Dezaftan med

Prospecto: Información para el usuario

Dezaftan med
(2,9 mg + 1,96 mg + 25,6 mg)/ml, aerosol para uso bucal, solución
Cetylpyridinii chloridum + Lidocaini hydrochloridum monohydricum + Zinci gluconas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si tras 5 días de tratamiento no se produce mejoría o su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Dezaftan med y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a usar Dezaftan med
3. Cómo usar Dezaftan med
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dezaftan med
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dezaftan med y para qué se utiliza

Dezaftan med es un aerosol para uso bucal que actúa como antiséptico y anestésico local.
Contiene tres principios activos:

• cloruro de cetilpiridinio, que actúa como antiséptico con propiedades bactericidas, antifúngicas y antivirales;
• clorhidrato de lidocaína monohidrato, que produce anestesia local aliviando el dolor;
• gluconato de zinc, que ayuda al sistema inmunitario del organismo.

Indicaciones terapéuticas
Producto antiséptico y anestésico local con zinc indicado para el tratamiento de:

• estados inflamatorios de la cavidad bucal;
• gingivitis;
• infecciones y úlceras de la mucosa bucal (aftas, candidiasis), incluyendo aquellas provocadas por traumatismos debidos a aparatos ortodónticos o prótesis dentales.

Si tras 5 días de tratamiento no se observa mejoría o el paciente empeora, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Dezaftan med

Cuándo no debe utilizar Dezaftan med

• si el paciente tiene alergia al cloruro de cetilpiridinio, clorhidrato monohidratado de lidocaína, gluconato de zinc (principios activos del medicamento) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece insuficiencia hepática o renal grave;
• si el paciente padece metahemoglobinemia, un estado muy raro en el que la hemoglobina de la sangre pierde su capacidad de transportar oxígeno a las células del organismo;
• en niños menores de 6 años;
• si el paciente padece miastenia grave (una enfermedad caracterizada por fatiga excesiva y debilidad muscular).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Dezaftan med, debe consultar con el médico si el paciente presenta:

• inflamación de la garganta y fiebre que persistan durante varios días antes de la administración de Dezaftan med;
• dolor de garganta acompañado de fiebre, mareo, náuseas o vómitos.

No debe utilizar Dezaftan med durante más de 5 días consecutivos. Si tras 5 días de tratamiento no se observa mejoría, debe consultar inmediatamente al médico, ya que aftas persistentes o recurrentes podrían ser el primer signo de una enfermedad grave.
El clorhidrato monohidratado de lidocaína, uno de los componentes de Dezaftan med, puede provocar trastornos de la deglución y aumentar el riesgo de atragantamiento (véase también el apartado: «Uso de Dezaftan med con alimentos y bebidas»).
Niños
No debe utilizar Dezaftan med en niños menores de 6 años.
Interacción de Dezaftan med con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que pueda necesitar en el futuro.
En particular, debe informar al médico si el paciente está tomando:

• ácido acetilsalicílico (componente de medicamentos utilizados para reducir la fiebre);
• sulfonamidas (medicamentos utilizados para tratar, entre otras, infecciones bacterianas);
• cimetidina (medicamento utilizado en el tratamiento de la úlcera péptica);
• betabloqueantes (medicamentos utilizados para tratar, entre otros, la hipertensión arterial y la enfermedad isquémica cardiaca, por ejemplo, propranolol);
• noradrenalina (medicamento utilizado, entre otros, en reanimación y en el tratamiento del shock anafiláctico);
• anestésicos inhalados (medicamentos utilizados para anestesia general);
• barbitúricos (medicamentos utilizados en el tratamiento del insomnio y la epilepsia);
• rifampicina (antibiótico utilizado en el tratamiento de la tuberculosis y de ciertas infecciones);
• fenitoína (medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia);
• relajantes musculares de acción periférica (por ejemplo, pancuronio);
• antibióticos del grupo de las tetraciclinas (medicamentos utilizados en infecciones bacterianas);
• agentes quelantes (medicamentos utilizados en intoxicaciones por metales, por ejemplo, D-penicilamina);
• ibuprofeno o indometacina (analgésicos pertenecientes al grupo de los fármacos antiinflamatorios no esteroideos - AINE);
• diuréticos tiazídicos (medicamentos que aumentan la producción de orina);
• corticosteroides (medicamentos utilizados, entre otros, en el tratamiento de enfermedades reumáticas);
• medicamentos y suplementos dietéticos que contengan calcio, hierro o cobre.

Uso de Dezaftan med con alimentos y bebidas
No debe utilizar el medicamento durante las comidas ni inmediatamente antes de comer, debido al riesgo de atragantamiento. Lo mejor es aplicar el medicamento una hora antes o una hora después de las comidas.
Debe tener precaución al ingerir bebidas calientes o alimentos calientes. Debido a la disminución de la sensibilidad al calor, existe un mayor riesgo de quemaduras en la mucosa de la boca y la garganta.
Durante el tratamiento con Dezaftan med, no debe consumir productos lácteos, ya que reducen la absorción del zinc.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso de Dezaftan med durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo eficaz.
No debe utilizar este medicamento durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No existen datos sobre el efecto de este medicamento en la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
Dezaftan med contiene etanol
Este medicamento contiene 27 mg de alcohol (etanol al 96%) en 3 dosis (0,51 ml), lo que equivale a 27 mg/0,51 ml (5,1% m/v). La cantidad de alcohol en 3 dosis (0,51 ml) de este medicamento equivale a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino.
La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no produce efectos notorios.

3. Cómo utilizar el medicamento Dezaftan med

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
El medicamento Dezaftan med se aplica localmente, pulverizando la superficie de la mucosa de la cavidad bucal.
Duración del tratamiento
No utilizar durante más de 5 días consecutivos sin consultar al médico.
Dosis recomendada
Adultos:
aplicar 3 pulverizaciones cada 1 u 2 horas.
No aplicar más de 8 veces al día.
Niños mayores de 6 años:
aplicar 3 pulverizaciones cada 2 o 3 horas.
No aplicar más de 6 veces al día.
Instrucciones para la administración del medicamento Dezaftan med
Antes de la primera utilización, presione enérgicamente 6 veces la bomba dosificadora manteniendo el envase en posición vertical, con la boquilla orientada lejos del cuerpo, con el fin de llenar el dosificador y obtener una pulverización adecuada.
Si el medicamento no ha sido utilizado durante dos días o más, debe volver a prepararse la bomba dosificadora pulverizando el aerosol 3 veces, manteniendo el envase en posición vertical y con la boquilla orientada lejos del cuerpo.
El medicamento requiere la colocación de la boquilla dosificadora antes de la primera utilización – fig. 1.

1. Coloque la boquilla dosificadora tal como se muestra en la fig. 2.
2. Dirija la boquilla dosificadora hacia la cavidad bucal – como en la fig. 3.
3. Presione firmemente el dosificador con el pulgar o el dedo índice. Repita esta operación tantas veces como sea necesario, según la dosis recomendada.

Uso en niños
No debe utilizarse el medicamento Dezaftan med en niños menores de 6 años.
Sobredosis del medicamento Dezaftan med
Si se ha utilizado una dosis mayor de la recomendada, debe contactar con un médico o farmacéutico.
Pueden presentarse los siguientes síntomas de sobredosis:
náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea, sabor metálico en la boca, cefalea, colapso (parada circulatoria con pérdida de conciencia), convulsiones, coma.
Omisión de una dosis del medicamento Dezaftan med
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos
No frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

• reacciones cutáneas locales, tales como: enrojecimiento (rubor localizado de la piel), picor, erupción cutánea, escozor.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas):

• reacciones cutáneas graves, tales como: erupción ampollosa o erupción similar a acné, que pueden extenderse o ser generalizadas;
• urticaria (ronchas rosadas y pruriginosas en la piel);
• hipersensibilidad a la luz solar;
• dolor de cabeza;
• trastornos gastrointestinales (náuseas, dolor abdominal, diarrea);
• vómitos, sabor metálico en la boca;
• inflamación de la mucosa oral.

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas):

• empeoramiento de una insuficiencia renal previa.

Notificación de los efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales,
Dispositivos Médicos y Productos de Biocontrol
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dezaftan med

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación del medicamento.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y etiqueta. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El período de validez tras la primera apertura es de 3 meses.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en los desagües ni junto con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Dezaftan med

• Las sustancias activas del medicamento son: cloruro de cetilpiridinio, clorhidrato monohidratado de lidocaína, gluconato de zinc.
  1 ml de aerosol contiene: 2,9 mg de cloruro de cetilpiridinio, 1,96 mg de clorhidrato monohidratado de lidocaína y 25,6 mg de gluconato de zinc (equivalente a 3,7 mg de iones de zinc).
  Una dosis única pulverizada contiene 0,17 ml de solución.
  3 dosis (0,51 ml de solución) contienen 1,5 mg de cloruro de cetilpiridinio, 1,0 mg de clorhidrato monohidratado de lidocaína y 13,065 mg de gluconato de zinc (equivalente a 1,875 mg de iones de zinc).

• Los demás componentes son: levomentol, etanol 96%, glicerol, sucralosa (E 955), agua purificada.

Cómo es el medicamento Dezaftan med y qué contiene el envase
El medicamento Dezaftan med es una solución incolora con sabor y olor a menta.
El envase del medicamento consiste en un frasco de polietileno de alta densidad (HDPE) con bomba pulverizadora (de polietileno de baja densidad, LDPE, polipropileno PP, silicona, acero inoxidable) y aplicador para la garganta (de polipropileno PP), con dosificación de 0,17 ml, envasado en una caja de cartón.
1 frasco de 30 ml.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
Calle Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel. + 48 42 22-53-100