Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

POLFERGAN, 5 мг/5 мл, сироп
Promethazini hydrochloridum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, так как она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственное средство Полфержан и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Полфержан
Как применять лекарственное средство Полфержан
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить лекарственное средство Полфержан
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Полфержан и для чего оно применяется

Лекарственное средство Полфержан — это сироп, содержащий в качестве действующего вещества гидрохлорид прометазина, обладающий противоаллергическим, успокаивающим и противорвотным действием.
Лекарственное средство Полфержан показано к применению:

для симптоматического лечения острых аллергических реакций кожи с сильным зудом;
при посттрансфузионных реакциях, тошноте, рвоте и головокружении;
при кинетозе (болезни движения);
для кратковременного лечения бессонницы и тревожности после хирургических вмешательств.

2. Важная информация перед применением препарата Полферган

Когда не следует применять препарат Полферган:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к активному веществу, другим производным фенотиазина или любому из вспомогательных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента имеются состояния угнетения функции центральной нервной системы;
при коме;
в третьем триместре беременности;
в период грудного вскармливания;
у детей в возрасте младше 2 лет.

Препарат Полферган не следует применять одновременно с ингибиторами МАО (препаратами, применяемыми при лечении депрессии) и в течение 14 дней после их отмены.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Полферган необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой, если:

у пациента имеются какие-либо серьёзные проблемы с сердцем;
у пациента в анамнезе или в семейном анамнезе диагностированы заболевания сердца;
у пациента наблюдается нерегулярный сердечный ритм.

Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Полферган:

у пациентов с бронхиальной астмой, бронхитом, бронхоэктазиями, поскольку препарат Полферган может вызывать загущение лёгочной секреции, что затрудняет откашливание;
у пациентов с тяжёлыми заболеваниями коронарных сосудов, закрытоугольной глаукомой, эпилепсией, печеночной и почечной недостаточностью;
у пациентов с задержкой мочеиспускания;
у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы;
у пациентов со стенозом мочевого пузыря или непроходимостью привратника двенадцатиперстной кишки.

Препарат Полферган не следует применять у детей и подростков с симптомами синдрома Рея.
Препарат Полферган может маскировать симптомы ототоксичности (токсического воздействия на слуховой аппарат), вызванной ототоксичными препаратами, например салицилатами. Он также может задержать раннюю диагностику непроходимости кишечника или повышенного внутричерепного давления за счёт подавления рвотного рефлекса.
Препарат Полферган, сироп, 5 мг/5 мл не следует применять дольше 7 дней без консультации с врачом.
Следует проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предупреждения касаются состояний, имевших место в прошлом.
Дети
Не следует применять препарат у детей в возрасте младше 2 лет.
Пациенты пожилого возраста
У лиц пожилого возраста существует повышенный риск развития нежелательных реакций со стороны нервной системы.
Взаимодействие препарата Полферган с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Также следует сообщить врачу или фармацевту о следующих препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно:

препараты, которые могут влиять на сердечный ритм (противопсихотические средства, такие как некоторые фенотиазины (хлорпромазин, левомепромазин), бензамиды (сульпирид, амисульприд, тиаприд), пимозид, галоперидол, дроперидол, циталопрам, галофантрин, метадон, пентамидин и моксифлоксацин).

Препарат Полферган усиливает угнетающее действие на центральную нервную систему, алкоголя, барбитуратов, снотворных, успокаивающих средств, других антигистаминных препаратов, трициклических антидепрессантов. Усиливает действие антихолинергических и гипотензивных препаратов.
Препарат Полферган может вызывать ложноположительные или ложноотрицательные результаты иммунологических тестов на беременность.
Следует прекратить применение препарата Полферган как минимум за 72 часа до проведения кожных проб, поскольку прометазин может подавлять кожную реакцию на гистамин и приводить к ложноотрицательным результатам этих тестов.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат противопоказан в третьем триместре беременности и в период грудного вскармливания.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Во время применения препарата не следует управлять транспортными средствами, механизмами или выполнять действия, требующие полной концентрации внимания и хорошей двигательной координации (плавание, работа на высоте).
Состав препарата Полферган
Препарат содержит сахарозу, бензоат натрия (Е 211), этанол и натрий.
Препарат содержит сахарозу. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
5 мл сиропа содержат 4,25 г сахарозы, что соответствует 0,4 углеводной единице (УЕ).
Это следует учитывать у пациентов с сахарным диабетом.
Препарат содержит 0,3 мг бензойной кислоты (натрия бензоат (Е 211)) в 1 мл сиропа.
Препарат Полферган содержит небольшое количество этанола, который является компонентом вещества, улучшающего вкус и аромат апельсина. Данный препарат содержит 0,38 мг этанола в 5 мл сиропа. При максимальной суточной дозе количество этанола эквивалентно:

у взрослых:
- при аллергических реакциях — 3,8 мг этанола/50 мл, менее 1 мл пива и менее 1 мл вина,
- противорвотное действие — 5,7 мг этанола/75 мл, менее 1 мл пива и менее 1 мл вина,
- успокаивающее действие — 1,9 мг этанола/25 мл, менее 1 мл пива и менее 1 мл вина,
у детей в возрасте старше 2 лет:
- при аллергических реакциях — 0,0095 мг этанола/кг массы тела, менее 1 мл пива и менее 1 мл вина,
- противорвотное действие — 0,038 мг этанола/кг массы тела, менее 1 мл пива и менее 1 мл вина,
- при тошноте и головокружении — 0,038 мг этанола/кг массы тела, менее 1 мл пива и менее 1 мл вина. Небольшое количество этанола в этом препарате не вызовет заметных эффектов.

