Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Differin ( Différine)
1 mg/g (0,1%), gel
Adapalenum
Differin e Différine sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per uso personale. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un’altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Differin gel e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Differin gel
Come usare Differin gel
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Differin gel
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Differin gel e a che cosa serve

Differin gel contiene il principio attivo adapalene, che agisce in modo simile ai retinoidi (un gruppo di medicinali ad azione intensa utilizzati per trattare malattie della pelle).
L’adapalene applicato sulla cute contribuisce a normalizzare i processi di cheratinizzazione e di differenziazione dell’epidermide, prevenendo la formazione dei comedoni e riducendo le lesioni infiammatorie (noduli e pustole).
L’adapalene ha un’azione antiinfiammatoria più potente rispetto ai retinoidi.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Differin gel

Quando non utilizzare il medicinale Differin gel:

in caso di allergia alla sostanza attiva o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
in caso di forma grave di acne vulgaris o di acne che interessa un'ampia superficie cutanea;
in caso di lesioni cutanee, pelle abbronzata o eruzioni cutanee diverse dall'acne;
nelle pazienti in stato di gravidanza;
nelle pazienti che pianificano una gravidanza.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Differin gel, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale Differin gel è destinato esclusivamente all'applicazione cutanea.
È necessario evitare il contatto con bocca, occhi e membrane mucose. In caso di contatto accidentale del medicinale con bocca, occhi o membrane mucose, sciacquare abbondantemente con acqua.
Nei primi giorni di trattamento possono manifestarsi arrossamento, irritazione e secchezza del viso. In tali casi, interrompere il trattamento per alcuni giorni, fino alla scomparsa di questi sintomi.
Durante il trattamento con Differin gel, a causa della riduzione dello spessore dello strato corneo dell'epidermide, la pelle diventa più sensibile all'azione delle radiazioni ultraviolette e dei medicinali o cosmetici applicati localmente.
Per questo motivo, durante il trattamento con Differin gel, è necessario evitare un'esposizione eccessiva alle radiazioni UV e alla luce solare (ad esempio, indossando un copricapo e utilizzando filtri solari) e non utilizzare cosmetici raccomandati per la cura della pelle acneica o con effetto astringente.
Bambini
Non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Differin gel e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali assunti o applicati attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere o applicare.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico.
NON UTILIZZARE il medicinale Differin durante la gravidanza o se si pianifica una gravidanza. Ulteriori informazioni possono essere ottenute dal medico curante.
In caso di insorgenza di gravidanza durante il trattamento con Differin, interrompere immediatamente il trattamento e informare il medico il prima possibile, per un ulteriore monitoraggio.
Allattamento
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico.
Se il medico consiglia l'uso del medicinale durante l'allattamento al seno, per evitare l'esposizione del bambino al medicinale, non applicare Differin gel sulla zona del torace.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati osservati effetti del medicinale Differin gel sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari né sulle capacità psicofisiche.
Differin gel contiene glicole propilenico e metilparabene. Il medicinale può causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).

3. Come utilizzare il medicinale Differin gel

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Il medicinale Differin gel deve essere applicato una volta al giorno, preferibilmente alla sera. Il trattamento inizia applicando piccole quantità di medicinale sulle aree della pelle colpite dall'acne, escludendo le zone degli occhi e della bocca e i solchi nasolabiali, dopo 10-15 minuti dal lavaggio e dall'asciugatura della pelle con un asciugamano. Dopo l'applicazione del gel è necessario lavare accuratamente le mani.
Se dopo tre mesi non si verifica una guarigione, è necessario contattare il medico. Il medico deciderà sul proseguimento del trattamento.
Uso nei bambini
Il medicinale Differin gel è destinato esclusivamente all'uso negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni.
Uso di una quantità superiore a quella raccomandata di Differin gel
L'uso eccessivo del medicinale non accelera né migliora il risultato del trattamento e può causare arrossamento marcato, desquamazione o altri sintomi di irritazione cutanea.
In caso di ingestione accidentale del medicinale, è necessario contattare immediatamente il medico.
Mancata applicazione del medicinale Differin gel
Applicare il medicinale non appena ci si ricorda. Se tuttavia l'ora dell'applicazione della dose successiva è vicina, non si deve applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell'uso del medicinale Differin gel
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico poiché potrebbe essere richiesto un intervento medico urgente: gonfiore del viso, delle labbra o della gola, che rende difficile deglutire o respirare, eruzioni cutanee, prurito, orticaria e vertigini.
Potrebbe trattarsi di un sintomo di angioedema o di una reazione allergica grave (frequenza non nota, non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Effetti indesiderati comuni (meno di 1 caso su 10 pazienti)

pelle secca,
irritazione cutanea,
sensazione di bruciore della pelle,
arrossamento della pelle (eritema).

Effetti indesiderati non comuni (meno di 1 caso su 100 pazienti)

dermatite da contatto, eruzione da irritazione,
sensazione di disagio cutaneo,
scottatura solare,
prurito cutaneo,
desquamazione della pelle,
acne (peggioramento dell'acne).

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

dermatite allergica da contatto,
dolore della pelle,
gonfiore della pelle,
prurito,
irritazione,
arrossamento delle palpebre,
gonfiore delle palpebre,
scurimento della pelle chiara,
schiarimento della pelle scura,
ustioni nel sito di applicazione.

Sono stati riportati casi di ustioni nel sito di applicazione (principalmente ustioni superficiali, ma anche ustioni di secondo grado o ustioni gravi).

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Differin gel

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Non congelare.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Differin gel

Il principio attivo è l'adapalene. 1 grammo di gel contiene 1 mg di adapalene.
Gli altri componenti sono: carbomero 980, glicole propilenico, polossamero 182, edetato disodico, metilparabene (E 218), fenossietanolo, idrossido di sodio o acido cloridrico, acqua depurata.

Come si presenta Differin gel e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta in forma di gel.
La confezione è costituita da un tubo in polietilene contenente 30 g di gel, inserito in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Francia, paese di esportazione:
Galderma International
Tour Europlaza – La Défense 4
20, Avenue André Prothin
92927 La Défense Cedex
Francia
Produttore
Laboratoires Galderma
ZI DU Montdésir
74540 Alby Sur Cheran
Francia
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Francia, paese di esportazione: 34009 337 887 4 2
337 887-4
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 167/19