Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dialginum, 500 mg, polvere per soluzione orale in bustina
Metamizolum natricum
Dialginum può causare un numero anormalmente basso di globuli bianchi (agranulocitosi), che può
portare a infezioni gravi e potenzialmente letali (vedere punto 4).
È necessario interrompere l'assunzione del medicinale e contattare immediatamente il medico se
compaiono uno o più dei seguenti sintomi: febbre, brividi, mal di gola, ulcere dolorose al naso, alla
bocca o alla gola, o nella zona degli organi genitali o dell'ano.
Se in precedenza il paziente ha avuto agranulocitosi durante il trattamento con metamizolo o con
farmaci simili, non deve mai più assumere questo medicinale in futuro (vedere punto 2).
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in caso di necessità.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un paziente specifico. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe causare danni a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero gli stessi.
Se il paziente dovesse manifestare effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informarne il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Dialginum e a cosa serve
Informazioni importanti prima di assumere Dialginum
Come prendere Dialginum
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Dialginum
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dialginum e a cosa serve

Dialginum è un derivato della pirazolone con effetto analgesico, antipiretico e debole effetto
spasmolitico.
Anche in dosi elevate non influenza la peristalsi intestinale e non provoca stitichezza.
Dialginum è indicato nel trattamento a breve termine del dolore di diversa origine e intensità
elevata e nella febbre, quando l'uso di altri farmaci non è indicato o non risulta efficace, in caso di:

cefalea,
emicrania,
dolori dentali,
dolori muscolari e articolari,
dolori post-traumatici e post-operatori,
dolori causati da colica renale,
coliche delle vie biliari,
dolori nelle malattie oncologiche,
febbre.

2. Informazioni importanti prima di assumere Dialginum
Quando non assumere Dialginum

se in precedenza il paziente ha manifestato una marcata riduzione del numero di globuli bianchi chiamati granulociti, causata da metamizolo o da altri farmaci simili detti pirazoloni o pirazolidine,
se il paziente presenta disturbi della funzionalità del midollo osseo o una patologia che influenza la produzione o l'azione delle cellule del sangue,
se il paziente è allergico al metamizolo e ad altri derivati della pirazolone e della pirazolidina, ad esempio propifenazone, fenazone o fenilbutazone (farmaci con effetto antipiretico, analgesico e anti-infiammatorio), o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al punto 6,
se il paziente presenta sindrome da asma da analgesici o intolleranza ai farmaci analgesici, con manifestazioni di orticaria, edema vascolare, ovvero quando il paziente reagisce con broncospasmo o un’altra reazione anafilattoide (simile a una reazione allergica) ai salicilati, paracetamolo o altri analgesici non oppioidi, inclusi i farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS), come: diclofenac, ibuprofene, indometacina o naprossene, allergia ai farmaci anti-infiammatori non steroidei,
gravi malattie renali e epatiche,
porfiria epatica acuta,
dopo terapia con citostatici (farmaci utilizzati nella chemioterapia dei tumori),
se il paziente presenta carenza congenita di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, con altri farmaci del gruppo dei derivati della pirazolone (aminofenazone, fenilbutazone, ossifenbutazone),
se la paziente si trova nell’ultimo trimestre di gravidanza,
bambini e adolescenti di età inferiore ai 15 anni.

