Diphergan

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

DIPHERGAN, 5 mg/5 ml, sciroppo
Promethazini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, chiedere al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici ai suoi.
• Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Diphergan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Diphergan
3. Come prendere Diphergan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Diphergan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Diphergan e a cosa serve

Diphergan sotto forma di sciroppo contiene cloridrato di prometazina, un principio attivo con effetto antiallergico,
sedativo e antiemetico.
Indicazioni terapeutiche:

• malattie allergiche: rinite allergica, congiuntiviti, lievi manifestazioni cutanee, dermatografismo;
• malattia da movimento;
• effetto sedativo prima e dopo interventi chirurgici;
• come medicinale aggiuntivo nel trattamento del dolore postoperatorio.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Diphergan

Quando non usare il medicinale Diphergan:

• in caso di allergia alla prometazina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• in caso di stato di coma;
• in caso di depressione del sistema nervoso centrale;
• se il paziente è in trattamento con inibitori della monoamminoossidasi (IMAO) o nei 14 giorni successivi alla sospensione di tali medicinali;
• nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Diphergan, è necessario consultare il medico o l’infermiere se:

• il paziente soffre di qualsiasi tipo di grave problema cardiaco;
• è presente un’anamnesi personale o familiare di malattia cardiaca;
• il paziente presenta aritmia cardiaca.

Usare con cautela in caso di:

• glaucoma;
• epilessia (abbassa la soglia convulsiva);
• stenosi dell’uretra;
• ipertrofia prostatica;
• insufficienza epatica;
• ostruzione del piloro duodenale;
• ulcera peptica;
• asma bronchiale;
• bronchite;
• bronchiectasie;
• grave malattia coronarica;
• insufficienza renale.

Il medicinale può raramente causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.
Interazioni tra Diphergan e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Diphergan potenzia l’effetto di: analgesici, barbiturici e l’azione depressiva dei narcotici.
Diphergan presenta sinergismo (potenziamento reciproco dell’effetto) con: medicinali neurolettici, alcol e parasimpaticolitici.
L’ipotensione arteriosa indotta dalla prometazina non deve essere trattata con adrenalina, poiché il cloridrato di prometazina può invertire l’azione vasopressoria dell’adrenalina.
Informare inoltre il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto i seguenti medicinali:

• medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Durante la gravidanza, l’allattamento, in caso di sospetto di gravidanza o quando si pianifica una gravidanza, consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Il Diphergan sciroppo può essere utilizzato durante la gravidanza solo in caso di effettiva necessità.
Allattamento
Il medicinale passa nel latte materno e può causare sonnolenza nel neonato; l’uso durante l’allattamento è consentito solo dopo aver consultato il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Diphergan può compromettere le capacità psicomotorie, la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. Usare con cautela.
Il medicinale contiene saccarosio.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene 7,93 g di saccarosio in 10 ml di sciroppo. Tale quantità deve essere presa in considerazione nei pazienti con diabete.
Il medicinale contiene sodio metabisolfito (E 223).
Il medicinale può raramente causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.
Il medicinale contiene sodio benzoato (E 211).
Il medicinale contiene 15 mg di acido benzoico (sodio benzoato (E 211)) in ogni 100 ml di sciroppo, pari a 0,75 mg in 5 ml di sciroppo.
Il medicinale contiene etanolo.
Questo medicinale contiene 42 mg di alcol (etanolo) in ogni 50 ml di sciroppo. La quantità di alcol in 50 ml di questo medicinale equivale a meno di 1,1 ml di birra o 1 ml di vino. La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non provocherà effetti notevoli.
Il medicinale contiene sodio.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 5 ml di sciroppo, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Diphergan

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
Nelle malattie allergiche:

• adulti: 10 mg (10 ml di sciroppo) 2 - 4 volte al giorno, prima dei pasti e prima di andare a dormire;
• bambini da 2 a 12 anni: 0,125 mg per kg di peso corporeo ogni 4 - 6 ore.

Come antiemetico:

• adulti: 25 mg singolarmente (25 ml di sciroppo), poi 10 mg fino a 25 mg (10 ml fino a 25 ml di sciroppo) ogni 4 - 6 ore;
• bambini da 2 a 12 anni: 0,25 mg fino a 0,50 mg per kg di peso corporeo ogni 4 - 6 ore.

Nel mal d’auto (nausea, vertigini):

• adulti: 25 mg singolarmente (25 ml di sciroppo) mezz'ora fino a un'ora prima del viaggio, la dose può essere ripetuta dopo 8 - 12 ore;
• bambini da 2 a 12 anni: 0,25 mg fino a 0,50 mg per kg di peso corporeo ogni 12 ore.

