Dezaftan med

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dezaftan med
(2,9 mg + 1,96 mg + 25,6 mg)/ml, aerosol per uso orale, soluzione
Cetylpyridinii chloridum + Lidocaini hydrochloridum monohydricum + Zinci gluconas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel presente foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di domande o di bisogno di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Dezaftan med e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Dezaftan med
3. Come usare Dezaftan med
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dezaftan med
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dezaftan med e a cosa serve

Dezaftan med è un aerosol per uso orale con effetto antisettico (disinfettante) e anestetico locale.
Contiene tre principi attivi:

• cloruro di cetylpiridinio, che agisce come antisettico, battericida, antimicotico e antivirale;
• cloridrato di lidocaina monoidrato, che agisce come anestetico locale alleviando il dolore;
• gluconato di zinco, che sostiene il sistema immunitario dell’organismo.

Indicazioni
Prodotto antisettico e anestetico locale con aggiunta di zinco, indicato per:

• stati infiammatori del cavo orale;
• gengiviti;
• infezioni e ulcere della mucosa orale (afte, candidosi), anche quelle causate da traumi dovuti ad apparecchi ortodontici o protesi dentarie.

Se dopo 5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Dezaftan med

Quando non usare il medicinale Dezaftan med

• se il paziente è allergico al cloruro di cetylpyridinium, cloridrato monoidrato di lidocaina, gluconato di zinco (principi attivi del medicinale), ad altri anestetici locali appartenenti al gruppo degli amidi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta grave insufficienza epatica o renale;
• se il paziente soffre di metemoglobinemia – una condizione molto rara in cui l'emoglobina del sangue perde la capacità di trasportare ossigeno alle cellule dell'organismo;
• nei bambini di età inferiore ai 6 anni;
• se il paziente soffre di miastenia grave ( myasthenia gravis ) (una malattia caratterizzata da eccessiva stanchezza e debolezza muscolare).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Dezaftan med, è necessario consultare il medico se il paziente presenta:

• infiammazione della gola e febbre persistente da alcuni giorni prima dell'applicazione del medicinale Dezaftan med;
• dolore alla gola associato a febbre, vertigini, nausea o vomito.

Non si deve usare il medicinale Dezaftan med per più di 5 giorni consecutivi. Se dopo 5 giorni di trattamento non si osserva alcun miglioramento, è necessario rivolgersi immediatamente al medico, poiché afte persistenti o ricorrenti possono essere il primo segno di una malattia grave.
Il cloridrato monoidrato di lidocaina, uno dei componenti del medicinale Dezaftan med, può causare disturbi della deglutizione e aumentare il rischio di soffocamento (vedere anche il paragrafo: "Uso del medicinale Dezaftan med con cibi e bevande").

Bambini
Non si deve usare il medicinale Dezaftan med nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Dezaftan med e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente, recentemente o che intende assumere.
In particolare, informi il medico se il paziente sta assumendo:

• acido acetilsalicilico (componente di medicinali utilizzati per ridurre la febbre);
• sulfamidici (medicinali utilizzati per trattare, tra l'altro, infezioni batteriche);
• cimetidina (medicinale utilizzato nel trattamento dell'ulcera gastrica e duodenale);
• beta-bloccanti (medicinali utilizzati, tra l'altro, per trattare l'ipertensione arteriosa e la malattia coronarica, ad es. propranololo);
• noradrenalina (medicinale utilizzato, tra l'altro, nella rianimazione e nel trattamento dello shock anafilattico);
• anestetici inalatori (medicinali utilizzati per l'anestesia generale);
• barbiturici (medicinali utilizzati nel trattamento dell'insonnia e dell'epilessia);
• rifampicina (antibiotico utilizzato nel trattamento della tubercolosi e di alcune altre infezioni);
• fenitoina (medicinale utilizzato nel trattamento dell'epilessia);
• medicinali miorilassanti (es. pancuronio);
• antibiotici tetracicline (medicinali utilizzati per infezioni batteriche);
• agenti chelanti (medicinali utilizzati nell'avvelenamento da metalli, es. D-penicillamina);
• ibuprofene o indometacina (farmaci antidolorifici appartenenti al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei - FANS);
• diuretici tiazidici (medicinali che aumentano la produzione di urina);
• corticosteroidi (medicinali utilizzati, tra l'altro, nel trattamento delle malattie reumatiche);
• medicinali e integratori alimentari contenenti calcio, ferro e rame.