Avvertenze e precauzioni
Numero anormalmente basso di globuli bianchi (agranulocitosi)
Dialginum può causare agranulocitosi, ovvero un numero molto basso di un certo tipo di globuli
bianchi chiamati granulociti, che svolgono un ruolo importante nella difesa contro le infezioni (vedere punto 4).
È necessario interrompere l’assunzione di metamizolo e contattare immediatamente il medico se
compaiono i seguenti sintomi, poiché potrebbero indicare una possibile agranulocitosi: brividi,
febbre, mal di gola e ulcere dolorose della mucosa, specialmente nella bocca, nel naso e nella gola
o nella zona degli organi genitali o dell’ano. Il medico prescriverà un esame del sangue per verificare
il numero delle cellule ematiche del paziente.
Se il metamizolo viene assunto per febbre, alcuni sintomi di agranulocitosi in fase iniziale potrebbero
passare inosservati. Analogamente, i sintomi potrebbero essere mascherati se il paziente assume
antibiotici.
L’agranulocitosi può svilupparsi in qualsiasi momento durante l’assunzione di Dialginum, e anche
per un breve periodo dopo l’interruzione del trattamento con metamizolo.
L’agranulocitosi può manifestarsi anche se il metamizolo è stato precedentemente somministrato
senza complicazioni.
I pazienti che hanno manifestato agranulocitosi in risposta al trattamento con metamizolo sono
particolarmente a rischio di sviluppare una reazione simile con l’uso di altri pirazoloni e pirazolidine.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e rivolgersi al medico in caso
di comparsa del seguente disturbo:

pancitopenia (marcata riduzione della quantità di tutte le cellule del sangue: globuli rossi e bianchi e piastrine), ad esempio: malessere generale, febbre, frequente comparsa di malattie infettive, ematomi, emorragie, pallore.

In caso di comparsa dei sintomi sopra elencati, non si deve mai più assumere
metamizolo!
Nei pazienti oncologici che assumono metamizolo, è necessario effettuare regolarmente esami ematici.
È necessario discutere con il medico l’assunzione di Dialginum se il paziente presenta:

pressione arteriosa bassa con sintomi di collasso inferiore a 100 mm Hg o malattie cardiache e disturbi circolatori (ad esempio infarto del miocardio, malattia coronarica o traumi multiorgano), restringimento dei vasi cerebrali, ridotto volume ematico circolante, disidratazione, febbre elevata, poiché il medicinale può causare un abbassamento della pressione arteriosa,
insufficienza renale e/o epatica,
ulcera gastrica e duodenale,
asma bronchiale o asma da analgesici o intolleranza ai farmaci analgesici con manifestazioni di orticaria, edema della lingua, del viso, delle labbra e/o della gola, in particolare se accompagnato da poliposi della mucosa nasale e dei seni paranasali,
malattie allergiche, comprese quelle di tipo atopico, orticaria cronica,
intolleranza ad alcuni coloranti (ad esempio tartrazina) o conservanti (ad esempio benzoati),
intolleranza all’alcol con manifestazioni di starnuti, lacrimazione e marcato arrossamento del viso anche dopo piccole quantità di alcol; ciò potrebbe indicare un’asma da analgesici precedentemente non diagnosticata.

Disturbi epatici
Nei pazienti che assumono metamizolo sono stati riportati casi di epatite, i cui sintomi si sono
manifestati da alcuni giorni a diversi mesi dopo l’inizio del trattamento.
È necessario interrompere l’assunzione di Dialginum e contattare il medico se il paziente manifesta
disturbi epatici come: malessere (nausea o vomito), febbre, sensazione di affaticamento, perdita di
appetito, urine scure, feci chiare, ittero della pelle o della sclera, prurito, eruzioni cutanee o dolore
nella parte superiore dell’addome. Il medico verificherà il corretto funzionamento del fegato.
Il paziente non deve assumere Dialginum se in precedenza ha assunto medicinali contenenti
metamizolo e ha manifestato disturbi epatici.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e richiedere assistenza
medica in caso di comparsa di sintomi di reazione allergica (anafilattica), ad esempio:

edema del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà di deglutizione o respirazione,
grave broncospasmo,
alterazioni cutanee e delle mucose, come prurito, bruciore, arrossamento, orticaria,
shock (reazione allergica che provoca un’alterazione potenzialmente letale dei meccanismi di autoregolazione dell’organismo, che non riescono a garantire un flusso ematico adeguato agli organi e tessuti vitali, con manifestazioni di confusione mentale, debolezza e svenimento). Nei pazienti con rischio elevato di reazioni simili a gravi reazioni allergiche (anafilattoidi), il metamizolo può essere somministrato solo in condizioni di stretto controllo medico, con disponibilità immediata di assistenza in caso di emergenza. I pazienti che manifestano reazione allergica o altra reazione immunologica al metamizolo sono anche a rischio di reazioni simili con altri pirazoloni, pirazolidine e altri analgesici non oppioidi. Nei pazienti con allergia può verificarsi uno shock anafilattico. Pertanto, durante l’assunzione del medicinale si raccomanda particolare cautela nei pazienti con asma o atopia (ad esempio dermatite atopica o delle mucose, febbre da fieno, asma allergica).

Gravi reazioni cutanee
Nel corso del trattamento con metamizolo sono state segnalate gravi reazioni cutanee, inclusi il
sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi tossica epidermica e la reazione da farmaco con
eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS). Se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi
sintomi correlati a gravi reazioni cutanee elencati al punto 4, è necessario interrompere
l’assunzione di metamizolo e rivolgersi immediatamente a un medico.
Se in precedenza il paziente ha manifestato gravi reazioni cutanee, non deve mai più riprendere il
trattamento con Dialginum (vedere punto 4).
Bambini e adolescenti
L’assunzione di Dialginum è controindicata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 15
anni, poiché in questi casi sono necessarie formulazioni farmaceutiche con una minore quantità di
principio attivo (vedere anche “Quando non assumere Dialginum”).
Dialginum e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si
intende assumere.
È controindicato l’uso di Dialginum con farmaci del gruppo dei derivati della pirazolone e della
pirazolidina (aminofenazone, fenilbutazone, ossifenbutazone). Questi sono farmaci con effetto
analgesico, antipiretico e anti-infiammatorio.
Prima di assumere il medicinale, informare il medico se si assume:

farmaci anticoagulanti, derivati della cumarina,
farmaci antidiabetici orali,
fenitoina (farmaco antiepilettico),
sulfamidici (farmaci con effetto antibatterico),
antidepressivi,
bupropione, farmaco utilizzato nel trattamento della depressione o come aiuto nel tentativo di smettere di fumare,
efavirenz, farmaco utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV (AIDS),
metadone, farmaco utilizzato nel trattamento della dipendenza da sostanze stupefacenti illegali (cosiddetti oppioidi),
valproato, farmaco utilizzato nel trattamento dell’epilessia o del disturbo bipolare,
tacrolimus, farmaco utilizzato nella prevenzione del rigetto d’organo nei pazienti sottoposti a trapianto,
sertralina, farmaco utilizzato nel trattamento della depressione,
contraccettivi orali e allopurinolo, poiché possono rallentare il metabolismo del metamizolo e aumentarne la tossicità,
ciclosporina (farmaco immunosoppressivo, utilizzato tra l’altro nella prevenzione del rigetto del trapianto). Il metamizolo può ridurre la concentrazione di ciclosporina nel siero. Nell’assunzione concomitante di entrambi i farmaci, si deve considerare l’adeguamento della dose di metamizolo.
barbiturici (ad esempio fenobarbital – farmaco utilizzato tra l’altro nell’epilessia), i barbiturici riducono l’effetto del metamizolo.
inibitori della monoaminoossidasi – MAO (ad esempio selegilina, moclomemide – farmaci utilizzati tra l’altro nella depressione). Gli inibitori MAO potenziano l’effetto del metamizolo.
clorpromazina (farmaco utilizzato tra l’altro nel trattamento della schizofrenia). L’assunzione concomitante di metamizolo e clorpromazina può causare grave ipotermia.
il metamizolo può potenziare l’ematosi tossicità del metotressato, specialmente nei pazienti anziani. Si deve evitare l’assunzione concomitante di entrambi i farmaci.
per i derivati della pirazolone, a cui appartiene il metamizolo, possono verificarsi interazioni con captopril, litio e triamterene. Questi farmaci possono alterare l’efficacia dei farmaci per l’abbassamento della pressione arteriosa e dei diuretici. Non ci sono informazioni se il metamizolo provoca anche tali interazioni.
il metamizolo può ridurre l’effetto del metamizolo sull’aggregazione piastrinica. Si raccomanda cautela nell’assunzione concomitante di acido acetilsalicilico utilizzato nella prevenzione delle malattie cardiache.

