Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

DIKY 4%, 40 mg/g, aerosol per uso cutaneo, soluzione
(Diclofenacum natricum)
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o come indicato dal medico o dal farmacista.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente.
Se ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, si rivolga al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento o se si sente peggio, si rivolga al medico.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è DIKY 4% e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare DIKY 4%
Come usare DIKY 4%
Possibili effetti indesiderati
Come conservare DIKY 4%
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è DIKY 4% e a cosa serve

Il medicinale DIKY 4% contiene il principio attivo diclofenac sodico, appartenente al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).
DIKY 4% è usato per alleviare il dolore acuto di intensità da lieve a moderata e il gonfiore delle piccole e medie articolazioni e dei tessuti circostanti dopo un trauma acuto e contusivo.
DIKY 4% è indicato per un trattamento locale a breve termine.
DIKY 4% è destinato all’uso in adulti e adolescenti al di sopra dei 14 anni di età.

2. Cosa deve sapere prima di usare DIKY 4%

Quando non usare DIKY 4%

Se è allergico (ipersensibile) al diclofenac, alle arachidi, alla soia o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Se in precedenza ha manifestato una reazione allergica all’acido acetilsalicilico, all’ibuprofene o a qualsiasi altro farmaco del gruppo dei FANS (farmaci usati per il trattamento del dolore, della febbre o delle infiammazioni). I sintomi di una reazione allergica possono includere difficoltà respiratorie, eruzioni cutanee e rinite.
Se è nel terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo relativo a gravidanza e allattamento).
Nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni di età.

Avvertenze e precauzioni
Prima di usare DIKY 4%, parli con il medico o con il farmacista.

Se soffre o ha sofferto di ulcera gastrica, problemi al fegato o ai reni, tendenza a sanguinamenti o malattia infiammatoria intestinale.
Se soffre o ha sofferto di asma bronchiale o di allergie.
Non usi questo medicinale su cute lesa, ferite aperte o cute infetta.
Non usi questo medicinale su ampie superfici cutanee e per periodi prolungati, a meno che non sia diversamente indicato dal medico. Segua le istruzioni relative al dosaggio e non superi il tempo massimo di trattamento.
Non applichi il medicinale vicino agli occhi, al naso e alla bocca. Se l’aerosol dovesse entrare negli occhi, li lavi accuratamente con acqua e si rivolga al medico.
Questo medicinale è destinato esclusivamente all’uso esterno. Non usi il prodotto in bocca e non lo inghiotta.
Eviti l’esposizione al sole, compresi i lettini solari, durante l’uso di questo medicinale. In caso di reazioni cutanee, interrompa l’uso del prodotto.
Interruca l’uso di DIKY 4% se dovesse manifestarsi un’eruzione cutanea.
Non copra l’area trattata con medicazioni occlusive (impermeabili o non permeabili all’aria) né con cerotti.
Si lavi le mani dopo l’applicazione, a meno che non siano le mani l’area da trattare.

In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista prima di iniziare a usare questo medicinale.

Bambini e adolescenti
Non usi questo medicinale nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni di età.

DIKY 4% e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Parli con il medico prima di usare DIKY 4%:

Se sta assumendo compresse, capsule o supposte antidolorifiche contenenti diclofenac sodico, acido acetilsalicilico o qualsiasi altro farmaco antiinfiammatorio, ad esempio ibuprofene. L’uso contemporaneo di un altro FANS (incluso l’acido acetilsalicilico o l’ibuprofene) con DIKY 4% può aumentare il rischio di effetti indesiderati.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in gravidanza o sta allattando, se sospetta di essere in gravidanza o se intende avere un figlio, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non usi DIKY 4% durante il terzo trimestre di gravidanza. Durante i primi sei mesi di gravidanza, non usi DIKY 4% a meno che non sia strettamente necessario e raccomandato dal medico. Se necessario, deve essere usato alla dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile.
DIKY 4% può essere usato durante l’allattamento solo dopo consulto medico, poiché il diclofenac passa in piccole quantità nel latte materno. Tuttavia, DIKY 4% non deve essere applicato sul seno delle donne che allattano né su ampie superfici cutanee per periodi prolungati.

Guida di veicoli e uso di macchinari
DIKY 4% non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

DIKY 4% contiene lecitina di soia, glicole propilenico e alcol (etanolo)
Questo medicinale contiene soia (sotto forma di lecitina di soia). Se è allergico alle arachidi o alla soia, non usi questo medicinale.

Questo medicinale contiene 150 mg di glicole propilenico in ogni grammo di soluzione. Il glicole propilenico può causare irritazione cutanea.
Questo medicinale contiene 33,3 mg di alcol (etanolo) in ogni grammo di soluzione. Può causare sensazione di bruciore sulla cute lesa.

3. Come usare DIKY 4%

Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
DIKY 4% è destinato esclusivamente all’uso esterno.
Negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 14 anni, la dose raccomandata è di 4-5 nebulizzazioni di DIKY 4% sulla cute nell’area dolorante, 3 volte al giorno. Il numero di nebulizzazioni dipende dall’estensione dell’area da trattare. La dose singola massima non deve superare le 5 nebulizzazioni. La dose giornaliera massima è di 15 nebulizzazioni.

