Diky 4%

Prospecto: Información para el usuario

DIKY 4%, 40 mg/g, aerosol para la piel, solución
(Diclofenacum natricum)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre debe utilizar este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si no hay mejoría después de 3 días o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es DIKY 4% y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar DIKY 4%
3. Cómo usar DIKY 4%
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de DIKY 4%
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es DIKY 4% y para qué se utiliza

El medicamento DIKY 4% contiene como principio activo el diclofenaco sódico, que pertenece al grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
DIKY 4% se utiliza para aliviar el dolor agudo de intensidad leve a moderada y la hinchazón de articulaciones pequeñas y medianas y de los tejidos circundantes tras una lesión aguda y contusa.
DIKY 4% está indicado para el tratamiento local de corta duración.
DIKY 4% está destinado al uso en adultos y adolescentes mayores de 14 años de edad.

2. Información importante antes de usar DIKY 4%

No use DIKY 4%

• Si es alérgico (hipersensible) al diclofenaco, al cacahuete, a la soja o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si ha tenido anteriormente alguna reacción alérgica al ácido acetilsalicílico, al ibuprofeno o a cualquier otro medicamento del grupo de los AINE (medicamentos utilizados para tratar el dolor, la fiebre o la inflamación). Los síntomas de reacción alérgica pueden incluir dificultad para respirar, erupción cutánea y rinitis.
• Si está en los tres últimos meses de embarazo (consulte el apartado sobre embarazo y lactancia).
• En niños y adolescentes menores de 14 años.

Advertencias y precauciones
Antes de usar DIKY 4%, hable con su médico o farmacéutico:

• Si padece o ha padecido úlcera gástrica, problemas hepáticos o renales, tendencia a hemorragias o enfermedad inflamatoria intestinal.
• Si padece o ha padecido asma bronquial o alergias.
• No use este medicamento sobre la piel dañada, heridas abiertas o piel infectada.
• No use este medicamento sobre grandes extensiones de piel ni durante períodos prolongados, salvo que su médico lo haya indicado. Siga las instrucciones sobre la dosificación y no supere el tiempo máximo de tratamiento recomendado.
• No aplique este medicamento cerca de los ojos, la nariz ni la boca. Si el aerosol entra en contacto con los ojos, enjuáguelos bien con agua y consulte a su médico.
• Este medicamento está destinado exclusivamente para uso externo. No aplique el producto en la cavidad bucal ni lo trague.
• Evite la exposición al sol, incluido el uso de camas solares, durante el tratamiento con este medicamento. Si aparecen reacciones cutáneas, suspenda el uso del producto.
• Debe suspender el uso de DIKY 4% si aparece erupción cutánea.
• No cubra la zona tratada con apósitos oclusivos (impermeables o que no permitan el paso del aire) ni con parches adhesivos.
• Lávese las manos después de la aplicación, salvo que sean las zonas que se están tratando.

Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de comenzar a usar este medicamento.

Niños y adolescentes
No use este medicamento en niños y adolescentes menores de 14 años.

DIKY 4% y otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense usar.
Hable con su médico antes de usar DIKY 4%:

• Si está tomando comprimidos, cápsulas o supositorios analgésicos que contengan diclofenaco sódico, ácido acetilsalicílico o cualquier otro antiinflamatorio, por ejemplo ibuprofeno. El uso simultáneo de otro AINE (incluido el ácido acetilsalicílico o el ibuprofeno) junto con DIKY 4% puede aumentar el riesgo de efectos adversos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No use DIKY 4% durante los tres últimos meses del embarazo. Durante los primeros seis meses del embarazo, no debe usar DIKY 4% salvo que sea estrictamente necesario y así lo indique su médico. Si es necesario usarlo, debe administrarse la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible.
DIKY 4% puede usarse durante la lactancia solo bajo supervisión médica, ya que el diclofenaco pasa en pequeñas cantidades a la leche materna. Sin embargo, no debe aplicar DIKY 4% sobre los pechos de mujeres lactantes ni sobre grandes extensiones de piel durante períodos prolongados.

Conducción y uso de máquinas
DIKY 4% no afecta a la capacidad para conducir ni para manejar maquinaria.

DIKY 4% contiene lecitina de soja, propilenglicol y alcohol (etanol)
Este medicamento contiene soja (en forma de lecitina de soja). Si es alérgico al cacahuete o a la soja, no debe usar este medicamento.

• Este medicamento contiene 150 mg de propilenglicol en cada gramo de solución. El propilenglicol puede causar irritación cutánea.
• Este medicamento contiene 33,3 mg de alcohol (etanol) en cada gramo de solución. Puede provocar escozor en la piel dañada.

