Diclac 50: información detallada

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Diclac 50, 50 mg, comprimidos de liberación intestinal
Diclofenacum natricum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para el paciente.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Diclac 50 y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Diclac 50
Cómo tomar Diclac 50
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Diclac 50
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Diclac 50 y para qué se utiliza

Diclac 50 contiene diclofenaco sódico, que pertenece al grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE), con acción antiinflamatoria, analgésica y antipirética. El mecanismo de acción de Diclac 50 se basa principalmente en la inhibición de la biosíntesis de prostaglandinas, sustancias que desempeñan un papel fundamental en la patogenia del proceso inflamatorio, del dolor y de la fiebre.
Diclac 50 se utiliza en el tratamiento de:

formas inflamatorias o degenerativas de enfermedades reumáticas: artritis reumatoide, artritis juvenil idiopática (enfermedad de Still), espondilitis anquilosante, artrosis, espondilitis, síndromes dolorosos relacionados con alteraciones de la columna vertebral, reumatismo extraarticular;
ataques agudos de gota;
dolores provocados por estados inflamatorios y edemas de origen traumático o postquirúrgico, por ejemplo tras intervenciones odontológicas u ortopédicas;
estados dolorosos e inflamatorios en ginecología, por ejemplo, dismenorrea primaria o salpingitis;
como tratamiento coadyuvante en infecciones graves y dolorosas de oídos, nariz o garganta, tales como faringitis y amigdalitis. De acuerdo con los principios generales de terapéutica, en las enfermedades mencionadas anteriormente debe aplicarse en primer lugar un tratamiento etiológico. La fiebre, como único síntoma, no constituye indicación para su uso.

Controles médicos durante el tratamiento con Diclac 50
En pacientes con diagnóstico de enfermedad cardiovascular o con factores de riesgo cardiovascular significativos, el médico tratante evaluará periódicamente la necesidad de continuar el tratamiento sintomático y la respuesta del paciente al medicamento, especialmente si el tratamiento dura más de 4 semanas.
Durante el tratamiento, el médico podrá solicitar análisis de sangre periódicos para controlar la función hepática (actividad de las aminotransferasas), la función renal (concentración de creatinina) y el recuento sanguíneo (número de glóbulos blancos y glóbulos rojos, así como plaquetas). En función de los resultados de estos análisis, el médico decidirá si debe interrumpirse el tratamiento con Diclac 50 o ajustarse la dosis del medicamento.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Diclac 50

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Diclac 50:

si el paciente tiene alergia al diclofenaco o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
si el paciente ha tenido alguna vez una reacción alérgica tras la administración de medicamentos antiinflamatorios o analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, diclofenaco o ibuprofeno). Las reacciones pueden incluir asma, rinitis, erupción cutánea, urticaria, hinchazón de la cara, labios, lengua, garganta y (o) extremidades (síntomas de angioedema). Si el paciente cree que podría ser alérgico, debe consultar a su médico;
si el paciente padece una úlcera activa o antecedentes de úlcera péptica gástrica o duodenal, hemorragia o perforación; si el paciente ha experimentado molestias gástricas o acidez tras la toma de medicamentos antiinflamatorios;
si la paciente se encuentra en el tercer trimestre del embarazo;
si el paciente padece insuficiencia hepática;
si el paciente padece insuficiencia renal;
si al paciente se le ha diagnosticado enfermedad cardíaca y (o) enfermedad vascular cerebral, por ejemplo, tras un infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, accidente isquémico transitorio, trombosis o embolia en el corazón o cerebro, o tras una intervención para desobstruir o derivar vasos sanguíneos obstruidos;
si el paciente padece o ha padecido trastornos circulatorios (enfermedad vascular periférica).

Debe informarse al médico sobre la presencia de estas enfermedades.
Advertencias y precauciones
Antes de utilizar el medicamento Diclac 50, debe consultarse con el médico si:

el paciente padece una enfermedad cardiovascular diagnosticada (véase más arriba) o factores de riesgo importantes, como hipertensión arterial, niveles anormalmente elevados de lípidos en sangre (colesterol, triglicéridos), o si el paciente fuma, ya que en tal caso no debe aumentarse la dosis del medicamento por encima de 100 mg al día si el tratamiento dura más de 4 semanas;
el paciente ha padecido úlceras gastrointestinales o es de edad avanzada. La administración de diclofenaco puede provocar hemorragia gastrointestinal, úlceras o perforación (con posible resultado fatal). Este efecto puede ser especialmente peligroso cuando se utilizan dosis altas del medicamento;
si durante el tratamiento con Diclac 50 aparecen síntomas inusuales en la región abdominal (especialmente hemorragia gastrointestinal), el medicamento debe suspenderse inmediatamente y debe consultarse al médico;
el paciente padece colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn; el diclofenaco puede empeorar el curso de la enfermedad;
el paciente padece asma, rinitis alérgica, edema de la mucosa nasal (por ejemplo, debido a pólipos nasales), enfermedad pulmonar obstructiva crónica o infección respiratoria crónica, ya que en tales casos existe un mayor riesgo de reacciones alérgicas al diclofenaco (empeoramiento del asma, angioedema o urticaria). Esta advertencia también se aplica a pacientes alérgicos a otras sustancias (por ejemplo, aquellos que presentan reacciones cutáneas, picor o urticaria). El medicamento debe tomarse con especial precaución (preferiblemente bajo supervisión médica);
el paciente presenta alteraciones en la función hepática; el diclofenaco puede agravar el curso de la enfermedad. Debe seguirse estrictamente las recomendaciones del médico sobre la realización de controles periódicos de la función hepática;
el paciente padece porfiria hepática, ya que el diclofenaco puede desencadenar un ataque de porfiria.

Antes de tomar diclofenaco, debe informarse al médico:

si el paciente fuma,
si el paciente padece diabetes,
si el paciente padece angina de pecho, trombosis, hipertensión arterial, niveles elevados de colesterol o niveles elevados de triglicéridos.

Debe utilizarse la dosis más baja de Diclac 50 que alivie el dolor y (o) la inflamación, y debe administrarse durante el tiempo más breve posible para minimizar el riesgo de efectos adversos.
Si en cualquier momento durante el tratamiento con Diclac 50 el paciente experimenta síntomas que indiquen problemas cardíacos o vasculares (como dolor en el pecho, dificultad para respirar, debilidad o habla ininteligible), debe contactarse inmediatamente con un médico o con el servicio de urgencias hospitalario.
La administración de diclofenaco puede provocar, en casos muy raros (especialmente al inicio del tratamiento), reacciones cutáneas graves y potencialmente mortales (como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson con erupción extensa, fiebre alta y dolor articular, o necrólisis epidérmica tóxica con lesiones en la piel y membranas mucosas, fiebre alta y estado general grave). Si aparecen los primeros signos de erupción, lesiones en las membranas mucosas u otros síntomas de reacción alérgica, debe suspenderse inmediatamente el medicamento y debe consultarse al médico.
El medicamento puede enmascarar los síntomas de infección (por ejemplo, dolor de cabeza, fiebre) y dificultar un diagnóstico correcto. Durante las consultas médicas, debe informarse al médico sobre el uso de este medicamento.
No debe administrarse simultáneamente Diclac 50 con otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) de acción sistémica, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.
Antes de utilizar el medicamento, debe informarse al médico o farmacéutico sobre la presencia de las enfermedades mencionadas anteriormente.
La toma de medicamentos como Diclac 50 puede estar asociada con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. Este riesgo aumenta con el uso prolongado de dosis altas del medicamento. No debe utilizarse una dosis mayor ni un tiempo de tratamiento más largo de lo recomendado.
En caso de problemas cardíacos, antecedentes de accidente cerebrovascular o sospecha de riesgo de estos trastornos (por ejemplo, hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol, tabaquismo), debe discutirse el tratamiento con el médico o farmacéutico.
El medicamento puede inhibir transitoriamente la agregación plaquetaria.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 14 años.
Pacientes de edad avanzada (65 años o más)
Las personas mayores pueden reaccionar más intensamente al efecto del medicamento que otros adultos. Debe seguirse las instrucciones del prospecto, administrarse la dosis más baja eficaz según indicación médica y notificarse al médico cualquier efecto adverso que aparezca durante el tratamiento.
Interacción de Diclac 50 con otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que se plantea tomar.
Debe informarse especialmente al médico sobre el uso de los siguientes medicamentos:

litio o antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina);
digoxina: medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades cardíacas;
diuréticos: medicamentos que aumentan la cantidad de orina eliminada;
inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), betabloqueantes: grupos de medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial y la insuficiencia cardíaca;
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2) y corticosteroides (grupos de medicamentos utilizados para aliviar ciertos estados inflamatorios);
anticoagulantes y medicamentos que inhiben la acción de las plaquetas;
medicamentos antidiabéticos, excepto insulina;
metotrexato: medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos tumores o artritis;
ciclosporina y tacrolimus: medicamentos utilizados en pacientes trasplantados;
trimetoprim: medicamento utilizado para prevenir y tratar infecciones urinarias;
quinolonas antibacterianas: medicamentos utilizados para tratar infecciones;
colestipol y colestiramina: medicamentos que reducen el colesterol en sangre;
voriconazol: medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas;
fenitoína: medicamento utilizado para tratar convulsiones epilépticas.

Uso de Diclac 50 con alimentos y bebidas
Las tabletas deben tragarse enteras, con agua, preferiblemente antes de las comidas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la mujer está embarazada, en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No debe tomarse Diclac 50 si la paciente se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. Diclac 50 puede provocar alteraciones en la función renal y cardíaca del feto. Puede aumentar la tendencia a hemorragias tanto en la madre como en el bebé y puede retrasar o prolongar el parto. Durante los primeros 6 meses de embarazo, no debe utilizarse Diclac 50, salvo que el médico lo considere absolutamente necesario. Si es necesario tratar durante este período o durante intentos de concepción, debe utilizarse la dosis más baja posible durante el tiempo más breve posible. A partir de la semana 20 de embarazo, Diclac 50 puede causar alteraciones en la función renal del feto si se toma durante más de unos pocos días. Esto puede provocar niveles bajos de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o estrechamiento del vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si se requiere tratamiento durante más de unos pocos días, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.
Lactancia
No debe utilizarse Diclac 50 en mujeres que estén amamantando, ya que podría tener efectos perjudiciales en el lactante.
El médico discutirá con la paciente los posibles riesgos del uso de Diclac 50 durante el embarazo y la lactancia.
Fertilidad
La toma de Diclac 50 puede dificultar la concepción. Si la paciente planea quedarse embarazada o tiene problemas para concebir, debe informar a su médico.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Diclac 50 afecte la capacidad de conducir vehículos, manejar máquinas u otras actividades que requieran especial atención.
Diclac 50 contiene lactosa monohidrato y sodio
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar al médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "sin sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Diclac 50

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
No se debe superar la dosis recomendada. Si el medicamento Diclac 50 se utiliza durante más de unas pocas semanas, deben realizarse controles médicos periódicos para descartar la aparición de efectos adversos que puedan pasar desapercibidos.
La dosis del medicamento la determina el médico individualmente para cada paciente. Como regla general, debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el tiempo más corto posible.
Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.

Adultos
La dosis diaria recomendada inicial oscila entre 100 mg y 150 mg.
En casos más leves y en el tratamiento crónico, se considera suficiente una dosis de hasta 100 mg al día.
La dosis diaria total debe tomarse en 2 o 3 tomas fraccionadas. Para aliviar el dolor nocturno y la rigidez matutina, el tratamiento con comprimidos durante el día puede complementarse con la administración de un supositorio antes de acostarse (sin superar la dosis diaria máxima total de 150 mg).
En la dismenorrea primaria, el médico determinará la dosis diaria individualmente para cada paciente. Habitualmente oscila entre 50 mg y 150 mg. Inicialmente debe administrarse entre 50 mg y 100 mg, y si es necesario, esta dosis puede aumentarse gradualmente durante varios ciclos menstruales hasta la dosis máxima de 200 mg al día. El tratamiento debe iniciarse en el momento en que aparezcan los primeros síntomas y continuar, según la intensidad de estos, durante varios días.

Otras indicaciones de uso
No se recomienda el uso de Diclac 50 en niños y adolescentes.

Enfermedad cardiovascular diagnosticada o factores de riesgo cardiovascular significativos
Los pacientes con enfermedad cardiovascular diagnosticada o con factores de riesgo cardiovascular significativos deben tomar diclofenaco únicamente tras una evaluación previa por parte del médico y exclusivamente con una dosis ≤100 mg al día, si el tratamiento dura más de 4 semanas.

Alteraciones de la función renal
No está indicado el uso de Diclac 50 en pacientes con insuficiencia renal.
No se han realizado estudios especiales en pacientes con alteraciones de la función renal, por lo que no pueden formularse recomendaciones específicas sobre el ajuste de la dosis. Se recomienda precaución en pacientes con alteraciones leves a moderadas de la función renal.

Alteraciones de la función hepática
No está indicado el uso de Diclac 50 en pacientes con insuficiencia hepática.
No se han realizado estudios especiales en pacientes con alteraciones de la función hepática, por lo que no pueden formularse recomendaciones específicas sobre el ajuste de la dosis. Se recomienda precaución en pacientes con alteraciones leves a moderadas de la función hepática.

Forma de administración
Los comprimidos deben tragarse enteros, con un poco de agua, preferiblemente antes de las comidas. No deben partirse ni masticarse.

Duración del tratamiento con Diclac 50
El medicamento Diclac 50 debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico.
Si el tratamiento con Diclac 50 es de larga duración, debe mantenerse un contacto regular con el médico para asegurarse de que no aparezcan efectos adversos.
En caso de dudas sobre la duración del tratamiento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

Sobredosis de Diclac 50
La sobredosis de Diclac 50 no provoca síntomas característicos, pero pueden presentarse: vómitos, hemorragia gastrointestinal, diarrea, mareos, acúfenos o convulsiones. En caso de intoxicación grave, puede producirse insuficiencia renal aguda y daño hepático.
Si se toma accidentalmente una cantidad mayor de comprimidos de la recomendada, debe contactarse inmediatamente con el médico, farmacéutico o acudir al servicio de urgencias del hospital.

Omisión de una dosis de Diclac 50
Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como lo recuerde.
Sin embargo, si ya ha pasado más de la mitad del intervalo entre dosis, no debe tomarse la dosis olvidada, sino continuar con la siguiente dosis según el esquema previo.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos se presentan en todas las personas.
Los efectos adversos descritos a continuación se refieren al diclofenaco en forma de comprimidos de liberación intestinal, así como al diclofenaco en otras formas farmacéuticas, empleadas durante un período corto o prolongado.
Efectos adversos
Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas que toman el medicamento):

dolor de cabeza, mareo,
náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia, dolor abdominal, distensión abdominal, disminución del apetito,
aumento de la actividad de las aminotransferasas,
erupción cutánea.

Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas que toman el medicamento):

infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, palpitaciones, dolor torácico.

Infrecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas que toman el medicamento):

hipersensibilidad, reacciones anafilácticas y anafilactoides (incluyendo una brusca disminución de la presión arterial y shock),
somnolencia,
asma (incluyendo dificultad para respirar),
inflamación de la mucosa gástrica, hemorragia gastrointestinal, vómitos con sangre, diarrea con sangre, heces alquitranadas,
enfermedad ulcerosa gástrica y/o duodenal (con o sin hemorragia o perforación),
hepatitis, ictericia, alteraciones de la función hepática,
urticaria,
edema.

