Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazione sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Diclac 75 Duo (Diclo 75 SL - 1 A Pharma)
75 mg, compresse a rilascio prolungato
Diclofenacum natricum
Diclac 75 Duo e Diclo 75 SL - 1 A Pharma sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto per un paziente specifico. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale può nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia sono identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Diclac 75 Duo e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Diclac 75 Duo
Come prendere Diclac 75 Duo
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Diclac 75 Duo
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Diclac 75 Duo e a cosa serve
Diclac 75 Duo contiene diclofenac sodico, appartenente al gruppo dei cosiddetti farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), con effetto antireumatico, antiinfiammatorio, analgesico e antipiretico. Il meccanismo d’azione di Diclac 75 Duo è principalmente legato all’inibizione della biosintesi delle prostaglandine, che svolgono un ruolo fondamentale nella patogenesi dell’infiammazione, del dolore e della febbre.
Diclac 75 Duo viene utilizzato nel trattamento di:

forme infiammatorie o degenerative delle malattie reumatiche: artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrosi, spondilite, sindromi dolorose legate a modificazioni della colonna vertebrale, reumatismo extra-articolare;
dolori causati da condizioni infiammatorie e da edemi post-traumatici e post-operatori, ad esempio dopo interventi odontoiatrici o ortopedici;
condizioni dolorose e (o) infiammatorie in ginecologia, ad esempio dismenorrea primaria o salpingite.

Controlli clinici durante il trattamento con Diclac 75 Duo
Nei pazienti con diagnosi di malattia cardiaca o con significativi fattori di rischio per malattie cardiache, il medico curante valuterà periodicamente la necessità di un trattamento sintomatico e la risposta del paziente al medicinale, specialmente se il trattamento dura più di 4 settimane.
Durante il trattamento, il medico prescriverà esami del sangue regolari per monitorare la funzionalità epatica (attività delle aminotransferasi), renale (livello di creatinina) e la conta ematica (globuli bianchi e rossi e piastrine). Sulla base dei risultati degli esami, il medico deciderà se interrompere il trattamento con Diclac 75 Duo o se modificare la dose del medicinale.
Pagina 1 di 8

2. Cosa deve sapere prima di prendere Diclac 75 Duo

Quando non deve prendere Diclac 75 Duo

se il paziente è allergico al diclofenac o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se in precedenza il paziente ha manifestato una reazione allergica ai farmaci antiinfiammatori o analgesici (ad es. acido acetilsalicilico, diclofenac o ibuprofen). Le reazioni possono includere asma, rinite, eruzioni cutanee, orticaria, edema del volto, delle labbra, della lingua, della gola e (o) degli arti (sintomi di angioedema). Se il paziente ritiene di essere allergico, deve consultare il medico.
se il paziente ha una malattia ulcerosa gastrica e (o) duodenale attiva o pregressa, emorragia o perforazione; se in passato il paziente ha avvertito disturbi addominali o bruciore di stomaco dopo l’assunzione di farmaci antiinfiammatori,
se la paziente si trova nell’ultimo trimestre di gravidanza,
se il paziente ha insufficienza epatica,
se il paziente ha insufficienza renale,
se al paziente è stata diagnosticata una malattia cardiaca e (o) cerebrovascolare, ad esempio dopo infarto del miocardio, ictus, mini-ictus (ischemia transitoria cerebrale), embolia dei vasi sanguigni del cuore o del cervello, o dopo interventi di rivascolarizzazione o bypass,
se il paziente ha disturbi della circolazione (malattia vascolare periferica).

Informare il medico della presenza di tali malattie.
Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere Diclac 75 Duo, discutere con il medico se:

il paziente ha una malattia cardiovascolare diagnosticata (vedi sopra) o significativi fattori di rischio, come ipertensione, alterato aumento dei livelli ematici di grassi (colesterolo, trigliceridi) o se il paziente è fumatore, poiché in tal caso non si deve superare la dose di 100 mg al giorno se il trattamento dura più di 4 settimane;
il paziente ha avuto in passato ulcere gastrointestinali o è anziano. L’assunzione di diclofenac può causare emorragia gastrointestinale, ulcere o perforazione (con possibile esito fatale). Tali effetti possono essere particolarmente pericolosi con dosi elevate del medicinale. Se durante il trattamento con Diclac 75 Duo dovessero manifestarsi disturbi addominali insoliti (in particolare emorragia gastrointestinale), il medicinale deve essere immediatamente sospeso e il paziente deve contattare il medico;
il paziente ha colite ulcerosa o morbo di Crohn, poiché il diclofenac può aggravare il decorso della malattia;
il paziente ha asma, rinite allergica, edema della mucosa nasale (ad es. dovuto a polipi nasali), broncopneumopatia cronica ostruttiva o infezioni croniche delle vie respiratorie, poiché in questi casi è più esposto al rischio di reazioni allergiche al diclofenac (peggioramento dell’asma, angioedema o orticaria). L’avvertenza riguarda anche i pazienti allergici ad altre sostanze (ad es. con reazioni cutanee, prurito o orticaria). Il medicinale deve essere assunto con particolare cautela (preferibilmente sotto controllo medico);
il paziente ha alterazioni della funzionalità epatica, poiché il diclofenac può aggravare il decorso della malattia. È necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo agli esami di controllo della funzionalità epatica;
il paziente soffre di porfiria epatica, poiché il diclofenac può scatenare una crisi porfirica.

Prima dell’assunzione di diclofenac, informare il medico se:

il paziente fuma,

Pagina 2 di 8

il paziente soffre di diabete,
il paziente ha angina pectoris, trombosi, ipertensione arteriosa, livelli elevati di colesterolo o trigliceridi.

Deve essere utilizzata la dose minima di Diclac 75 Duo necessaria per alleviare il dolore e (o) l’edema, per il tempo più breve possibile, al fine di ridurre al minimo il rischio di effetti indesiderati.
Se durante il trattamento con Diclac 75 Duo dovessero manifestarsi sintomi di problemi cardiaci o vascolari, come dolore toracico, dispnea, debolezza o difficoltà di linguaggio, contattare immediatamente il medico o il servizio di emergenza ospedaliero.
L’assunzione di diclofenac può, in rari casi (soprattutto all’inizio del trattamento), provocare reazioni cutanee gravi e potenzialmente letali (ad es. dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson con eruzione cutanea estesa, febbre alta e dolore articolare, e necrolisi tossica epidermica con lesioni cutanee e mucose, febbre alta e grave stato generale). Alla comparsa dei primi segni di eruzione cutanea, lesioni delle mucose o altri sintomi di reazione allergica, il medicinale deve essere sospeso e il paziente deve contattare il medico.
Il medicinale può mascherare i sintomi di un’infezione (ad es. cefalea, aumento della temperatura corporea) e rendere più difficile una diagnosi corretta. Durante le visite mediche, informare il medico dell’assunzione del medicinale.
Non deve essere assunto contemporaneamente Diclac 75 Duo con altri FANS sistemici, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2.
Prima dell’assunzione del medicinale, informare il medico o il farmacista della presenza delle malattie sopra elencate.
L’assunzione di medicinali come Diclac 75 Duo può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus. Tale rischio aumenta con l’assunzione prolungata di dosi elevate del medicinale.
Non assumere dosi superiori o per un periodo più lungo di quanto raccomandato.
In caso di problemi cardiaci, ictus pregressi o sospetto di rischio di tali disturbi (ad es. ipertensione arteriosa, diabete, aumento del colesterolo, fumo), discutere il trattamento con il medico o il farmacista.
Il medicinale può temporaneamente inibire l’aggregazione piastrinica.
Bambini e adolescenti
Il medicinale non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti a causa della dose contenuta.
Pazienti anziani (di età pari o superiore a 65 anni)
I pazienti anziani possono reagire più intensamente all’effetto del medicinale rispetto ad altri adulti. È necessario seguire le raccomandazioni riportate nel foglio illustrativo, assumere la minima dose efficace prescritta dal medico e segnalare al medico tutti gli effetti indesiderati che si manifestano durante il trattamento.
Interazioni tra Diclac 75 Duo e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Informare in particolare il medico se si assumono i seguenti medicinali

litio o antidepressivi (inibitori selettivi del reuptake della serotonina)
digossina – medicinale utilizzato nel trattamento delle malattie cardiache
diuretici – medicinali che aumentano la quantità di urina prodotta
inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE), beta-bloccanti – gruppo di medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa e dell’insufficienza cardiaca