3. Cómo usar DIKY 4%

Debe usar este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
DIKY 4% está destinado exclusivamente para uso externo.
En adultos y adolescentes mayores de 14 años, la dosis recomendada es de 4 a 5 pulverizaciones de DIKY 4% sobre la piel en la zona afectada, 3 veces al día. El número de pulverizaciones depende del tamaño de la zona tratada. La dosis máxima individual no debe superar las 5 pulverizaciones. La dosis diaria máxima es de 15 pulverizaciones.

Cómo aplicar DIKY 4%

• Retire la tapa.
• Aplique la cantidad adecuada de DIKY 4% pulverizando sobre la zona dolorida o inflamada, manteniendo el frasco en posición vertical.
• Frote suavemente DIKY 4% en la piel y luego lávese las manos, salvo que sean las zonas tratadas.
• Después de aplicar el medicamento, espere unos minutos antes de colocar un vendaje u otro apósito para que la zona tratada se seque. Tenga cuidado, ya que el medicamento húmedo puede manchar la ropa.

Duración del tratamiento:

• Debe interrumpir el tratamiento cuando los síntomas (dolor e hinchazón) hayan disminuido.
• No debe usar el medicamento durante más de 7-8 días sin consultar a su médico.
• Si no hay mejoría tras 3 días de tratamiento o si los síntomas empeoran, debe consultar a su médico.
• En adolescentes de 14 años o más, si el uso del medicamento para aliviar el dolor es necesario durante más de 7 días o si los síntomas empeoran, el paciente o sus padres deben consultar a un médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de DIKY 4%

• Si ha usado más cantidad de la recomendada, limpie el exceso de DIKY 4% con una toallita.
• Si usted o su hijo ha tragado el medicamento, debe informar inmediatamente a su médico o acudir al hospital más cercano, llevando consigo el frasco del medicamento y este prospecto.

Olvido de una dosis de DIKY 4%

• Aplique el medicamento tan pronto como recuerde la dosis olvidada, pero no use una dosis mayor de la recomendada en una sola aplicación. Después, continúe con el esquema de dosificación habitual.
• No use una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.

• Si aparecen los siguientes síntomas de alergia, INTERRUMPA EL USO del medicamento DIKY 4% y acuda inmediatamente al médico o farmacéutico:
• Erupción cutánea con ampollas, urticaria (afecta a no más de 1 de cada 1000 personas)
• Silbidos al respirar, dificultad para respirar, sensación de opresión en el pecho (asma) (afecta a no más de 1 de cada 10 000 personas)
• Hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta (afecta a no más de 1 de cada 10 000 personas).
• Debe interrumpirse el uso del medicamento DIKY 4% si aparece erupción cutánea. Tras la aplicación tópica (sobre la piel) de medicamentos que contienen diclofenaco, se han observado con frecuencia reacciones en el sitio de aplicación, tales como erupción, picor, enrojecimiento, sensación de escozor o descamación de la piel.
  • Efectos adversos frecuentes (afectan a no más de 1 de cada 10 personas): Erupción cutánea, picor, enrojecimiento o escozor de la piel.
  • Efectos adversos muy raros (afectan a no más de 1 de cada 10 000 personas): La piel puede volverse más sensible al sol. Los posibles síntomas incluyen quemaduras solares con picor, hinchazón y ampollas.
  • Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): Reacciones en el sitio de aplicación, piel seca, sensación de escozor. Si el medicamento se utiliza durante un período prolongado (más de tres semanas) y/o sobre grandes superficies de la piel, pueden aparecer efectos adversos sistémicos, tales como dolor y trastornos gastrointestinales, acidez y problemas renales.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos.
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar DIKY 4%

Este medicamento debe mantenerse fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta, en el
envase exterior y en el envase inmediato. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el envase original.
No utilizar el medicamento DIKY 4% después de 6 meses desde la primera apertura.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene DIKY 4%

• La sustancia activa del medicamento es el diclofenaco sódico. Cada gramo de solución contiene 40 mg de diclofenaco sódico.
• Otras sustancias del medicamento son: glicerol propilenglicol (E 1520), alcohol isopropílico, NAT 8539: lecitina de soja al 76 % y etanol anhidro, dihidrogenofosfato de sodio dihidratado, fosfato disódico dodecahidratado, edetato disódico, aceite esencial de menta, palmitato de ascorbilo, agua purificada, ácido clorhídrico al 10 % e hidróxido de sodio al 10 % (para ajustar el pH).

Aspecto del medicamento DIKY 4% y contenido del envase
DIKY 4% es una solución transparente de color amarillo dorado que, al pulverizarse sobre la piel, adquiere consistencia gel.
Tamaños de envase: Cada botella contiene 12,5 g o 25 g de aerosol para la piel, solución.
Titular de la autorización de comercialización
CYATHUS Exquirere PharmaforschungsGmbH
Beim Mauthaus 6
2100 Korneuburg
Austria
Fabricante
Pharbil Waltrop GmbH
Im Wirrigen 25
45731 Waltrop, Alemania
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres: