Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

ДІФЕРГАН, 5 мг/5 мл, сироп
Promethazini hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам.
Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке Діферган і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати Діферган
Як застосовувати Діферган
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Діферган
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Діферган і для чого його застосовують

Діферган у вигляді сиропу містить прометазину гідрохлорид, який діє як протиалергійний,
заспокійливий і протиблювотний засіб.
Показання до застосування:

алергічні захворювання: сінна лихоманка, запалення кон’юнктиви, шкірні ураження з незначним вираженням, дерматографізм;
хвороба руху;
заспокійливо перед і після хірургічних втручань;
як допоміжний засіб у лікуванні післяопераційного болю.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Діферган

Коли не застосовувати лікарський засіб Діферган:

якщо пацієнт має алергію на прометазин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
у стані коми;
якщо у пацієнта виникла депресія функції центральної нервової системи;
якщо пацієнт лікується інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО) та протягом 14 днів після припинення лікування ІМАО;
у дітей віком до 2 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Діферган слід звернутися до лікаря або медсестри, якщо:

у пацієнта є будь-які серйозні проблеми з серцем;
у пацієнта було діагностовано захворювання серця в анамнезі (особистому або сімейному);
у пацієнта спостерігається нерегулярний ритм серця.

Застосовувати з обережністю при:

глаукомі;
епілепсії (знижує судомний поріг);
стенозі міхура;
доброзначній гіперплазії простати;
захворюваннях печінки;
непрохідності шлункового пірору;
виразковій хворобі шлунка;
бронхіальній астмі;
бронхіті;
бронхіальній ектазії;
важкому коронарному захворюванні;
нирковій недостатності.

Лікарський засіб рідко може викликати тяжкі алергічні реакції та бронхоспазм.
Діферган і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно,
а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Діферган посилює дію: знеболюючих засобів, барбітуратів та депресивну дію
наркотиків.
Діферган виявляє синергізм (взаємне посилення дії) з: нейролептиками,
алкоголем та парасимпатолітиками.
Гіпотензію, спричинену прометазином, не можна лікувати адреналіном, оскільки
гідрохлорид прометазину може змінювати вазопресорну дію адреналіну.
Також слід повідомити лікареві або фармацевту про такі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно:

ліки, які можуть впливати на ритм серця.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Під час вагітності, годування грудьми, або якщо існує підозра на вагітність, або коли жінка планує вагітність,
перед застосуванням цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем.
Вагітність
Сироп Діферган може застосовуватися під час вагітності лише у разі крайньої необхідності.
Годування грудьми
Лікарський засіб проникає до грудного молока та може викликати сонливість у новонародженого — застосування під час годування грудьми допускається лише після консультації з лікарем.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Діферган може впливати на психофізичну здатність, зокрема на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Слід застосовувати з обережністю.
Лікарський засіб містить сахарозу.
Якщо у пацієнта раніше було діагностовано непереносимість окремих цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб містить 7,93 г сахарози в 10 мл сиропу. Це слід враховувати у пацієнтів із цукровим діабетом.
Лікарський засіб містить натрію піросульфіт (Е 223).
Лікарський засіб рідко може викликати тяжкі алергічні реакції та бронхоспазм.
Лікарський засіб містить натрію бензоат (Е 211).
Лікарський засіб містить 15 мг солі бензойної кислоти (натрію бензоату (Е 211)) в кожних 100 мл сиропу, що відповідає 0,75 мг в 5 мл сиропу.
Лікарський засіб містить етанол.
Цей лікарський засіб містить 42 мг алкоголю (етанолу) в кожних 50 мл сиропу. Кількість алкоголю в 50 мл цього лікарського засобу відповідає менш ніж 1,1 мл пива або 1 мл вина. Невелика кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не призведе до помітних наслідків.
Лікарський засіб містить натрій.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 5 мл сиропу, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Діферган

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
При алергічних захворюваннях:

дорослі: 10 мг (10 мл сиропу) 2–4 рази на добу, перед прийомом їжі та перед сном;
діти від 2 до 12 років: 0,125 мг на кг маси тіла кожні 4–6 годин.

Як протиблювальний засіб:

дорослі: 25 мг одноразово (25 мл сиропу), потім 10–25 мг (10–25 мл сиропу) кожні 4–6 годин;
діти від 2 до 12 років: 0,25–0,50 мг на кг маси тіла кожні 4–6 годин.

