Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Conservar el prospecto, la información del envase primario en idioma extranjero!
Differin (Différine)
1 mg/g (0,1 %), gel
Adapalenum
Differin y Différine son diferentes nombres comerciales de un mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para el paciente.

Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. El medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

Qué es Differin gel y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Differin gel
Cómo usar Differin gel
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Differin gel
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Differin gel y para qué se utiliza

Differin gel contiene como principio activo el adapaleno, que actúa de forma similar a los retinoides (grupo de medicamentos potentes utilizados en enfermedades de la piel).
El adapaleno, aplicado sobre la piel, ayuda a normalizar los procesos de queratinización y diferenciación epidérmica, previene la formación de comedones y reduce las lesiones inflamatorias (nódulos y pústulas).
El adapaleno tiene un efecto antiinflamatorio más potente que otros retinoides.

2. Información importante antes de usar el medicamento Differin gel

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Differin gel:

si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente padece una forma grave de acné vulgar o acné que afecta una gran superficie de la piel;
en caso de lesión cutánea, cuando la piel esté bronceada o presente erupciones distintas del acné;
en mujeres embarazadas;
en mujeres que planeen quedarse embarazadas.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Differin gel, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento Differin gel está destinado únicamente para uso tópico.
Debe evitarse el contacto del medicamento con la boca, los ojos y las membranas mucosas. En caso de contacto accidental con la boca, los ojos o las membranas mucosas, se deben enjuagar abundantemente con agua.
Poco tiempo después de iniciar el tratamiento, puede aparecer enrojecimiento, irritación y resequedad en la cara. En tales casos, debe interrumpirse el tratamiento durante varios días hasta que desaparezcan estos síntomas.
Durante el uso del medicamento, debido a la reducción del grosor de la capa córnea de la epidermis, la piel se vuelve más sensible a la radiación ultravioleta y a los medicamentos o cosméticos aplicados localmente.
Por este motivo, durante el tratamiento con Differin gel debe evitarse la exposición excesiva a la radiación UV y a la luz solar (por ejemplo, utilizando sombrero y filtros solares) y no deben usarse cosméticos recomendados para el cuidado de la piel con acné ni productos con efecto astringente.
Niños
No debe utilizarse en niños menores de 12 años.
Interacción de Differin gel con otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que se estén tomando o utilizando actualmente, los que se hayan usado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar o usar.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Antes de utilizar cualquier medicamento, debe consultarse con el médico.
NO DEBE UTILIZARSE el medicamento Differin durante el embarazo ni si la paciente planea quedarse embarazada. Puede obtenerse más información del médico responsable.
Si durante el uso de Differin gel se produce un embarazo, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y debe informarse al médico lo antes posible para continuar con la observación.
Lactancia
Antes de utilizar cualquier medicamento, debe consultarse con el médico.
Si el médico recomienda el uso del medicamento durante la lactancia, para evitar la exposición del niño al medicamento, no debe aplicarse Differin gel en la zona del tórax.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se ha observado que el medicamento Differin gel afecte la capacidad para conducir vehículos mecánicos, manejar máquinas ni la aptitud psicofísica.
Differin gel contiene glicol propilénico y parahidroxibenzoato de metilo. Puede producir reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo retardado).

3. Cómo utilizar el medicamento Differin gel

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
El medicamento Differin gel debe aplicarse una vez al día, preferiblemente por la noche. El tratamiento se inicia aplicando pequeñas cantidades del medicamento sobre las zonas de la piel afectadas por el acné, excepto en las zonas de los ojos, la boca y los pliegues nasogenianos, aproximadamente 10-15 minutos después de haber lavado y secado la piel con una toalla. Tras la aplicación del gel, deben lavarse bien las manos.
Si tras tres meses de tratamiento no se ha producido la curación, debe consultarse con el médico. El médico decidirá sobre la continuación del tratamiento.
Uso en niños
Differin gel está indicado únicamente para adultos y adolescentes mayores de 12 años.
Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Differin gel
La aplicación de una dosis excesiva del medicamento no acelera ni mejora el resultado del tratamiento, y puede provocar enrojecimiento intenso, descamación o demás síntomas de irritación cutánea.
En caso de ingestión accidental del medicamento, debe consultarse inmediatamente con el médico.
Olvido de la aplicación del medicamento Differin gel
Debe aplicarse el medicamento tan pronto como sea posible. Si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, no debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Differin gel
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico, ya que podría necesitar atención médica urgente: hinchazón de la cara, los labios o la garganta que dificulte tragar o respirar, erupción cutánea, picor, urticaria y mareo.
Estos síntomas podrían indicar un angioedema o una reacción alérgica grave (frecuencia desconocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Efectos adversos frecuentes (menos de 1 caso por cada 10 pacientes)

piel seca,
irritación de la piel,
sensación de escozor en la piel,
enrojecimiento de la piel (eritema).

Efectos adversos poco frecuentes (menos de 1 caso por cada 100 pacientes)

dermatitis de contacto, eccema por irritación,
sensación de malestar en la piel,
quemadura solar,
picor en la piel,
descamación de la piel,
acné (empeoramiento del acné).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

dermatitis alérgica de contacto,
dolor de la piel,
hinchazón de la piel,
picor,
irritación,
enrojecimiento de los párpados,
hinchazón de los párpados,
oscurecimiento de la piel clara,
aclaramiento de la piel oscura,
quemaduras en el lugar de aplicación.

Se han descrito casos de quemaduras en el lugar de aplicación (principalmente quemaduras superficiales, pero también quemaduras de segundo grado o quemaduras graves).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos de Lucha Biológica:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Differin gel

Conservar por debajo de 25°C. No congelar.
Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad indica el último día del mes mencionado.
No desechar los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Differin gel

La sustancia activa es adapaleno. 1 gramo de gel contiene 1 mg de adapaleno.
Los demás componentes son: carbómero 980, propilenglicol, poloxámero 182, edetato disódico, parahidroxibenzoato de metilo (E 218), fenoxietanol, hidróxido de sodio o ácido clorhídrico, agua purificada.

Aspecto del medicamento Differin gel y contenido del envase
El medicamento se presenta en forma de gel.
El envase consta de un tubo de polietileno que contiene 30 g de gel, incluido en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Francia, país de exportación:
Galderma International
Tour Europlaza – La Défense 4
20, Avenue André Prothin
92927 La Défense Cedex
Francia
Fabricante
Laboratoires Galderma
ZI DU Montdésir
74540 Alby Sur Cheran
Francia
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
Calle Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado por:
Medezin Sp. z o.o.
Calle Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Francia, país de exportación: 34009 337 887 4 2
337 887-4
Número de autorización de importación paralela: 167/19