Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dimastin, 1 mg/g, gel
Dimetinden maleato
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di domande o di necessità di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
In caso di comparsa di effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Se dopo 2 giorni di trattamento nei bambini e dopo 7 giorni negli adulti e negli adolescenti non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, consultare il medico. Vedere paragrafo 3.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Dimastin e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Dimastin
Come usare Dimastin
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Dimastin
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dimastin e a cosa serve

Dimastin è un medicinale sotto forma di gel per uso cutaneo. Dimastin contiene il principio attivo dimetinden maleato, che inibisce l'azione dell'istamina, sostanza responsabile delle reazioni allergiche.
Applicato sulla cute, il medicinale esercita un'azione antiallergica locale, un'efficace azione antipruriginosa (escluso il prurito colostatico), riduce il gonfiore e allevia le irritazioni cutanee.
Presenta inoltre proprietà anestetiche locali. L'effetto rinfrescante contribuisce ulteriormente a lenire la cute irritata.
Indicazioni:
Alleviamento del prurito associato a malattie della cute, come eruzioni cutanee ed orticaria, nonché in caso di punture di insetti, scottature solari e lievi ustioni di primo grado (arrossamento della cute).
Dimastin è indicato per adulti, adolescenti e bambini a partire dal compimento del 1° anno di vita.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Dimastin

Quando non usare il medicinale Dimastin

se il paziente è allergico al dimetindene maleato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
in caso di ustioni di secondo e terzo grado.

Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare a usare il medicinale Dimastin, si consiglia di parlarne con il medico o con il farmacista.
Nel caso di applicazione del gel Dimastin su vaste aree della pelle, si deve evitare l'esposizione al sole delle zone trattate.
È necessario informare il medico in caso di prurito molto intenso o lesioni cutanee estese.
Se i sintomi peggiorano o persistono, se il paziente si sente male o se l'uso del medicinale dovesse protrarsi per più di 2 giorni nei bambini e 7 giorni negli adulti e nei giovani, è necessario consultare il medico.
Bambini
Si raccomanda di evitare l'uso del medicinale nei bambini piccoli su vaste aree della pelle, specialmente in caso di lesioni, ustioni o infiammazioni cutanee.
Interazioni del medicinale Dimastin con altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non esistono esperienze sull'uso del medicinale Dimastin durante la gravidanza e l'allattamento.
Il medicinale Dimastin non deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento, salvo diversa indicazione del medico.
Durante la gravidanza e l'allattamento non si deve applicare il medicinale su vaste aree della pelle, specialmente in caso di lesioni o infiammazioni cutanee.
Durante l'allattamento non applicare il medicinale sui capezzoli. Per ulteriori informazioni, vedere il paragrafo „Il medicinale Dimastin contiene cloruro di benzalconio e glicole propilenico (E 1520)”.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Dimastin non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Il medicinale Dimastin contiene cloruro di benzalconio e glicole propilenico (E 1520)
Il medicinale contiene 0,05 mg di cloruro di benzalconio in ogni grammo di gel. Il cloruro di benzalconio può causare irritazione cutanea.
Le donne che allattano non devono applicare questo medicinale sulla pelle del seno, poiché potrebbe essere ingerito dal bambino con il latte materno.
Il medicinale contiene 150 mg di glicole propilenico (E 1520) in ogni grammo di gel. Il glicole propilenico può causare irritazione cutanea.

3. Come utilizzare il medicinale Dimastin

Questo medicinale deve essere utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è destinato all’applicazione cutanea.
Generalmente, salvo diversa indicazione del medico, il medicinale deve essere applicato da 2 a 4 volte al giorno, stendendo uno strato sottile di gel sulla superficie cutanea interessata e pruriginosa.
Se i sintomi peggiorano o persistono, se il paziente si sente peggio o se l’utilizzo del medicinale dovesse protrarsi per più di 2 giorni nei bambini e più di 7 giorni negli adulti e nei giovani, è necessario consultare il medico.
Applicazione di una dose superiore a quella consigliata di Dimastin
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con dimetindene maleato applicato per via topica sulla cute.
In caso di ingestione accidentale del medicinale, rivolgersi immediatamente al medico.
Dimenticanza dell’applicazione del medicinale Dimastin
Non applicare una dose doppia per compensare la dimenticanza dell’applicazione della dose prevista.
In caso di ulteriori dubbi sull’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

secchezza cutanea,
sensazione di bruciore della pelle,
reazioni allergiche cutanee, comprese eruzioni cutanee e prurito.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono
essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dimastin

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
Conservare nella confezione originale al riparo dalla luce.
Periodo di validità dopo la prima apertura del tubo: 18 mesi.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola e sul tubo dopo: „EXP”.
La data di scadenza indicata si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dimastin

La sostanza attiva è il dimetindene maleato. 1 grammo di gel contiene 1 mg di dimetindene maleato.
Gli altri componenti sono: cloruro di benzalconio, carbomero 974 P, glicole propilenico (E 1520), edetato disodico, idrossido di sodio al 10% (per l'aggiustamento del pH), acqua depurata.

Come si presenta il medicinale Dimastin e contenuto della confezione
Il medicinale Dimastin si presenta come un gel trasparente, incolore a giallo chiaro, inodore, omogeneo.
Confezione: tubetto in alluminio con membrana sigillante, rivestito internamente con vernice epossidico-fenolica, con tappo in polietilene (HDPE) dotato di punzonatore, contenuto in un astuccio di cartone insieme al foglietto illustrativo.
Contenuto della confezione: 30 g
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków sp. z o.o.
ul. Jesienna 9
80-298 Gdańsk
Polonia
Tel.: +48 58 521 34 00
Produttore
ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 12
83-050 Kolbudy
Polonia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Polonia: Dimastin
Repubblica Ceca: Fanin