Pagina 3 di 8

farmaci antiinfiammatori non steroidei (ad es. acido acetilsalicilico o ibuprofene) e corticosteroidi (gruppo di medicinali utilizzati per alleviare le condizioni infiammatorie)
anticoagulanti e medicinali che inibiscono l’azione delle piastrine
medicinali antidiabetici, ad eccezione dell’insulina
metotrexato – medicinale utilizzato nel trattamento di alcuni tumori o dell’artrite reumatoide
ciclosporina e tacrolimus – medicinali utilizzati nei pazienti con trapianto d’organo
trimetoprim – medicinale utilizzato nella prevenzione e nel trattamento delle infezioni delle vie urinarie
chinoloni antibatterici – medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni
colestipolo e colestiramina – medicinali che riducono il livello di colesterolo nel sangue
voriconazolo – medicinale utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine
fenitoina – medicinale utilizzato nel trattamento delle crisi epilettiche

Assunzione di Diclac 75 Duo con cibi e bevande
Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da acqua, preferibilmente durante i pasti.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la donna è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non assumere Diclac 75 Duo se la paziente è nell’ultimo trimestre di gravidanza, poiché può nuocere al feto o causare complicazioni durante il parto. Diclac 75 Duo può provocare disturbi della funzionalità renale e cardiaca nel feto. Può aumentare la tendenza al sanguinamento della madre e del feto e causare ritardo o prolungamento del travaglio. Nei primi 6 mesi di gravidanza, Diclac 75 Duo non deve essere assunto, a meno che il medico non ritenga il suo uso assolutamente necessario. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante i tentativi di concepimento, deve essere utilizzata la dose minima per il tempo più breve possibile.
Dal 20° settimana di gravidanza, Diclac 75 Duo può causare disturbi della funzionalità renale nel feto se assunto per più di pochi giorni. Ciò può portare a bassi livelli di liquido amniotico che circonda il feto (oligoidramnios) o al restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico può raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.
Allattamento
Non assumere Diclac 75 Duo durante l’allattamento al seno, poiché può nuocere al neonato.
Il medico discuterà con la paziente i potenziali rischi dell’uso di Diclac 75 Duo durante la gravidanza e l’allattamento.
Fertilità
L’assunzione di Diclac 75 Duo può rendere più difficile il concepimento. Se la paziente intende rimanere incinta o ha problemi di fertilità, deve informarne il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
L’effetto di Diclac 75 Duo sulla capacità di guidare veicoli, usare macchinari o svolgere altre attività che richiedono particolare attenzione è improbabile.
Diclac 75 Duo contiene lattosio monoidrato e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Diclac 75 Duo

Pagina 4 di 8
Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Non si devono superare le dosi consigliate. Se Diclac 75 Duo viene utilizzato per un periodo superiore a qualche settimana, è necessario effettuare regolarmente controlli medici per escludere eventuali effetti indesiderati non percepiti.
Il dosaggio del medicinale viene stabilito dal medico in modo individuale per ogni paziente. Si raccomanda di utilizzare la dose più bassa efficace per il tempo più breve possibile.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.

Adulti
1 compressa di Diclac 75 Duo (75 mg di diclofenac sodico) una volta al giorno. Se necessario, il medico può aumentare la dose fino a 2 compresse di Diclac 75 Duo (150 mg al giorno). Non si deve assumere una dose giornaliera superiore a 150 mg.

