Диклак 100

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Диклак 100 (Diclac 100 mg Zäpfchen)
100 мг, суппозитории ректальные
Diclofenacum natricum
Диклак 100 и Diclac 100 mg Zäpfchen — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Диклак 100 и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Диклак 100
3. Как применять лекарственное средство Диклак 100
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Диклак 100
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Диклак 100 и для чего оно применяется

Лекарственное средство Диклак 100 содержит диклофенак натрия, относящийся к группе так называемых нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), обладающих противоревматическим, противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием. В механизме действия лекарственного средства Диклак 100 важное значение имеет ингибирование биосинтеза простагландинов, играющих ключевую роль в патогенезе воспалительного процесса, боли и лихорадки.
Лекарственное средство Диклак 100 применяется для лечения:

• воспалительных или дегенеративных форм ревматических заболеваний: ревматоидного артрита, ювенильного ревматоидного артрита (болезнь Стилла), анкилозирующего спондилита, остеоартроза суставов, спондилита, болевых синдромов, связанных с изменениями в позвоночнике, периартикулярного ревматизма;
• острых приступов подагры;
• болей, вызванных посттравматическими и послеоперационными воспалительными состояниями и отёками, например, после стоматологических или ортопедических вмешательств;
• болевых и (или) воспалительных состояний в гинекологии, например, первичной дисменореи или сальпингоофорита;
• приступов мигрени;
• в качестве вспомогательного средства при тяжёлых, болезненных инфекциях уха, носа или горла (например, тонзиллофарингит, отит). Согласно общим терапевтическим принципам, при вышеуказанных заболеваниях в первую очередь следует применять этиотропное лечение. Лихорадка, как единственный симптом, не является показанием к применению.

Контрольные обследования при применении лекарственного средства Диклак 100
У пациентов с установленным диагнозом сердечного заболевания или существенными факторами риска развития сердечных заболеваний лечащий врач будет периодически оценивать необходимость симптоматического лечения и ответ пациента на препарат, особенно если лечение продолжается более 4 недель.
Во время лечения врач будет назначать регулярные анализы крови для контроля функции печени (активность аминотрансфераз), функции почек (концентрация креатинина) и числа форменных элементов крови (лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов). На основании результатов обследований врач будет принимать решение о прекращении лечения лекарственным средством Диклак 100 или необходимости изменения дозы препарата.

2. Важная информация перед применением препарата Диклак 100

Когда не применять препарат Диклак 100

• если у пациента имеется аллергия на диклофенак или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6),
• если у пациента ранее возникала аллергическая реакция после применения противовоспалительных или обезболивающих препаратов (например, ацетилсалициловая кислота, диклофенак или ибупрофен). Реакции могут включать астму, насморк, кожную сыпь, крапивницу, отёк лица, губ, языка, горла и (или) конечностей (симптомы ангионевротического отёка). Если пациент считает, что может быть аллергиком, ему следует проконсультироваться с врачом,
• если у пациента имеется активное или ранее перенесённое заболевание желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, кровотечение или перфорация; если в прошлом пациент испытывал дискомфорт в области желудка или изжогу после приёма противовоспалительных препаратов,
• если у пациента имеется проктит или парапроктит,
• если пациентка находится в третьем триместре беременности,
• если у пациента имеется печеночная недостаточность,
• если у пациента имеется почечная недостаточность,
• если у пациента диагностированы заболевания сердца и (или) сосудов головного мозга, например, после инфаркта миокарда, инсульта, мини-инсульта (транзиторного ишемического атака), тромбоза сосудов сердца или мозга, либо после операции по восстановлению проходимости или шунтирования закрытых сосудов,
• если у пациента имеются или ранее имелись нарушения кровообращения (периферические сосудистые заболевания).

Следует сообщить врачу о наличии перечисленных заболеваний.

