Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Diclac 100 (Diclac 100 mg Zäpfchen)
100 mg, supposte
Diclofenacum natricum
Diclac 100 e Diclac 100 mg Zäpfchen sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale può nuocere a persone diverse anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Diclac 100 e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Diclac 100
Come usare Diclac 100
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Diclac 100
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Diclac 100 e a cosa serve

Diclac 100 contiene diclofenac sodico, appartenente al gruppo dei cosiddetti farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), con effetto antireumatico, antiinfiammatorio, analgesico e antipiretico. Il meccanismo d’azione di Diclac 100 è principalmente legato all’inibizione della biosintesi delle prostaglandine, che svolgono un ruolo fondamentale nella patogenesi dell’infiammazione, del dolore e della febbre.
Diclac 100 viene utilizzato nel trattamento di:

forme infiammatorie o degenerative delle malattie reumatiche: artrite reumatoide, artrite reumatoide giovanile (malattia di Still), spondilite anchilosante, artrosi, spondilite, sindromi dolorose legate a alterazioni della colonna vertebrale, reumatismo extra-articolare;
attacchi acuti di gotta;
dolori causati da stati infiammatori e da edemi post-traumatici o post-operatori, ad esempio dopo interventi odontoiatrici o ortopedici;
stati dolorosi e (o) infiammatori in ginecologia, ad esempio dismenorrea primaria o salpingite;
attacchi di emicrania;
terapia di supporto nelle gravi infezioni dolorose di orecchio, naso o gola (ad esempio faringite e tonsillite). Secondo i principi generali della terapia, nelle malattie sopra elencate, in primo luogo deve essere applicato un trattamento causale. La febbre, se presente come unico sintomo, non costituisce indicazione all’uso del medicinale.

Controlli clinici durante il trattamento con Diclac 100
Nei pazienti con diagnosi di malattia cardiaca nota o con significativi fattori di rischio per malattie cardiache, il medico curante valuterà periodicamente la necessità di un trattamento sintomatico e la risposta del paziente al medicinale, specialmente se il trattamento dura più di 4 settimane.
Durante il trattamento, il medico potrà richiedere regolari esami del sangue per controllare la funzionalità epatica (attività delle aminotransferasi), renale (livello di creatinina) e il numero delle cellule ematiche (globuli bianchi e rossi e piastrine). Sulla base dei risultati di questi esami, il medico deciderà se interrompere il trattamento con Diclac 100 o se è necessario modificare il dosaggio del medicinale.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Diclac 100

Quando non usare il medicinale Diclac 100

se il paziente è allergico al diclofenac o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente ha mai avuto una reazione allergica dopo l'assunzione di farmaci antinfiammatori o antidolorifici (ad es. acido acetilsalicilico, diclofenac o ibuprofene). Le reazioni possono includere asma, rinite, eruzioni cutanee, orticaria, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della gola e (o) degli arti (sintomi di angioedema). Se il paziente ritiene di poter essere allergico, deve consultare il medico.
se il paziente ha una malattia ulcerosa attiva o pregressa dello stomaco e (o) del duodeno, emorragia o perforazione; se in passato il paziente ha avvertito disturbi allo stomaco o bruciore di stomaco dopo l'assunzione di farmaci antinfiammatori,
se il paziente ha proctite o ragadi anali,
se la paziente è nell'ultimo trimestre di gravidanza,
se il paziente ha insufficienza epatica,
se il paziente ha insufficienza renale,
se al paziente è stata diagnosticata una malattia cardiaca e (o) cerebrovascolare, ad esempio dopo infarto miocardico, ictus, mini-ictus (ischemia transitoria), embolia dei vasi sanguigni del cuore o del cervello, o interventi di rivascolarizzazione o bypass per vasi occlusi,
se il paziente ha disturbi della circolazione (malattia vascolare periferica) in atto o pregressi.