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 мл сиропа, то есть препарат считается «беснатриевым».

3. Как применять лекарство Полферган

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение у взрослых:
при аллергических реакциях — перорально, однократно 25 мл перед сном, максимально 50 мл в сутки в 2 или 3 разделённые дозы, при необходимости;
противорвотное действие — перорально, 12–25 мл каждые 6–8 часов, при необходимости;
успокаивающее действие — перорально, 25 мл вечером перед сном.
Применение у детей старше 2 лет:
при аллергических реакциях — перорально, 0,125 мг/кг массы тела каждые 6–8 часов или 0,5 мг/кг массы тела перед сном, при необходимости;
противорвотное действие — перорально, 0,25–0,5 мг/кг массы тела каждые 6–8 часов, при необходимости;
тошнота и головокружение — перорально, 0,5 мг/кг массы тела каждые 12 часов, при необходимости.
Не превышать дозу, рекомендованную для взрослых.
Препарат Полферган не следует применять у детей младше 2 лет.
1 чайная ложка = 5 мл сиропа

Применение дозы Полфергана, превышающей рекомендованную
Симптомы тяжёлого передозировки разнообразны. У детей симптомами передозировки являются: возбуждение;
нарушение двигательного контроля; отсутствие координации движений; непроизвольные движения конечностей; галлюцинации.
У взрослых симптомами передозировки являются: сонливость; кома.
У детей и взрослых могут возникать судороги, которые могут предшествовать коме или возбуждению.
Может наблюдаться учащение сердцебиения. После передозировки фенотиазинов описано удлинение интервала QT и тяжёлые аритмии со смертельным исходом. Редко может развиться угнетение дыхания.
При применении дозы Полфергана, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
В случае передозировки следует как можно скорее вызвать рвоту с помощью ипекакуаны. Возможно промывание желудка.
Поддерживающая терапия включает поддержание функций дыхательной и сердечно-сосудистой систем.
При возникновении судорог следует ввести диазепам или другой подходящий противосудорожный препарат.

Пропуск приёма препарата Полферган
Если доза препарата была пропущена, необходимо как можно скорее принять рекомендованную дозу. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу принимать не следует, и дальнейшее применение препарата продолжается по установленному графику. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Полферган может вызывать побочные действия, однако они возникают не у всех пациентов.
Возможные побочные действия: сонливость; головокружение; беспокойство; головная боль; ночные кошмары;
утомление и дезориентация.
Антихолинергические побочные действия, такие как нечёткость зрения, сухость во рту
и задержка мочеиспускания, возникают редко. На антихолинергическое действие прометазина
особенно чувствительны младенцы. У детей прометазин может парадоксальным образом вызывать повышенную возбудимость.
Пожилые люди особенно чувствительны к антихолинергическим побочным действиям прометазина. У пожилых пациентов прометазин может вызывать дезориентацию.
Другие побочные действия включают: крапивницу; сыпь; зуд; отсутствие аппетита; раздражение желудка; сердцебиение; артериальную гипотензию; нарушения сердечного ритма; экстрапирамидные симптомы (мышечную ригидность, уменьшение мимики, двигательное беспокойство, непроизвольные движения); мышечные спазмы
и отдельные непроизвольные движения головы и лица.
К редко возникающим побочным действиям (у 1–10 человек на 10 000) относятся: анафилаксия
(вид аллергической реакции, возникающей немедленно после введения аллергенного вещества, проявляющейся, в частности, плохим самочувствием, бледностью, сильным беспокойством, ощущением тяжести и головной болью, шумом в ушах, рвотой, диареей, потерей сознания); желтуха и нарушения состава крови, включая гемолитическую анемию.
Также сообщалось о случаях повышенной чувствительности к свету. В период лечения прометазином следует избегать воздействия яркого солнечного света.
Побочные действия с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

нарушения электрической активности сердца, влияющие на его ритм, включая угрожающие жизни нарушения сердечного ритма;
тяжёлая реакция с повышением температуры, мышечной ригидностью, изменением артериального давления и комой (злокачественный нейролептический синдром);
снижение числа тромбоцитов (что может привести к кровотечениям и синякам);
двигательное беспокойство;
галлюцинации;
агрессия.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникли какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения лекарственного препарата.

5. Как хранить лекарство Полферган

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и бутылочке после надписи:
«EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Срок годности после первого открывания бутылочки: 1 месяц.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Полферган

Действующим веществом препарата является прометазина гидрохлорид. 5 мл сиропа содержат 5 мг прометазина гидрохлорида.
Вспомогательные вещества: лимонная кислота моногидрат, бензоат натрия (Е 211), карамель, ароматизатор апельсиновый (содержит, в частности, этанол, гераниол и цитраль), гентизинат натрия, сахароза, вода очищенная.

Как выглядит лекарство Полферган и что содержит упаковка
Сироп коричневого цвета. Упаковка содержит 150 мл сиропа.

Бутылка из коричневого стекла типа III с алюминиевой крышкой с уплотнением из ЛДПЭ и защитным кольцом, в картонной пачке или без картонной пачки.
Бутылка из оранжевого ПЭТ с крышкой из ВПЭП и защитным кольцом, в картонной пачке или без картонной пачки.
Бутылка из оранжевого ПЭТ с алюминиевой крышкой с уплотнением из ПЭ и защитным кольцом, в картонной пачке или без картонной пачки.

Регистрационный держатель и производитель
Полфармекс С.А.
ул. Йожефув 9
99-300 Кутно
Тел.: +48 24 357 44 44
Факс: +48 24 357 45 45
эл. почта: [email protected]