Предостережения и меры предосторожности

Перед применением препарата Диклак 100 необходимо проконсультироваться с врачом, если:

• у пациента диагностировано заболевание сердечно-сосудистой системы (см. выше) или имеются существенные факторы риска, такие как высокое артериальное давление, повышенный уровень жиров в крови (холестерина, триглицеридов), или если пациент курит, поскольку в этом случае дозу препарата нельзя увеличивать свыше 100 мг в сутки, если лечение продолжается дольше 4 недель;
• у пациента ранее был язвенный поражение желудочно-кишечного тракта или он пожилого возраста. Применение диклофенака может вызвать кровотечение из желудочно-кишечного тракта, язву или перфорацию (с возможным летальным исходом). Такие действия могут быть особенно опасны при применении высоких доз препарата. Если во время лечения препаратом Диклак 100 появятся какие-либо необычные симптомы в области живота (особенно кровотечение из желудочно-кишечного тракта), препарат следует немедленно отменить и обратиться к врачу;
• у пациента имеется язвенный колит или болезнь Крона, поскольку диклофенак может усугубить течение заболевания;
• у пациента имеется бронхиальная астма, аллергический ринит, отёк слизистой оболочки носа (например, из-за полипов носа), хроническая обструктивная болезнь лёгких или хроническая инфекция дыхательных путей, поскольку в этом случае пациент более подвержен аллергическим реакциям на диклофенак (усиление симптомов астмы, отёк Квинке или крапивница). Это предупреждение также касается пациентов с аллергией на другие вещества (например, с кожными реакциями, зудом или крапивницей). Препарат следует принимать с особой осторожностью (желательно под медицинским наблюдением);
• у пациента имеются нарушения функции печени, поскольку диклофенак может усугубить течение заболевания. Необходимо строго соблюдать рекомендации врача по проведению контрольных анализов функции печени;
• у пациента имеется печеночная порфирия, поскольку диклофенак может спровоцировать приступ порфирии.

Перед приёмом препарата Диклак 100 следует сообщить врачу, если:

• пациент курит,
• пациент страдает сахарным диабетом,
• у пациента имеется стенокардия, тромбозы, артериальная гипертензия, повышенный уровень холестерина или повышенный уровень триглицеридов.

Риск побочных эффектов можно снизить, применяя препарат в минимальной эффективной дозе и не дольше, чем это необходимо.
Для минимизации риска побочных эффектов следует применять минимальную дозу препарата Диклак 100, достаточную для уменьшения боли и (или) отёка, и принимать её в течение как можно более короткого времени.
Если в процессе применения препарата Диклак 100 у пациента появятся симптомы, указывающие на проблемы с сердцем или кровеносными сосудами (например, боль в груди, одышка, слабость или невнятная речь), необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи.
Применение диклофенака в очень редких случаях (особенно в начале лечения) может вызвать опасные для жизни кожные реакции (например, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона с обширной сыпью, высокой температурой и болью в суставах, а также токсический эпидермальный некролиз с отслоением эпидермиса, поражением кожи и слизистых оболочек, высокой температурой и тяжёлым общим состоянием). При первых признаках сыпи, изменений на слизистых оболочках или других симптомах аллергической реакции препарат следует отменить и обратиться к врачу.
Препарат может маскировать симптомы инфекции (например, головную боль, повышенную температуру тела) и затруднять правильную диагностику. Во время медицинского осмотра необходимо сообщить врачу о применении препарата.
Не следует одновременно применять препарат Диклак 100 с другими системными нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.
Перед применением препарата необходимо сообщить врачу или фармацевту о наличии вышеуказанных заболеваний.
Приём таких препаратов, как Диклак 100, может быть связан с незначительным увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта. Риск возрастает при длительном применении высоких доз препарата.
Не следует превышать рекомендованную дозу и продолжительность лечения.
При наличии проблем с сердцем, перенесённом инсульте или подозрении на риск этих заболеваний (например, повышенное артериальное давление, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина, курение) необходимо обсудить способ лечения с врачом или фармацевтом.
Препарат может временно угнетать агрегацию тромбоцитов.

Дети и подростки

Из-за дозировки применение препарата Диклак 100 не рекомендуется детям и подросткам младше 14 лет.