Dialginum con cibi e bevande o con alcol
Il medicinale deve essere assunto durante o immediatamente dopo i pasti.
L’alcol può influenzare l’efficacia del medicinale.
Gravidanza e allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un
figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
I dati disponibili sull’uso di metamizolo durante i primi tre mesi di gravidanza sono limitati, ma non
indicano effetti dannosi sull’embrione. In casi selezionati, se non ci sono altre opzioni terapeutiche,
dopo consultazione con il medico o il farmacista, la paziente può assumere singole dosi di
metamizolo nel primo e secondo trimestre, a condizione che si valuti attentamente il rapporto tra
benefici e rischi legati all’assunzione del medicinale. In linea generale, l’assunzione di metamizolo
nel primo e secondo trimestre non è raccomandata.
Non assumere Dialginum negli ultimi tre mesi di gravidanza a causa dell’aumentato rischio di
complicazioni per madre e feto (emorragie, prematura chiusura di un importante vaso sanguigno
fetale, il cosiddetto dotto arterioso di Botalli, che si chiude naturalmente solo dopo la nascita).
Allattamento
I metaboliti del metamizolo passano nel latte materno in quantità significative e non si può escludere
il rischio per il neonato allattato al seno. Per questo motivo, in particolare, si deve evitare
l’assunzione ripetuta di metamizolo durante l’allattamento.
In caso di singola somministrazione di metamizolo, si raccomanda alle madri di raccogliere e
smaltire il latte per 48 ore dopo l’assunzione del medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Nelle dosi raccomandate, non sono stati osservati effetti che alterino la capacità di concentrazione e
reazione. Tuttavia, per motivi di precauzione, almeno in caso di assunzione di dosi elevate, si deve
considerare la possibilità di un’alterazione di tali capacità e astenersi dall’uso di macchinari, dalla
guida di veicoli o dall’esecuzione di attività a rischio.
Avvertenze relative agli eccipienti
Dialginum contiene sodio
Una bustina del medicinale contiene 49,8 mg di sodio (principale componente del sale da cucina).
Ciò corrisponde al 2,2% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta per gli
adulti.
Dialginum contiene 3,775 g di mannitolo (E421) per bustina
Il medicinale può avere un lieve effetto lassativo.
Dialginum contiene glucosio (componente dell’aroma)
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve
contattare il medico prima di assumere il medicinale.
3. Come prendere Dialginum
Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del
farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose dipende dall’intensità del dolore o della febbre e dalla risposta individuale al medicinale.
Si deve sempre scegliere la dose più bassa necessaria per controllare dolore e febbre. Il medico
curante indicherà al paziente come assumere Dialginum.
Adulti e adolescenti di età superiore ai 15 anni o più (con peso corporeo superiore a 53 kg) possono
assumere 1-2 bustine come dose singola, non più di quattro volte al giorno. La dose massima
giornaliera per adulti e adolescenti di età superiore ai 15 anni è di 8 bustine di polvere per soluzione
orale (corrispondente a 4000 mg di metamizolo).
Dialginum è controindicato negli adolescenti di età inferiore ai 15 anni e nei bambini, poiché in
questi casi sono necessarie formulazioni farmaceutiche con una minore quantità di principio attivo
