Diclac 100: información detallada

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Diclac 100 (Diclac 100 mg Zäpfchen)
100 mg, supositorios
Diclofenacum natricum
Diclac 100 y Diclac 100 mg Zäpfchen son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Debe leer atentamente esta hoja informativa antes de usar el medicamento, ya que contiene
información importante para el paciente.

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Si tiene alguna duda, consulte con su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en esta hoja informativa, debe informarlo a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice de la hoja informativa

Qué es el medicamento Diclac 100 y para qué se utiliza
Información importante antes de la utilización del medicamento Diclac 100
Cómo utilizar el medicamento Diclac 100
Posibles efectos adversos
Cómo conservar el medicamento Diclac 100
Contenido del envase y otra información

1. Qué es el medicamento Diclac 100 y para qué se utiliza

El medicamento Diclac 100 contiene diclofenaco sódico, que pertenece al grupo de los denominados fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), con acción antiinflamatoria, analgésica y antipirética. En el mecanismo de acción del medicamento Diclac 100, la inhibición de la biosíntesis de prostaglandinas, que desempeñan un papel fundamental en la patogenia del proceso inflamatorio, el dolor y la fiebre, tiene una importancia esencial.
El medicamento Diclac 100 se utiliza en el tratamiento de:

formas inflamatorias o degenerativas de enfermedades reumáticas: artritis reumatoide, artritis juvenil idiopática (enfermedad de Still), espondilitis anquilosante, artrosis, espondilitis, síndromes dolorosos relacionados con alteraciones en la columna vertebral, reumatismo extraarticular;
ataques agudos de gota;
dolores provocados por estados inflamatorios y edemas traumáticos o postquirúrgicos, por ejemplo tras intervenciones odontológicas u ortopédicas;
estados dolorosos y (o) inflamatorios en ginecología, por ejemplo, dismenorrea primaria o salpingitis;
crisis de migraña;
como terapia de apoyo en infecciones graves y dolorosas del oído, nariz o garganta (por ejemplo, faringitis y amigdalitis). De acuerdo con los principios terapéuticos generales, en los casos de las enfermedades mencionadas anteriormente, en primer lugar debe aplicarse un tratamiento etiológico. La fiebre, como único síntoma, no constituye una indicación para el uso del medicamento.

Controles durante el tratamiento con el medicamento Diclac 100
En pacientes con diagnóstico de enfermedad cardíaca o con factores de riesgo significativos para enfermedades cardíacas, el médico tratante evaluará periódicamente la necesidad del paciente de tratamiento sintomático y su respuesta al medicamento, especialmente si el tratamiento dura más de 4 semanas.
Durante el tratamiento, el médico prescribirá análisis de sangre periódicos para controlar la función hepática (actividad de las aminotransferasas), la función renal (nivel de creatinina) y el recuento sanguíneo (glóbulos blancos y rojos, así como plaquetas). En función de los resultados de estos análisis, el médico tomará la decisión de interrumpir el tratamiento con el medicamento Diclac 100 o de modificar la dosis del medicamento.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Diclac 100

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Diclac 100

si el paciente es alérgico al diclofenaco o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si el paciente ha tenido alguna vez una reacción alérgica tras la administración de medicamentos antiinflamatorios o analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, diclofenaco o ibuprofeno). Las reacciones pueden incluir asma, rinitis, erupción cutánea, urticaria, edema facial, de los labios, lengua, garganta y (o) extremidades (síntomas de angioedema). Si el paciente cree que podría ser alérgico, debe consultar con su médico.
si el paciente padece una enfermedad ulcerosa activa o previa del estómago y (o) duodeno, hemorragia o perforación; si el paciente ha experimentado molestias gástricas o acidez tras la toma de medicamentos antiinflamatorios,
si el paciente padece inflamación del recto o del ano,
si la paciente se encuentra en el tercer trimestre del embarazo,
si el paciente padece insuficiencia hepática,
si el paciente padece insuficiencia renal,
si se ha diagnosticado al paciente una enfermedad cardíaca y (o) enfermedad vascular cerebral, por ejemplo, tras un infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, accidente isquémico transitorio, trombosis o embolia en el corazón o cerebro, o tras una intervención quirúrgica para desobstruir o derivar vasos sanguíneos obstruidos,
si el paciente padece o ha padecido trastornos circulatorios (enfermedad vascular periférica).

Debe informarse al médico sobre la presencia de estas enfermedades.
Advertencias y precauciones
Antes de utilizar el medicamento Diclac 100, debe consultarse con el médico si:

el paciente padece una enfermedad cardiovascular diagnosticada (véase más arriba) o factores de riesgo significativos, como hipertensión arterial, niveles anormalmente elevados de lípidos en sangre (colesterol, triglicéridos), o si el paciente fuma, ya que en tal caso no se debe aumentar la dosis del medicamento por encima de 100 mg al día si el tratamiento dura más de 4 semanas;
el paciente ha padecido úlceras gastrointestinales o es de edad avanzada. El uso de diclofenaco puede provocar hemorragia gastrointestinal, úlceras o perforación (con posible resultado fatal). Este efecto puede ser especialmente peligroso con dosis altas del medicamento. Si durante el tratamiento con Diclac 100 aparecen síntomas inusuales en el abdomen (especialmente hemorragia gastrointestinal), el medicamento debe suspenderse inmediatamente y debe consultarse con el médico;
el paciente padece colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, ya que el diclofenaco puede empeorar la evolución de la enfermedad;
el paciente padece asma, rinitis alérgica, edema de la mucosa nasal (por ejemplo, debido a pólipos nasales), enfermedad pulmonar obstructiva crónica o infecciones respiratorias crónicas, ya que en tales casos existe un mayor riesgo de reacciones alérgicas al diclofenaco (empeoramiento del asma, angioedema o urticaria). Esta advertencia también se aplica a pacientes alérgicos a otras sustancias (por ejemplo, aquellos que presentan reacciones cutáneas, picor

o urticaria). El medicamento debe tomarse con especial precaución (preferiblemente bajo supervisión médica);

el paciente padece trastornos de la función hepática, ya que el diclofenaco puede agravar la enfermedad. Debe seguirse estrictamente las indicaciones del médico sobre la realización de controles periódicos de la función hepática;
el paciente padece porfiria hepática, ya que el diclofenaco puede desencadenar un ataque de porfiria.

Antes de tomar el medicamento Diclac 100, debe informarse al médico si:

el paciente fuma,
el paciente padece diabetes,
el paciente padece angina de pecho, trombosis, hipertensión arterial, niveles elevados de colesterol o triglicéridos.

El riesgo de efectos adversos puede reducirse mediante el uso del medicamento en la dosis más baja eficaz y durante el menor tiempo posible.
Con el fin de minimizar el riesgo de efectos adversos, debe utilizarse la dosis más baja de Diclac 100 que alivie el dolor y (o) la inflamación, y debe administrarse durante el menor tiempo posible.
Si en cualquier momento durante el tratamiento con Diclac 100 el paciente presenta síntomas que indiquen problemas cardíacos o vasculares (como dolor en el pecho, dificultad para respirar, debilidad o habla ininteligible), debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o acudir al servicio de urgencias del hospital.
El uso de diclofenaco puede provocar, en casos muy raros (especialmente al inicio del tratamiento), reacciones cutáneas graves y potencialmente mortales (por ejemplo, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson con erupción extensa, fiebre alta y dolor articular, o necrólisis epidérmica tóxica con lesiones en la piel y mucosas, fiebre alta y estado general grave). Tras las primeras señales de erupción, lesiones en las mucosas u otros síntomas de reacción alérgica, el medicamento debe suspenderse y debe consultarse con el médico.
El medicamento puede enmascarar los síntomas de infección (por ejemplo, dolor de cabeza, fiebre elevada) y dificultar un diagnóstico correcto. Durante las consultas médicas, debe informarse al médico sobre el uso de este medicamento.
No debe utilizarse simultáneamente Diclac 100 con otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) de acción sistémica, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.
Antes de utilizar el medicamento, debe informarse al médico o farmacéutico sobre la presencia de las enfermedades mencionadas anteriormente.
El uso de medicamentos como Diclac 100 puede estar asociado a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. Este riesgo aumenta con el uso prolongado de dosis altas del medicamento.
No debe utilizarse una dosis mayor ni un tiempo de tratamiento más largo del recomendado.
En caso de problemas cardíacos, antecedentes de accidente cerebrovascular o sospecha de riesgo de estas afecciones (por ejemplo, hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol, tabaquismo), debe discutirse el tratamiento con el médico o farmacéutico.
El medicamento puede inhibir transitoriamente la agregación plaquetaria.
Niños y adolescentes
Debido a la dosis, el uso de Diclac 100 no se recomienda en niños y adolescentes menores de 14 años.
Pacientes de edad avanzada (65 años o más)
Las personas mayores pueden reaccionar más intensamente al medicamento que otros adultos. Debe seguirse las instrucciones del prospecto, utilizarse la dosis más baja eficaz según indicación médica y notificarse al médico cualquier efecto adverso que aparezca durante el tratamiento.
Interacción de Diclac 100 con otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que se planea tomar.
Debe informarse especialmente al médico si se están tomando los siguientes medicamentos:

litio o antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina)
digoxina - medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades cardíacas
diuréticos - medicamentos que aumentan la producción de orina
inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA), betabloqueantes - grupos de medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial y la insuficiencia cardíaca
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2) y corticosteroides (medicamentos utilizados, entre otros, para aliviar estados inflamatorios)
anticoagulantes y medicamentos que inhiben la función plaquetaria
medicamentos antidiabéticos, excepto insulina
metotrexato - medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos tumores o artritis
ciclosporina y tacrolimus - medicamentos utilizados en pacientes trasplantados de órganos
trimetoprim - medicamento utilizado en la prevención y tratamiento de infecciones urinarias
quinolonas antibacterianas - medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones
colestipol y colestiramina - medicamentos que reducen el colesterol en sangre
voriconazol - medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones fúngicas
fenitoína - medicamento utilizado en el tratamiento de convulsiones epilépticas

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse Diclac 100 durante los dos primeros trimestres del embarazo, salvo que sea absolutamente necesario.
Como ocurre con otros medicamentos antiinflamatorios, el uso de Diclac 100 durante los últimos tres meses del embarazo está contraindicado, ya que podría causar graves daños al feto o afectar negativamente al parto.
No debe utilizarse Diclac 100 en mujeres que estén amamantando, ya que podría tener efectos perjudiciales en el lactante.
El médico explicará a la paciente los posibles riesgos del uso de Diclac 100 durante el embarazo y la lactancia.
El uso de Diclac 100 puede dificultar la concepción. Si la paciente planea quedarse embarazada o tiene problemas para concebir, debe informar a su médico.
Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
Es poco probable que Diclac 100 afecte a la capacidad de conducir vehículos, manejar maquinaria o realizar otras actividades que requieran especial atención.
Diclac 100 contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por supositorio, por lo tanto se considera un medicamento "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Diclac 100

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
No debe superarse la dosis recomendada. Si el medicamento Diclac 100 se utiliza durante más de unas pocas semanas, deben realizarse periódicamente controles médicos para descartar la aparición de efectos adversos que puedan pasar desapercibidos.
La dosis del medicamento la determina el médico individualmente para cada paciente. El principio general es utilizar la dosis más baja eficaz durante el tiempo más corto posible.
Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.
¡No partir los supositorios!
¡No utilizar por vía oral!
El supositorio debe introducirse completamente en el recto.

Adultos
La dosis diaria recomendada inicial oscila entre 100 mg y 150 mg.
En casos leves y en el tratamiento crónico, una dosis diaria de hasta 100 mg se considera suficiente.
La dosis diaria total debe administrarse en 2 o 3 dosis fraccionadas. Para aliviar el dolor nocturno y la rigidez matutina, el tratamiento con comprimidos durante el día puede complementarse con un supositorio antes de acostarse (sin superar la dosis diaria máxima total de 150 mg).
En la dismenorrea primaria, la dosis diaria debe ajustarse individualmente para cada paciente. Habitualmente oscila entre 50 mg y 150 mg. Inicialmente se deben administrar entre 50 mg y 100 mg, y si es necesario, esta dosis puede aumentarse gradualmente durante varios ciclos menstruales hasta la dosis máxima de 200 mg al día. El tratamiento debe iniciarse en el momento en que aparecen los primeros síntomas y continuar, según su intensidad, durante varios días.
El tratamiento de los ataques de migraña con el medicamento Diclac 100 debe comenzar con una dosis de 100 mg administrada tras la aparición de los primeros síntomas premonitorios del ataque. Si fuera necesario, se puede administrar un supositorio adicional el mismo día, hasta un máximo de 100 mg. Si el paciente requiere tratamiento adicional durante los días siguientes, la dosis diaria máxima debe limitarse a 150 mg y administrarse en dosis fraccionadas.

Uso en niños y adolescentes
El medicamento Diclac 100 que contiene 100 mg de diclofenaco no debe utilizarse en niños menores de 18 años.
Artritis juvenil idiopática
Dependiendo de la gravedad de los síntomas, entre 0,5 mg/kg de peso corporal y 2 mg/kg de peso corporal al día, en 2 o 3 dosis fraccionadas. La dosis diaria puede aumentarse hasta un máximo de 3 mg/kg de peso corporal, administrada en dosis fraccionadas.
No debe superarse la dosis diaria de 150 mg.

Pacientes de edad avanzada (65 años o más)
El medicamento debe utilizarse con precaución en pacientes de edad avanzada. En personas mayores y en pacientes con bajo peso corporal se recomienda utilizar la dosis más baja eficaz.

Enfermedad cardiovascular diagnosticada o factores de riesgo cardiovascular significativos
Los pacientes con enfermedad cardiovascular diagnosticada o con factores de riesgo cardiovascular significativos deben tratarse con diclofenaco únicamente tras una evaluación cuidadosa y exclusivamente con dosis ≤100 mg al día, si el tratamiento dura más de 4 semanas.

Alteraciones de la función renal
El uso del medicamento Diclac 100 en pacientes con insuficiencia renal está contraindicado.
No se han realizado estudios específicos en pacientes con alteraciones de la función renal, por lo que no pueden formularse recomendaciones adecuadas sobre el ajuste de la dosis. Se recomienda precaución en pacientes con alteraciones leves a moderadas de la función renal.

Alteraciones de la función hepática
El uso del medicamento Diclac 100 en pacientes con insuficiencia hepática está contraindicado.
No se han realizado estudios específicos en pacientes con alteraciones de la función hepática, por lo que no pueden formularse recomendaciones adecuadas sobre el ajuste de la dosis. Se recomienda precaución en pacientes con alteraciones leves a moderadas de la función hepática.

Vía de administración
Se recomienda administrar los supositorios tras una defecación.

Administración de una dosis mayor que la recomendada de Diclac 100
La sobredosis de Diclac 100 no produce síntomas característicos, pero pueden presentarse: vómitos, hemorragia gastrointestinal, diarrea, mareos, acúfenos o convulsiones. En caso de intoxicación grave, puede producirse insuficiencia renal aguda y daño hepático. Si accidentalmente se toma una cantidad mayor de la recomendada, debe contactarse inmediatamente con el médico, el farmacéutico o acudirse al servicio de urgencias del hospital.

Omisión de la administración del medicamento Diclac 100
Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si ha pasado más de la mitad del intervalo entre dosis, no debe tomarse la dosis olvidada, sino continuar con la siguiente dosis según el esquema habitual. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis omitida.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos que se indican a continuación se refieren al diclofenaco en forma de supositorios, así como al diclofenaco en otras formas farmacéuticas, empleadas a corto o largo plazo.
Efectos adversos
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas que toman el medicamento):

dolor de cabeza, mareo,
náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia, dolor abdominal, distensión abdominal, disminución del apetito,
aumento de la actividad de las aminotransferasas,
erupción cutánea,
irritación en el lugar de administración.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas que toman el medicamento):

infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, palpitaciones, dolor en el pecho.
Infrecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas que toman el medicamento):
hipersensibilidad, reacciones anafilácticas y anafilactoides (incluyendo una repentina disminución de la presión arterial y shock anafiláctico),
somnolencia,
asma (incluyendo dificultad para respirar),
inflamación de la mucosa gástrica, hemorragia gastrointestinal, vómitos con sangre, diarrea con sangre, heces alquitranadas,
úlcera gástrica y/o duodenal (con o sin hemorragia o perforación), proctitis,
hepatitis, ictericia, alteraciones de la función hepática,
urticaria,
edema.