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)

Пожилые пациенты могут более остро реагировать на действие препарата, чем другие взрослые. Необходимо соблюдать рекомендации, указанные в инструкции, применять минимальные эффективные дозы по назначению врача и сообщать врачу обо всех побочных эффектах, возникающих во время лечения.

Взаимодействие препарата Диклак 100 с другими лекарствами

Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу о приёме следующих препаратов:

• литий или антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина),
• дигоксин — препарат, применяемый при лечении заболеваний сердца,
• диуретики — препараты, увеличивающие количество выделяемой мочи,
• ингибиторы АПФ, бета-адреноблокаторы — группы препаратов, применяемых при лечении артериальной гипертензии и сердечной недостаточности,
• нестероидные противовоспалительные препараты (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, селективные ингибиторы циклооксигеназы-2) и кортикостероиды (препараты, применяемые, в том числе, для снятия воспаления),
• антикоагулянты и препараты, угнетающие функцию тромбоцитов,
• гипогликемические препараты, кроме инсулина,
• метотрексат — препарат, применяемый при лечении некоторых опухолей или артрита,
• циклоспорин и такролимус — препараты, применяемые у пациентов с трансплантацией органов,
• триметоприм — препарат, применяемый для профилактики и лечения инфекций мочевыводящих путей,
• противобактериальные хинолоны — препараты, применяемые при лечении инфекций,
• колестирамин и колестипол — препараты, снижающие уровень холестерина в крови,
• вориконазол — препарат, применяемый при лечении грибковых инфекций,
• фенитоин — препарат, применяемый при лечении эпилептических припадков.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Препарат Диклак 100 не следует применять в первых двух триместрах беременности, если это не является абсолютно необходимым.
Как и другие противовоспалительные препараты, применение препарата Диклак 100 в последние 3 месяца беременности противопоказано, поскольку он может серьёзно навредить плоду или неблагоприятно повлиять на роды.
Не следует применять препарат Диклак 100 кормящим грудью женщинам, поскольку он может оказать вредное воздействие на младенца.
Врач обсудит с пациенткой потенциальный риск применения препарата Диклак 100 во время беременности и грудного вскармливания.
Приём препарата Диклак 100 может затруднить наступление беременности. Если пациентка планирует беременность или испытывает трудности с зачатием, ей следует сообщить об этом врачу.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Влияние препарата Диклак 100 на способность управлять транспортными средствами, работать с механизмами или выполнять другие действия, требующие повышенной концентрации внимания, маловероятно.

Препарат Диклак 100 содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в суппозитории, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Диклак 100

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует превышать рекомендуемые дозы. Если препарат Диклак 100 применяется дольше нескольких недель, необходимо регулярно проходить контрольные медицинские обследования с целью исключения незамеченных побочных эффектов.
Дозу препарата устанавливает врач индивидуально для каждого пациента. Принципом является применение наименьшей эффективной дозы в течение возможно более короткого времени.
Если пациент ощущает, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, следует обратиться к врачу.
Суппозитории нельзя делить!
Не применять внутрь!
Суппозиторий следует аккуратно ввести в прямую кишку.

Взрослые
Рекомендуемая начальная суточная доза составляет от 100 мг до 150 мг.
При более лёгких случаях, а также при хроническом лечении, доза до 100 мг в сутки считается достаточной.
Общую суточную дозу следует принимать в 2 или 3 приёма. Для устранения ночной боли и утренней скованности дневное лечение таблетками можно дополнить применением суппозитория перед сном (не превышая общей максимальной суточной дозы 150 мг).
При первичной болезненной менструации суточную дозу устанавливают индивидуально для каждой пациентки. Обычно она составляет от 50 мг до 150 мг. Первоначально следует применять 50–100 мг, а при необходимости дозу можно постепенно увеличить в течение нескольких менструальных циклов до максимальной дозы 200 мг в сутки. Лечение следует начинать в момент появления первых симптомов и, в зависимости от их интенсивности, продолжать в течение нескольких дней.
Лечение приступов мигрени препаратом Диклак 100 следует начинать с дозы 100 мг, принимаемой после появления первых признаков приступа. При необходимости в тот же день можно дополнительно применить суппозитории, суммарно до 100 мг. Если пациенту требуется дальнейшее лечение в последующие дни, максимальная суточная доза должна быть ограничена до 150 мг и применяться в разделённых дозах.