(vedere anche “Quando non assumere Dialginum”).
Modalità di somministrazione:
Il medicinale deve essere assunto durante o immediatamente dopo i pasti. Il contenuto di una
bustina deve essere sciolto in un bicchiere d’acqua e assunto immediatamente dopo la
dissoluzione, entro un massimo di 5 minuti.
Il medicinale sciolto e non bevuto entro 5 minuti deve essere eliminato.
Persone anziane e pazienti in cattive condizioni generali o con insufficienza renale
Nei pazienti anziani, nei pazienti debilitati e in quelli con alterata funzionalità renale, la dose deve
essere ridotta a causa della possibile riduzione dell’eliminazione dei metaboliti del metamizolo.
Pazienti con alterata funzionalità renale o epatica
A causa della ridotta velocità di eliminazione nei pazienti con alterata funzionalità renale o epatica,
si deve evitare la somministrazione ripetuta di alte dosi. Nel caso di trattamento a breve termine,
non è necessaria la riduzione della dose. Non ci sono esperienze riguardo all’uso prolungato.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Dialginum non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 15 anni (vedere
anche “Quando non assumere Dialginum”).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dialginum
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al
medico o al farmacista.
Sintomi da sovradosaggio:
Possono manifestarsi vertigini, ronzio nelle orecchie, disturbi dell’udito, eccitazione psicomotoria,
alterazioni della coscienza, coma, convulsioni o abbassamento della pressione arteriosa,
aritmie cardiache (tachicardia). Il sovradosaggio di metamizolo può causare anche dolori
addominali, vomito, erosioni della mucosa gastrica e duodenale, emorragie, perforazione (rottura
della parete di un organo interno), danni alle cellule epatiche, nefrite interstiziale, necrosi dei tubuli
renali e broncospasmo.
Sono stati riportati casi di eruzioni cutanee, orticaria, edema, dermatite esfoliativa e necrolisi tossica
epidermica. Dopo l’assunzione di dosi molto elevate, l’escrezione dell’acido rubizonico può causare
colorazione rossa dell’urina.
È anche possibile la comparsa di disturbi ematici e del sistema emopoietico, ad esempio leucopenia
(riduzione del numero di globuli bianchi), trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine),
danni al midollo osseo, anemia dovuta a disturbi della funzionalità emopoietica del midollo.
Non esiste un antidoto specifico per il metamizolo.
In caso di sovradosaggio, rivolgersi immediatamente al medico. Potrebbe essere necessario un
trattamento sintomatico e di supporto.
Dimenticanza di assumere Dialginum
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere l'assunzione del medicinale Dialginum e rivolgersi immediatamente a un medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
Malessere (nausea o vomito), febbre, sensazione di stanchezza, perdita di appetito, urine scure, feci chiare, colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, prurito, eruzioni cutanee o dolore nella parte superiore dell'addome. Questi possono essere sintomi di danni epatici. Vedere anche il punto 2 "Avvertenze e precauzioni".
A causa del rischio per la vita, il medicinale deve essere immediatamente sospeso e si deve richiedere assistenza medica in caso di comparsa di gravi reazioni allergiche (anafilattiche):
Raramente (può verificarsi in meno di 1 su 1.000 pazienti):

gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, difficoltà respiratorie che possono causare difficoltà di deglutizione e respirazione. Molto raramente (può verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti):
grave broncospasmo,
manifestazioni cutanee e mucose, come prurito, sensazione di bruciore, arrossamento, orticaria. Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):
shock anafilattico (riduzione della pressione arteriosa pericolosa per la vita, debolezza, svenimento).

È necessario sospendere immediatamente il medicinale e consultare un medico in caso di comparsa dei seguenti effetti indesiderati gravi e molto rari:

sindrome di Stevens-Johnson (vesciche derivanti da erosioni, sulle mucose della bocca, della congiuntiva, degli organi genitali),
distacco tossico ed epidermico necrotico, lesioni eritematose-vescicolari a carico della pelle e delle mucose che portano al distacco di ampie superfici di epidermide, con esposizione di ampie aree di cute,
agranulocitosi caratterizzata da: febbre, brividi, mal di gola, difficoltà di deglutizione e stati infiammatori della mucosa orale, nasale, faringea, genitale e rettale, inclusi casi con esito fatale.

Altri effetti indesiderati:
È necessario consultare un medico in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Non molto frequenti (in meno di 1 su 100 pazienti):

eruzione farmacologica,
eccessiva riduzione della pressione arteriosa. Raramente (in meno di 1 su 1.000 pazienti):
eruzioni cutanee (ad es. maculopapulare),
crisi convulsive simili all'epilessia dopo alte dosi del medicinale,
attacco d'asma, broncospasmo, dispnea,
leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue),
porpora. Molto raramente (in meno di 1 su 10.000 pazienti):
asma da analgesici (vedere punto 2 "Quando non assumere il medicinale Dialginum"),
trombocitopenia (ecchimosi, emorragie),
improvviso peggioramento della funzionalità renale con proteinuria, oliguria o anuria inclusa,
insufficienza renale acuta,
nefrite interstiziale,
pancitopenia,
aumento della concentrazione di bilirubina nel sangue. Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):
nausea, vomito, dolori addominali, irritazione gastrica, diarrea, secchezza delle fauci,
danno epatico, colestasi (ostruzione meccanica del flusso della bile), ittero,
epatite, colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi, aumento dell'attività degli enzimi epatici nel sangue,
capogiri e mal di testa,
riduzione dell'appetito,
anemia emolitica (anemia causata da una più rapida distruzione dei globuli rossi),
anemia aplastica, danno al midollo osseo, talvolta con esito fatale,
nei pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi il medicinale provoca
colorazione rossa delle urine (dopo somministrazione di dosi molto elevate di metamizolo),
tachicardia, cianosi.
gravi reazioni cutanee: interrompere immediatamente l'uso del metamizolo e rivolgersi subito a un medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:
macchie rosse piatte sul tronco a forma di bersaglio o circolari, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, organi genitali e occhi. La comparsa di tali eruzioni cutanee gravi può essere preceduta da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, distacco tossico ed epidermico necrotico);
eruzione diffusa, alta temperatura corporea e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dialginum
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare nell'imballaggio originale per proteggere dal contatto con l'umidità.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla bustina e sulla confezione con la sigla "EXP". La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare questo medicinale se si notano cambiamenti nell'aspetto della polvere.
L'abbreviazione "Lot" sugli imballaggi indica il numero di lotto.
Il medicinale non deve essere gettato nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dialginum
Principio attivo: Metamizolo sodico sotto forma di metamizolo sodico monoidrato.
Una bustina contiene 500 mg di metamizolo sodico.
Eccipienti: mannitolo, ciclamato sodico, aroma fragola Strawberry 877874,
silice colloidale anidra,
Composizione dell'aroma fragola Strawberry 877874: sciroppo di glucosio, amido di mais disidratato,
etil-2-metilbutirrato, 4-idrossi-2,5-dimetil-3-furanone, cinnamato di metile, cis-3-esen-1-olo,
maltolo, acido esanoico, biossido di silicio, gomma arabica.
Aspetto di Dialginum e contenuto della confezione
Il medicinale Dialginum è una polvere di colore bianco o quasi bianco con aroma di fragola, confezionata
in bustine da 4,5 g in film di Polietilene/Alluminio/Carta.
La confezione contiene 6 bustine e un foglietto illustrativo, racchiusi in un astuccio di cartone.
Titolo responsabile e produttore
CHEMAX PHARMA Ltd.
8A Goritsa Str.
1618 Sofia
Bulgaria
Tel: +359 2 955 6298
e-mail: [email protected]
Altre fonti di informazione
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Ufficio per la Registrazione
dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, www.urpl.gov.pl