Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

POLFERGAN, 5 mg/5 ml, sciroppo
Promethazini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato diretto. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Polfergan e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Polfergan
Come prendere Polfergan
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Polfergan
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Polfergan e a cosa serve

Polfergan è un medicinale in forma di sciroppo che contiene come principio attivo il cloridrato di prometazina, dotato di proprietà antiallergiche, sedative e antiemetica.
Polfergan è indicato per:

il trattamento sintomatico delle reazioni allergiche acute della cute accompagnate da intenso prurito;
le reazioni successive a trasfusioni; nausea, vomito e vertigini;
il trattamento della malattia da moto;
il trattamento a breve termine dell’insonnia e dell’agitazione dopo interventi chirurgici.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Polfergan

Quando non utilizzare il medicinale Polfergan:

se il paziente è allergico al principio attivo, ad altri derivati della fenotiazina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente presenta stati di depressione delle funzioni del sistema nervoso centrale;
in caso di coma;
nell'ultimo trimestre di gravidanza;
durante l'allattamento al seno;
nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Il medicinale Polfergan non deve essere somministrato contemporaneamente agli inibitori della MAO (farmaci utilizzati nel trattamento della depressione) né nei 14 giorni successivi alla loro sospensione.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Polfergan, è necessario consultare il medico o l'infermiere se:

il paziente presenta qualsiasi problema grave al cuore;
nel paziente è stata diagnosticata una malattia cardiaca in anamnesi personale o familiare;
il paziente presenta aritmia cardiaca.

È necessario prestare particolare cautela nell'utilizzo del medicinale Polfergan:

nei pazienti affetti da asma, bronchite, bronchiectasie, poiché Polfergan può causare un aumento della viscosità delle secrezioni polmonari, rendendo più difficile l'espulsione dell'espettorato;
nei pazienti con grave malattia coronarica, glaucoma ad angolo stretto, epilessia, insufficienza epatica e renale;
nei pazienti con ritenzione urinaria;
nei pazienti con iperplasia prostatica;
nei pazienti con stenosi del collo della vescica urinaria o ostruzione del piloro duodenale.

Il medicinale Polfergan non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti con sintomi del sindrome di Reye.
Polfergan può mascherare i sintomi di ototossicità (effetto tossico sull'organo dell'udito) causati da farmaci ototossici, ad esempio salicilati. Può inoltre ritardare la diagnosi precoce di ostruzione intestinale o di aumento della pressione intracranica, inibendo il vomito.
Il medicinale Polfergan, sciroppo, 5 mg/5 ml non deve essere assunto per più di 7 giorni senza consultare il medico.
È necessario parlare con il medico, anche se le avvertenze sopra indicate si riferiscono a condizioni verificatesi in passato.
Bambini
Non utilizzare il medicinale nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Pazienti anziani
Negli anziani esiste un rischio aumentato di effetti indesiderati a carico del sistema nervoso.
Polfergan e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Informare inoltre il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto i seguenti medicinali:

farmaci che possono influenzare il ritmo cardiaco (farmaci antipsicotici), ad esempio alcune fenotiazine (cloropromazina, levomepromazina), benzamidi (sulpiride, amisulpride, tiapride), pimozide, aloperidolo, droperidolo, citalopram, alofantrina, metadone, pentamidina e moxifloxacina.