È necessario informare il medico della presenza di tali malattie.
Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere il medicinale Diclac 100, è necessario consultare il medico se:

il paziente ha una malattia cardiovascolare diagnosticata (vedi sopra) o fattori di rischio significativi come ipertensione, alterato aumento dei livelli ematici di grassi (colesterolo, trigliceridi) o se il paziente è fumatore, poiché in tal caso non si deve aumentare il dosaggio oltre i 100 mg al giorno se il trattamento dura più di 4 settimane;
il paziente ha avuto ulcere gastrointestinali o è di età avanzata. L'uso di diclofenac può causare emorragia gastrointestinale, ulcere o perforazione (con possibili esiti letali). Questo effetto può essere particolarmente pericoloso con dosi elevate del farmaco. Se durante il trattamento con Diclac 100 dovessero manifestarsi sintomi insoliti nell'addome (in particolare emorragia gastrointestinale), il medicinale deve essere immediatamente sospeso e il paziente deve contattare il medico;
il paziente ha colite ulcerosa o morbo di Crohn, poiché il diclofenac può aggravare la malattia;
il paziente ha asma, rinite allergica, gonfiore della mucosa nasale (ad es. a causa di polipi nasali), broncopneumopatia cronica ostruttiva o infezioni croniche delle vie respiratorie, poiché in questi casi è più esposto a reazioni allergiche al diclofenac (peggioramento dell'asma, angioedema o orticaria). L'avvertenza vale anche per i pazienti allergici ad altre sostanze (ad es. con reazioni cutanee, prurito o orticaria). Il medicinale deve essere assunto con particolare cautela (preferibilmente sotto controllo medico);
il paziente ha alterazioni della funzionalità epatica, poiché il diclofenac può aggravare la malattia. È necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo ai controlli periodici della funzionalità epatica;
il paziente ha porfiria epatica, poiché il diclofenac può indurre una crisi porfirica.

Prima di assumere il medicinale Diclac 100, è necessario informare il medico se:

il paziente fuma,
il paziente ha il diabete,
il paziente ha angina pectoris, trombosi, ipertensione, aumento del colesterolo o dei trigliceridi.

Il rischio di effetti indesiderati può essere ridotto assumendo il medicinale alla dose efficace più bassa e per il minor tempo possibile.
Per minimizzare il rischio di effetti indesiderati, si raccomanda di utilizzare la dose minima di Diclac 100 necessaria per alleviare il dolore e (o) il gonfiore, per il periodo più breve possibile.
Se in qualsiasi momento durante il trattamento con Diclac 100 il paziente dovesse manifestare sintomi di problemi cardiaci o vascolari (ad es. dolore toracico, affanno, debolezza o difficoltà di linguaggio), deve immediatamente contattare il medico o recarsi al pronto soccorso.
L'uso di diclofenac può, in rari casi (soprattutto all'inizio del trattamento), provocare reazioni cutanee gravi e potenzialmente letali (ad es. dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson con eruzioni cutanee estese, febbre alta e dolore articolare, o necrolisi tossica con distacco dell'epidermide, lesioni cutanee e delle mucose, febbre alta e grave stato generale). Alla comparsa dei primi segni di eruzioni cutanee, lesioni delle mucose o altri sintomi di reazione allergica, il medicinale deve essere sospeso e il paziente deve consultare il medico.
Il medicinale può mascherare i sintomi di infezione (ad es. mal di testa, aumento della temperatura corporea) e rendere più difficile una diagnosi corretta. Durante le visite mediche, è necessario informare il medico dell'assunzione di questo medicinale.
Non si deve assumere contemporaneamente Diclac 100 con altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) sistemici, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2.
Prima di assumere il medicinale, è necessario informare il medico o il farmacista della presenza delle malattie sopra elencate.
L'assunzione di farmaci come Diclac 100 può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto o ictus. Tale rischio aumenta con l'assunzione prolungata di dosi elevate.
Non si devono assumere dosi superiori né un trattamento più lungo di quanto raccomandato.
In caso di problemi cardiaci, ictus pregresso o sospetto di rischio di tali disturbi (ad es. ipertensione, diabete, aumento del colesterolo, fumo), è necessario discutere il trattamento con il medico o il farmacista.
Il medicinale può temporaneamente inibire l'aggregazione piastrinica.
Bambini e adolescenti
A causa della dose, l'uso di Diclac 100 non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 14 anni.
Pazienti anziani (di età pari o superiore a 65 anni)
Le persone anziane possono reagire più intensamente al medicinale rispetto ad altri adulti. È necessario seguire le indicazioni contenute nel foglietto illustrativo, assumere la dose efficace più bassa secondo le indicazioni del medico e segnalare tempestivamente al medico tutti gli effetti indesiderati che si manifestano durante il trattamento.
Interazioni tra Diclac 100 e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
È particolarmente importante informare il medico se si assumono i seguenti medicinali:

litio o antidepressivi (inibitori selettivi del reuptake della serotonina)
digossina - medicinale usato nel trattamento delle malattie cardiache
diuretici - medicinali che aumentano la quantità di urina prodotta
inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE), beta-bloccanti - gruppi di medicinali usati nel trattamento dell'ipertensione e dell'insufficienza cardiaca
farmaci antinfiammatori non steroidei (ad es. acido acetilsalicilico, ibuprofene, inibitori selettivi della cicloossigenasi-2) e corticosteroidi (farmaci usati, tra l'altro, per alleviare le infiammazioni)
anticoagulanti e medicinali che inibiscono l'aggregazione piastrinica
medicinali antidiabetici, ad eccezione dell'insulina
metotrexate - medicinale usato nel trattamento di alcuni tumori o dell'artrite
ciclosporina e tacrolimus - medicinali usati nei pazienti sottoposti a trapianto d'organo
trimetoprim - medicinale usato per prevenire e trattare infezioni delle vie urinarie
chinoloni antibatterici - medicinali usati nel trattamento delle infezioni
colestipolo e colestiramina - medicinali che riducono il colesterolo ematico
voriconazolo - medicinale usato nel trattamento delle infezioni fungine
fenitoina - medicinale usato nel trattamento delle crisi epilettiche

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta, sospetta di esserlo o prevede di diventare madre, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
L'uso di Diclac 100 non è raccomandato durante i primi due trimestri di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.
Come per altri farmaci antinfiammatori, l'uso di Diclac 100 negli ultimi tre mesi di gravidanza è controindicato, poiché può causare gravi danni al feto o influire negativamente sul parto.
Non si deve assumere Diclac 100 durante l'allattamento al seno, poiché potrebbe nuocere al neonato.
Il medico discuterà con la paziente i potenziali rischi dell'uso di Diclac 100 durante la gravidanza e l'allattamento.
L'assunzione di Diclac 100 può rendere più difficile il concepimento. Se la paziente prevede una gravidanza o ha problemi di infertilità, deve informarne il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che Diclac 100 influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari o svolgere altre attività che richiedono particolare attenzione.
Diclac 100 contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per supposta, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Diclac 100

