Prospecto: Información para el usuario

Diclac, 25 mg/ml (75 mg/3 ml), solución inyectable
Diclofenacum natricum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son los mismos.
Si se le producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

Qué es Diclac y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Diclac
Cómo tomar Diclac
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Diclac
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Diclac y para qué se utiliza

Diclac contiene diclofenaco sódico, que pertenece al grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE), con efectos antiinflamatorios, analgésicos y antipiréticos.
El mecanismo de acción del medicamento Diclac se basa principalmente en la inhibición de la biosíntesis de prostaglandinas, sustancias que desempeñan un papel fundamental en la patogénesis de la inflamación, el dolor y la fiebre.
Diclac se utiliza en los siguientes casos:
Tratamiento:

de las exacerbaciones de enfermedades reumáticas inflamatorias o degenerativas: artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, artrosis, espondilitis, síndromes dolorosos relacionados con alteraciones de la columna vertebral, reumatismo extraarticular;
de los ataques agudos de gota;
de cólicos renales y hepáticos;
de dolores provocados por estados inflamatorios y edemas de origen traumático o postoperatorio;
de crisis graves de migraña.

Controles médicos durante el tratamiento con Diclac
En caso de enfermedad cardíaca diagnosticada o de presencia de un factor de riesgo significativo para enfermedades cardíacas, el médico tratante evaluará periódicamente la necesidad del tratamiento sintomático y la respuesta del paciente al medicamento, especialmente si el tratamiento dura más de 4 semanas.
Durante el tratamiento, se deben realizar periódicamente análisis de sangre si existen alteraciones en la función hepática, alteraciones en la función renal o cambios en el perfil sanguíneo. Se debe monitorizar la función hepática (actividad de las aminotransferasas), la función renal (concentración de creatinina) y el recuento sanguíneo (número de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas). El médico tratante tendrá en cuenta los resultados de los análisis de sangre al decidir si debe interrumpirse el tratamiento con Diclac o si es necesario ajustar la dosis del medicamento.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Diclac

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Diclac

si el paciente tiene alergia al diclofenaco o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si el paciente ha presentado alguna vez reacción alérgica tras la administración de medicamentos antiinflamatorios o analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, diclofenaco o ibuprofeno). Las reacciones pueden incluir asma, rinitis, erupción cutánea, urticaria, hinchazón de la cara, labios, lengua, garganta y (o) extremidades (síntomas de angioedema). Si el paciente cree que podría ser alérgico, debe consultar con su médico.
si el paciente padece una enfermedad ulcerosa activa o previa del estómago y (o) duodeno, hemorragia o perforación; si el paciente ha experimentado molestias en el estómago o acidez tras la toma de medicamentos antiinflamatorios,
si la paciente se encuentra en el tercer trimestre del embarazo,
si el paciente tiene insuficiencia hepática,
si el paciente tiene insuficiencia renal,
si al paciente se le ha diagnosticado enfermedad cardíaca y (o) enfermedad vascular cerebral, por ejemplo, tras un infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, trombosis o embolia en el corazón o cerebro, o un procedimiento de revascularización o derivación de vasos sanguíneos obstruidos,
si el paciente padece o ha padecido trastornos circulatorios (enfermedad vascular periférica),
en niños y adolescentes.

Debe informarse al médico sobre la presencia de estas enfermedades.
Advertencias y precauciones
Debe consultarse con el médico antes de comenzar a tomar Diclac si:

el paciente tiene una enfermedad cardiovascular diagnosticada (véase más arriba) o factores de riesgo importantes, como hipertensión arterial o niveles anormalmente elevados de grasas en sangre (colesterol, triglicéridos);
el paciente es fumador y el médico decide recetarle Diclac; en tal caso, no se debe aumentar la dosis del medicamento por encima de 100 mg al día si el tratamiento dura más de 4 semanas;
el medicamento se administra a personas con antecedentes de úlceras gastrointestinales o a pacientes de edad avanzada. La administración de diclofenaco puede provocar hemorragia gastrointestinal, úlceras o perforación con posible resultado fatal (este efecto puede ser especialmente peligroso cuando se utilizan altas dosis de diclofenaco); si durante el tratamiento con Diclac aparecen síntomas inusuales en el abdomen (especialmente hemorragia gastrointestinal), debe suspenderse inmediatamente el medicamento y debe consultarse al médico;
el paciente padece colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, ya que el diclofenaco puede empeorar la evolución de la enfermedad;
el paciente padece asma, rinitis alérgica, hinchazón de la mucosa nasal (por ejemplo, por pólipos nasales), enfermedad pulmonar obstructiva crónica o infecciones respiratorias crónicas, ya que en tales casos existe un mayor riesgo de reacciones alérgicas al diclofenaco (empeoramiento de los síntomas de asma, angioedema o urticaria). Esta advertencia también se aplica a pacientes alérgicos a otras sustancias (por ejemplo, aquellos que presentan reacciones cutáneas, picor o urticaria). El medicamento debe administrarse con especial precaución (preferiblemente bajo supervisión médica);
el paciente padece alteraciones en la función hepática, ya que el diclofenaco puede agravar la enfermedad. Debe seguirse estrictamente las recomendaciones del médico sobre la realización de controles periódicos de la función hepática;
el paciente padece porfiria hepática, ya que el diclofenaco puede desencadenar un ataque de porfiria.
si el paciente ha presentado alguna vez erupción cutánea grave tras la administración de Diclac u otros analgésicos, o si ha habido desprendimiento de la piel, formación de ampollas y (o) úlceras en la boca.

Antes de tomar diclofenaco, debe informarse al médico si el paciente:

fuma,
padece diabetes,
tiene angina de pecho, trombosis, hipertensión arterial, niveles elevados de colesterol o triglicéridos.

El riesgo de efectos adversos puede reducirse tomando el medicamento en la dosis más baja eficaz
y durante el menor tiempo posible.
Debe utilizarse la dosis más baja de Diclac que alivie el dolor y (o) la inflamación, y debe administrarse
durante el menor tiempo posible, para minimizar el riesgo de efectos adversos.
Si en cualquier momento durante el tratamiento con Diclac el paciente presenta síntomas que indiquen
problemas cardíacos o vasculares, como dolor en el pecho, dificultad para respirar, debilidad o habla
ininteligible, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o acudir al servicio de urgencias.
La administración de diclofenaco puede provocar, en casos muy raros (especialmente al inicio del tratamiento),
reacciones cutáneas potencialmente mortales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson
con erupción extensa, fiebre alta y dolor articular, o necrólisis tóxica epidérmica con lesiones en la piel y
mucosas, fiebre alta y estado general grave. Si aparecen los primeros signos de erupción, lesiones en las
mucosas u otros síntomas de reacción alérgica, debe suspenderse el medicamento y consultarse al médico.
Tras la administración intramuscular de Diclac (técnica utilizada para inyectar el medicamento en el músculo)
se han notificado reacciones locales en el lugar de inyección, incluyendo dolor, enrojecimiento, hinchazón/nódulo
duro, úlcera, a veces con equimosis o acumulación de pus, así como destrucción de la piel y tejido subcutáneo
(especialmente si se inyecta incorrectamente en el tejido adiposo) – fenómeno conocido como síndrome de Nicolau.
El medicamento puede enmascarar los síntomas de infección (por ejemplo, dolor de cabeza, fiebre elevada) y dificultar
un diagnóstico correcto. Durante las consultas médicas, debe informarse al médico sobre el uso del medicamento.
No debe administrarse simultáneamente Diclac con otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
sistémicos, incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.
Antes de utilizar el medicamento, debe informarse al médico o farmacéutico sobre la presencia de las
enfermedades mencionadas anteriormente.
La administración de medicamentos como Diclac puede estar asociada a un ligero aumento del riesgo de
infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. Este riesgo aumenta con el uso prolongado de dosis altas.
No debe administrarse dosis superiores ni durante más tiempo del recomendado.
En caso de problemas cardíacos, antecedentes de accidente cerebrovascular o sospecha de riesgo de estos
trastornos (por ejemplo, hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol, tabaquismo),
debe discutirse el tratamiento con el médico o farmacéutico.
El medicamento puede inhibir transitoriamente la agregación plaquetaria.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Diclac en ampollas en niños y adolescentes debido a la dosis.
Pacientes de edad avanzada (65 años o más)
Las personas mayores pueden ser más sensibles a los efectos del medicamento que otros adultos. Debe
seguirse las instrucciones del prospecto, administrar las dosis más bajas eficaces según indicación médica
y notificar al médico cualquier efecto adverso que aparezca durante el tratamiento.
Diclac y otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya
tomado recientemente, así como sobre aquellos que se planea tomar.
Debe informarse especialmente al médico sobre el uso de los siguientes medicamentos:

litio o antidepresivos (llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina),
digoxina – medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades cardíacas,
diuréticos – medicamentos que aumentan la producción de orina,
inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), betabloqueantes – grupos de medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial y la insuficiencia cardíaca,
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico o ibuprofeno) y corticosteroides (grupos de medicamentos utilizados para aliviar estados inflamatorios),
anticoagulantes y medicamentos que inhiben la función plaquetaria,
medicamentos antidiabéticos, excepto insulina,
metotrexato – medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos tumores o artritis,
ciclosporina y tacrolimus – medicamentos utilizados en pacientes trasplantados,
trimetoprim – medicamento utilizado en la prevención y tratamiento de infecciones urinarias,
antibióticos del grupo de las quinolonas y ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones,
colestipol y colestiramina – medicamentos que reducen el colesterol en sangre,
voriconazol – medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones fúngicas,
fenitoína – medicamento utilizado en el tratamiento de crisis epilépticas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si
planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No debe tomarse Diclac si la paciente se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría
dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. Diclac puede provocar alteraciones en la función
renal y cardíaca del feto. Puede aumentar la tendencia a hemorragias tanto en la madre como en el bebé
y provocar retraso o prolongación del parto. Durante los primeros 6 meses del embarazo, no debe
utilizarse Diclac a menos que el médico lo considere absolutamente necesario. Si el tratamiento es
necesario durante este periodo o durante intentos de embarazo, debe utilizarse la dosis más baja posible
durante el menor tiempo posible.
A partir de la semana 20 de gestación, Diclac puede provocar alteraciones en la función renal del feto si
se administra durante más de unos pocos días. Esto puede provocar niveles bajos de líquido amniótico
(oligohidramnios) o estrechamiento del conducto arterioso en el corazón del feto. Si el tratamiento es
necesario por más de unos pocos días, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.
Lactancia
No debe utilizarse Diclac en mujeres que estén amamantando, ya que podría tener efectos perjudiciales
en el lactante.
El médico discutirá con la paciente los posibles riesgos del uso de Diclac durante el embarazo y la lactancia.
Fertilidad
La administración de Diclac puede dificultar la concepción. Si la paciente planea quedarse embarazada o
tiene problemas para concebir, debe informar a su médico.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Es poco probable que Diclac afecte a la capacidad de conducir vehículos, manejar máquinas o realizar
otras actividades que requieran especial atención.
Diclac contiene alcohol bencílico, propilenglicol y sodio
El medicamento contiene 120 mg de alcohol bencílico por ampolla (3 ml). El alcohol bencílico puede
provocar reacciones alérgicas.
Los pacientes con enfermedades hepáticas o renales deben consultar con su médico antes de utilizar el medicamento,
ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y provocar efectos adversos
(una acidosis metabólica).
Las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia deben consultar con su médico antes de utilizar el medicamento,
ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y provocar efectos adversos
(una acidosis metabólica).
No debe administrarse la solución inyectable Diclac a recién nacidos prematuros ni a neonatos. El alcohol bencílico
puede provocar reacciones tóxicas y reacciones anafilactoides en lactantes y niños menores de 3 años.
El medicamento contiene 600 mg de propilenglicol por ampolla (3 ml).
Los pacientes con alteraciones en la función hepática o renal no deben tomar este medicamento sin indicación médica.
El médico puede decidir realizar exámenes adicionales en estos pacientes.
Las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia no deben tomar este medicamento sin indicación médica. El médico
puede decidir realizar exámenes adicionales en estas pacientes.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ampolla (3 ml), es decir, se considera un medicamento
«sin sodio».

