Berg
Bélgica
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación: 9127/2016/01
Número de autorización de importación paralela: 263/19