Uso del medicinale Dezaftan med con cibi e bevande
Non si deve usare il medicinale durante i pasti né immediatamente prima dei pasti, a causa del rischio di soffocamento. È preferibile assumere il medicinale un'ora prima o un'ora dopo i pasti.
È necessario fare attenzione quando si bevono bevande calde o si mangiano cibi caldi.
A causa della ridotta sensibilità al calore, esiste un rischio aumentato di ustionarsi la mucosa orale e la gola.
Durante l'uso del medicinale Dezaftan med, non si devono assumere prodotti lattiero-caseari, poiché riducono l'assorbimento dello zinco.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medicinale Dezaftan med non è raccomandato durante la gravidanza né per le donne in età fertile che non usano un metodo contraccettivo efficace.
Il medicinale non deve essere usato durante l'allattamento al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci sono dati disponibili riguardo l'effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

Il medicinale Dezaftan med contiene etanolo
Questo medicinale contiene 27 mg di alcol (etanolo al 96%) in 3 dosi di medicinale (0,51 ml), pari a 27 mg/0,51 ml (5,1% m/v). La quantità di alcol presente in 3 dosi (0,51 ml) di questo medicinale corrisponde a meno di 1 ml di birra o 1 ml di vino.
La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non provocherà effetti visibili.

3. Come usare il medicinale Dezaftan med

Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Dezaftan med va applicato localmente, spruzzando la superficie della mucosa orale.
Periodo di utilizzo del medicinale
Non utilizzare per più di 5 giorni consecutivi senza consultare il medico.
Dose raccomandata
Adulti:
applicare 3 erogazioni dell’aerosol ogni 1 o 2 ore.
Non utilizzare più di 8 volte al giorno.
Bambini di età superiore a 6 anni:
applicare 3 erogazioni dell’aerosol ogni 2 o 3 ore.
Non utilizzare più di 6 volte al giorno.
Istruzioni per l’uso del medicinale Dezaftan med
Prima dell’uso iniziale, premere energicamente 6 volte la pompa erogatrice tenendo il contenitore in posizione verticale e con la bocchetta orientata lontano dal viso, al fine di riempire l’erogatore e ottenere una corretta nebulizzazione.
Se il medicinale non è stato utilizzato per due giorni o più, è necessario ricaricare nuovamente la pompa, erogando l’aerosol 3 volte, tenendo il contenitore in posizione verticale e con la bocchetta orientata lontano dal viso.
Il medicinale richiede il montaggio della bocchetta erogatrice prima del primo utilizzo – fig. 1.

1. Montare la bocchetta erogatrice come mostrato in fig. 2.
2. Orientare la bocchetta erogatrice verso la cavità orale – come in fig. 3.
3. Premere con decisione l’erogatore con il pollice o con l’indice. Ripetere questa operazione il numero di volte indicato dalla dose raccomandata.

Uso nei bambini
Il medicinale Dezaftan med non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 6 anni.
Sovradosaggio del medicinale Dezaftan med
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Possono manifestarsi i seguenti sintomi da sovradosaggio:
nausea, vomito, dolori addominali, diarrea, gusto metallico in bocca, cefalea, collasso (arresto circolatorio con perdita di coscienza), convulsioni, coma.
Dimenticanza dell’applicazione del medicinale Dezaftan med
Non applicare una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Possibili effetti indesiderati
Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

• reazioni cutanee locali, come: eritema (arrossamento localizzato della pelle), prurito, eruzione cutanea, sensazione di bruciore.

Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone):

• gravi reazioni cutanee, come: eruzione bollosa o eruzione papulosa, che possono diffondersi o essere generalizzate;
• orticaria (vesciche rosso chiaro pruriginose sulla pelle);
• ipersensibilità alla luce solare;
• cefalea;
• disturbi gastrointestinali (nausea, dolori addominali, diarrea);
• vomito, gusto metallico in bocca;
• infiammazione della mucosa orale.

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone):

• peggioramento di una preesistente insufficienza renale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio
degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali,
Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Dezaftan med

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non vi sono speciali istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Il periodo di validità dopo la prima apertura è di 3 mesi.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dezaftan med

• Le sostanze attive del medicinale sono: cloruro di cetilpiridinio, cloridrato monoidrato di lidocaina, gluconato di zinco. 1 ml di aerosol contiene: 2,9 mg di cloruro di cetilpiridinio, 1,96 mg di cloridrato monoidrato di lidocaina e 25,6 mg di gluconato di zinco (corrispondente a 3,7 mg di ioni zinco). Una singola dose nebulizzata contiene 0,17 ml di soluzione. 3 dosi (0,51 ml di soluzione) contengono 1,5 mg di cloruro di cetilpiridinio, 1,0 mg di cloridrato monoidrato di lidocaina e 13,065 mg di gluconato di zinco (corrispondente a 1,875 mg di ioni zinco).
• Altri componenti sono: levomentolo, etanolo 96%, glicerolo, sucralosio (E 955), acqua depurata.

Come si presenta Dezaftan med e cosa contiene la confezione
Il medicinale Dezaftan med si presenta come una soluzione incolore dal sapore e odore di menta.
La confezione del medicinale è costituita da una bottiglia in polietilene HDPE con pompa spray (in polietilene LDPE, polipropilene PP, silicone, acciaio inossidabile) e applicatore per la gola (in polipropilene PP) con dose da 0,17 ml, contenuta in un astuccio di cartone.
1 bottiglia da 30 ml
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel. + 48 42 22-53-100