3. Cómo utilizar Diclac

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse
con el médico o farmacéutico.
No se debe superar la dosis recomendada.
Como norma general, el médico debe ajustar la dosis individualmente para cada paciente
y utilizar la dosis más baja eficaz durante el período más corto posible.
Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.
Adultos
Diclac se administra por vía intramuscular.
El medicamento en una dosis equivalente al contenido de una ampolla al día no debe administrarse durante más de 2 días. En algunos
casos, puede administrarse en dosis de 2 ampollas al día. Si es necesario, el tratamiento puede continuarse con comprimidos o supositorios.
Enfermedad cardiovascular diagnosticada o factores de riesgo cardiovascular significativos
Los pacientes con enfermedad cardiovascular diagnosticada o con factores de riesgo cardiovascular significativos
deben ser tratados con diclofenaco únicamente tras una evaluación cuidadosa y solo con dosis ≤100 mg al día, si el tratamiento dura más de 4 semanas.
Alteraciones de la función renal
La administración de Diclac está contraindicada en pacientes con insuficiencia renal.
No se han realizado estudios especiales en pacientes con alteraciones de la función renal, por lo que no pueden
formularse recomendaciones adecuadas sobre el ajuste de la dosis. Se recomienda precaución al administrar Diclac
a pacientes con alteraciones de la función renal de leve a moderada.
Alteraciones de la función hepática
La administración de Diclac está contraindicada en pacientes con insuficiencia hepática.
No se han realizado estudios especiales en pacientes con alteraciones de la función hepática, por lo que no
pueden formularse recomendaciones adecuadas sobre el ajuste de la dosis. Se recomienda precaución al administrar Diclac
a pacientes con alteraciones de la función hepática de leve a moderada.
Cómo utilizar el medicamento Diclac
Con el fin de evitar lesiones nerviosas u otros tejidos en el lugar de inyección, deben seguirse las recomendaciones
para la administración de inyecciones.
El medicamento se administra generalmente en dosis de 75 mg (una ampolla al día), mediante inyección profunda
en el cuadrante superior externo del glúteo.
Excepcionalmente, en casos graves (por ejemplo, un ataque de dolor cólico), la dosis diaria puede aumentarse
hasta dos inyecciones de 75 mg, con un intervalo de varias horas (una inyección en cada glúteo). También puede administrarse
una ampolla de 75 mg combinada con otra forma de Diclac (comprimidos, supositorios), sin superar una dosis total de 150 mg al día.
La experiencia clínica sobre el uso del medicamento en ataques de migraña se limita a la administración,
tan pronto como sea posible, de una dosis inicial de 1 ampolla que contiene 75 mg de diclofenaco sódico,
y posteriormente, si es necesario, la administración el mismo día de supositorios hasta una dosis de 100 mg.
La dosis total administrada el primer día no debe exceder los 175 mg.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Diclac
La sobredosis de Diclac no produce síntomas característicos, pero pueden presentarse:
vómitos, hemorragia gastrointestinal, diarrea, mareos, zumbidos en los oídos o convulsiones.
En caso de intoxicación grave, puede producirse insuficiencia renal aguda y daño hepático.
Si se administra accidentalmente una cantidad mayor de la recomendada, debe contactarse inmediatamente
con el médico, farmacéutico o acudir al servicio de urgencias del hospital.
Omisión de la administración del medicamento Diclac
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como se recuerde.
Sin embargo, si ha pasado más de la mitad del intervalo entre dosis, no debe tomarse la dosis olvidada
y debe tomarse la siguiente dosis según el esquema original. No debe administrarse una dosis doble
para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos que se indican a continuación se han notificado durante el uso del medicamento Diclac en forma de
ampollas y otras formas farmacéuticas de diclofenaco, administradas a corto o largo plazo.
Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):

dolor de cabeza, mareo,
náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia, dolor abdominal, distensión abdominal, disminución del apetito,
aumento de la actividad de las aminotransferasas,
erupción cutánea,
irritación, dolor, endurecimiento en el lugar de administración.

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, palpitaciones, dolor torácico.

Infrecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes):

hipersensibilidad, reacciones anafilácticas y pseudoanafilácticas (incluyendo brusca disminución de la presión arterial y shock),
somnolencia,
asma (incluyendo dificultad respiratoria),
inflamación de la mucosa gástrica, hemorragia gastrointestinal, vómitos con sangre, diarrea con sangre, heces alquitranadas,
enfermedad ulcerosa gástrica y/o duodenal (con o sin hemorragia y con perforación),
hepatitis, ictericia, alteraciones de la función hepática,
urticaria,
edema, atrofia del tejido en el lugar de administración.

