Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

DEXAPOLCORT, 0,28 mg/g, aerosol per uso cutaneo, sospensione
Dexamethasonum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all'infermiere.
Il presente medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto a terzi, in quanto potrebbe arrecare danno anche a persone con sintomi simili.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Dexapolcort e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Dexapolcort
Come usare Dexapolcort
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Dexapolcort
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dexapolcort e a cosa serve

Dexapolcort - aerosol per uso cutaneo, sospensione - contiene come principio attivo la dexamethasonum, un corticosteroide. Esso esercita un'azione antinfiammatoria, antipruriginosa, antiallergica e vasocostrittrice.
Indicazioni terapeutiche
Dexapolcort è indicato per uso topico nelle seguenti malattie della pelle sensibili al trattamento con corticosteroidi:

malattie cutanee allergiche;
dermatite da contatto acuta;
reazioni cutanee da punture di insetti;
orticaria, lichen urticatus;
ustioni di primo grado.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Dexapolcort

Quando non usare il medicinale Dexapolcort

Se il paziente è allergico alla desametasone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Se al paziente sono state diagnosticate:
- infezioni cutanee virali, fungine o tubercolari;
- acne vulgaris o acne rosacea;
- dermatite periorale;
- reazioni successive a vaccinazioni;
- tumore della pelle o condizione precancerosa.

Avvertenze e precauzioni

Dexapolcort in forma di aerosol è destinato esclusivamente all'applicazione topica sulla cute.
Non inalare la sostanza nebulizzata.
Proteggere gli occhi dalla sostanza nebulizzata. In caso di contatto della sospensione con gli occhi, lavarli accuratamente con acqua tiepida.
Evitare il contatto del medicinale con le membrane mucose.
Se si verifica irritazione cutanea nel sito di applicazione del medicinale, interrompere l'uso e consultare il medico.
Poiché i corticosteroidi possono essere assorbiti attraverso la cute, si deve evitare l'uso prolungato del medicinale, l'applicazione su ampie superfici corporee e l'uso sotto medicazioni occlusive (sigillanti), poiché ciò può causare atrofia epidermica, striae e lesioni da sovradosaggio. Possono inoltre manifestarsi effetti indesiderati sistemici tipici dei corticosteroidi, inclusa l'inibizione della funzionalità surrenale (ad es. sintomi del sindrome di Cushing, glicosuria, iperglicemia).
La desametasone può essere assorbita attraverso la cute nel circolo sanguigno ed esercitare un'azione immunosoppressiva (riduzione delle difese dell'organismo). Pertanto, durante il trattamento, il paziente deve fare attenzione a non contrarre malattie infettive virali (ad es. varicella, morbillo).
È necessario prestare particolare cautela nell'uso del medicinale nei bambini, poiché esiste il rischio di effetti sistemici della desametasone. Nei bambini, a causa del rapporto superficie corporea/massa corporea maggiore rispetto agli adulti, il rischio di effetti sistemici dei corticosteroidi, inclusi disturbi della funzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (ad es. sindrome di Cushing), è più elevato rispetto agli adulti. L'uso prolungato di corticosteroidi può inoltre interferire con la crescita e lo sviluppo nei bambini.

Dexapolcort e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in corso o recentemente assunti,
nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
Durante il trattamento non si devono applicare contemporaneamente altri medicinali locali, poiché ciò potrebbe alterare le concentrazioni delle sostanze attive nel sito di applicazione e causare interazioni o irritazione cutanea.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Se la paziente è in gravidanza o sospetta di esserlo
Si deve evitare l'uso del medicinale Dexapolcort durante la gravidanza, salvo diversa indicazione del medico.
Se la paziente sta allattando al seno
La decisione sull'uso dell'aerosol Dexapolcort nelle donne che allattano deve essere presa dal medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati riguardo l'influenza di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come usare il medicinale Dexapolcort