Muy infrecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas que toman el medicamento):

trombocitopenia (disminución del número de plaquetas sanguíneas), leucopenia (disminución del número de leucocitos en sangre), anemia (incluyendo anemia hemolítica y anemia aplásica), agranulocitosis (disminución o ausencia de glóbulos blancos: neutrófilos),
angioedema (incluyendo edema facial),
desorientación, depresión, insomnio, pesadillas, irritabilidad, trastornos psicóticos,
parestesias, alteraciones de la memoria, convulsiones, ansiedad, temblores, meningitis aséptica, alteraciones del gusto, accidente cerebrovascular,
alteraciones visuales, visión borrosa, visión doble,
acúfenos, alteraciones auditivas,
hipertensión arterial, vasculitis,
neumonitis,
colitis (incluyendo colitis hemorrágica y exacerbación de la colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), estreñimiento, inflamación de la mucosa oral (incluyendo estomatitis ulcerosa), inflamación de la lengua, alteraciones esofágicas, estenosis fibrinosa intestinal, pancreatitis,
hepatitis fulminante, necrosis hepática, insuficiencia hepática,
erupción ampollar, eccema, eritema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson,
necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), dermatitis exfoliativa, alopecia, reacciones de hipersensibilidad a la luz, púrpura, enfermedad de Schönlein-Henoch, prurito,
insuficiencia renal aguda, hematuria, proteinuria, síndrome nefrótico, nefritis intersticial, necrosis papilar renal.

De frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

aparición simultánea de dolor torácico y reacción alérgica (síntomas del síndrome de Kounis).

La toma de medicamentos como Diclac 50 puede estar asociada a un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
En algunas personas, durante el tratamiento con Diclac 50, pueden aparecer otros efectos adversos.
Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparece cualquier otro efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Algunos efectos adversos pueden ser graves.
Si se presenta alguno de los siguientes efectos, debe interrumpir inmediatamente la toma de Diclac 50 y consultar a su médico:

molestias gástricas, acidez o dolor en la parte superior del abdomen,
vómitos con sangre, sangre en las heces o en la orina,
problemas cutáneos, como erupción o prurito,
jadeo o dificultad respiratoria,
coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos,
dolor de garganta persistente o fiebre alta,
hinchazón de la cara, pies o piernas,
migraña intensa,
dolor torácico acompañado de tos,
calambres abdominales leves y dolorosos, con sensibilidad abdominal, que comienzan poco después del inicio del tratamiento con Diclac 50, seguidos de sangrado rectal o diarrea con sangre, generalmente dentro de las 24 horas siguientes a la aparición del dolor abdominal (frecuencia desconocida – no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Algunos efectos adversos pueden ser graves
Estos efectos adversos poco frecuentes pueden presentarse en 1-10 pacientes de cada 1000, especialmente durante el uso prolongado de dosis diarias elevadas (150 mg):

dolor torácico súbito y opresivo (síntomas de infarto de miocardio o ataque cardíaco),
dificultad respiratoria, dificultad para respirar al acostarse, hinchazón de pies o piernas (síntomas de insuficiencia cardíaca).

Si toma Diclac 50 durante más de unas pocas semanas, debe ponerse en contacto regularmente con su médico para asegurarse de que no se han presentado efectos adversos.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Diclac 50

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar por encima de 25°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
Traducción de algunas informaciones del envase primario: Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung - número de lote/fecha de caducidad - véase impresión en relieve.
No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Diclac 50

La sustancia activa del medicamento es el diclofenaco sódico. Cada comprimido entérico contiene 50 mg de diclofenaco sódico.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, fosfato diácido de calcio dihidrato, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico (tipo A), estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, copolímero de ácido metacrílico y etilo de acrilato (1:1), citrato de trietilo, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento Diclac 50 y contenido del envase
Los comprimidos están envasados en blísters dentro de una caja de cartón.
Los envases contienen 30 ó 50 comprimidos entéricos.
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Alemania, país de exportación:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Alemania
Fabricante:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemania
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Alemania, país de exportación: 6360.01.03
Número de autorización para la importación paralela: 74/23