Polfergan potenzia l'azione depressiva sul sistema nervoso centrale dell'alcol, dei barbiturici, dei sonniferi, dei farmaci sedativi, di altri antistaminici e dei farmaci triciclici antidepressivi. Potenzia inoltre l'azione dei farmaci anticolinergici e degli antiipertensivi.
Polfergan può causare risultati falsamente positivi o falsamente negativi nei test immunologici di gravidanza.
È necessario interrompere l'assunzione di Polfergan almeno 72 ore prima di effettuare test cutanei, poiché la prometazina può inibire la reazione cutanea all'istamina, causando risultati falsamente negativi.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale è controindicato nell'ultimo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Durante il trattamento con questo medicinale non si deve guidare né utilizzare macchinari né svolgere attività che richiedano particola attenzione e buona capacità motoria (nuotare, lavorare in altezza).
Polfergan contiene saccarosio, benzoato di sodio (E 211), etanolo e sodio
Il medicinale contiene saccarosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
5 ml di sciroppo contengono 4,25 g di saccarosio, pari a 0,4 unità di carboidrati (WW). Questo aspetto deve essere preso in considerazione nei pazienti diabetici.
Il medicinale contiene 0,3 mg di acido benzoico (benzoato di sodio (E 211)) in 1 ml di sciroppo.
Polfergan contiene una piccola quantità di alcol (etanolo), componente di una sostanza che migliora il sapore e l'odore di arancia. Questo medicinale contiene 0,38 mg di alcol (etanolo) in 5 ml di sciroppo. Nella dose giornaliera massima, la quantità di alcol corrisponde a:

negli adulti:
- in caso di reazioni allergiche - 3,8 mg di etanolo/50 ml, meno di 1 ml di birra e meno di 1 ml di vino,
- come antiemetico - 5,7 mg di etanolo/75 ml, meno di 1 ml di birra e meno di 1 ml di vino,
- come sedativo - 1,9 mg di etanolo/25 ml, meno di 1 ml di birra e meno di 1 ml di vino,
nei bambini di età superiore ai 2 anni:
- in caso di reazioni allergiche - 0,0095 mg di etanolo/kg di peso corporeo, meno di 1 ml di birra e meno di 1 ml di vino,
- come antiemetico - 0,038 mg di etanolo/kg di peso corporeo, meno di 1 ml di birra e meno di 1 ml di vino,
- nausea e vertigini - 0,038 mg di etanolo/kg di peso corporeo, meno di 1 ml di birra e meno di 1 ml di vino. La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non provocherà effetti visibili.

Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio in 1 ml di sciroppo, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Polfergan