Il medicinale Dexapolcort deve essere usato secondo le indicazioni del medico.
In caso di dubbi, è necessario contattare nuovamente il medico.
Il medicinale è destinato all'uso topico.
Dose raccomandata
Adulti
Spruzzare la sospensione sulle aree cutanee malate, mantenendo il contenitore in posizione verticale, con la testina dell'erogatore rivolta verso l'alto, a una distanza compresa tra 15 e 20 cm, per 1-3 secondi. Generalmente, il medicinale viene applicato da 2 a 4 volte al giorno a intervalli regolari.
Aerosol estremamente infiammabile. Non vaporizzare in prossimità di fiamme libere o altre fonti di accensione.
Avvertenza: Proteggere gli occhi dalla sostanza spruzzata.
Non inalare la sostanza spruzzata.
Dopo ogni applicazione del medicinale, lavare accuratamente le mani con acqua e sapone.
Agitare energicamente il contenitore prima dell'uso
Durata del trattamento
Il medico indicherà la durata corretta del trattamento.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Dexapolcort
Se usato per lunghi periodi su ampie superfici cutanee, in dosi elevate, sotto medicazioni occlusive (sigillanti) o su cute lesa, il medicinale può essere assorbito nel sangue e causare effetti sistemici da corticosteroide (vedere paragrafo 2).
In caso di ingestione accidentale del medicinale, contattare immediatamente un medico o recarsi al più vicino reparto di emergenza ospedaliero. È necessario portare con sé il medicinale nella confezione originale in modo che il personale sanitario possa verificare esattamente quale medicinale è stato assunto.
Omissione dell'applicazione del medicinale Dexapolcort
In caso di omissione dell'applicazione del medicinale all'ora stabilita, il medicinale deve essere applicato non appena possibile, per poi proseguire regolarmente con il trattamento.
Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Dexapolcort può causare l'insorgenza di effetti indesiderati locali, quali:
bruciore, prurito, irritazione nel sito di applicazione del prodotto, eccessiva secchezza, alterazioni atrofiche della cute, dermatite da contatto, dermatite periorale, macerazione cutanea, alterazioni acneiformi, smagliature, sudorazione eccessiva, eruzione cutanea, ipertricosi, alterazioni della pigmentazione della cute, infezioni cutanee secondarie e follicolite.
Durante un uso prolungato dell'aerosol e (o) su vaste superfici cutanee, il desametasone può essere assorbito a livello sistemico e causare effetti indesiderati sistemici caratteristici dei corticosteroidi, inclusa la soppressione della funzionalità surrenale. Nei bambini e nei lattanti possono inoltre verificarsi disturbi della crescita e dello sviluppo (vedere paragrafo 2 Quando non usare il medicinale Dexapolcort - Avvertenze e precauzioni).
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dexapolcort

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza (EXP) indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Aerosol estremamente infiammabile.
Recipiente sotto pressione. Il riscaldamento può provocare un’esplosione.
Conservare lontano da fonti di calore, superfici calde, scintille, fiamme libere e altre fonti di accensione. Vietato fumare.
Non vaporizzare in prossimità di fiamme libere o altre fonti di accensione.
Recipiente sotto pressione. Non perforare né bruciare, nemmeno dopo l’uso.
Proteggere dalla luce solare diretta. Non esporre a temperature superiori a 50 °C / 122°F.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare correttamente i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dexapolcort
La sostanza attiva è il desametasone.
1 g di sospensione contiene 0,28 mg di desametasone.
Gli altri componenti sono: trioleato di sorbitano, lecitina, miristato di isopropile, miscela: isobutano
72%, n-butano 4%, propano 24%.
Come si presenta Dexapolcort e contenuto della confezione
Sospensione omogenea di colore bianco o quasi bianco.
Confezione: contenitore contenente 16,25 g o 32,5 g di sospensione, in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Numero di telefono: 22 811-18-14
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.