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato in conformità con le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Non superare le dosi raccomandate. Se il medicinale Diclac 100 viene utilizzato per un periodo superiore a qualche settimana, è necessario effettuare regolarmente controlli medici al fine di escludere l’insorgenza di eventuali effetti indesiderati non percepiti dal paziente.
Il dosaggio del medicinale viene stabilito dal medico in modo individuale per ogni paziente. Si raccomanda di utilizzare sempre la dose minima efficace per il tempo più breve possibile.
In caso di sensazione che l’effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Non dividere i supposte!
Non utilizzare per via orale!
Il supposto deve essere inserito correttamente nel retto.
Adulti
La dose giornaliera raccomandata iniziale è compresa tra 100 mg e 150 mg.
Nei casi meno gravi e nel trattamento cronico, si ritiene sufficiente una dose giornaliera di 100 mg.
La dose giornaliera totale deve essere assunta in 2 o 3 dosi frazionate. Per alleviare il dolore notturno e la rigidità mattutina, il trattamento con compresse durante il giorno può essere integrato con l’applicazione di un supposto prima di coricarsi (senza superare la dose giornaliera massima totale di 150 mg).
Nel dolore mestruale primario, la dose giornaliera deve essere stabilita individualmente per ogni paziente. Solitamente varia da 50 mg a 150 mg. Inizialmente si deve somministrare da 50 mg a 100 mg, e se necessario questa dose può essere aumentata nel corso di alcuni cicli mestruali fino alla dose massima giornaliera di 200 mg. Il trattamento deve essere iniziato al primo manifestarsi dei sintomi e, in base alla loro intensità, deve proseguire per alcuni giorni.
Il trattamento delle crisi di emicrania con il medicinale Diclac 100 deve iniziare con una dose di 100 mg assunta subito dopo l’insorgenza dei primi sintomi premonitori della crisi. Se necessario, lo stesso giorno possono essere somministrati ulteriori supposti, fino a un massimo di 100 mg. Se il paziente necessita di un trattamento prolungato nei giorni successivi, la dose giornaliera massima deve essere limitata a 150 mg e deve essere somministrata in dosi frazionate.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Diclac 100 contenente 100 mg di diclofenac non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 18 anni.
Artrite idiopatica giovanile
In base al grado di gravità dei sintomi, da 0,5 mg/kg di peso corporeo a 2 mg/kg di peso corporeo al giorno, in 2 o 3 dosi frazionate. La dose giornaliera può essere aumentata fino a un massimo di 3 mg/kg di peso corporeo, in dosi frazionate.
Non superare la dose giornaliera di 150 mg.
Pazienti di età avanzata (65 anni e oltre)
Il medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti anziani. Nei pazienti anziani e in quelli con bassa massa corporea si raccomanda l’uso della dose efficace più bassa.
Malattia cardiovascolare diagnosticata o significativi fattori di rischio cardiovascolari
I pazienti con malattia cardiovascolare diagnosticata o con significativi fattori di rischio cardiovascolari devono essere trattati con diclofenac esclusivamente dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio e solo con dosi ≤100 mg al giorno, qualora il trattamento debba protrarsi per più di 4 settimane.
Alterazioni della funzionalità renale
L’uso del medicinale Diclac 100 nei pazienti con insufficienza renale è controindicato.
Non sono stati effettuati studi specifici nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale, pertanto non è possibile formulare raccomandazioni specifiche riguardo all’adeguamento del dosaggio. Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale da lievi a moderate si raccomanda cautela.
Alterazioni della funzionalità epatica
L’uso del medicinale Diclac 100 nei pazienti con insufficienza epatica è controindicato.
Non sono stati effettuati studi specifici nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica, pertanto non è possibile formulare raccomandazioni specifiche riguardo all’adeguamento del dosaggio. Nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica da lievi a moderate si raccomanda cautela.
Modalità di somministrazione
Si raccomanda di utilizzare i supposti dopo la defecazione.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Diclac 100
Un sovradosaggio di Diclac 100 non provoca sintomi caratteristici, ma possono manifestarsi: vomito, emorragia gastrointestinale, diarrea, vertigini, acufeni o crisi convulsive. In caso di intossicazione grave, può verificarsi insufficienza renale acuta e danni epatici. In caso di somministrazione accidentale di una quantità superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il medico, il farmacista o recarsi al reparto di emergenza ospedaliero.
Omissione della somministrazione di Diclac 100
Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve assumerla non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è trascorsa più della metà del tempo intercorrente tra due dosi, non deve assumere la dose dimenticata, ma deve assumere la successiva secondo lo schema di dosaggio precedentemente stabilito. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in ogni individuo.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati associati al diclofenac in forma di supposte e al diclofenac
in altre forme farmaceutiche, utilizzato per breve o lungo periodo.
Effetti indesiderati
Comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone che assumono il medicinale):

mal di testa, vertigini,
nausea, vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, gonfiore, riduzione dell’appetito,
aumento dell’attività delle aminotransferasi,
eruzioni cutanee,
irritazione nel sito di applicazione.