Uso nei bambini e negli adolescenti
A causa della quantità della dose, Diclac 75 Duo non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Pazienti di età avanzata (65 anni e oltre)
Il medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti di età avanzata. Nei pazienti anziani e in quelli con basso peso corporeo si raccomanda di utilizzare la dose più bassa efficace.

Pazienti con patologia cardiovascolare accertata o con significativi fattori di rischio cardiovascolari
I pazienti con patologia cardiovascolare accertata o con significativi fattori di rischio di eventi cardiovascolari devono assumere il diclofenac esclusivamente dopo una valutazione effettuata dal medico e solo alla dose di ≤100 mg al giorno, se il trattamento dura più di 4 settimane.

Alterazioni della funzionalità renale
L'uso di Diclac 75 Duo è controindicato nei pazienti con insufficienza renale. Non sono stati effettuati studi specifici nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale, pertanto non è possibile formulare raccomandazioni specifiche per l'adeguamento della dose. Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale da lievi a moderate si raccomanda cautela.

Alterazioni della funzionalità epatica
L'uso di Diclac 75 Duo è controindicato nei pazienti con insufficienza epatica. Non sono stati effettuati studi specifici nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica, pertanto non è possibile formulare raccomandazioni specifiche per l'adeguamento della dose. Nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica da lievi a moderate si raccomanda cautela.

Modalità di somministrazione
Se i sintomi sono più intensi durante la notte o al mattino, Diclac 75 Duo deve essere assunto alla sera. Le compresse devono essere inghiottite intere con acqua, preferibilmente durante il pasto. Le compresse non devono essere divise né masticate.

Per quanto tempo utilizzare Diclac 75 Duo
Diclac 75 Duo deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico.
Se il trattamento con Diclac 75 Duo è prolungato, è necessario contattare regolarmente il medico per assicurarsi che non si verifichino effetti indesiderati.
In caso di dubbi sulla durata del trattamento, rivolgersi al medico o al farmacista.

Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Diclac 75 Duo
Il sovradosaggio di Diclac 75 Duo non provoca sintomi specifici, ma possono manifestarsi: vomito, emorragia gastrointestinale, diarrea, vertigini, acufeni o crampi. In caso di grave intossicazione, può verificarsi insufficienza renale acuta e danni epatici.
Pagina 5 di 8
In caso di assunzione accidentale di una quantità superiore a quella consigliata, è necessario contattare immediatamente il medico, il farmacista o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale.

Dimenticanza di una dose di Diclac 75 Duo
Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve prenderla non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è trascorsa più della metà dell'intervallo tra due dosi, non deve assumere la dose dimenticata, ma deve assumere la dose successiva secondo il normale schema di somministrazione. Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati riportati di seguito si riferiscono al diclofenac in compresse a rilascio modificato e al diclofenac in altre forme farmaceutiche, utilizzate a breve o a lungo termine.
Effetti indesiderati
Frequenti ( possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone che assumono il medicinale ):

mal di testa, vertigini,
nausea, vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, gonfiore, riduzione dell'appetito,
aumento dell'attività delle aminotransferasi,
eruzioni cutanee.

Non comuni ( possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone che assumono il medicinale ):

infarto del miocardio, insufficienza cardiaca, palpitazioni, dolore toracico.

Rari ( possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone che assumono il medicinale ):

ipersensibilità, reazioni anafilattiche e anafilattoidi (inclusa una rapida diminuzione della pressione arteriosa e shock),
sonnolenza,
asma (inclusa dispnea),
infiammazione della mucosa gastrica, emorragie gastrointestinali, vomito con sangue, diarrea con sangue, feci nere,
ulcera gastrica e (o) duodenale (con o senza emorragia e perforazione),
epatite, ittero, alterazioni della funzionalità epatica,
orticaria,
edema.

