Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Diclac, 25 mg/ml (75 mg/3 ml), soluzione iniettabile
Diclofenacum natricum
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da lei, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non indicati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Diclac e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Diclac
Come usare Diclac
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Diclac
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Diclac e a cosa serve

Diclac contiene diclofenac sodico, appartenente al gruppo dei cosiddetti farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), con attività antireumatica, antiinfiammatoria, analgesica e antipiretica.
Il meccanismo d’azione di Diclac è principalmente legato all’inibizione della biosintesi delle prostaglandine, che svolgono un ruolo fondamentale nella patogenesi dell’infiammazione, del dolore e della febbre.
Diclac è indicato nei seguenti casi:
Trattamento:

delle fasi acute di forme infiammatorie o degenerative di malattie reumatiche: artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrosi, spondilite, sindromi dolorose associate a patologie della colonna vertebrale, reumatismo extra-articolare;
delle crisi acute di gotta;
della colica renale e della colica epatica;
del dolore causato da stati infiammatori e da edemi post-traumatici e post-operatori;
delle crisi emicraniche gravi.

Controlli durante il trattamento con Diclac
In caso di diagnosi di malattia cardiaca o di presenza di un significativo fattore di rischio per malattie cardiache, il medico curante valuterà periodicamente la necessità di un trattamento sintomatico e la risposta del paziente al medicinale, specialmente se il trattamento dura più di 4 settimane.
Durante il trattamento, in caso di alterazioni della funzionalità epatica, renale o ematica, devono essere effettuati regolarmente esami del sangue. È necessario monitorare la funzionalità epatica (attività delle aminotransferasi), la funzionalità renale (livello di creatinina) e il numero di emazie (numero di globuli bianchi e rossi e di piastrine). Il medico curante terrà conto dei risultati degli esami del sangue per decidere se interrompere il trattamento con Diclac o se modificare la dose del medicinale.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Diclac

Quando non usare il medicinale Diclac

se il paziente è allergico al diclofenac o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se in precedenza il paziente ha manifestato una reazione allergica dopo l’assunzione di farmaci antinfiammatori o antidolorifici (ad es. acido acetilsalicilico, diclofenac o ibuprofene). Le reazioni possono includere asma, rinite, eruzioni cutanee, orticaria, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della gola e (o) degli arti (sintomi di angioedema). Se il paziente ritiene di poter essere allergico, deve consultare il medico.
se il paziente ha una malattia ulcerosa attiva o pregressa dello stomaco e/o del duodeno, emorragia o perforazione; se in passato il paziente ha avvertito disturbi gastrici o bruciore di stomaco dopo l’assunzione di farmaci antinfiammatori,
se la paziente si trova nell’ultimo trimestre di gravidanza,
se il paziente ha insufficienza epatica,
se il paziente ha insufficienza renale,
se al paziente è stata diagnosticata una malattia cardiaca e (o) cerebrovascolare, ad es. dopo infarto miocardico, ictus, attacco ischemico transitorio (TIA), embolia dei vasi sanguigni del cuore o del cervello, o interventi di rivascolarizzazione o bypass per vasi occlusi,
se il paziente presenta o ha presentato disturbi circolatori (malattia vascolare periferica),
nei bambini e negli adolescenti.

È necessario informare il medico della presenza di tali malattie.
Avvertenze e precauzioni d’uso
È necessario consultare il medico prima di iniziare l’assunzione del medicinale Diclac se:

il paziente ha una malattia cardiovascolare diagnosticata (vedi sopra) o fattori di rischio significativi, come ipertensione arteriosa o alterato aumento dei livelli ematici di grassi (colesterolo, trigliceridi);
il paziente è fumatore e il medico decide di prescrivergli Diclac; in tal caso non si deve superare la dose di 100 mg al giorno se il trattamento dura più di 4 settimane;
il medicinale viene somministrato a persone con pregressa ulcera gastrointestinale o in età avanzata. L’uso di diclofenac può causare emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione con possibile esito fatale (questo effetto può essere particolarmente pericoloso con dosi elevate di diclofenac); se durante il trattamento con Diclac dovessero insorgere sintomi insoliti a livello dell’addome (in particolare emorragia gastrointestinale), il medicinale deve essere immediatamente sospeso e il paziente deve contattare il medico;
il paziente soffre di colite ulcerosa o morbo di Crohn, poiché il diclofenac può aggravare l’andamento della malattia;
il paziente soffre di asma, rinite allergica, edema della mucosa nasale (ad es. a causa di polipi nasali), broncopneumopatia cronica ostruttiva o infezioni croniche delle vie respiratorie, poiché in questi casi è più esposto al rischio di reazioni allergiche al diclofenac (peggioramento dei sintomi asmatici, angioedema o orticaria). L’avvertenza riguarda anche i pazienti allergici ad altre sostanze (ad es. con reazioni cutanee, prurito o orticaria). Il medicinale deve essere somministrato con particolare cautela (preferibilmente sotto controllo medico);
il paziente presenta alterazioni della funzionalità epatica, poiché il diclofenac può aggravare l’andamento della malattia. È necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo ai controlli periodici della funzionalità epatica;
il paziente soffre di porfiria epatica, poiché il diclofenac può indurre una crisi porfirica.
in precedenza, dopo l’assunzione di Diclac o di altri farmaci antidolorifici, il paziente ha manifestato eruzioni cutanee gravi, desquamazione cutanea e (o) lesioni orali (ulcere in bocca).