При кінетозі (нудота, запаморочення):

дорослі: 25 мг одноразово (25 мл сиропу) за пів години до години до поїздки, дозу можна повторити через 8–12 годин;
діти від 2 до 12 років: 0,25–0,50 мг на кг маси тіла кожні 12 годин.

Як заспокійливий засіб:

дорослі: 25–50 мг (25–50 мл сиропу) одноразово;
діти від 2 до 12 років: 0,50–1 мг на кг маси тіла одноразово.

Увага:
При дозуванні у дітей не слід перевищувати половини дози для дорослих.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Діферган.
У разі передозування — викликати блювоту та негайно звернутися до лікаря.
У разі передозування прометазину гідрохлорид може спричиняти затримку дихання,
черепно-мозкову кому, екstrapірамідні симптоми (хореїформні рухи), галюцинації, підвищення м’язового тонусу,
затримку сечі, холінергічні симптоми (очні, серцеві), анафілактичні симптоми з кропив’янкою.
При передозуванні прометазину спостерігалося змінення кольору сечі на червоний (іноді через гематурію).
Як антидот застосовувати кофеїн, амфетамін, провести промивання шлунка.
Артеріальну гіпотензію, спричинену прометазином, не можна лікувати адреналіном — слід застосовувати норадреналін або фенілефрин.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти можуть виникати з такою частотою:
дуже часто: у більше ніж 1 особи з 10
часто: у 1–10 осіб з 100
не дуже часто: у 1–10 осіб з 1000
рідко: у 1–10 осіб з 10 000
дуже рідко: у менше ніж 1 особи з 10 000
невідома частота: частоту не можна встановити на підставі
наявних даних
Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння
Невідома частота: сухість у порожнині рота та загущення слизу в дихальних шляхах, що може
призводити до свистячого дихання, хрипоти, задихи.
Рідко: ксеростомія (сухість у порожнині рота), пересихання дихальних шляхів.
Порушення серця
Невідома частота: зниження артеріального тиску, тахікардія, порушення електричної активності серця,
що впливає на його ритм, у тому числі життєво небезпечні порушення ритму серця.
Рідко: порушення ритму серця, підвищення артеріального тиску.
Порушення з боку очей
Невідома частота: порушення зору (нечіткий, подвійний зір), розширення зіниць, підвищена чутливість до світла.
Порушення нирок та сечових шляхів
Рідко: зміни в нирках, дизурія (біль і печіння під час сечовипускання).
Порушення нервової системи
Невідома частота: депресія або збудження центральної нервової системи (частіше збудження
та галюцинації), рухове непокояння, серйозна реакція із підвищенням температури тіла, м’язовою
ригідністю, зміною артеріального тиску та комою (злоякісний нейролептичний синдром).
Порушення печінки та жовчних шляхів
Рідко: зміни в печінці.
Загальні порушення та стани у місці застосування
Невідома частота: порушення регуляції температури тіла (лихоманка).
Порушення шкіри та підшкірної клітковини
Невідома частота: почервоніння обличчя.
Психічні порушення
Невідома частота: галюцинації, агресія.
Порушення крові та лімфатичної системи
Невідома частота: низька кількість тромбоцитів (що може призводити до кровотечі та синяків).
Діагностичні дослідження
Може викликати спотворення (позитивно або негативно) результатів імунологічних тестів
на вагітність, може підвищувати концентрацію глюкози в крові, гіпокаліємія.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб'єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Діферган

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25ºC.
Не зберігати в холодильнику і не заморожувати.
Перед застосуванням необхідно перевірити термін придатності, зазначений на упаковці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та пляшечці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.
Термін придатності після першого відкриття: 2,5 місяця.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Діферган
Діючою речовиною лікарського засобу є прометазину гідрохлорид. 5 мл сиропу містить 5 мг прометазину гідрохлориду.
Допоміжні речовини: карамель аміачний (E 150c), сахароза, натрію бензоат (E 211), натрію піросульфіт (E 223), кислота аскорбінова, кислота хлористоводнева розведена, есенція апельсинова (містить етанол, ліналол, d-лімонен) та вода очищена.
Як виглядає Діферган і що містить упаковка
Діферган сироп — це темний, бурово-червоний розчин із солодким смаком та апельсиновим запахом.
Пляшка з коричневого скла, закрита білою алюмінієвою кришкою, з приєднаною мірною ложкою з поліпропілену місткістю 15 мл (з розміткою 2,5 мл, 5 мл, 7,5 мл, 10 мл, 12,5 мл, 15 мл), в картонному пакеті.
150 мл
Відповідальна організація
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
Виробник
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
вул. Krzywa 2
95-030 Rzgów