Come sedativo:

• adulti: 25 mg fino a 50 mg (25 ml fino a 50 ml di sciroppo) singolarmente;
• bambini da 2 a 12 anni: 0,50 mg fino a 1 mg per kg di peso corporeo singolarmente.

Avvertenza:
Nella somministrazione ai bambini non si deve superare la metà della dose per adulti.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Diphergan.
In caso di sovradosaggio – provocare il vomito e chiamare immediatamente il medico.
In caso di sovradosaggio, il cloridrato di prometazina può causare depressione respiratoria,
coma cerebrale, sintomi extrapiramidali (sintomi coreici), allucinazioni, aumento del tono muscolare, ritenzione urinaria, sintomi colinergici (oculari, cardiaci), sintomi anafilattici con orticaria.
È stato osservato, in caso di sovradosaggio di prometazina, un cambiamento del colore dell'urina in rosso (a volte dovuto a ematuria).
Come antidoto somministrare caffeina, anfetamina, effettuare lavanda gastrica.
L'ipotensione arteriosa causata dalla prometazina non deve essere trattata con adrenalina, ma con noradrenalina o fenilefrina.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Gli effetti indesiderati possono verificarsi con la seguente frequenza:
molto frequenti: più di 1 persona su 10
frequenti: da 1 a 10 persone su 100
non comuni: da 1 a 10 persone su 1000
rari: da 1 a 10 persone su 10 000
molto rari: meno di 1 persona su 10 000
frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

Disturbi del sistema respiratorio, del torace e del mediastino
Frequenza non nota: secchezza della bocca e ispessimento del muco nelle vie respiratorie, che possono causare respiro sibilante, respiro rumoroso, sibili.
Rari: xerostomia (secchezza della bocca), essiccazione delle vie respiratorie.

Disturbi cardiaci
Frequenza non nota: calo della pressione sanguigna, tachicardia, attività elettrica cardiaca anomala che influenza il ritmo, inclusi disturbi del ritmo potenzialmente letali.
Rari: aritmie cardiache, aumento della pressione arteriosa.

Disturbi dell'occhio
Frequenza non nota: disturbi visivi (visione offuscata, doppia visione, dilatazione della pupilla), fotofobia.

Disturbi renali e delle vie urinarie
Rari: alterazioni renali, disuria (dolore e bruciore durante la minzione).

Disturbi del sistema nervoso
Frequenza non nota: depressione o eccitazione del sistema nervoso centrale (più spesso eccitazione e allucinazioni), agitazione motoria, reazione grave con febbre, rigidità muscolare, alterazione della pressione sanguigna e coma (sindrome neurolettica maligna).

Disturbi del fegato e delle vie biliari
Rari: alterazioni epatiche.

Disturbi sistemici e condizioni nel sito di somministrazione
Frequenza non nota: alterazioni della regolazione della temperatura corporea (febbre).

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo
Frequenza non nota: arrossamento del viso.

Disturbi psichiatrici
Frequenza non nota: allucinazioni, aggressività.

Disturbi del sangue e del sistema linfatico
Frequenza non nota: basso numero di piastrine (che può portare a sanguinamenti ed ematomi).

Esami diagnostici
Può alterare (in senso positivo o negativo) i risultati dei test immunologici per la gravidanza, può aumentare la concentrazione di glucosio nel sangue, ipokaliemia.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Diphergan

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC.
Non conservare in frigorifero né congelare.
Prima dell'uso, verificare la data di scadenza indicata sull'imballaggio.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.
Periodo di validità dopo la prima apertura: 2,5 mesi.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Diphergan
La sostanza attiva è il cloridrato di prometazina. 5 ml di sciroppo contengono 5 mg di cloridrato di prometazina.
Le sostanze eccipienti sono: caramello ammoniacale (E 150c), saccarosio, benzoato di sodio (E 211), pirosolfito di sodio (E 223), acido ascorbico, acido cloridrico diluito, aroma arancio (contiene etanolo, linalolo, d-limonene) e acqua depurata.
Aspetto di Diphergan e contenuto della confezione
Diphergan sciroppo è una soluzione scura, di colore rosso-brunastro, dal sapore dolce e dall'odore di arancia.
Flacone in vetro scuro chiuso con tappo bianco in alluminio, con misurino in PP da 15 ml (graduato a 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 12,5 ml, 15 ml), in un astuccio di cartone.
150 ml
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Produttore
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Krzywa 2
95-030 Rzgów