Prima di assumere diclofenac, è necessario informare il medico se il paziente:

fuma,
soffre di diabete,
ha angina pectoris, trombosi, ipertensione arteriosa, aumento del colesterolo o dei trigliceridi.

Il rischio di effetti indesiderati può essere ridotto assumendo il medicinale alla dose più bassa efficace e per il minor tempo possibile.
È necessario utilizzare la dose minima efficace di Diclac per alleviare il dolore e (o) il gonfiore e assumerla per il periodo più breve possibile per minimizzare il rischio di effetti indesiderati.
Se durante il trattamento con Diclac il paziente manifesta sintomi che indicano problemi cardiaci o vascolari, come dolore toracico, affanno, debolezza o difficoltà di linguaggio, deve immediatamente contattare il medico o recarsi al pronto soccorso.
L’assunzione di diclofenac può, in rari casi (soprattutto all’inizio del trattamento), causare reazioni cutanee potenzialmente letali, come la dermatite esfoliativa, la sindrome di Stevens-Johnson con eruzioni cutanee estese, febbre alta e dolore articolare, e la necrolisi tossica epidermica con lesioni cutanee e delle mucose, febbre elevata e grave stato generale. Al primo insorgere di eruzioni cutanee, lesioni delle mucose o altri sintomi di reazione allergica, il medicinale deve essere sospeso e il paziente deve contattare il medico.
Dopo somministrazione intramuscolare di Diclac (tecnica utilizzata per iniettare il medicinale nel muscolo) sono stati riportati effetti locali nel sito di iniezione, tra cui dolore, arrossamento, gonfiore/indurimento, ulcera, talvolta con ematoma o raccolta purulenta, nonché distruzione della cute e del tessuto sottocutaneo (in particolare se iniettato in modo errato nel tessuto adiposo) – fenomeno noto come sindrome di Nicolau.
Il medicinale può mascherare i sintomi di infezione (ad es. mal di testa, aumento della temperatura corporea) e rendere più difficile una diagnosi corretta. Durante le visite mediche, è necessario informare il medico dell’assunzione del medicinale.
Non si deve assumere contemporaneamente Diclac con altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) sistemici, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2.
Prima dell’uso del medicinale, è necessario informare il medico o il farmacista della presenza delle malattie sopra elencate.
L’assunzione di farmaci come Diclac può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco o ictus. Tale rischio aumenta con l’assunzione prolungata di dosi elevate del medicinale. Non si devono assumere dosi superiori o per periodi più lunghi di quelli raccomandati.
In caso di problemi cardiaci, pregresso ictus o sospetto di rischio di tali disturbi (ad es. ipertensione arteriosa, diabete, aumento del colesterolo, fumo), è necessario discutere con il medico o il farmacista il piano terapeutico.
Il medicinale può temporaneamente inibire l’aggregazione piastrinica.
Bambini e adolescenti
Non si raccomanda l’uso di Diclac in fiale nei bambini e negli adolescenti a causa della dose.
Pazienti anziani (65 anni e oltre)
Le persone anziane possono essere più sensibili all’effetto del medicinale rispetto ad altri adulti. È necessario seguire le istruzioni del foglietto illustrativo, assumere le dosi efficaci più basse secondo le indicazioni del medico e segnalare tempestivamente al medico tutti gli effetti indesiderati che dovessero manifestarsi durante il trattamento.
Diclac e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
È particolarmente importante informare il medico se si assumono i seguenti medicinali:

litio o farmaci antidepressivi (inibitori selettivi del reuptake della serotonina, SSRI),
digossina – medicinale usato nel trattamento delle malattie cardiache,
diuretici – farmaci che aumentano la quantità di urina prodotta,
inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE), beta-bloccanti – gruppi di farmaci usati nel trattamento dell’ipertensione e dell’insufficienza cardiaca,
farmaci antinfiammatori non steroidei (ad es. acido acetilsalicilico o ibuprofene) e corticosteroidi (gruppi di farmaci usati per ridurre l’infiammazione),
anticoagulanti e farmaci che inibiscono l’aggregazione piastrinica,
farmaci antidiabetici, ad eccezione dell’insulina,
metotrexato – medicinale usato nel trattamento di alcuni tumori o dell’artrite reumatoide,
ciclosporina e tacrolimus – farmaci usati nei pazienti con trapianto d’organo,
trimetoprim – medicinale usato per prevenire e trattare infezioni delle vie urinarie,
chinoloni e alcuni farmaci usati nel trattamento delle infezioni,
colestipolo e colestiramina – farmaci che riducono il colesterolo ematico,
voriconazolo – medicinale usato nel trattamento delle infezioni fungine,
fenitoina – medicinale usato nel trattamento delle crisi epilettiche.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando, sospetta di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non si deve assumere Diclac negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché può nuocere al feto o causare complicazioni durante il parto. Diclac può provocare disturbi della funzione renale e cardiaca nel feto. Può aumentare la tendenza al sanguinamento sia della madre che del neonato e causare ritardo o prolungamento del travaglio. Nei primi 6 mesi di gravidanza, Diclac non deve essere usato a meno che il medico non ritenga assolutamente necessario. Se il trattamento è indispensabile in questo periodo o durante la ricerca della gravidanza, si deve usare la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile.
A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, Diclac può causare disturbi della funzione renale nel feto se assunto per più di pochi giorni. Ciò può portare a bassi livelli di liquido amniotico (oligoidramnios) o a restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.
Allattamento
Non si deve usare Diclac durante l’allattamento al seno, poiché può avere effetti dannosi sul neonato.
Il medico discuterà con la paziente i potenziali rischi dell’uso di Diclac durante la gravidanza e l’allattamento.
Fertilità
L’assunzione di Diclac può rendere più difficile il concepimento. Se la paziente prevede una gravidanza o ha problemi di infertilità, deve informarne il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
L’effetto di Diclac sulla capacità di guidare veicoli, usare macchinari o svolgere altre attività che richiedono particolare attenzione è improbabile.
Diclac contiene alcool benzilico, glicole propilenico e sodio
Il medicinale contiene 120 mg di alcool benzilico in 1 fiala (3 ml). L’alcool benzilico può causare reazioni allergiche.
I pazienti con malattie epatiche o renali devono consultare il medico prima dell’uso del medicinale, poiché elevate quantità di alcool benzilico possono accumularsi nell’organismo e causare effetti indesiderati (cosiddetta acidosi metabolica).
Le donne in gravidanza o che allattano devono consultare il medico prima dell’uso del medicinale, poiché elevate quantità di alcool benzilico possono accumularsi nell’organismo e causare effetti indesiderati (acidosi metabolica).
Non somministrare la soluzione iniettabile Diclac a neonati prematuri né a neonati. L’alcool benzilico può causare reazioni tossiche e reazioni pseudoadiapanalattiche nei neonati e nei bambini fino a 3 anni di età.
Il medicinale contiene 600 mg di glicole propilenico in 1 fiala (3 ml).
I pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale non devono assumere questo medicinale senza indicazione medica. Il medico potrebbe decidere di effettuare ulteriori controlli per tali pazienti.
Le donne in gravidanza o che allattano non devono assumere questo medicinale senza indicazione medica. Il medico potrebbe decidere di effettuare ulteriori controlli per tali pazienti.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio in 1 fiala (3 ml), pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Diclac

