Диферган

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

DIPHERGAN, 5 мг/5 мл, сироп
Promethazini hydrochloridum
Перед применением лекарственного средства необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим.
• Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Диферган и для чего он применяется
2. Важные сведения перед применением препарата Диферган
3. Как применять препарат Диферган
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Диферган
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Диферган и для чего он применяется

Диферган в форме сиропа содержит прометазина гидрохлорид, который обладает противоаллергическим, успокаивающим и противорвотным действием.
Показания к применению:

• аллергические заболевания: сенная лихорадка, конъюнктивиты, слабовыраженные кожные изменения, дерматографизм;
• болезнь движения (укачивание);
• успокаивающее действие до и после хирургических вмешательств;
• в качестве вспомогательного средства при лечении послеоперационной боли.

2. Важная информация перед применением препарата Диферган

Когда не следует применять препарат Диферган:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к прометазину или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6);
• при состоянии комы;
• при угнетении функции центральной нервной системы у пациента;
• если пациент принимает ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), а также в течение 14 дней после прекращения лечения ИМАО;
• у детей в возрасте до 2 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Диферган необходимо обратиться к врачу или медсестре, если:

• у пациента имеются какие-либо серьёзные проблемы с сердцем;
• у пациента в анамнезе (личном или семейном) диагностированы заболевания сердца;
• у пациента наблюдается нерегулярный сердечный ритм.

С осторожностью применять при:

• глаукоме;
• эпилепсии (снижает порог судорожной готовности);
• сужении мочеиспускательного канала;
• доброкачественной гиперплазии предстательной железы;
• печеночной недостаточности;
• непроходимости привратника двенадцатиперстной кишки;
• язвенной болезни желудка;
• бронхиальной астме;
• бронхите;
• бронхоэктазах;
• тяжёлой ишемической болезни сердца;
• почечной недостаточности.

Препарат редко может вызывать тяжёлые аллергические реакции и бронхоспазм.
Взаимодействие Дифергана с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Диферган усиливает действие: анальгетиков, барбитуратов, а также депрессивное действие наркотиков.
Диферган проявляет синергизм (взаимное усиление действия) с: нейролептиками, алкоголем и парасимпатолитиками.
Артериальную гипотензию, вызванную прометазином, нельзя лечить адреналином, поскольку гидрохлорид прометазина может инвертировать вазопрессорное действие адреналина.
Следует также сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает в настоящее время или принимал недавно следующие лекарства:

• препараты, которые могут влиять на сердечный ритм.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Во время беременности, в период грудного вскармливания, при подозрении на беременность или при планировании беременности перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Беременность
Сироп Диферган может применяться во время беременности только при чёткой медицинской необходимости.
Грудное вскармливание
Препарат проникает в грудное молоко и может вызвать сонливость у новорождённого — применение в период грудного вскармливания допускается только после консультации с врачом.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Диферган может снижать психофизическую работоспособность, способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами. Следует применять с осторожностью.
Препарат содержит сахарозу.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом.
Препарат содержит 7,93 г сахарозы в 10 мл сиропа. Эту информацию необходимо учитывать у пациентов с сахарным диабетом.
Препарат содержит пирросульфит натрия (Е 223).
Препарат редко может вызывать тяжёлые аллергические реакции и бронхоспазм.
Препарат содержит бензоат натрия (Е 211).
Препарат содержит 15 мг бензойной кислоты (бензоата натрия (Е 211)) в каждом 100 мл сиропа, что соответствует 0,75 мг в 5 мл сиропа.
Препарат содержит этанол.
Данный препарат содержит 42 мг этанола (спирта) в каждом 50 мл сиропа. Количество алкоголя в 50 мл этого препарата эквивалентно менее чем 1,1 мл пива или 1 мл вина. Небольшое количество алкоголя в этом препарате не вызовет заметных эффектов.
Препарат содержит натрий.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 5 мл сиропа, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Диферган

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
При аллергических заболеваниях:

• взрослым: 10 мг (10 мл сиропа) 2–4 раза в сутки до еды и перед сном;
• детям от 2 до 12 лет: 0,125 мг на кг массы тела каждые 4–6 часов.

Противорвотное действие:

• взрослым: однократно 25 мг (25 мл сиропа), затем 10–25 мг (10–25 мл сиропа) каждые 4–6 часов;
• детям от 2 до 12 лет: 0,25–0,50 мг на кг массы тела каждые 4–6 часов.

