Dimastin

Prospecto: Información para el usuario

Dimastin, 1 mg/g, gel
Dimetindeno maleato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Debe usar este medicamento siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si tras 2 días de tratamiento en niños y 7 días en adultos y adolescentes no se observa mejoría o su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico. Véase el apartado 3.

Índice del prospecto

1. Qué es Dimastin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Dimastin
3. Cómo usar Dimastin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dimastin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dimastin y para qué se utiliza

Dimastin es un gel para aplicación cutánea. Contiene como principio activo dimetindeno maleato, que inhibe la acción de la histamina, sustancia responsable de las reacciones alérgicas.
Este medicamento, aplicado sobre la piel, actúa localmente como antialérgico, con un fuerte efecto antipruriginoso (excepto en el prurito colestásico), reduce el edema y alivia las irritaciones.
Asimismo, posee propiedades anestésicas locales. Su efecto refrescante ayuda adicionalmente a calmar la piel irritada.
Indicaciones:
Alivio del prurito asociado a enfermedades de la piel, como erupciones cutáneas y urticaria, así como tras picaduras de insectos, quemaduras solares y quemaduras superficiales de primer grado (enrojecimiento de la piel).
Dimastin está indicado en adultos, adolescentes y niños a partir de cumplido el primer año de vida.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Dimastin

Cuándo no debe utilizarse Dimastin

• si el paciente es alérgico a la dimetindeno maleato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en caso de quemaduras de segundo y tercer grado.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Dimastin, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Si utiliza el gel Dimastin en una extensa superficie de la piel, debe evitar la exposición de las zonas tratadas a la luz solar.
Debe informar al médico si presenta picor muy intenso o lesiones extensas.
Si los síntomas empeoran o persisten, si el paciente se encuentra peor, o si es necesario utilizar el medicamento durante más de 2 días en niños y más de 7 días en adultos y adolescentes, debe ponerse en contacto con su médico.

Niños
Debe evitarse el uso del medicamento en niños pequeños sobre grandes superficies de la piel, especialmente en caso de heridas, quemaduras o estados inflamatorios de la piel.

Interacción de Dimastin con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No existen datos de experiencia sobre el uso de Dimastin durante el embarazo y la lactancia.
No debe utilizarse Dimastin durante el embarazo y la lactancia, salvo que el médico indique lo contrario.
Durante el embarazo y la lactancia, no debe aplicarse el medicamento sobre extensas superficies de la piel, especialmente si presenta heridas o estados inflamatorios.
Durante la lactancia, no debe aplicarse sobre las areolas ni los pezones. Para obtener más información, consulte la sección: „Dimastin contiene cloruro de benzalconio y propilenglicol (E 1520)”.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
Dimastin no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar maquinaria.

Dimastin contiene cloruro de benzalconio y propilenglicol (E 1520)
Este medicamento contiene 0,05 mg de cloruro de benzalconio por cada gramo de gel. El cloruro de benzalconio puede causar irritación en la piel.
Las mujeres en periodo de lactancia no deben aplicar este medicamento sobre la piel de los senos, ya que podría ser ingerido por el niño a través de la leche materna.
Este medicamento contiene 150 mg de propilenglicol (E 1520) por cada gramo de gel. El propilenglicol puede causar irritación en la piel.

3. Cómo utilizar el medicamento Dimastin

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento está destinado a aplicarse sobre la piel.
Normalmente, salvo que el médico indique lo contrario, debe aplicarse de 2 a 4 veces al día, cubriendo con una fina capa de gel la superficie de la piel afectada y que pique.
Si los síntomas empeoran o persisten, si el paciente se siente peor o si es necesario utilizar el medicamento durante más de 2 días en niños y más de 7 días en adultos y adolescentes, debe consultarse al médico.
Aplicación de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Dimastin
No se han notificado casos de sobredosis con dimetindeno maleato aplicado tópicamente sobre la piel.
En caso de ingestión accidental del medicamento, debe consultarse inmediatamente al médico.
Olvido de la aplicación del medicamento Dimastin
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• sequedad de la piel,
• sensación de escozor en la piel,
• reacciones cutáneas alérgicas que incluyen erupciones y picor de la piel.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Dimastin

Mantener el medicamento en un lugar visible e inaccesible para los niños.
No existen recomendaciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Período de validez tras la primera apertura del tubo: 18 meses.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en el tubo tras la indicación: „EXP”.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Seguir este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Dimastin

• La sustancia activa del medicamento es el maleato de dimetíndeno. 1 gramo de gel contiene 1 mg de maleato de dimetíndeno.
• Los demás componentes son: cloruro de benzalconio, carbómero 974 P, propilenglicol (E 1520), edetato disódico, hidróxido de sodio al 10% (para ajustar el pH) y agua purificada.

Aspecto del medicamento Dimastin y contenido del envase
El medicamento Dimastin se presenta en forma de gel transparente, incoloro a ligeramente amarillo, inodoro y homogéneo.
Envase: tubo de aluminio con membrana de sellado, recubierto internamente con barniz epoxi-fenólico, con tapón de polietileno (HDPE) equipado con punzón, todo ello incluido junto con el prospecto en una caja de cartón.
Contenido del envase: 30 g
Titular de la autorización de comercialización
ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków sp. z o.o.
ul. Jesienna 9
80-298 Gdańsk
Polonia
Tel.: +48 58 521 34 00
Fabricante
ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 12
83-050 Kolbudy
Polonia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia: Dimastin
República Checa: Fanin