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Uso negli adulti:
in caso di reazioni allergiche – per via orale, singola dose di 25 ml prima di coricarsi, al massimo 50 ml al giorno in 2 o 3 dosi frazionate, se necessario;
come antiemetico – per via orale, 12 a 25 ml ogni 6-8 ore, se necessario;
come calmante – per via orale, 25 ml la sera prima di coricarsi.
Uso nei bambini di età superiore ai 2 anni:
in caso di reazioni allergiche – per via orale, 0,125 mg/kg di peso corporeo ogni 6-8 ore oppure 0,5 mg/kg di peso corporeo prima di coricarsi, se necessario;
come antiemetico – per via orale, 0,25-0,5 mg/kg di peso corporeo ogni 6-8 ore, se necessario;
nausea e vertigini – per via orale, 0,5 mg/kg di peso corporeo ogni 12 ore, se necessario.
Non superare la dose per adulti.
Il medicinale Polfergan non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
1 cucchiaino = 5 ml di sciroppo
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Polfergan
I sintomi di un grave sovradosaggio possono variare. Nei bambini i sintomi di sovradosaggio comprendono: eccitazione; incoordinazione motoria; mancanza di coordinazione dei movimenti; movimenti involontari degli arti; allucinazioni.
Negli adulti i sintomi di sovradosaggio comprendono: sonnolenza; stato di incoscienza.
Sia nei bambini che negli adulti possono verificarsi convulsioni, che possono essere precedute da stato di incoscienza o eccitazione.
Può verificarsi accelerazione del battito cardiaco. Dopo un sovradosaggio di fenotiazine sono stati descritti allungamento dell'intervallo QT e aritmie gravi con esito fatale. Raramente si può verificare depressione respiratoria.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Polfergan, è necessario contattare immediatamente il medico o il farmacista.
In caso di sovradosaggio, è necessario indurre il vomito il più rapidamente possibile somministrando sciroppo di ipecacuana. È possibile effettuare una lavanda gastrica.
Il trattamento di supporto consiste nel mantenimento delle funzioni respiratorie e circolatorie.
In caso di comparsa di convulsioni, somministrare diazepam o un altro appropriato medicinale anticonvulsivante.
Dimenticanza della somministrazione di Polfergan
In caso di dimenticanza di una dose, assumere la dose raccomandata non appena possibile. Tuttavia, se si avvicina l'orario della dose successiva, non assumere la dose dimenticata e proseguire il trattamento all'orario stabilito. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone ne siano colpite.
Possibili effetti indesiderati: sonnolenza; vertigini; ansia; mal di testa; incubi;
affaticamento e disorientamento.
Gli effetti indesiderati anticolinergici, come visione offuscata, secchezza orale
e ritenzione urinaria, si verificano raramente. I neonati sono particolarmente sensibili all'effetto anticolinergico della prometazina.
Nei bambini, la prometazina può paradossalmente causare ipereccitabilità.
Le persone anziane sono particolarmente sensibili agli effetti indesiderati anticolinergici
della prometazina. Negli anziani, la prometazina può causare disorientamento.
Altri effetti indesiderati comprendono: orticaria; eruzioni cutanee; prurito; perdita di appetito; irritazione gastrica;
palpitazioni; ipotensione; aritmie cardiache; sintomi extrapiramidali
(rigidità muscolare, ipomimia, agitazione motoria, movimenti involontari); contrazioni muscolari
e singoli movimenti involontari della testa e del viso.
Tra gli effetti indesiderati rari (da 1 a 10 casi su 10.000 persone) figurano: anafilassi
(una forma di reazione allergica che si manifesta immediatamente dopo l'esposizione all'allergene, caratterizzata tra l'altro da malessere generale, pallore, forte ansia, sensazione di oppressione, mal di testa, ronzio nelle orecchie, vomito, diarrea, perdita di coscienza); ittero e alterazioni del sangue, inclusa anemia emolitica.
Sono stati segnalati anche casi di fotosensibilità. Durante il trattamento con prometazina, è necessario evitare l'esposizione a forti fonti di luce solare.
Effetti indesiderati di frequenza sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

alterazioni dell'attività elettrica cardiaca che influiscono sul ritmo, inclusi aritmie potenzialmente letali;
grave reazione con febbre, rigidità muscolare, alterazione della pressione sanguigna e coma (sindrome neurolettica maligna);
riduzione del numero di piastrine (che può causare emorragie ed ematomi);
agitazione motoria;
allucinazioni;
aggressività.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Polfergan

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone dopo:
„EXP”. La data di scadenza indicata corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: 1 mese.
Non gettare i medicinali nell'acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di provvedimento contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Polfergan

La sostanza attiva è cloridrato di prometazina. 5 ml di sciroppo contengono 5 mg di cloridrato di prometazina.
Gli altri componenti sono: acido citrico monoidrato, benzoato di sodio (E 211), caramello, aroma arancia (contenente tra l'altro etanolo, geraniolo e citrale), gentisato di sodio, saccarosio, acqua depurata.

Come si presenta Polfergan e contenuto della confezione
Sciroppo di colore bruno. La confezione contiene 150 ml di sciroppo.

Flacone di vetro bruno di tipo III con tappo in alluminio provvisto di guarnizione in LDPE e anello di sicurezza, contenuto in una scatola di cartone oppure senza scatola di cartone.
Flacone in PET arancione con tappo in HDPE e anello di sicurezza, contenuto in una scatola di cartone oppure senza scatola di cartone.
Flacone in PET arancione con tappo in alluminio provvisto di guarnizione in PE e anello di sicurezza, contenuto in una scatola di cartone oppure senza scatola di cartone.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Tel.: +48 24 357 44 44
Fax: +48 24 357 45 45
e-mail: [email protected]