При кинетозе (укачивании, тошнота, головокружение):

• взрослым: однократно 25 мг (25 мл сиропа) за полчаса — час до поездки, дозу можно повторить через 8–12 часов;
• детям от 2 до 12 лет: 0,25–0,50 мг на кг массы тела каждые 12 часов.

Успокаивающее действие:

• взрослым: однократно 25–50 мг (25–50 мл сиропа);
• детям от 2 до 12 лет: однократно 0,50–1 мг на кг массы тела.

Внимание:
При дозировке у детей не следует превышать половины дозы для взрослых.
Приём большей, чем рекомендованная доза препарата Диферган.
В случае передозировки — вызвать рвоту и немедленно обратиться к врачу.
При передозировке прометазина гидрохлорид может вызывать угнетение дыхания,
энцефалопатию, экстрапирамидные симптомы (симптомы хореи), галлюцинации, повышение мышечного тонуса, задержку мочи, холинергические симптомы (глазные, сердечные), анафилактические реакции с крапивницей. При передозировке прометазина наблюдалось изменение цвета мочи на красный (иногда вследствие гематурии).
В качестве антидота применять кофеин, амфетамин, провести промывание желудка.
Артериальную гипотензию, вызванную прометазином, нельзя лечить адреналином — следует применять норадреналин или фенилэфрин.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, Дифферган может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Побочные эффекты могут возникать с следующей частотой:
очень часто: более чем у 1 из 10 человек
часто: у 1 до 10 человек из 100
не часто: у 1 до 10 человек из 1000
редко: у 1 до 10 человек из 10 000
очень редко: менее чем у 1 человека из 10 000
частота неизвестна: частота не может быть определена на основании
имеющихся данных

Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения
Частота неизвестна: сухость во рту и загущение слизи в дыхательных путях, что может вызывать свистящее дыхание, хриплый шум при дыхании, одышку.
Редко: ксеростомия (сухость во рту), пересыхание дыхательных путей.

Нарушения со стороны сердца
Частота неизвестна: снижение артериального давления, тахикардия, нарушение электрической активности сердца, влияющее на его ритм, включая угрожающие жизни нарушения сердечного ритма.
Редко: нарушения сердечного ритма, повышение артериального давления.

Нарушения со стороны глаза
Частота неизвестна: нарушения зрения (неясное, двоение в глазах), расширение зрачков, повышенная чувствительность к свету.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Редко: изменения в почках, дизурия (боль и жжение при мочеиспускании).

Нарушения со стороны нервной системы
Частота неизвестна: депрессия или возбуждение центральной нервной системы (чаще возбуждение и галлюцинации), двигательное беспокойство, тяжелая реакция с повышением температуры, мышечной ригидностью, изменением артериального давления и комой (злокачественный нейролептический синдром).

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Редко: изменения в печени.

Общие нарушения и состояния в месте введения
Частота неизвестна: нарушения терморегуляции (лихорадка).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Частота неизвестна: покраснение лица.

Психические нарушения
Частота неизвестна: галлюцинации, агрессия.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Частота неизвестна: снижение числа тромбоцитов (что может привести к кровотечениям и синякам).

Диагностические исследования
Может вызывать ложноположительные или ложноотрицательные результаты иммунологических тестов на беременность, может повышать концентрацию глюкозы в крови, гипокалиемия.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных эффектах также можно ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Диферган

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Перед применением необходимо проверить срок годности, указанный на упаковке.
Не применять данный препарат по истечении срока годности, указанного на коробке и бутылочке.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.
Срок годности после первого вскрытия: 2,5 месяца.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Диферган
Действующим веществом препарата является прометазина гидрохлорид. 5 мл сиропа содержат 5 мг прометазина гидрохлорида.
Вспомогательные вещества: карамель аммиачная (Е 150с), сахароза, бензоат натрия (Е 211), метабисульфит натрия (Е 223), кислота аскорбиновая, кислота соляная разбавленная, апельсиновая эссенция (содержит этанол, линалоол, d-лимонен) и вода очищенная.
Как выглядит Диферган и что содержит упаковка
Сироп Диферган — тёмный, буровато-красный раствор со сладким вкусом и апельсиновым запахом.
Бутылка из коричневого стекла, закрытая белой алюминиевой крышкой, с прилагаемой мерной ложкой из полипропилена объёмом 15 мл (с делениями 2,5 мл, 5 мл, 7,5 мл, 10 мл, 12,5 мл, 15 мл), в картонной пачке.
150 мл
Регистрант
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ирландия
Производитель
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ул. Кшыва 2
95-030 Ржгув