Come usare DIKY 4%

Togliere il coperchio.
Nebulizzare la quantità appropriata di DIKY 4% sull’area dolorante o gonfia, tenendo la bottiglia in posizione verticale.
Massaggiare delicatamente il medicinale nella cute, quindi lavarsi le mani, a meno che non siano le mani l’area da trattare.
Dopo l’applicazione, lasciare asciugare l’area trattata per alcuni minuti prima di applicare una medicazione o una fasciatura. Fare attenzione poiché il medicinale umido potrebbe macchiare i vestiti.

Durata del trattamento:

Interruca il trattamento non appena i sintomi (dolore e gonfiore) si attenuano.
Non usi il medicinale per più di 7-8 giorni senza consultare il medico.
Se dopo 3 giorni di trattamento non si verifica alcun miglioramento o se i sintomi peggiorano, si rivolga al medico.
Negli adolescenti di età pari o superiore a 14 anni, se l’uso di questo medicinale per alleviare il dolore dovesse essere necessario per più di 7 giorni o se i sintomi peggiorano, il paziente o i genitori del paziente devono consultare il medico.

Uso di una dose superiore a quella raccomandata di DIKY 4%

In caso di applicazione di una dose superiore a quella raccomandata, rimuova l’eccesso di DIKY 4% con un fazzoletto di carta.
Se lei o il suo bambino ingoiasse il medicinale, informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso più vicino, portando con sé la bottiglia del medicinale e questo foglio illustrativo.

Dimenticanza di una dose di DIKY 4%

Applichi il medicinale non appena si ricorda della dose dimenticata, ma non applichi una dose doppia per compensare la dimenticanza.
Torni al consueto schema di somministrazione.
Non applichi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

In caso di dubbi sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutte le persone.

In caso di comparsa dei seguenti sintomi di reazione allergica, INTERROMPERE L’USO DEL MEDICINALE DIKY 4% e rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista:
Eruzioni cutanee con vesciche, orticaria ( interessa non più di 1 persona su 1.000 )
Respiro sibilante, difficoltà respiratorie, sensazione di oppressione al petto (asma) ( interessa non più di 1 persona su 10.000 )
Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola ( interessa non più di 1 persona su 10.000 ).
È necessario interrompere l’uso del medicinale DIKY 4% in caso di comparsa di eruzioni cutanee. Dopo applicazione locale (sulla pelle) di medicinali contenenti diclofenac, si sono frequentemente osservate reazioni nel sito di applicazione, quali eruzioni cutanee, prurito, arrossamento, sensazione di bruciore o desquamazione della pelle.
- Effetti indesiderati comuni (interessano non più di 1 persona su 10): Eruzioni cutanee, prurito, arrossamento o sensazione di bruciore della pelle.
- Effetti indesiderati molto rari (interessano non più di 1 persona su 10.000): La pelle può diventare più sensibile al sole. I sintomi possibili includono scottature solari accompagnate da prurito, gonfiore e vesciche.
- Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): Reazioni nel sito di applicazione, pelle secca, sensazione di bruciore. Se il medicinale viene utilizzato per un periodo prolungato (più di tre settimane) e/o su ampie superfici cutanee, possono manifestarsi effetti indesiderati sistemici, come dolore e disturbi gastrici, reflusso acido e problemi renali.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi.
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare DIKY 4%

Conservare questo medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta, sull'imballaggio esterno e sull'imballaggio primario. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nell'imballaggio originale.
Non utilizzare il medicinale DIKY 4% dopo 6 mesi dal primo utilizzo.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene DIKY 4%

Il principio attivo del medicinale è il diclofenac sodico. Ogni grammo di soluzione contiene 40 mg di diclofenac sodico.
Altri componenti del medicinale sono: glicole propilenico (E 1520), alcool isopropilico, NAT 8539: lecitina di soia al 76% ed etanolo anidro, diidrogenofosfato di sodio diidrato, fosfato disodico dodecaidrato, edetato disodico, olio essenziale di menta piperita, palmitato di ascorbile, acqua purificata, acido cloridrico 10% e sodio idrossido 10% (per regolazione del pH).

Aspetto di DIKY 4% e contenuto della confezione
DIKY 4% è una soluzione limpida di colore giallo dorato che, una volta spruzzata sulla pelle, assume consistenza gel.
Formati disponibili: Ogni flacone contiene 12,5 g o 25 g di aerosol cutaneo, soluzione.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
CYATHUS Exquirere PharmaforschungsGmbH
Beim Mauthaus 6
2100 Korneuburg
Austria
Produttore
Pharbil Waltrop GmbH
Im Wirrigen 25
45731 Waltrop, Germania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Regno Unito (Irlanda del Nord)	Mobigel Spray 40 mg/g spray cutaneo, soluzione
Repubblica Ceca	DIKY
Finlandia	Diclospray 40 mg/g sumute iholle, liuos
Polonia	DIKY 4%
Portogallo	Diclospray 40 mg/g soluzione per nebulizzazione cutanea
Slovacchia	DIKY 40 mg/g dermálny roztokový sprej