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Non superare mai le dosi raccomandate.
In generale, il medico deve adattare la dose individualmente per ogni paziente e deve essere utilizzata la dose più bassa efficace per il periodo più breve possibile.
Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Adulti
Diclac viene somministrato per via intramuscolare.
Il medicinale, in una quantità pari al contenuto di un'ampolla al giorno, non deve essere somministrato per più di 2 giorni. In alcuni casi può essere somministrato in una quantità pari a 2 ampolle al giorno. Se necessario, il trattamento può essere proseguito con compresse o supposte.
Malattia cardiovascolare diagnosticata o significativi fattori di rischio cardiovascolari
I pazienti con malattia cardiovascolare diagnosticata o con significativi fattori di rischio di eventi cardiovascolari devono essere trattati con diclofenac solo dopo un'attenta valutazione e unicamente con dosi ≤100 mg al giorno, qualora il trattamento debba protrarsi per più di 4 settimane.
Alterazioni della funzionalità renale
L'uso del medicinale Diclac in pazienti con insufficienza renale è controindicato.
Non sono stati effettuati studi specifici in pazienti con alterazioni della funzionalità renale, pertanto non è possibile formulare raccomandazioni specifiche per l'adeguamento del dosaggio. Si raccomanda cautela nella somministrazione di Diclac ai pazienti con alterazioni della funzionalità renale da lieve a moderata.
Alterazioni della funzionalità epatica
L'uso del medicinale Diclac in pazienti con insufficienza epatica è controindicato.
Non sono stati effettuati studi specifici in pazienti con alterazioni della funzionalità epatica, pertanto non è possibile formulare raccomandazioni specifiche per l'adeguamento del dosaggio. Si raccomanda cautela nella somministrazione di Diclac ai pazienti con alterazioni della funzionalità epatica da lieve a moderata.
Come utilizzare il medicinale Diclac
Per evitare danni al nervo o ad altri tessuti nel sito di iniezione, è necessario seguire le raccomandazioni relative all'iniezione.
Il medicinale viene solitamente somministrato alla dose di 75 mg (una ampolla al giorno) mediante iniezione profonda nel quadrante supero-esterno della natica.
In casi eccezionali, in situazioni particolarmente gravi (ad es. attacco doloroso da colica), la dose giornaliera può essere aumentata fino a due iniezioni da 75 mg ciascuna, a distanza di alcune ore (una iniezione per ogni natica). È inoltre possibile somministrare un'ampolla da 75 mg in associazione con un'altra forma di Diclac (compresse, supposte), senza superare la dose totale di 150 mg al giorno.
L'esperienza clinica relativa all'uso del medicinale negli attacchi di emicrania si limita alla somministrazione, il più rapidamente possibile, di una dose iniziale pari a un'ampolla contenente 75 mg di diclofenac sodico, seguita, se necessario, lo stesso giorno da supposte fino a una dose totale di 100 mg. La dose totale somministrata il primo giorno non deve superare i 175 mg.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Diclac
Il sovradosaggio di Diclac non provoca sintomi caratteristici, ma possono manifestarsi: vomito, emorragia gastrointestinale, diarrea, vertigini, acufeni o convulsioni.
In caso di intossicazione grave, può verificarsi insufficienza renale acuta e danni epatici.
Se si assume accidentalmente una quantità di medicinale superiore a quella prescritta, è necessario contattare immediatamente il medico, il farmacista o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale.
Dimenticanza di una dose di Diclac
Se si dimentica di assumere una dose, deve essere assunta non appena ci si ricorda.
Tuttavia, se è trascorsa più della metà del tempo previsto tra due dosi, non si deve assumere la dose dimenticata, ma si deve assumere la dose successiva secondo lo schema originale. Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati riportati di seguito sono stati osservati durante l’uso del medicinale Diclac in forma di
fiale e di altre formulazioni di diclofenac, utilizzate a breve o a lungo termine.
Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti) :

mal di testa, capogiri,
nausea, vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, gonfiore, riduzione dell’appetito,
aumento dell’attività delle aminotransferasi,
eruzioni cutanee,
irritazione, dolore, indurimento nel sito di somministrazione.

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti):

infarto del miocardio, insufficienza cardiaca, palpitazioni, dolore toracico.

Rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 pazienti ):

ipersensibilità, reazioni anafilattiche e pseudoanafilattiche (inclusa brusca diminuzione della pressione arteriosa e shock),
sonnolenza,
asma (inclusa dispnea),
gastrite, emorragie gastrointestinali, vomito ematico, diarrea ematica, feci catramose,
malattia ulcerosa gastrica e (o) duodenale (con o senza emorragia e con perforazione),
epatite, ittero, alterazioni della funzionalità epatica,
orticaria,
edema, atrofia del tessuto nel sito di somministrazione.

