Diosminex Max

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Diosminex Max, 1000 mg, compresse rivestite
Diosminum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se non dovesse notare alcun miglioramento oppure se si sentisse peggio, si rivolga al medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Diosminex Max e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Diosminex Max
3. Come prendere Diosminex Max
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Diosminex Max
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Diosminex Max e a cosa serve

Diosminex Max contiene diosmina micronizzata. Diosminex Max aumenta il tono dei vasi venosi ed esercita un’azione protettiva sui vasi.
Diosminex Max è indicato nel trattamento dei sintomi dell’insufficienza venosa cronica negli adulti, come:

• varici degli arti inferiori
• ulcere venose
• teleangectasie (capillari) e varici reticolari
• sensazione di pesantezza, affaticamento, disagio o sensazione di gambe irrequiete
• dolore o sensazione di bruciore alle gambe
• sensazione di gambe fredde
• crampi notturni alle gambe
• edema degli arti inferiori
• prurito e parestesie (formicolio, punture o prurito della pelle degli arti inferiori)
• arrossamento (eritema) o cianosi della pelle.
  La diosmina è utilizzata in monoterapia nei primi stadi dell’insufficienza venosa cronica oppure come terapia aggiuntiva ad altre terapie in tutti gli stadi dell’insufficienza venosa (C0-C6 secondo la classificazione CEAP). Diosminex Max è indicato nel trattamento delle manifestazioni intense associate alle emorroidi negli adulti. Se non dovesse notare alcun miglioramento oppure se si sentisse peggio, si rivolga al medico.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Diosminex Max

Quando non assumere il medicinale Diosminex Max

• se il paziente è allergico all’ingrediente attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare ad assumere il medicinale Diosminex Max, è necessario consultare il medico o il farmacista. In caso di peggioramento dei disturbi legati alle emorroidi, bisogna ricordare che la terapia con il medicinale Diosminex Max è solo sintomatica e deve essere di breve durata. Se i disturbi non migliorano, è necessario sottoporsi a una visita medica presso un proctologo, che sceglierà il metodo di trattamento più adeguato. L’assunzione di questo medicinale per il trattamento sintomatico delle emorroidi non esclude l’uso contemporaneo di altri medicinali per via rettale. Il medicinale Diosminex Max non è efficace nel trattamento dell’edema legato all’insufficienza cardiaca congestizia. Il medicinale Diosminex Max non deve essere utilizzato nei pazienti con insufficienza cardiaca. In caso di disturbi della circolazione venosa alle gambe, l’effetto terapeutico del medicinale Diosminex Max può essere potenziato adottando uno stile di vita adeguato:
• evitare l’esposizione al sole,
• evitare di stare in posizione eretta per periodi prolungati,
• mantenere un peso corporeo appropriato,
• indossare calze speciali. Se i sintomi peggiorano, ovvero si osserva infiammazione della pelle, infiammazione delle vene, indurimento del tessuto sottocutaneo, dolore intenso, ulcere cutanee o se compaiono sintomi atipici come gonfiore improvviso di una o entrambe le gambe, è necessario consultare immediatamente il medico. Diosminex Max non è efficace quando l’edema degli arti inferiori è causato da malattie del cuore, dei reni o del fegato. Diosminex Max e altri medicinali Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere. La diosmina può aumentare la concentrazione ematica e ridurre l’escrezione di metronidazolo (medicinale con azione antibatterica e antiprotozoaria), diclofenac (medicinale antidolorifico e antinfiammatorio), fexofenadina (medicinale antistaminico), warfarina (medicinale anticoagulante) e carbamazepina (medicinale antiepilettico). Diosminex Max con cibi e bevande Il medicinale deve essere assunto durante i pasti. Gravidanza e allattamento Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Per prudenza, si raccomanda di evitare l’uso del medicinale Diosminex Max durante la gravidanza. Gravidanza Prima di assumere il medicinale Diosminex Max durante la gravidanza o se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale, è necessario consultare il medico. Allattamento Non è noto se la diosmina o i suoi metaboliti passino nel latte materno. Non si può escludere un rischio per il neonato allattato. Il medicinale Diosminex Max non deve essere utilizzato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Diosminex Max non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare
veicoli meccanici e di utilizzare macchinari.
Il medicinale Diosminex Max contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve
consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Diosminex Max contiene giallo arancio (E 110)
Nell’involucro della compressa è presente il colorante giallo arancio (E 110). Il medicinale può causare reazioni
allergiche.
Diosminex Max contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, pertanto il prodotto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Diosminex Max

Questo medicinale deve sempre essere assunto esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Trattamento dei sintomi dell'insufficienza venosa cronica
La dose raccomandata è di 1 compressa al giorno, da assumere durante il pasto.
Per ottenere un miglioramento, questo medicinale deve essere assunto per almeno alcune settimane. Se dopo cinque settimane di trattamento l'intensità dei sintomi della malattia è aumentata o non è cambiata, è necessario consultare il medico.
Trattamento delle riacutizzazioni dei disturbi associati alle emorroidi
La dose raccomandata è di 3 compresse al giorno per i primi 4 giorni, seguite da 2 compresse al giorno per i successivi 3 giorni.
Se dopo sette giorni di trattamento l'intensità dei sintomi della malattia è aumentata o non è cambiata, è necessario consultare il medico.
Non assumere dosi superiori a quelle raccomandate.
Assunzione di una dose eccessiva del medicinale Diosminex Max
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
In caso di sovradosaggio, contattare il medico.
Dimenticanza di una dose di Diosminex Max
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con il medicinale Diosminex Max
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Gli effetti indesiderati sono stati descritti in base alla frequenza di comparsa secondo la seguente convenzione:
molto comune (più di 1 persona su 10),
comune (più di 1 persona su 100 ma meno di 1 su 10),
non comune (più di 1 persona su 1000 ma meno di 1 su 100),
raro (più di 1 persona su 10 000 ma meno di 1 su 1000),
molto raro (meno di 1 persona su 10 000).
Raro: diarrea, dispepsia, nausea, vomito, vertigini, cefalea, malessere, eruzioni cutanee, prurito, orticaria.
In caso di effetti indesiderati lievi a carico del tratto gastrointestinale e di disturbi neurovegetativi (ad esempio aumento dell'ansia, palpitazioni, sudorazione eccessiva, agitazione), non è necessario interrompere il trattamento.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia
Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Diosminex Max

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla blisteratura dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Diosminex Max

• La sostanza attiva del medicinale è la diosmina (Diosminum). Ogni compressa contiene 1000 mg di diosmina micronizzata.
• Altri componenti sono: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, silice colloidale, magnesio stearato. Rivestimento: alcool polivinilico, biossido di titanio (E 171), macrogol 3350, talco, lacca gialla chinolina (E 104), lacca indigotina (E 132), lacca arancio gialla (E 110), ossido di ferro nero (E 172).

Come si presenta il medicinale Diosminex Max e contenuto della confezione
Le compresse rivestite sono verdi, di forma ovale, biconvesse, con superficie liscia, prive di macchie e danni.
Il medicinale Diosminex Max è disponibile in confezioni contenenti: 30, 60 o 90 compresse rivestite. Non tutte le confezioni possono essere commercializzate. Le compresse sono confezionate in blister trasparenti in PVC/Alluminio, contenuti in un astuccio di cartone.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Produttore
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-105 Rzeszów
Polonia