Применение у детей и подростков
Препарат Диклак 100, содержащий 100 мг диклофенака, не следует применять у детей в возрасте младше 18 лет.

Ювенильный ревматоидный артрит
В зависимости от степени тяжести симптомов — от 0,5 мг/кг массы тела до 2 мг/кг массы тела в сутки, в 2 или 3 приёма. Суточную дозу можно увеличить максимум до 3 мг/кг массы тела, разделяя на приёмы.
Не следует превышать суточную дозу 150 мг.

Пациенты пожилого возраста (в возрасте 65 лет и старше)
Препарат следует применять с осторожностью у лиц пожилого возраста. У пожилых пациентов и пациентов с низкой массой тела рекомендуется применение наименьшей эффективной дозы.

Наличие диагностированного заболевания сердечно-сосудистой системы или существенных сердечно-сосудистых факторов риска
Пациентам с диагностированным заболеванием сердечно-сосудистой системы или с существенными факторами риска сердечно-сосудистых событий диклофенак следует назначать только после тщательной оценки состояния и исключительно в дозах ≤100 мг в сутки, если лечение продолжается дольше 4 недель.

Нарушения функции почек
Применение препарата Диклак 100 у пациентов с почечной недостаточностью противопоказано.
Специальные исследования у пациентов с нарушением функции почек не проводились, поэтому невозможно сформулировать соответствующие рекомендации по коррекции дозы. У пациентов с лёгкими и умеренными нарушениями функции почек рекомендуется соблюдать осторожность.

Нарушения функции печени
Применение препарата Диклак 100 у пациентов с печеночной недостаточностью противопоказано.
Специальные исследования у пациентов с нарушением функции печени не проводились, поэтому невозможно сформулировать соответствующие рекомендации по коррекции дозы. У пациентов с лёгкими и умеренными нарушениями функции печени рекомендуется соблюдать осторожность.

Способ введения
Рекомендуется применять суппозитории после опорожнения кишечника.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Диклак 100
Передозировка препарата Диклак 100 не вызывает характерных симптомов, однако могут возникнуть: рвота, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, диарея, головокружение, шум в ушах или судороги. При значительном отравлении может развиться острая почечная недостаточность и повреждение печени. В случае случайного применения большего количества препарата, чем рекомендовано, необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или в отделение неотложной помощи больницы.

Пропуск приёма препарата Диклак 100
Если пациент пропустил приём дозы препарата, он должен принять её как можно скорее после того, как вспомнит об этом. Однако если прошло более половины интервала между двумя дозами, пропущенную дозу принимать не следует, а нужно принять следующую дозу по прежней схеме. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Ниже перечислены побочные действия, относящиеся к диклофенаку в форме суппозиториев, а также к диклофенаку
в других лекарственных формах, применяемым кратковременно или длительно.
Побочные действия
Частые (могут встречаться реже, чем у 1 из 10 человек, принимающих препарат):

• головная боль, головокружение,
• тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, вздутие, снижение аппетита,
• повышение активности аминотрансфераз,
• сыпь,
• раздражение в месте введения.

Нечастые (могут встречаться реже, чем у 1 из 100 человек, принимающих препарат):

• инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, сердцебиение, боль в груди.
  Редкие (могут встречаться реже, чем у 1 из 1000 человек, принимающих препарат):
• повышенная чувствительность, анафилактические и псевдоанafilактические реакции (включая резкое снижение артериального давления и шок),
• сонливость,
• астма (включая одышку),
• гастрит, кровотечения из желудочно-кишечного тракта, рвота с кровью, диарея с кровью, мелена,
• язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки (с кровотечением или без и с перфорацией), проктит,
• гепатит, желтуха, нарушения функции печени,
• крапивница,
• отек.