Muy infrecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 pacientes):

abscesos en el lugar de administración,
trombocitopenia (disminución del número de plaquetas sanguíneas), leucopenia (disminución del número de leucocitos en sangre periférica), anemia (incluyendo anemia hemolítica y anemia aplásica), agranulocitosis (falta de glóbulos blancos: neutrófilos granulocitos),
angioedema (incluyendo edema facial),
desorientación, depresión, insomnio, pesadillas, irritabilidad, trastornos psicóticos,
parestesias, alteraciones de la memoria, convulsiones, ansiedad, temblores, meningitis aséptica, alteraciones del gusto, accidente cerebrovascular,
alteraciones visuales, visión borrosa, visión doble,
acúfenos, alteraciones auditivas,
hipertensión arterial, vasculitis,
neumonitis,
colitis (incluyendo colitis hemorrágica y exacerbación de colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), estreñimiento, estomatitis (incluyendo estomatitis ulcerosa), glossitis, alteraciones esofágicas, estenosis membranosa intestinal, pancreatitis,
hepatitis fulminante, necrosis hepática, insuficiencia hepática,
erupción ampollar, exantema, eritema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), dermatitis exfoliativa, alopecia, reacciones de hipersensibilidad a la luz, púrpura, enfermedad de Schönlein-Henoch, prurito,
insuficiencia renal aguda, hematuria, proteinuria, síndrome nefrótico, nefritis intersticial, necrosis de las papilas renales.

De frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

lesión tisular en el lugar de la inyección,
aparición simultánea de dolor torácico y reacción alérgica (síntomas del síndrome de Kounis),
síndrome de Nicolau: caracterizado por un intenso dolor inmediato en el lugar de inyección, seguido de enrojecimiento, edema, nódulo, con posible obstrucción vascular que puede provocar destrucción de la piel y del tejido subcutáneo.
reacción alérgica cutánea que puede manifestarse con enrojecimientos circulares u ovoidales y edema de la piel, ampollas y prurito (eritema fijo). En las zonas afectadas, la piel puede presentar también un tono más oscuro que puede persistir tras la curación de las lesiones. Tras una nueva administración del medicamento, el eritema fijo suele reaparecer en los mismos lugares.

La toma de medicamentos como Diclac puede estar asociada a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus.
En algunas personas, durante el tratamiento con Diclac, pueden aparecer otros efectos adversos. Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparece algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.
Debe interrumpir inmediatamente la toma de Diclac y acudir sin demora al médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, ya que el paciente podría necesitar tratamiento urgente:

molestias gástricas, acidez o dolor en la parte superior del abdomen,
vómitos con sangre, sangre en las heces o en la orina,
alteraciones cutáneas, como erupción o prurito,
reacción alérgica cutánea grave, que puede manifestarse con extensas manchas rojas y/o oscuras, edema de la piel, ampollas y prurito (erupción fija ampollar generalizada medicamentosa),
jadeo o dificultad respiratoria,
coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos,
dolor de garganta persistente o fiebre alta,
edema de la cara, pies o piernas,
migraña severa,
dolor torácico acompañado de tos,
calambres abdominales leves pero dolorosos y sensibilidad abdominal, que comienzan poco después del inicio del tratamiento con Diclac y que van seguidos de hemorragia rectal o diarrea con sangre, generalmente dentro de las 24 horas siguientes al inicio del dolor abdominal (frecuencia desconocida - no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Algunos efectos adversos pueden ser graves
Estos efectos adversos poco frecuentes pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes, especialmente
en caso de uso prolongado de dosis diarias elevadas (150 mg):

dolor torácico súbito y opresivo (síntomas de infarto de miocardio),
disnea, dificultad respiratoria al acostarse, edema de pies o piernas (síntomas de insuficiencia cardíaca).

Debe informar inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:
Reacciones en el lugar de inyección, como dolor, enrojecimiento, hinchazón, nódulo duro, úlcera y equimosis. Estas reacciones pueden provocar necrosis y muerte del tejido cutáneo y circundante, que cicatriza dejando una cicatriz, conocida también como síndrome de Nicolau.
Si toma Diclac durante más de unas pocas semanas, debe mantener un contacto regular con su médico para asegurarse de que no se han producido efectos adversos.

Notificación de sospechas de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Diclac

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El número de lote figura en el envase con la etiqueta „Lot”.
No conservar por encima de 25°C. Mantener las ampollas en su envase exterior para protegerlas de la luz.
No se deben tirar medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no se utilizan. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e informaciones adicionales

Qué contiene el medicamento Diclac

La sustancia activa del medicamento es el diclofenaco sódico. Cada ampolla de 3 ml de Diclac contiene 75 mg de diclofenaco sódico.
Los demás componentes son: N-acetilcisteína, alcohol bencílico, manitol, hidróxido de sodio, glicol propilénico, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Diclac y contenido del envase
Cada envase contiene 5 ó 10 ampollas de 3 ml.
Titular del medicamento
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria
Fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovenia
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
Calle Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia, Polonia
tel. +48 22 209 70 00