Molto rari (possono verificarsi in non più di 1 su 10 000 pazienti):

ascessi nel sito di somministrazione,
trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine), leucopenia (riduzione del numero di leucociti nel sangue periferico), anemia (inclusa anemia emolitica e aplastica), agranulocitosi (mancanza di globuli bianchi - granulociti neutrofili),
angioedema (incluso edema del viso),
disorientamento, depressione, insonnia, incubi, irritabilità, disturbi psicotici,
parestesie, alterazioni della memoria, convulsioni, ansia, tremore, meningite asettica, alterazioni del gusto, ictus,
disturbi visivi, visione offuscata, visione doppia,
acufeni, alterazioni dell’udito,
ipertensione arteriosa, vasculite,
polmonite,
colite (inclusa colite emorragica e riacutizzazione della colite ulcerosa, malattia di Crohn), stitichezza, stomatite (inclusa stomatite ulcerosa), glossite, alterazioni dell’esofago, stenosi membranosa intestinale, pancreatite,
epatite fulminante, necrosi epatica, insufficienza epatica,
eruzioni bollose, eritema, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell), dermatite esfoliativa, alopecia, reazioni di ipersensibilità alla luce, porpora, malattia di Schönlein-Henoch, prurito,
insufficienza renale acuta, ematuria, proteinuria, sindrome nefrosica, nefrite interstiziale, necrosi delle papille renali.

Di frequenza non nota ( la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

danno tissutale nel sito di iniezione
comparsa contemporanea di dolore toracico e reazione allergica (sintomi del sindrome di Kounis).
sindrome di Nicolau - caratterizzata da intenso dolore immediato nel sito di iniezione, seguito da arrossamento, edema, formazione di nodulo, con possibile occlusione vascolare che provoca distruzione della cute e del tessuto sottocutaneo.
reazione allergica cutanea che può manifestarsi con macchie arrossate rotonde o ovali ed edema della pelle, vesciche e prurito (eritema fisso). Nelle aree interessate, la pelle può assumere un colore più scuro, che può persistere dopo la guarigione delle lesioni. Dopo un nuovo utilizzo del medicinale, l’eritema fisso di solito ricompare negli stessi punti.

L’assunzione di medicinali come Diclac può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto
(miocardio) o ictus.
In alcuni pazienti, durante il trattamento con Diclac, possono manifestarsi altri effetti indesiderati. Se
uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non elencati in
questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Diclac e rivolgersi urgentemente al medico se si verifica
uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati – il paziente potrebbe necessitare di un trattamento immediato:

disturbi gastrici, bruciore di stomaco o dolore nell’area superiore dell’addome
vomito ematico, sangue nelle feci, sangue nelle urine
disturbi cutanei, come eruzioni cutanee o prurito
grave reazione allergica cutanea, che può manifestarsi con vaste macchie rosse e (o) scure, edema della pelle, vesciche e prurito (eruzione fissa bollosa generalizzata da farmaci)
sibili respiratori o respiro corto
colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi
persistente mal di gola o febbre elevata
gonfiore del viso, dei piedi o delle gambe
emicrania grave
dolore toracico associato a tosse
lievi crampi dolorosi e sensibilità addominale, che iniziano poco dopo l’inizio del trattamento con Diclac, seguiti da emorragia anale o diarrea ematica, di solito entro 24 ore dall’insorgenza del dolore addominale (frequenza non nota - non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi
Questi effetti indesiderati non comuni possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti, specialmente
in caso di assunzione di dosi giornaliere elevate (150 mg) per un lungo periodo:

improvviso dolore toracico di tipo costrittivo (sintomi di infarto del miocardio).
dispnea, difficoltà respiratorie in posizione supina, edema dei piedi o delle gambe (sintomi di insufficienza cardiaca).

È necessario informare immediatamente il medico se compaiono sintomi come:
Reazioni nel sito di iniezione, inclusi dolore, arrossamento, edema, nodulo duro, ulcere e lividi. Queste
reazioni possono portare a necrosi e morte dei tessuti cutanei e circostanti, con guarigione che lascia
una cicatrice, nota anche come sindrome di Nicolau.
Se Diclac viene utilizzato per più di alcune settimane, è necessario contattare regolarmente il medico
per assicurarsi che non si siano manifestati effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati sospettati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare
il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento
di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti
Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Diclac

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Il numero di lotto è indicato sulla confezione come „Lot”.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Conservare le ampolle nell'imballaggio esterno per proteggerle dalla luce.
I farmaci non devono essere eliminati tramite lo scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Diclac

La sostanza attiva del medicinale è il diclofenac sodico. Una fiala da 3 ml di Diclac contiene 75 mg di diclofenac sodico.
Gli altri componenti sono: N-acetilcisteina, alcool benzilico, mannitolo, idrossido di sodio, glicole propilenico, acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta Diclac e contenuto della confezione
Una confezione contiene 5 o 10 fiale da 3 ml.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria
Produttore
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Lubiana, Slovenia
Per informazioni di carattere più dettagliato rivolgersi a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsavia
tel. +48 22 209 70 00