Очень редкие (могут встречаться реже, чем у 1 из 10 000 человек, принимающих препарат):

• тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов), лейкопения (снижение числа лейкоцитов в крови), анемия (включая гемолитическую и апластическую анемию), агранулоцитоз (снижение или отсутствие гранулоцитов — нейтрофильных лейкоцитов),
• ангионевротический отек (включая отек лица),
• дезориентация, депрессия, бессонница, ночные кошмары, раздражительность, психотические расстройства,
• парестезии, нарушения памяти, судороги, тревожность, тремор, асептический менингит, нарушения вкуса, инсульт,
• нарушения зрения, нечеткость зрения, двоение в глазах,
• шум в ушах, нарушения слуха,
• артериальная гипертензия, васкулит,
• пневмонит,
• колит (включая геморрагический колит, обострение язвенного колита, болезнь Крона), запор, стоматит (включая язвенный стоматит), глоссит, нарушения в области пищевода, мембранозное сужение кишечника, панкреатит, обострение геморроидальных узлов,
• острый гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность,
• пузырьковая сыпь, экзантема, эритема, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит, алопеция, фотосенсибилизация, пурпура, болезнь Шенлейна-Геноха, зуд, острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, некроз сосочков почек.

Встречающиеся с неизвестной частотой (частоту невозможно определить на основании имеющихся данных):

• умеренные болезненные сокращения и болезненность живота, возникающие вскоре после начала применения препарата Диклак 100, после которых появляются кровотечения из прямой кишки или диарея с кровью, как правило, в течение 24 часов после появления боли в животе.
• одновременное появление боли в груди и аллергической реакции (симптомы синдрома Коуниса). Прием таких препаратов, как Диклак 100, может быть связан с небольшим повышением риска сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта.

У некоторых людей во время применения препарата Диклак 100 могут возникать другие побочные действия.
Если усиливаются какие-либо из перечисленных побочных эффектов или появляются побочные действия,
не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Если возникает одно из следующих побочных действий, необходимо немедленно прекратить
применение препарата Диклак 100 и сообщить об этом врачу:

• ощущение дискомфорта в желудке, изжога или боль в верхней части живота,
• рвота с кровью, кровь в стуле, кровь в моче,
• проблемы с кожей, такие как сыпь или зуд,
• свистящее дыхание или одышка,
• пожелтение кожи или белков глаз,
• стойкая боль в горле или высокая температура тела,
• отек лица, стоп или ног,
• сильная мигрень,
• боль в груди, сочетающаяся с кашлем.
  Некоторые побочные действия могут быть серьезными
  Эти нечастые побочные действия могут возникать у 1–10 пациентов из 1000, особенно при длительном применении высоких суточных доз (150 мг):
• внезапная сдавливающая боль в груди (симптомы инфаркта миокарда),
• одышка, затрудненное дыхание в положении лежа, отеки стоп или ног (симптомы сердечной недостаточности).

Если пациент принимает препарат Диклак 100 дольше нескольких недель, он должен регулярно посещать врача, чтобы убедиться в отсутствии побочных действий.
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Диклак 100

• Хранить лекарство следует в недоступном для детей месте, в котором оно не будет видно.
• Не хранить при температуре выше 25 °C.
• Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Перевод некоторых сведений, указанных на первичной упаковке: Ch.-B./verw. bis: siehe Prägung — номер серии/срок годности: смотреть на тиснении.
• Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, что делать с лекарствами, которые больше не нужны. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Diclac 100
Активным веществом лекарства является диклофенак натрия. Каждая суппозитория содержит 100 мг диклофенака натрия.
Кроме того, лекарство содержит твёрдый жир.

Как выглядит лекарство Diclac 100 и что содержит упаковка
Блистеры в картонной коробке.
Упаковка содержит 10 суппозиторий.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю разрешения или параллельному импортёру.

Держатель регистрационного удостоверения в Германии, стране экспорта:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Хольцкирхен
Германия

Производитель:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Барлебен
Германия

Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава
Польша

Переупаковка выполнена:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелжмынская 249
04-458 Варшава
Польша

Номер разрешения в Германии, стране экспорта: 6360.01.02
Номер разрешения на параллельный импорт: 169/17