Molto rari ( possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 persone che assumono il medicinale ):

trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine), leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi), anemia (inclusa anemia emolitica e aplastica), agranulocitosi (riduzione o assenza di globuli bianchi - neutrofili),
angioedema (incluso gonfiore del viso),
disorientamento, depressione, insonnia, incubi, irritabilità, disturbi psicotici,
parestesie, disturbi della memoria, convulsioni, ansia, tremori, meningite asettica, alterazioni del gusto, ictus,
disturbi visivi, visione offuscata, visione doppia,
ronzio alle orecchie, alterazioni dell'udito,
ipertensione arteriosa, vasculite,
polmonite,
colite (inclusa colite emorragica e riacutizzazione della colite ulcerosa, malattia di Crohn), stitichezza, infiammazione della mucosa orale (inclusa stomatite ulcerosa), glossite, alterazioni dell'esofago, stenosi membranosa intestinale, pancreatite,

Pagina 6 di 8

epatite fulminante, necrosi epatica, insufficienza epatica,
eruzioni bollose, eczema, eritema, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, distacco tossico ed erosivo dell'epidermide (sindrome di Lyell), dermatite esfoliativa, alopecia, reazioni di fotosensibilità, porpora, malattia di Schönlein-Henoch, prurito,
insufficienza renale acuta, ematuria, proteinuria, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale, necrosi papillare renale.

Di frequenza non nota ( la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili ):

comparsa contemporanea di dolore toracico e reazione allergica (sintomi del sindrome di Kounis).

L'assunzione di farmaci come Diclac 75 Duo può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto (infarto del miocardio) o ictus.
In alcuni soggetti durante l'assunzione di Diclac 75 Duo possono manifestarsi altri effetti indesiderati. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompere immediatamente l'assunzione di Diclac 75 Duo e informare il medico:

sensazione di malessere allo stomaco, bruciore di stomaco o dolore nella parte superiore dell'addome,
vomito con sangue, sangue nelle feci, sangue nelle urine,
disturbi cutanei come eruzioni o prurito,
affanno o respiro corto,
colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi,
persistente mal di gola o febbre alta,
gonfiore del viso, dei piedi o delle gambe,
emicrania grave,
dolore toracico associato a tosse,
lievi crampi dolorosi e sensibilità addominale che iniziano poco dopo l'inizio del trattamento con Diclac 75 Duo, seguiti da emorragia anale o diarrea con sangue, di solito entro 24 ore dall'insorgenza del dolore addominale (frequenza non nota).

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi
Questi effetti indesiderati non comuni possono verificarsi da 1 a 10 pazienti su 1000, specialmente durante l'assunzione di dosi giornaliere elevate (150 mg) per un lungo periodo

dolore toracico improvviso e opprimente (sintomi di infarto del miocardio),
dispnea, difficoltà respiratorie in posizione supina, edema dei piedi o delle gambe (sintomi di insufficienza cardiaca).

Se il paziente assume Diclac 75 Duo per un periodo superiore a qualche settimana, dovrebbe contattare regolarmente il medico per verificare l'assenza di effetti indesiderati.
Segnalazione di sospetti effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Diclac 75 Duo

Pagina 7 di 8

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
Non usare dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Traduzione di alcune diciture presenti sulla confezione:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung – Numero di lotto e data di scadenza: vedere incisione

I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Diclac 75 Duo

La sostanza attiva del medicinale è il diclofenac sodico. Un compressa a rilascio prolungato contiene 75 mg di diclofenac sodico.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, fosfato bicalcico diidrato, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio, amido carbossimetilossodico (tipo A), silice colloidale anidra, amido di mais, ossido di ferro rosso (E 172), ipromellosa.

Aspetto del medicinale Diclac 75 Duo e contenuto della confezione
Le compresse di Diclac 75 Duo sono costituite da due strati: uno rosa e uno bianco.
Sono confezionate in blister PP/Alluminio o PVC/PVDC/Alluminio, contenuti in una scatola di cartone.
Le confezioni contengono 10 o 20 compresse a rilascio prolungato.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione in Germania, paese di esportazione:
1 A Pharma GmbH, Industriestraße 18, 83607 Holzkirchen, Germania
Produttore:
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell’autorizzazione in Germania, paese di esportazione: 48728.00.00
Numero dell’autorizzazione all’importazione parallela: 140/23
Pagina 8 di 8