Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Diclac 50, 50 mg, compresse gastroresistenti
Diclofenacum natricum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Diclac 50 e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Diclac 50
Come prendere Diclac 50
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Diclac 50
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Diclac 50 e a cosa serve

Diclac 50 contiene diclofenac sodico, appartenente al gruppo dei cosiddetti farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), dotati di attività antireumatica, antiinfiammatoria, analgesica e antipiretica. Il meccanismo d'azione di Diclac 50 è principalmente legato all'inibizione della biosintesi delle prostaglandine, che svolgono un ruolo fondamentale nella patogenesi dell'infiammazione, del dolore e della febbre.
Diclac 50 è indicato nel trattamento di:

forme infiammatorie o degenerative delle malattie reumatiche: artrite reumatoide, artrite giovanile di tipo reumatoide (malattia di Still), spondilite anchilosante, artrosi, spondilite, sindromi dolorose legate a alterazioni della colonna vertebrale, reumatismo extra-articolare;
attacchi acuti di gotta;
dolori provocati da stati infiammatori e da edemi post-traumatici o post-operatori, ad esempio dopo interventi odontoiatrici o ortopedici;
condizioni dolorose e infiammatorie in ginecologia, ad esempio dismenorrea primaria o infiammazione delle tube;
trattamento di supporto nelle gravi infezioni dolorose dell'orecchio, del naso o della gola, come ad esempio faringite e tonsillite. Secondo i principi generali della terapia, nelle malattie sopra elencate, si deve in primo luogo ricorrere a un trattamento causale. La febbre, se presente come unico sintomo, non costituisce indicazione all'uso di questo medicinale.

Controlli clinici durante il trattamento con Diclac 50
Nei pazienti con diagnosi di malattia cardiaca o con significativi fattori di rischio per malattie cardiache, il medico curante valuterà periodicamente la necessità del trattamento sintomatico e la risposta del paziente al medicinale, specialmente se il trattamento dovesse protrarsi per oltre 4 settimane.
Durante il trattamento, il medico potrà prescrivere esami ematici regolari per monitorare la funzionalità epatica (attività delle aminotransferasi), renale (livello di creatinina) e la conta ematica (globuli bianchi, globuli rossi e piastrine). Sulla base dei risultati di tali esami, il medico deciderà se sospendere il trattamento con Diclac 50 o se modificare la dose del medicinale.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Diclac 50

Quando non usare il medicinale Diclac 50:

se il paziente è allergico al diclofenac o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente ha mai avuto una reazione allergica dopo l’assunzione di medicinali antinfiammatori o antidolorifici (ad esempio acido acetilsalicilico, diclofenac o ibuprofene). Le reazioni possono includere asma, rinite, eruzioni cutanee, orticaria, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della gola e (o) degli arti (sintomi di angioedema). Se il paziente ritiene di poter essere allergico, deve consultare il medico;
se il paziente ha una malattia ulcerosa attiva o pregressa dello stomaco e (o) del duodeno, emorragia o perforazione; se in passato il paziente ha avvertito disturbi allo stomaco o bruciore di stomaco dopo aver assunto medicinali antinfiammatori;
se la paziente si trova nell’ultimo trimestre di gravidanza;
se il paziente ha insufficienza epatica;
se il paziente ha insufficienza renale;
se al paziente è stata diagnosticata una malattia cardiaca e (o) cerebrovascolare, ad esempio dopo infarto cardiaco, ictus, mini-ictus (ischemia transitoria cerebrale), embolia dei vasi sanguigni del cuore o del cervello, o interventi di rivascolarizzazione o bypass per vasi occlusi;
se il paziente ha disturbi della circolazione (malattia vascolare periferica) in atto o pregressi.

È necessario informare il medico della presenza di tali malattie.
Avvertenze e precauzioni
Prima di usare il medicinale Diclac 50, è necessario discutere con il medico se:

il paziente ha una malattia cardiovascolare diagnosticata (vedi sopra) o fattori di rischio significativi, come ipertensione, livelli anomali elevati di grassi nel sangue (colesterolo, trigliceridi) o se il paziente è fumatore, poiché in tal caso non si deve superare la dose di 100 mg al giorno se il trattamento dura più di 4 settimane;
il paziente ha avuto ulcere gastrointestinali in passato o è di età avanzata. L’uso di diclofenac può causare emorragia gastrointestinale, ulcere o perforazione (con possibile esito fatale). Tali effetti possono essere particolarmente pericolosi con dosi elevate del medicinale;
durante il trattamento con Diclac 50 dovessero insorgere sintomi insoliti nell’addome (in particolare emorragia gastrointestinale), il medicinale deve essere immediatamente sospeso e il paziente deve contattare il medico;
il paziente ha colite ulcerosa o malattia di Crohn; il diclofenac può aggravare il decorso della malattia;
il paziente soffre di asma, rinite allergica, gonfiore della mucosa nasale (ad esempio a causa di polipi nasali), broncopneumopatia cronica ostruttiva o infezioni croniche delle vie respiratorie, poiché in questi casi è più esposto al rischio di reazioni allergiche al diclofenac (peggioramento dell’asma, angioedema di Quincke o orticaria). L’avvertenza vale anche per pazienti allergici ad altre sostanze (ad esempio con reazioni cutanee, prurito o orticaria). Il medicinale deve essere assunto con particolare cautela (preferibilmente sotto controllo medico);
il paziente ha disturbi della funzionalità epatica; il diclofenac può aggravare il decorso della malattia. È necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo agli esami di controllo della funzionalità epatica;
il paziente soffre di porfiria epatica, poiché il diclofenac può indurre una crisi di porfiria.

Prima di assumere diclofenac, è necessario informare il medico:

se il paziente fuma,
se il paziente soffre di diabete,
se il paziente ha angina pectoris, trombosi, ipertensione, livelli elevati di colesterolo o trigliceridi.

È necessario utilizzare la dose minima efficace di Diclac 50 per alleviare il dolore e (o) il gonfiore e assumerla per il periodo più breve possibile, al fine di ridurre al minimo il rischio di effetti indesiderati.
Se in qualsiasi momento durante il trattamento con Diclac 50 il paziente dovesse manifestare sintomi che indicano problemi cardiaci o vascolari (come dolore toracico, affanno, debolezza o difficoltà di linguaggio), deve contattare immediatamente il medico o il reparto di emergenza ospedaliero.
L’assunzione di diclofenac può, in rari casi (soprattutto all’inizio del trattamento), causare reazioni cutanee gravi e potenzialmente letali (come dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson con eruzioni estese, febbre alta e dolore articolare, o necrolisi tossica con distacco dell’epidermide e lesioni della cute e delle mucose, febbre alta e grave stato generale). Alla comparsa dei primi segni di eruzione cutanea, lesioni delle mucose o altri sintomi di reazione allergica, il medicinale deve essere sospeso e il paziente deve contattare il medico.
Il medicinale può mascherare i sintomi di un’infezione (ad esempio mal di testa, aumento della temperatura corporea) e rendere più difficile una diagnosi corretta. Durante le visite mediche, è necessario informare il medico dell’assunzione di questo medicinale.
Non si devono assumere contemporaneamente Diclac 50 e altri FANS sistemici (farmaci antinfiammatori non steroidei), inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2.
Prima di assumere il medicinale, è necessario informare il medico o il farmacista della presenza delle malattie sopra elencate.
L’assunzione di medicinali come Diclac 50 può comportare un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco o ictus. Tale rischio aumenta con l’assunzione prolungata di dosi elevate del medicinale. Non si devono assumere dosi superiori o per periodi più lunghi di quelli raccomandati.
In caso di problemi cardiaci, ictus pregresso o sospetto di rischio di tali condizioni (ad esempio ipertensione, diabete, colesterolo elevato, fumo), è necessario discutere il trattamento con il medico o il farmacista.
Il medicinale può temporaneamente inibire l’aggregazione piastrinica.
Bambini e adolescenti
Il medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 14 anni.
Pazienti anziani (di età pari o superiore a 65 anni)
I pazienti anziani possono essere più sensibili agli effetti del medicinale rispetto ad altri adulti. È necessario seguire le indicazioni del foglietto illustrativo, assumere la dose efficace più bassa come raccomandato dal medico e segnalare tempestivamente al medico tutti gli effetti indesiderati insorti durante il trattamento.
Interazioni tra Diclac 50 e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti.
È particolarmente importante informare il medico dell’assunzione dei seguenti medicinali:

litio o antidepressivi (inibitori selettivi del reuptake della serotonina)
digossina – medicinale usato nel trattamento delle malattie cardiache
diuretici – medicinali che aumentano la quantità di urina prodotta
inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE), beta-bloccanti – gruppi di medicinali usati nel trattamento dell’ipertensione e dell’insufficienza cardiaca
farmaci antinfiammatori non steroidei (ad esempio acido acetilsalicilico, ibuprofene, inibitori selettivi della cicloossigenasi-2) e corticosteroidi (gruppi di medicinali usati per alleviare alcune condizioni infiammatorie)
anticoagulanti e medicinali che inibiscono l’azione delle piastrine
medicinali antidiabetici, esclusa l’insulina
metotressato – medicinale usato nel trattamento di alcuni tumori o dell’artrite reumatoide
ciclosporina e tacrolimus – medicinali usati nei pazienti trapiantati
trimetoprim – medicinale usato per prevenire e trattare infezioni delle vie urinarie
chinoloni antibatterici – medicinali usati nel trattamento delle infezioni
colestipolo e colestiramina – medicinali che riducono il colesterolo nel sangue
voriconazolo – medicinale usato nel trattamento delle infezioni fungine
fenitoina – medicinale usato nel trattamento delle crisi epilettiche

Assunzione di Diclac 50 con cibo e bevande
Le compresse devono essere inghiottite intere, con acqua, preferibilmente prima dei pasti.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se una donna è incinta o sta allattando, pensa di poter essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Non assumere Diclac 50 se la paziente è nell’ultimo trimestre di gravidanza, poiché può nuocere al feto o causare complicazioni durante il parto. Diclac 50 può causare disturbi della funzione renale e cardiaca nel feto. Può aumentare la tendenza al sanguinamento nella madre e nel feto e ritardare o prolungare il travaglio. Nei primi 6 mesi di gravidanza, Diclac 50 non deve essere usato a meno che il medico non ritenga assolutamente necessario il suo impiego. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante i tentativi di concepimento, si deve usare la dose minima per il tempo più breve possibile. A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, Diclac 50 può causare disturbi della funzione renale nel feto se assunto per più di pochi giorni. Ciò può portare a bassi livelli di liquido amniotico (oligoidramnios) o a restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico può raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.
Allattamento
Non assumere Diclac 50 durante l’allattamento al seno, poiché può causare effetti dannosi nel neonato.
Il medico discuterà con la paziente i potenziali rischi dell’uso di Diclac 50 durante la gravidanza e l’allattamento.
Fertilità
L’assunzione di Diclac 50 può rendere più difficile il concepimento. Se la paziente pianifica una gravidanza o ha difficoltà a concepire, deve informarne il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È improbabile che Diclac 50 influenzi la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari o svolgere altre attività che richiedono particolare attenzione.
Diclac 50 contiene lattosio monoidrato e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Diclac 50

Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Non superare le dosi consigliate. Se il medicinale Diclac 50 viene assunto per un periodo superiore a poche settimane, è necessario effettuare regolarmente controlli medici per escludere eventuali effetti indesiderati non percepiti dal paziente.
Il dosaggio viene stabilito dal medico in modo individuale per ogni paziente. Il principio è quello di utilizzare la dose più bassa efficace per il tempo più breve possibile.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Adulti
La dose giornaliera raccomandata iniziale è compresa tra 100 mg e 150 mg.
Nei casi meno gravi e nel trattamento cronico, si ritiene sufficiente una dose di 100 mg al giorno.
La dose giornaliera totale deve essere assunta in 2-3 somministrazioni frazionate. Per alleviare il dolore notturno e la rigidità mattutina, il trattamento con compresse durante il giorno può essere integrato con l'applicazione di un supposto prima di coricarsi (senza superare la dose giornaliera massima totale di 150 mg).
Nel trattamento della dismenorrea primaria, il medico stabilirà la dose giornaliera in modo individuale per ogni paziente. Solitamente essa varia da 50 mg a 150 mg. Inizialmente si deve somministrare da 50 mg a 100 mg, e se necessario questa dose può essere aumentata nel corso di alcuni cicli mestruali fino alla dose massima di 200 mg al giorno. Il trattamento deve essere iniziato al primo manifestarsi dei sintomi e, in base alla loro intensità, deve proseguire per alcuni giorni.
Altre indicazioni per l'uso
L'uso del medicinale Diclac 50 non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.
Malattia cardiovascolare diagnosticata o significativi fattori di rischio cardiovascolari
I pazienti con malattia cardiovascolare diagnosticata o con significativi fattori di rischio di eventi cardiovascolari devono assumere il diclofenac esclusivamente dopo una valutazione effettuata dal medico e solo alla dose di ≤100 mg al giorno, qualora il trattamento duri più di 4 settimane.
Alterazioni della funzionalità renale
L'uso del medicinale Diclac 50 è controindicato nei pazienti con insufficienza renale.
Non sono stati condotti studi specifici nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale, pertanto non è possibile formulare raccomandazioni specifiche riguardo l'adeguamento del dosaggio. Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale da lievi a moderate si raccomanda cautela.
Alterazioni della funzionalità epatica
L'uso del medicinale Diclac 50 è controindicato nei pazienti con insufficienza epatica.
Non sono stati condotti studi specifici nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica, pertanto non è possibile formulare raccomandazioni specifiche riguardo l'adeguamento del dosaggio. Nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica da lievi a moderate si raccomanda cautela.
Modalità di somministrazione
Le compresse devono essere inghiottite intere con acqua, preferibilmente prima dei pasti. Le compresse non devono essere spezzate né masticate.
Per quanto tempo assumere il medicinale Diclac 50
Il medicinale Diclac 50 deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico.
In caso di trattamento prolungato con Diclac 50, è necessario contattare regolarmente il medico per assicurarsi che non insorgano effetti indesiderati.
In caso di dubbi sulla durata del trattamento, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Diclac 50
Il sovradosaggio di Diclac 50 non provoca sintomi caratteristici, ma possono manifestarsi: vomito, emorragia gastrointestinale, diarrea, vertigini, acufeni o convulsioni. In caso di intossicazione grave, può verificarsi insufficienza renale acuta e danni epatici.
In caso di assunzione accidentale di un numero di compresse superiore a quello raccomandato, è necessario contattare immediatamente il medico, il farmacista o recarsi al reparto di emergenza ospedaliero.
Dimenticanza della somministrazione di Diclac 50
Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve prenderla non appena se ne ricorda.
Tuttavia, se è trascorsa più della metà dell'intervallo tra due dosi, non deve assumere la dose dimenticata, ma prendere la dose successiva secondo lo schema di dosaggio precedente.
Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati riportati di seguito riguardano il diclofenac in compresse gastroresistenti e il diclofenac in altre forme farmaceutiche, utilizzate per brevi o lunghi periodi.
Effetti indesiderati
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone che assumono il medicinale):

mal di testa, vertigini,
nausea, vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, gonfiore, riduzione dell'appetito,
aumento dell'attività delle aminotransferasi,
eruzioni cutanee.

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone che assumono il medicinale):

infarto del miocardio, insufficienza cardiaca, palpitazioni, dolore al petto.

Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone che assumono il medicinale):

ipersensibilità, reazioni anafilattiche e pseudoanafilattiche (inclusa brusca diminuzione della pressione arteriosa e shock),
sonnolenza,
asma (inclusa dispnea),
infiammazione della mucosa gastrica, emorragia gastrointestinale, vomito di sangue, diarrea con sangue, feci nere,
malattia ulcerosa gastrica e/o duodenale (con o senza emorragia o perforazione),
epatite, ittero, alterazioni della funzionalità epatica,
orticaria,
edema.

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 persone che assumono il medicinale):

trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine), leucopenia (riduzione del numero di leucociti nel sangue), anemia (inclusa anemia emolitica e aplastica), agranulocitosi (riduzione o assenza di globuli bianchi - neutrofili),
angioedema (incluso gonfiore del viso),
disorientamento, depressione, insonnia, incubi, irritabilità, disturbi psicotici,
parestesie, alterazioni della memoria, convulsioni, ansia, tremore, meningite asettica, alterazioni del gusto, ictus,
disturbi visivi, visione offuscata, visione doppia,
acufeni, alterazioni dell'udito,
ipertensione arteriosa, vasculite,
polmonite,
colite (inclusa colite emorragica e peggioramento della colite ulcerosa, malattia di Crohn), stitichezza, infiammazione della mucosa orale (inclusa stomatite ulcerosa), glossite, alterazioni dell'esofago, stenosi membranosa intestinale, pancreatite,
epatite fulminante, necrosi epatica, insufficienza epatica,
eruzioni bollose, eritema, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson,
necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell), dermatite esfoliativa, alopecia, reazioni di ipersensibilità alla luce, porpora, malattia di Schönlein-Henoch, prurito,
insufficienza renale acuta, ematuria, proteinuria, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale, necrosi papillare renale.

Di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

comparsa contemporanea di dolore al petto e reazione allergica (sintomi della sindrome di Kounis).

L'assunzione di medicinali come Diclac 50 può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto (infarto del miocardio) o ictus.
In alcune persone, durante il trattamento con Diclac 50, possono manifestarsi altri effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se si verificano effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti, interrompere immediatamente
l'assunzione di Diclac 50 e informare il medico:

malessere allo stomaco, bruciore di stomaco o dolore nell'area superiore dell'addome,
vomito di sangue, sangue nelle feci, sangue nelle urine,
problemi cutanei come eruzioni o prurito,
respiro affannoso o difficoltà respiratorie,
colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi,
mal di gola persistente o febbre alta,
gonfiore del viso, dei piedi o delle gambe,
emicrania grave,
dolore al petto associato a tosse,
crampi addominali lievi ma dolorosi e sensibilità addominale, che iniziano poco dopo l'inizio del trattamento con Diclac 50, seguiti da sanguinamento anale o diarrea con sangue, di solito entro 24 ore dall'insorgenza del dolore addominale (frequenza non nota - non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi
Questi effetti indesiderati non comuni possono verificarsi in 1-10 pazienti su 1000, specialmente durante l'uso di dosi giornaliere elevate (150 mg) per lunghi periodi:

dolore improvviso e opprimente al petto (sintomi di infarto del miocardio o attacco cardiaco),
dispnea, difficoltà respiratorie in posizione supina, edema ai piedi o alle gambe (sintomi di insufficienza cardiaca).

Se si assume Diclac 50 per un periodo superiore a qualche settimana, è necessario contattare regolarmente il medico per assicurarsi che non si siano manifestati effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Diclac 50

Conservare in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dal contatto con l’umidità.
Traduzione di alcune informazioni riportate sull’imballaggio primario: Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung - numero di lotto/scadenza - vedere incisione.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite lo scarico delle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non sono più necessari. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Diclac 50

La sostanza attiva è il diclofenac sodico. Ogni compressa gastroresistente contiene 50 mg di diclofenac sodico.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, fosfato bicalcico diidrato, cellulosa microcristallina, amido carbossimetilato sodico (tipo A), stearato di magnesio, silice colloidale anidra, copolimero di acido metacrilico ed etilacrilato (1:1), citrato di trietile, talco, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172).

Aspetto del medicinale Diclac 50 e contenuto della confezione
Le compresse sono confezionate in blister all’interno di una scatola di cartone.
Le confezioni contengono 30 o 50 compresse gastroresistenti.
Per informazioni più dettagliate sul medicinale, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Germania, paese di esportazione:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Germania
Produttore:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell’autorizzazione in Germania, paese di esportazione: 6360.01.03
Numero dell’autorizzazione all’importazione parallela: 74/23