Muy infrecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas que toman el medicamento):

trombocitopenia (disminución del número de plaquetas sanguíneas), leucopenia (disminución del número de leucocitos en sangre), anemia (incluyendo anemia hemolítica y anemia aplásica), agranulocitosis (disminución o ausencia de glóbulos blancos: neutrófilos),
angioedema (incluyendo edema de la cara),
desorientación, depresión, insomnio, pesadillas, irritabilidad, trastornos psicóticos,
parestesias, alteraciones de la memoria, convulsiones, ansiedad, temblores, meningitis aséptica, alteraciones del gusto, accidente cerebrovascular,
alteraciones visuales, visión borrosa, visión doble,
acúfenos, alteraciones auditivas,
hipertensión arterial, vasculitis,
neumonitis,
colitis (incluyendo colitis hemorrágica y empeoramiento de la colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), estreñimiento, inflamación de la mucosa oral (incluyendo estomatitis aftosa), glossitis, alteraciones esofágicas, estenosis intestinal membranosa, pancreatitis, empeoramiento de pólipos hemorrágicos,
hepatitis fulminante, necrosis hepática, insuficiencia hepática,
erupción ampollada, eccema, eritema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), dermatitis exfoliativa, alopecia, reacciones de hipersensibilidad a la luz, púrpura, enfermedad de Schönlein-Henoch, prurito, insuficiencia renal aguda, hematuria, proteinuria, síndrome nefrótico, nefritis intersticial, necrosis de las papilas renales.

De frecuencia desconocida (no se puede determinar la frecuencia a partir de los datos disponibles):

calambres abdominales dolorosos leves y sensibilidad abdominal que comienzan poco después del inicio del tratamiento con Diclac 100, seguidos de sangrado rectal o diarrea con sangre, generalmente dentro de las 24 horas siguientes al inicio del dolor abdominal.
aparición simultánea de dolor en el pecho y reacción alérgica (síntomas del síndrome de Kounis). La toma de medicamentos como Diclac 100 puede estar asociada con un ligero aumento del riesgo de ataque cardíaco (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular.

En algunas personas pueden aparecer otros efectos adversos durante el tratamiento con Diclac 100.
Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparece algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir inmediatamente el
tratamiento con Diclac 100 y avisar a su médico:

sensación de malestar gástrico, acidez o dolor en la parte superior del abdomen,
vómitos con sangre, sangre en las heces o en la orina,
problemas cutáneos, como erupción o picor,
sibilancias o dificultad para respirar,
coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos,
dolor de garganta persistente o fiebre alta,
hinchazón de la cara, pies o piernas,
migraña intensa,
dolor en el pecho acompañado de tos.
Algunos efectos adversos pueden ser graves
Estos efectos adversos poco frecuentes pueden presentarse en 1 a 10 pacientes de cada 1000, especialmente durante el uso prolongado de dosis diarias altas (150 mg):
dolor súbito y opresivo en el pecho (síntomas de infarto de miocardio),
dificultad respiratoria, problemas para respirar al tumbarse, hinchazón de pies o piernas (síntomas de insuficiencia cardíaca).

Si el paciente toma Diclac 100 durante más de unas pocas semanas, debe acudir regularmente al médico para asegurarse de que no se han producido efectos adversos.
Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Diclac 100

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar por encima de 25°C.
No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Traducción de algunas informaciones del envase primario: Ch.-B./verw. bis: siehe Prägung - número de lote/fecha de caducidad: véase el estampado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni con los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Diclac 100
La sustancia activa del medicamento es el diclofenaco sódico. Cada supositorio contiene 100 mg de diclofenaco sódico.
Además, el medicamento contiene grasa sólida.
Aspecto del medicamento Diclac 100 y contenido del envase
Blísters en caja de cartón.
El envase contiene 10 supositorios.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Alemania, país de exportación:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Alemania
Fabricante:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemania
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Alemania, país de exportación: 6360.01.02
Número de autorización para importación paralela: 169/17