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone che assumono il medicinale):

infarto del miocardio, insufficienza cardiaca, palpitazioni, dolore toracico. Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone che assumono il medicinale):
ipersensibilità, reazioni anafilattiche e anafilattoidi (inclusa brusca diminuzione della pressione arteriosa e shock),
sonnolenza,
asma (inclusa dispnea),
infiammazione della mucosa gastrica, emorragia gastrointestinale, vomito con sangue, diarrea con sangue, feci catramose,
ulcera gastrica e (o) duodenale (con o senza emorragia o perforazione), proctite,
epatite, ittero, alterazioni della funzionalità epatica,
orticaria,
edema.

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 persone che assumono il medicinale):

trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine), leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi), anemia (inclusa anemia emolitica e aplastica), agranulocitosi (riduzione o assenza di globuli bianchi granulociti neutrofili),
angioedema (incluso edema del viso),
disorientamento, depressione, insonnia, incubi, irritabilità, disturbi psicotici,
parestesie, disturbi della memoria, convulsioni, ansia, tremore, meningite asettica, alterazioni del gusto, ictus,
disturbi visivi, visione offuscata, diplopia,
ronzii auricolari, alterazioni dell’udito,
ipertensione arteriosa, vasculite,
polmonite,
colite (inclusa colite emorragica e peggioramento della colite ulcerosa, malattia di Crohn), stitichezza, infiammazione della mucosa orale (inclusa stomatite ulcerosa), glossite, alterazioni nell’esofago, stenosi intestinale membranosa, pancreatite, peggioramento di polipi emorroidari,
epatite fulminante, necrosi epatica, insufficienza epatica,
eruzioni bollose, eritema, arrossamento, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), dermatite esfoliativa, alopecia, reazioni di fotosensibilità, porpora, malattia di Schönlein-Henoch, prurito, insufficienza renale acuta, ematuria, proteinuria, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale, necrosi delle papille renali.

Di frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

crampi addominali dolorosi lievi e sensibilità addominale che iniziano poco dopo l’inizio dell’assunzione di Diclac 100, seguiti da emorragia anale o diarrea con sangue, di solito entro 24 ore dall’insorgenza del dolore addominale.
comparsa contemporanea di dolore toracico e reazione allergica (sintomi del sindrome di Kounis). L’assunzione di medicinali come Diclac 100 può essere associata a un lieve aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus.

In alcuni pazienti durante l’assunzione di Diclac 100 possono manifestarsi altri effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati
non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompere immediatamente
l’assunzione di Diclac 100 e informare il medico:

sensazione di malessere allo stomaco, bruciore di stomaco o dolore nell’area superiore dell’addome,
vomito con sangue, sangue nelle feci, sangue nelle urine,
problemi cutanei come eruzioni o prurito,
respiro sibilante o difficoltà respiratorie,
colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi,
persistenza del mal di gola o febbre alta,
gonfiore del viso, dei piedi o delle gambe,
emicrania grave,
dolore toracico associato a tosse. Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi Questi effetti indesiderati non comuni possono verificarsi da 1 a 10 pazienti su 1000, specialmente con dosi giornaliere elevate (150 mg) e con trattamenti prolungati
improvviso dolore toracico di tipo costrittivo (sintomi di infarto del miocardio),
dispnea, difficoltà respiratorie in posizione supina, edemi ai piedi o alle gambe (sintomi di insufficienza cardiaca).

Se il paziente assume Diclac 100 per un periodo superiore a qualche settimana, deve recarsi regolarmente dal
medico per verificare l’assenza di effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo,
informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Diclac 100

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Traduzione di alcune informazioni riportate sull’imballaggio primario: Ch.-B./verw. bis: siehe Prägung - numero di lotto/data di scadenza: vedere stampigliatura.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non sono più necessari. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Diclac 100
La sostanza attiva del medicinale è il diclofenac sodico. Ogni supposta contiene 100 mg di diclofenac sodico.
Il medicinale contiene inoltre grasso solido.
Aspetto del medicinale Diclac 100 e contenuto della confezione
Blister in scatola di cartone.
La confezione contiene 10 supposte.
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al titolare dell'autorizzazione o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione in Germania, paese di esportazione:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Germania
Produttore:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Germania, paese di esportazione: 6360.01.02
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 169/17